Ontwikkeling en validatie van de chirurgische beoordeling en gezondheidszorg (SAH) index voor evaluatie van maagkankerbehandeling (SAH)
Deze studie ontwikkelt de chirurgische beoordeling en gezondheidszorg (SAH) index, een nieuw hulpmiddel om de resultaten van de maagkanker chirurgie redelijk te evalueren. Maagkanker is een ernstige ziekte die vaak een grote operatie vereist, maar het kan moeilijk zijn om te vergelijken hoe goed verschillende ziekenhuizen of chirurgen presteren omdat patiënten vóór de operatie verschillende niveaus van risico hebben.
De SAH -index helpt dit probleem op te lossen door een gestandaardiseerde manier te maken om rekening te houden met de risicofactoren van de patiënt bij het evalueren van chirurgische resultaten. De studie analyseert gegevens van 780 patiënten die in 2019 maagkankeroperaties ondergaan en kijken naar factoren zoals de leeftijd van de patiënt, tumorkenmerken, moleculaire markers en chirurgische resultaten.
Door klinische informatie (zoals de gezondheid van de patiënt), pathologische details (zoals tumortype) en moleculaire kenmerken (zoals genetische markers) te combineren, zal de SAH -index risicocategorieën creëren die een eerlijke vergelijking van chirurgische resultaten mogelijk maken. Deze tool kan ziekenhuizen helpen hun zorg te verbeteren, patiënten en gezinnen te helpen hun behandelingsopties te begrijpen en artsen te helpen betere behandelingsbeslissingen te nemen.
De studie gebruikt alleen bestaande medische dossiers en omvat geen nieuwe behandelingen of procedures. Het doel is om een praktisch hulpmiddel te creëren dat door ziekenhuizen en artsen kan worden gebruikt om de resultaten van maagkanker chirurgie beter te evalueren en te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Maagkanker blijft wereldwijd een belangrijke oorzaak van kankergerelateerde mortaliteit, met een significante variatie in chirurgische resultaten in instellingen in de gezondheidszorg. De huidige uitkomstrapportage mist voldoende risico -aanpassing, waardoor het moeilijk is om onderscheid te maken tussen verschillen in patiëntenpopulaties versus de werkelijke zorgkwaliteit. Deze beperking belemmert kwaliteitsverbeteringsinspanningen en evidence-based besluitvorming.
Deze retrospectieve cohortstudie behandelt deze kloof door de chirurgische beoordeling en gezondheidszorg (SAH) index te ontwikkelen, een uitgebreide tool voor risico-aanpassing die speciaal is ontworpen voor evaluatie van maagkankerchirurgie. De studie maakt gebruik van een unieke dataset die klinische, pathologische en moleculaire kenmerken combineert van 780 opeenvolgende maagkankerpatiënten die in 2019 chirurgische resectie ondergingen.
De SAH -indexontwikkeling volgt op de gevestigde methodologie voor het modelleren van risicopoorspelling. Univariate analyse zal potentiële voorspellers identificeren in vier domeinen: klinische factoren (demografie, comorbiditeiten, prestatiestatus), chirurgische factoren (proceduretype, chirurgervaring), pathologische factoren (tumormase, graad, Lauren-classificatie) en moleculaire factoren (HER2, Microsatellite Instability, Mismatch-reparatiestatus, PD-L1-expressie). Multivariabele COX -regressie- en logistieke regressiemodellen zullen worden geconstrueerd voor respectievelijk overlevings- en morbiditeitsresultaten.
Modelontwikkeling omvat variabele selectie met behulp van achterwaartse eliminatie, beoordeling van multicollineariteit en evaluatie van interactieverwaarden. Interne validatie zal bootstrap resampling -technieken gebruiken om de stabiliteit van het model te beoordelen en overfitting te voorkomen. De uiteindelijke SAH-index zal patiënten stratificeren in verschillende risicocategorieën met overeenkomstige risico-gecorrigeerde uitkomstvoorspellingen.
Prestatiestatistieken omvatten discriminatie (C-statistiek), kalibratie (Hosmer-Lemeshow-test) en beoordeling van klinische nut. De index wordt gevalideerd tegen bestaande risicostratificatiehulpmiddelen en getest op het vermogen om uitkomstverschillen tussen zorgaanbieders te detecteren na risico -aanpassing.
Deze studie vertegenwoordigt de eerste uitgebreide poging om een maagkankerspecifieke chirurgische risico-index te creëren die moleculaire biomarkers omvat, die aan een kritieke behoefte in chirurgische kwaliteitsbeoordeling en vergelijkend effectiviteitsonderzoek aanpakt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Opeenvolgende patiënten die in 2019 chirurgische resectie ondergingen voor maagadenocarcinoom. Het cohort vertegenwoordigt een echte chirurgische populatie met volledige klinische, pathologische en moleculaire karakterisering, waaronder TNM-enscenering, Lauren-classificatie en biomarkerstatus (HER2, MSI, MMR). Patiënten omvatten alle leeftijdsgroepen, tumormasen en chirurgische benaderingen en bieden een representatieve steekproef voor SAH -indexontwikkeling en validatie. Vervolggegevens op lange termijn beschikbaar voor overlevings- en complicatiesanalyse.
Dit beschrijft uw 780-patiënt cohort terwijl u onder karakterlimieten blijft en de uitgebreide aard van uw dataset benadrukt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 jaar en oudere diagnose: histologisch bevestigde maagadenocarcinoom Behandeling: onderging chirurgische resectie in de beschikbaarheid van gegevens van 2019: volledige klinische, pathologische en moleculaire markeringsgegevens Follow-up: minimaal 6 maanden postoperatieve vervolggegevens beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
- Histologie: niet-adenocarcinoom maagtumorenchirurgie Type: noodoperaties of palliatieve procedures Alleen gegevenskwaliteit: ontbrekende essentiële klinische, pathologische of moleculaire gegevens vereist voor SAH-indexontwikkeling Follow-up: verloren voor follow-up binnen 30 dagen na de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van de SAH-index voor risico-gecorrigeerde maagkanker chirurgische evaluatie
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Ontwikkeling en interne validatie van de chirurgische beoordeling en gezondheidszorg (SAH) -index met klinische, pathologische en moleculaire factoren om chirurgische resultaten bij maagkankerpatiënten te voorspellen.
Prestaties beoordeeld door discriminatie (C-statistiek), kalibratie (Hosmer-Lemeshow-test) en nauwkeurigheid van risicostratificatie.
|
5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- SAH -index; Risico -aanpassing; Maagkankerchirurgie;
- Prognostisch model; Chirurgische resultaten;
- Moleculaire biomarkers; HER2; Microsatellite instabiliteit; Mismatch reparatie;
- Risicostratificatie; Kwaliteitsbeoordeling; Postoperatieve complicaties; Algehele overleving;
- TNM -enscenering; Lauren -classificatie; Cox -regressie; Voorspellende modellering; Gezondheidszorgkwaliteit; Chirurgische evaluatie; Risicvoorspelling
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Genomische instabiliteit
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Maagneoplasmata
- Postoperatieve complicaties
- Microsatelliet instabiliteit
Andere studie-ID-nummers
- SAH-INDEX
- 2025-594 (Andere identificatie: RUIJIN HOSPITAL)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .