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Entwicklung und Validierung des Index für chirurgische Bewertung und Gesundheitsversorgung (SAH) für die Bewertung der Behandlung von Magenkrebskrebs (SAH)

21. Mai 2026 aktualisiert von: BIRENDRA KUMAR SAH, Ruijin Hospital

Diese Studie entwickelt den SAH -Index für chirurgische Bewertung und Gesundheitsversorgung (SAH), ein neues Instrument zur fairen Bewertung der Ergebnisse der Magenkrebskrebs. Magenkrebs ist eine schwerwiegende Erkrankung, die häufig eine größere Operation erfordert. Es kann jedoch schwierig sein, zu vergleichen, wie gut unterschiedliche Krankenhäuser oder Chirurgen abschneiden, da Patienten vor der Operation unterschiedliche Risiken haben.

Der SAH -Index wird dazu beitragen, dieses Problem zu lösen, indem ein standardisierter Weg zur Berücksichtigung von Risikofaktoren für Patienten bei der Bewertung der chirurgischen Ergebnisse erstellt wird. Die Studie analysiert Daten von 780 Patienten mit Magenkrebsoperationen im Jahr 2019 und untersucht Faktoren wie Patientenalter, Tumoreigenschaften, molekulare Marker und chirurgische Ergebnisse.

Durch die Kombination klinischer Informationen (wie Patientengesundheit), pathologischen Details (wie Tumortyp) und molekularen Merkmalen (wie genetische Marker) erzeugt der SAH -Index Risikokategorien, die einen angemessenen Vergleich der chirurgischen Ergebnisse ermöglichen. Dieses Tool könnte Krankenhäusern helfen, ihre Versorgung zu verbessern, Patienten und Familien zu helfen, ihre Behandlungsoptionen zu verstehen und Ärzte bessere Behandlungsentscheidungen zu treffen.

Die Studie verwendet nur vorhandene medizinische Unterlagen und beinhaltet keine neuen Behandlungen oder Verfahren. Ziel ist es, ein praktisches Instrument zu schaffen, das von Krankenhäusern und Ärzten verwendet werden kann, um die Ergebnisse der Magenkrebsoperationen besser zu bewerten und zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs ist nach wie vor eine Hauptursache für krebsbedingte Mortalität weltweit, mit signifikanten Variationen der chirurgischen Ergebnisse in allen Gesundheitseinrichtungen. Die derzeitige Berichterstattung über das Ergebnis fehlt an einer angemessenen Risikoanpassung, wodurch es schwierig ist, zwischen Unterschieden in der Patientenpopulationen und der tatsächlichen Pflegequalität zu unterscheiden. Diese Einschränkung behindert die Qualitätsverbesserungsbemühungen und die evidenzbasierte Entscheidungsfindung.

Diese retrospektive Kohortenstudie befasst sich mit dieser Lücke durch die Entwicklung des SAH-Index der chirurgischen Bewertung und des Gesundheitswesens (SAH), einem umfassenden Risikoanpassungsinstrument, das speziell für die Bewertung der Magenkrebsoperation entwickelt wurde. Die Studie nutzt einen einzigartigen Datensatz, der klinische, pathologische und molekulare Merkmale von 780 konsekutiven Magenkrebspatienten kombiniert, die 2019 einer chirurgischen Resektion unterzogen wurden.

Die Entwicklung der SAH -Index folgt der etablierten Risikovorhersagemodellierungsmethode. Die univariate Analyse identifiziert potenzielle Prädiktoren über vier Domänen hinweg: klinische Faktoren (Demografie, Komorbiditäten, Leistungsstatus), chirurgische Faktoren (Verfahrenstyp, Chirurgenerfahrung), pathologische Faktoren (Tumorstadium, Grad, Lauren-Klassifizierung) und molekulare Faktoren (HER2, Mikrosatelliteninstabilität, Mismatchreparaturstatus, PD-L1-Expression). Multivariable Cox -Regressions- und logistische Regressionsmodelle werden für Überlebens- und Morbiditätsergebnisse konstruiert.

Die Modellentwicklung umfasst eine variable Auswahl unter Verwendung der Rückwärtseliminierung, der Bewertung der Multikollinearität und der Bewertung von Interaktionsbegriffen. In der internen Validierung werden Bootstrap -Resampling -Techniken verwendet, um die Modellstabilität zu bewerten und eine Überanpassung zu verhindern. Der endgültige SAH-Index wird Patienten in unterschiedliche Risikokategorien mit entsprechenden risikobereinigten Ergebnisvorhersagen einbezogen.

Die Leistungsmetriken umfassen Diskriminierung (C-Statistik), Kalibrierung (Hosmer-Lemeshow-Test) und klinische Versorgungsunternehmen. Der Index wird gegen bestehende Risikostratifizierungsinstrumente validiert und auf seine Fähigkeit getestet, Ergebnisunterschiede zwischen den Gesundheitsdienstleistern nach der Risikoanpassung zu erkennen.

Diese Studie stellt den ersten umfassenden Versuch dar, einen Magenkrebs-spezifischen chirurgischen Risikoindex zu erstellen, der molekulare Biomarker einbezieht und einem kritischen Bedarf an der chirurgischen Qualitätsbewertung und der vergleichenden Wirksamkeitsforschung berücksichtigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

780

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten, die sich im Jahr 2019 einer chirurgischen Resektion wegen Magen -Adenokarzinoms unterzogen haben. Die Kohorte stellt eine reale chirurgische Population mit vollständiger klinischer, pathologischer und molekularer Charakterisierung dar, einschließlich TNM-Staging, Lauren-Klassifizierung und Biomarker-Status (HER2, MSI, MMR). Die Patienten umfassen alle Altersgruppen, Tumorstadien und chirurgische Ansätze und bieten eine repräsentative Stichprobe für die Entwicklung und Validierung von SAH -Index. Langzeit-Follow-up-Daten zur Überlebens- und Komplikationsanalyse verfügbar.

Dies beschreibt Ihre Kohorte von 780 Patienten, während Sie unter Charaktergrenzen bleiben und die umfassende Natur Ihres Datensatzes hervorheben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre und ältere Diagnose: Histologisch bestätigte Magen-Adenokarzinom

Ausschlusskriterien:

  • Histologie: Nichtadenokarzinom-Magen-Tumoren-Operationstyp: Notfallchirurgie oder palliative Verfahren Nur Datenqualität: Fehlende wesentliche klinische, pathologische oder molekulare Daten, die für die Follow-up für die Entwicklung von SAH-Index erforderlich sind: Verloren gegen die Nachuntersuchung innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des SAH-Index für risikobereinigte Magenkrebs chirurgische Bewertung
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Entwicklung und interne Validierung des Index für chirurgische Bewertung und Gesundheitsversorgung (SAH) mit klinischen, pathologischen und molekularen Faktoren, um die chirurgischen Ergebnisse bei Magenkrebspatienten vorherzusagen. Leistung, die durch Diskriminierung (C-Statistik), Kalibrierung (Hosmer-Lemeshow-Test) und Risikostratifizierungsgenauigkeit bewertet wurde.
5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Patientendaten werden nicht geteilt, um die Privatsphäre der Patienten zu schützen und die Richtlinien für institutionelle Datenregierungsmaßnahmen zu entsprechen. Die Studie umfasst eine retrospektive Analyse klinischer Aufzeichnungen, die sensible medizinische Informationen enthalten. Es werden abgemeldete aggregierte Ergebnisse und statistische Erkenntnisse veröffentlicht, um zu wissenschaftlichem Wissen beizutragen und gleichzeitig die Vertraulichkeit der Patienten aufrechtzuerhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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