- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07180966
- Originalversuch
Entwicklung und Validierung des Index für chirurgische Bewertung und Gesundheitsversorgung (SAH) für die Bewertung der Behandlung von Magenkrebskrebs (SAH)
Diese Studie entwickelt den SAH -Index für chirurgische Bewertung und Gesundheitsversorgung (SAH), ein neues Instrument zur fairen Bewertung der Ergebnisse der Magenkrebskrebs. Magenkrebs ist eine schwerwiegende Erkrankung, die häufig eine größere Operation erfordert. Es kann jedoch schwierig sein, zu vergleichen, wie gut unterschiedliche Krankenhäuser oder Chirurgen abschneiden, da Patienten vor der Operation unterschiedliche Risiken haben.
Der SAH -Index wird dazu beitragen, dieses Problem zu lösen, indem ein standardisierter Weg zur Berücksichtigung von Risikofaktoren für Patienten bei der Bewertung der chirurgischen Ergebnisse erstellt wird. Die Studie analysiert Daten von 780 Patienten mit Magenkrebsoperationen im Jahr 2019 und untersucht Faktoren wie Patientenalter, Tumoreigenschaften, molekulare Marker und chirurgische Ergebnisse.
Durch die Kombination klinischer Informationen (wie Patientengesundheit), pathologischen Details (wie Tumortyp) und molekularen Merkmalen (wie genetische Marker) erzeugt der SAH -Index Risikokategorien, die einen angemessenen Vergleich der chirurgischen Ergebnisse ermöglichen. Dieses Tool könnte Krankenhäusern helfen, ihre Versorgung zu verbessern, Patienten und Familien zu helfen, ihre Behandlungsoptionen zu verstehen und Ärzte bessere Behandlungsentscheidungen zu treffen.
Die Studie verwendet nur vorhandene medizinische Unterlagen und beinhaltet keine neuen Behandlungen oder Verfahren. Ziel ist es, ein praktisches Instrument zu schaffen, das von Krankenhäusern und Ärzten verwendet werden kann, um die Ergebnisse der Magenkrebsoperationen besser zu bewerten und zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Magenkrebs ist nach wie vor eine Hauptursache für krebsbedingte Mortalität weltweit, mit signifikanten Variationen der chirurgischen Ergebnisse in allen Gesundheitseinrichtungen. Die derzeitige Berichterstattung über das Ergebnis fehlt an einer angemessenen Risikoanpassung, wodurch es schwierig ist, zwischen Unterschieden in der Patientenpopulationen und der tatsächlichen Pflegequalität zu unterscheiden. Diese Einschränkung behindert die Qualitätsverbesserungsbemühungen und die evidenzbasierte Entscheidungsfindung.
Diese retrospektive Kohortenstudie befasst sich mit dieser Lücke durch die Entwicklung des SAH-Index der chirurgischen Bewertung und des Gesundheitswesens (SAH), einem umfassenden Risikoanpassungsinstrument, das speziell für die Bewertung der Magenkrebsoperation entwickelt wurde. Die Studie nutzt einen einzigartigen Datensatz, der klinische, pathologische und molekulare Merkmale von 780 konsekutiven Magenkrebspatienten kombiniert, die 2019 einer chirurgischen Resektion unterzogen wurden.
Die Entwicklung der SAH -Index folgt der etablierten Risikovorhersagemodellierungsmethode. Die univariate Analyse identifiziert potenzielle Prädiktoren über vier Domänen hinweg: klinische Faktoren (Demografie, Komorbiditäten, Leistungsstatus), chirurgische Faktoren (Verfahrenstyp, Chirurgenerfahrung), pathologische Faktoren (Tumorstadium, Grad, Lauren-Klassifizierung) und molekulare Faktoren (HER2, Mikrosatelliteninstabilität, Mismatchreparaturstatus, PD-L1-Expression). Multivariable Cox -Regressions- und logistische Regressionsmodelle werden für Überlebens- und Morbiditätsergebnisse konstruiert.
Die Modellentwicklung umfasst eine variable Auswahl unter Verwendung der Rückwärtseliminierung, der Bewertung der Multikollinearität und der Bewertung von Interaktionsbegriffen. In der internen Validierung werden Bootstrap -Resampling -Techniken verwendet, um die Modellstabilität zu bewerten und eine Überanpassung zu verhindern. Der endgültige SAH-Index wird Patienten in unterschiedliche Risikokategorien mit entsprechenden risikobereinigten Ergebnisvorhersagen einbezogen.
Die Leistungsmetriken umfassen Diskriminierung (C-Statistik), Kalibrierung (Hosmer-Lemeshow-Test) und klinische Versorgungsunternehmen. Der Index wird gegen bestehende Risikostratifizierungsinstrumente validiert und auf seine Fähigkeit getestet, Ergebnisunterschiede zwischen den Gesundheitsdienstleistern nach der Risikoanpassung zu erkennen.
Diese Studie stellt den ersten umfassenden Versuch dar, einen Magenkrebs-spezifischen chirurgischen Risikoindex zu erstellen, der molekulare Biomarker einbezieht und einem kritischen Bedarf an der chirurgischen Qualitätsbewertung und der vergleichenden Wirksamkeitsforschung berücksichtigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Konsekutive Patienten, die sich im Jahr 2019 einer chirurgischen Resektion wegen Magen -Adenokarzinoms unterzogen haben. Die Kohorte stellt eine reale chirurgische Population mit vollständiger klinischer, pathologischer und molekularer Charakterisierung dar, einschließlich TNM-Staging, Lauren-Klassifizierung und Biomarker-Status (HER2, MSI, MMR). Die Patienten umfassen alle Altersgruppen, Tumorstadien und chirurgische Ansätze und bieten eine repräsentative Stichprobe für die Entwicklung und Validierung von SAH -Index. Langzeit-Follow-up-Daten zur Überlebens- und Komplikationsanalyse verfügbar.
Dies beschreibt Ihre Kohorte von 780 Patienten, während Sie unter Charaktergrenzen bleiben und die umfassende Natur Ihres Datensatzes hervorheben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre und ältere Diagnose: Histologisch bestätigte Magen-Adenokarzinom
Ausschlusskriterien:
- Histologie: Nichtadenokarzinom-Magen-Tumoren-Operationstyp: Notfallchirurgie oder palliative Verfahren Nur Datenqualität: Fehlende wesentliche klinische, pathologische oder molekulare Daten, die für die Follow-up für die Entwicklung von SAH-Index erforderlich sind: Verloren gegen die Nachuntersuchung innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung des SAH-Index für risikobereinigte Magenkrebs chirurgische Bewertung
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Entwicklung und interne Validierung des Index für chirurgische Bewertung und Gesundheitsversorgung (SAH) mit klinischen, pathologischen und molekularen Faktoren, um die chirurgischen Ergebnisse bei Magenkrebspatienten vorherzusagen.
Leistung, die durch Diskriminierung (C-Statistik), Kalibrierung (Hosmer-Lemeshow-Test) und Risikostratifizierungsgenauigkeit bewertet wurde.
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5 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- SAH -Index; Risikoanpassung; Magenkrebsoperation;
- Prognosemodell; Chirurgische Ergebnisse;
- Molekulare Biomarker; HER2; Mikrosatelliteninstabilität; Nichtübereinstimmung Reparatur;
- Risikostratifizierung; Qualitätsbewertung; Postoperative Komplikationen; Gesamtüberleben;
- TNM -Inszenierung; Lauren -Klassifizierung; Cox -Regression; Vorhersagemodellierung; Gesundheitsqualität; Chirurgische Bewertung; Risikovorhersage
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Genomische Instabilität
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Magenneoplasmen
- Postoperative Komplikationen
- Mikrosatelliten-Instabilität
Andere Studien-ID-Nummern
- SAH-INDEX
- 2025-594 (Andere Kennung: RUIJIN HOSPITAL)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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