Développement et validation de l'indice d'évaluation chirurgicale et de soins de santé (SAH) pour l'évaluation du traitement du cancer gastrique (SAH)
Cette étude développe l'indice d'évaluation chirurgicale et de soins de santé (SAH), un nouvel outil pour évaluer équitablement les résultats de la chirurgie du cancer gastrique. Le cancer gastrique est une maladie grave qui nécessite souvent une chirurgie majeure, mais il peut être difficile de comparer la performance des hôpitaux ou des chirurgiens différents, car les patients présentent différents niveaux de risque avant la chirurgie.
L'indice SAH aidera à résoudre ce problème en créant un moyen standardisé de tenir compte des facteurs de risque des patients lors de l'évaluation des résultats chirurgicaux. L'étude analyse les données de 780 patients qui ont subi une chirurgie du cancer gastrique en 2019, examinant des facteurs tels que l'âge du patient, les caractéristiques tumorales, les marqueurs moléculaires et les résultats chirurgicaux.
En combinant des informations cliniques (comme la santé des patients), des détails pathologiques (comme le type de tumeur) et des caractéristiques moléculaires (comme les marqueurs génétiques), l'indice SAH créera des catégories de risques qui permettent une comparaison équitable des résultats chirurgicaux. Cet outil pourrait aider les hôpitaux à améliorer leurs soins, à aider les patients et les familles à comprendre leurs options de traitement et à aider les médecins à prendre de meilleures décisions de traitement.
L'étude utilise uniquement des dossiers médicaux existants et n'implique pas de nouveaux traitements ou procédures. L'objectif est de créer un outil pratique qui peut être utilisé par les hôpitaux et les médecins pour mieux évaluer et améliorer les résultats de la chirurgie du cancer gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer gastrique reste une cause principale de mortalité liée au cancer dans le monde entier, avec une variation significative des résultats chirurgicaux entre les établissements de santé. Les rapports des résultats actuels manquent d'ajustement des risques adéquat, ce qui rend difficile la distinction entre les différences dans les populations de patients par rapport à la qualité réelle des soins. Cette limitation entrave les efforts d'amélioration de la qualité et la prise de décision fondée sur des preuves.
Cette étude de cohorte rétrospective comble cet écart en développant l'indice d'évaluation chirurgicale et de soins de santé (SAH), un outil complet d'ajustement du risque spécialement conçu pour l'évaluation de la chirurgie du cancer gastrique. L'étude tire parti d'un ensemble de données unique combinant les caractéristiques cliniques, pathologiques et moléculaires de 780 patients atteints de cancer gastrique consécutif qui ont subi une résection chirurgicale en 2019.
Le développement de l'indice SAH suit la méthodologie de modélisation de prédiction des risques établie. L'analyse univariée identifiera les prédicteurs potentiels dans quatre domaines: facteurs cliniques (démographie, comorbidités, statut de performance), facteurs chirurgicaux (type de procédure, expérience du chirurgien), facteurs pathologiques (stade tumoral, grade, classification de Lauren) et facteurs moléculaires (HER2, instabilité microsatellite, statut de réparation de Mismatch, expression PD-L1). Des modèles de régression multivariable de COX et de régression logistique seront construits pour les résultats de survie et de morbidité, respectivement.
Le développement du modèle comprend une sélection variable en utilisant l'élimination arrière, l'évaluation de la multicolinéarité et l'évaluation des termes d'interaction. La validation interne utilisera des techniques de rééchantillonnage bootstrap pour évaluer la stabilité du modèle et prévenir le sur-ajustement. L'indice SAH final stratifiera les patients en catégories de risque distinctes avec des prévisions de résultats ajustées en fonction du risque correspondantes.
Les mesures de performance comprennent la discrimination (statistique C), l'étalonnage (test Hosmer-Lemeshow) et l'évaluation des services publics cliniques. L'indice sera validé par rapport aux outils de stratification des risques existants et testé pour sa capacité à détecter les différences de résultats entre les prestataires de soins de santé après un ajustement des risques.
Cette étude représente la première tentative complète de créer un indice de risque chirurgical spécifique au cancer gastrique incorporant des biomarqueurs moléculaires, répondant à un besoin critique de l'évaluation de la qualité chirurgicale et de la recherche d'efficacité comparative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients consécutifs qui ont subi une résection chirurgicale pour l'adénocarcinome gastrique en 2019. La cohorte représente une population chirurgicale du monde réel avec une caractérisation clinique, pathologique et moléculaire complète, y compris la stadification TNM, la classification Lauren et le statut de biomarqueur (HER2, MSI, MMR). Les patients s'étendent sur tous les groupes d'âge, les stades tumoraux et les approches chirurgicales, fournissant un échantillon représentatif pour le développement et la validation de l'indice SAH. Données de suivi à long terme disponibles pour l'analyse de survie et de complications.
Ceci décrit votre cohorte de 780 patients tout en restant sous des limites de caractère et en mettant en évidence la nature complète de votre ensemble de données.
La description
Critères d'inclusion:
- Âge: 18 ans et plus de diagnostic plus: Traitement de l'adénocarcinome gastrique confirmé histologique
Critères d'exclusion:
- Histologie: non-adénocarcinome des tumeurs gastriques Type de chirurgie: chirurgie d'urgence ou procédures palliatives uniquement la qualité des données: des données essentielles cliniques, pathologiques ou moléculaires manquantes requises pour le développement de l'indice SAH Suivi: perdu contre le suivi dans les 30 jours après la chirurgie après la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement de l'indice SAH pour l'évaluation chirurgicale du cancer gastrique ajusté au risque
Délai: 5 ans après la chirurgie
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Développement et validation interne de l'indice d'évaluation chirurgicale et de santé (SAH) incorporant des facteurs cliniques, pathologiques et moléculaires pour prédire les résultats chirurgicaux chez les patients atteints de cancer gastrique.
Performance évaluée par discrimination (statistique C), étalonnage (test Hosmer-Lemeshow) et précision de la stratification des risques.
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5 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Index SAH; Ajustement des risques; Chirurgie du cancer gastrique;
- Modèle pronostique; Résultats chirurgicaux;
- Biomarqueurs moléculaires; Her2; Instabilité microsatellite; Réparation de décalage;
- Stratification des risques; Évaluation de la qualité; Complications postopératoires; Survie globale;
- TNM mise en scène; Classification Lauren; Régression de Cox; Modélisation prédictive; Qualité des soins de santé; Évaluation chirurgicale; Prédiction des risques
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Instabilité génomique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs de l'estomac
- Complications postopératoires
- Instabilité des microsatellites
Autres numéros d'identification d'étude
- SAH-INDEX
- 2025-594 (Autre identifiant: RUIJIN HOSPITAL)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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