Kirurgisen arvioinnin ja terveydenhuollon (SAH) kehittäminen ja validointi mahalaukun syövän hoidon arvioinnissa (SAH)
Tämä tutkimus kehittää kirurgisen arvioinnin ja terveydenhuollon (SAH) indeksin, joka on uusi työkalu tasaisesti mahalaukun syövän leikkauksen tulosten arvioimiseksi. Mahan syöpä on vakava sairaus, joka vaatii usein suurta leikkausta, mutta voi olla vaikeaa verrata sitä, kuinka hyvin erilaiset sairaalat tai kirurgit suorittavat, koska potilailla on erilaiset riskitasot ennen leikkausta.
SAH -indeksi auttaa ratkaisemaan tämän ongelman luomalla standardisoidun tavan ottaa huomioon potilaan riskitekijät kirurgisten tulosten arvioinnissa. Tutkimuksessa analysoidaan 780 potilaan tietoja, joilla oli mahalaukun syöpäleikkaus vuonna 2019, kun tarkastellaan tekijöitä, kuten potilaan ikä, kasvaimen ominaisuudet, molekyylimarkkerit ja kirurgiset tulokset.
Yhdistämällä kliininen tieto (kuten potilaan terveys), patologiset yksityiskohdat (kuten tuumorityyppi) ja molekyyliominaisuudet (kuten geneettiset markkerit), SAH -indeksi luo riskiluokkia, jotka sallivat vertailun kirurgisten tulosten oikeudenmukaisen vertailun. Tämä työkalu voisi auttaa sairaaloita parantamaan hoitoa, auttamaan potilaita ja perheitä ymmärtämään hoitovaihtoehtojaan ja auttavat lääkäreitä tekemään parempia hoitopäätöksiä.
Tutkimuksessa käytetään vain olemassa olevia sairauskertomuksia, eikä siihen liity uusia hoitoja tai toimenpiteitä. Tavoitteena on luoda käytännöllinen työkalu, jota sairaalat ja lääkärit voivat käyttää mahalaukun syöpäkirurgian tulosten arvioimiseksi ja parantamiseksi paremmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahasyöpä on edelleen johtava syöpään liittyvän kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti, ja kirurgisissa tuloksissa on huomattava vaihtelu terveydenhuoltolaitoksissa. Nykyisessä tulosraportoinnissa puuttuu riittävä riskinmuutos, mikä vaikeuttaa potilaiden populaatioiden erojen välillä todellisen hoidon laadun suhteen. Tämä rajoitus haittaa laadunparannustoimia ja näyttöön perustuvaa päätöksentekoa.
Tämä retrospektiivinen kohorttitutkimus kohdistuu tähän aukkoon kehittämällä kirurgisen arvioinnin ja terveydenhuollon (SAH) indeksin, kattavan riskinopeutta koskevan työkalun, joka on erityisesti suunniteltu mahalaukun syöpäkirurgian arviointiin. Tutkimus hyödyntää ainutlaatuista tietojoukkoa, jossa yhdistyvät 780 peräkkäisen mahalaukun syöpäpotilaan kliiniset, patologiset ja molekyyliominaisuudet, joille tehtiin kirurginen resektio vuonna 2019.
SAH -indeksin kehitys seuraa vakiintunutta riskien ennustamismallinnusmenetelmää. Yksimuuttuja-analyysi tunnistaa mahdolliset ennustajat neljässä domeenissa: kliiniset tekijät (demografiset tiedot, komorbidit, suorituskyvyn tila), kirurgiset tekijät (menettelytyyppi, kirurgikokemus), patologiset tekijät (tuumorivaihe, luokka, Lauren-luokittelu) ja molekyylitekijät (HER2, mikrosatelliittien epävakaus, epäsuhtaustila, PD-L1-ekspressio). Monimuuttujainen Cox -regressio ja logistiset regressiomallit rakennetaan vastaavasti eloonjäämis- ja sairastuvuuden tuloksiin.
Mallikehitys sisältää muuttujan valinnan käyttämällä taaksepäin eliminointia, monikollineaarisuuden arviointia ja vuorovaikutustermien arviointia. Sisäisessä validoinnissa käytetään käynnistysnäytteenottotekniikoita mallin vakauden arvioimiseksi ja ylikuormituksen estämiseksi. Lopullinen SAH-indeksi jaotella potilaat erillisiin riskiluokkiin, joilla on vastaavat riskisopeutetut lopputulosennusteet.
Suorituskykymittarit sisältävät syrjinnän (C-tilastollinen), kalibrointi (Hosmer-Lemeshow-testi) ja kliinisen hyödyllisyyden arviointi. Hakemisto validoidaan olemassa olevien riskien stratifiointityökalujen suhteen ja testataan sen kyvystä havaita tuloserot terveydenhuollon tarjoajien välillä riskien mukauttamisen jälkeen.
Tämä tutkimus edustaa ensimmäistä kattavaa yritystä luoda mahalaukun syöpäspesifinen kirurginen riskiindeksi, joka sisältää molekyylibiomarkkereita, jotka vastaavat kriittistä tarvetta kirurgisen laadun arvioinnissa ja vertailevassa tehokkuustutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Peräkkäiset potilaat, joille tehtiin mahalaukun adenokarsinooma vuonna 2019. Kohortti edustaa reaalimaailman kirurgista populaatiota, jolla on täydellinen kliininen, patologinen ja molekyylin karakterisointi, mukaan lukien TNM-lavastus, Lauren-luokittelu ja biomarkkeritila (HER2, MSI, MMR). Potilaat kattavat kaikki ikäryhmät, kasvainvaiheet ja kirurgiset lähestymistavat, tarjoamalla edustavan näytteen SAH -indeksin kehitystä ja validointia varten. Selviytymis- ja komplikaatioanalyysien pitkäaikaiset seurantatiedot.
Tämä kuvaa 780 potilaan kohorttiasi pysyessäsi merkkirajoituksissa ja korostamalla tietojoukon kattavaa luonnetta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 vuotta ja vanhempi diagnoosi: Histologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinoomahoito: Kirurginen resektio vuonna 2019 Tietojen saatavuus: Täydellinen kliininen, patologinen ja molekyylimarkkeritietojen seuranta: Saatavilla vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeinen seurantatiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Histologia: Adevenokarsinooma mahalaukun kasvainten leikkaus Tyyppi: Hätäkirurgia tai lievittävä toimenpide Vain tiedon laatu: Puuttuva olennainen kliininen, patologinen tai molekyylitiedot, joita tarvitaan SAH-indeksin kehityksen seurantaan: Seuranta kadonnut 30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeisestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAH-indeksin kehitys riskisopeutetulle mahalaukun syövän kirurgiselle arvioinnille
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kirurgisen arvioinnin ja terveydenhuollon (SAH) indeksin kehittäminen ja sisäinen validointi, joka sisältää kliiniset, patologiset ja molekyylitekijät kirurgisten tulosten ennustamiseksi mahalaukun syöpäpotilailla.
Suorituskyky arvioidaan syrjinnällä (C-tilastollinen), kalibrointi (Hosmer-Lemeshow-testi) ja riskin stratifiointitarkkuus.
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- SAH -hakemisto; Riskin säätö; Mahalaukun syöpäleikkaus;
- Prognostinen malli; Kirurgiset tulokset;
- Molekyylibiomarkkerit; HER2; Mikrosatelliitin epävakaus; Epäsuhta korjaus;
- Riskin kerrostuminen; Laadun arviointi; Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot; Yleinen selviytyminen;
- TNM -lavastus; Lauren -luokitus; Cox -regressio; Ennustava mallintaminen; Terveydenhuollon laatu; Kirurginen arvio; Riskin ennustaminen
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Genominen epävakaus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Vatsan kasvaimet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Mikrosatelliittien epävakaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAH-INDEX
- 2025-594 (Muu tunniste: RUIJIN HOSPITAL)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .