Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en validatie van de chirurgische beoordeling en gezondheidszorg (SAH) index voor evaluatie van maagkankerbehandeling (SAH)

21 mei 2026 bijgewerkt door: BIRENDRA KUMAR SAH, Ruijin Hospital

Deze studie ontwikkelt de chirurgische beoordeling en gezondheidszorg (SAH) index, een nieuw hulpmiddel om de resultaten van de maagkanker chirurgie redelijk te evalueren. Maagkanker is een ernstige ziekte die vaak een grote operatie vereist, maar het kan moeilijk zijn om te vergelijken hoe goed verschillende ziekenhuizen of chirurgen presteren omdat patiënten vóór de operatie verschillende niveaus van risico hebben.

De SAH -index helpt dit probleem op te lossen door een gestandaardiseerde manier te maken om rekening te houden met de risicofactoren van de patiënt bij het evalueren van chirurgische resultaten. De studie analyseert gegevens van 780 patiënten die in 2019 maagkankeroperaties ondergaan en kijken naar factoren zoals de leeftijd van de patiënt, tumorkenmerken, moleculaire markers en chirurgische resultaten.

Door klinische informatie (zoals de gezondheid van de patiënt), pathologische details (zoals tumortype) en moleculaire kenmerken (zoals genetische markers) te combineren, zal de SAH -index risicocategorieën creëren die een eerlijke vergelijking van chirurgische resultaten mogelijk maken. Deze tool kan ziekenhuizen helpen hun zorg te verbeteren, patiënten en gezinnen te helpen hun behandelingsopties te begrijpen en artsen te helpen betere behandelingsbeslissingen te nemen.

De studie gebruikt alleen bestaande medische dossiers en omvat geen nieuwe behandelingen of procedures. Het doel is om een ​​praktisch hulpmiddel te creëren dat door ziekenhuizen en artsen kan worden gebruikt om de resultaten van maagkanker chirurgie beter te evalueren en te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Maagkanker blijft wereldwijd een belangrijke oorzaak van kankergerelateerde mortaliteit, met een significante variatie in chirurgische resultaten in instellingen in de gezondheidszorg. De huidige uitkomstrapportage mist voldoende risico -aanpassing, waardoor het moeilijk is om onderscheid te maken tussen verschillen in patiëntenpopulaties versus de werkelijke zorgkwaliteit. Deze beperking belemmert kwaliteitsverbeteringsinspanningen en evidence-based besluitvorming.

Deze retrospectieve cohortstudie behandelt deze kloof door de chirurgische beoordeling en gezondheidszorg (SAH) index te ontwikkelen, een uitgebreide tool voor risico-aanpassing die speciaal is ontworpen voor evaluatie van maagkankerchirurgie. De studie maakt gebruik van een unieke dataset die klinische, pathologische en moleculaire kenmerken combineert van 780 opeenvolgende maagkankerpatiënten die in 2019 chirurgische resectie ondergingen.

De SAH -indexontwikkeling volgt op de gevestigde methodologie voor het modelleren van risicopoorspelling. Univariate analyse zal potentiële voorspellers identificeren in vier domeinen: klinische factoren (demografie, comorbiditeiten, prestatiestatus), chirurgische factoren (proceduretype, chirurgervaring), pathologische factoren (tumormase, graad, Lauren-classificatie) en moleculaire factoren (HER2, Microsatellite Instability, Mismatch-reparatiestatus, PD-L1-expressie). Multivariabele COX -regressie- en logistieke regressiemodellen zullen worden geconstrueerd voor respectievelijk overlevings- en morbiditeitsresultaten.

Modelontwikkeling omvat variabele selectie met behulp van achterwaartse eliminatie, beoordeling van multicollineariteit en evaluatie van interactieverwaarden. Interne validatie zal bootstrap resampling -technieken gebruiken om de stabiliteit van het model te beoordelen en overfitting te voorkomen. De uiteindelijke SAH-index zal patiënten stratificeren in verschillende risicocategorieën met overeenkomstige risico-gecorrigeerde uitkomstvoorspellingen.

Prestatiestatistieken omvatten discriminatie (C-statistiek), kalibratie (Hosmer-Lemeshow-test) en beoordeling van klinische nut. De index wordt gevalideerd tegen bestaande risicostratificatiehulpmiddelen en getest op het vermogen om uitkomstverschillen tussen zorgaanbieders te detecteren na risico -aanpassing.

Deze studie vertegenwoordigt de eerste uitgebreide poging om een ​​maagkankerspecifieke chirurgische risico-index te creëren die moleculaire biomarkers omvat, die aan een kritieke behoefte in chirurgische kwaliteitsbeoordeling en vergelijkend effectiviteitsonderzoek aanpakt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

780

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten die in 2019 chirurgische resectie ondergingen voor maagadenocarcinoom. Het cohort vertegenwoordigt een echte chirurgische populatie met volledige klinische, pathologische en moleculaire karakterisering, waaronder TNM-enscenering, Lauren-classificatie en biomarkerstatus (HER2, MSI, MMR). Patiënten omvatten alle leeftijdsgroepen, tumormasen en chirurgische benaderingen en bieden een representatieve steekproef voor SAH -indexontwikkeling en validatie. Vervolggegevens op lange termijn beschikbaar voor overlevings- en complicatiesanalyse.

Dit beschrijft uw 780-patiënt cohort terwijl u onder karakterlimieten blijft en de uitgebreide aard van uw dataset benadrukt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 jaar en oudere diagnose: histologisch bevestigde maagadenocarcinoom Behandeling: onderging chirurgische resectie in de beschikbaarheid van gegevens van 2019: volledige klinische, pathologische en moleculaire markeringsgegevens Follow-up: minimaal 6 maanden postoperatieve vervolggegevens beschikbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Histologie: niet-adenocarcinoom maagtumorenchirurgie Type: noodoperaties of palliatieve procedures Alleen gegevenskwaliteit: ontbrekende essentiële klinische, pathologische of moleculaire gegevens vereist voor SAH-indexontwikkeling Follow-up: verloren voor follow-up binnen 30 dagen na de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van de SAH-index voor risico-gecorrigeerde maagkanker chirurgische evaluatie
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Ontwikkeling en interne validatie van de chirurgische beoordeling en gezondheidszorg (SAH) -index met klinische, pathologische en moleculaire factoren om chirurgische resultaten bij maagkankerpatiënten te voorspellen. Prestaties beoordeeld door discriminatie (C-statistiek), kalibratie (Hosmer-Lemeshow-test) en nauwkeurigheid van risicostratificatie.
5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele patiëntgegevens zullen niet worden gedeeld om de privacy van de patiënt te beschermen en te voldoen aan het institutionele beleid voor gegevensbeheer. De studie omvat retrospectieve analyse van klinische dossiers die gevoelige medische informatie bevatten. Geïdentificeerde geaggregeerde resultaten en statistische bevindingen zullen worden gepubliceerd om bij te dragen aan wetenschappelijke kennis met behoud van de vertrouwelijkheid van de patiënt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren