- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07180966
- Оригинальное испытание
Разработка и проверка индекса хирургической оценки и здравоохранения (SAH) для оценки лечения рака желудка (SAH)
В этом исследовании разрабатывается индекс хирургической оценки и здравоохранения (SAH), новый инструмент для справедливой оценки результатов хирургии рака желудка. Рак желудка - это серьезное заболевание, которое часто требует серьезной операции, но может быть трудно сравнить, насколько хорошо работают разные больницы или хирурги, потому что пациенты имеют разные уровни риска перед операцией.
Индекс SAH поможет решить эту проблему, создав стандартизированный способ учета факторов риска пациента при оценке хирургических результатов. В исследовании анализируются данные 780 пациентов, у которых была операция на раке желудка в 2019 году, в которых рассматриваются такие факторы, как возраст пациента, характеристики опухоли, молекулярные маркеры и хирургические результаты.
Комбинируя клиническую информацию (например, здоровье пациентов), патологические детали (например, тип опухоли) и молекулярные особенности (например, генетические маркеры), индекс SAH создаст категории рисков, которые позволят справедливо сравнивать хирургические результаты. Этот инструмент может помочь больницам улучшить их уход, помочь пациентам и семьям понять свои варианты лечения и помочь врачам принимать лучшие решения для лечения.
В исследовании используется только существующие медицинские записи и не включает никаких новых методов лечения или процедур. Цель состоит в том, чтобы создать практический инструмент, который можно использовать больницами и врачами для лучшей оценки и улучшения результатов хирургии рака желудка.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак желудка остается основной причиной смертности, связанной с раком по всему миру, со значительным различием в хирургических результатах в разных учреждениях здравоохранения. В текущей отчетности о результатах отсутствуют адекватная корректировка риска, что затрудняет различие между различиями в популяциях пациентов и качеством фактического ухода. Это ограничение препятствует усилиям по улучшению качества и принятию решений на основе фактических данных.
Это ретроспективное когортное исследование рассматривает этот пробел путем разработки индекса хирургической оценки и здравоохранения (SAH), комплексного инструмента погашения риска, специально разработанного для оценки хирургии рака желудка. В исследовании используется уникальный набор данных, объединяющий клинические, патологические и молекулярные характеристики 780 последовательных больных раком желудка, которые перенесли хирургическую резекцию в 2019 году.
Развитие индекса SAH следует за установленной методологией моделирования прогнозирования риска. Однофакторный анализ будет выявлять потенциальные предикторы в четырех областях: клинические факторы (демография, сопутствующие заболевания, статус производительности), хирургические факторы (тип процедуры, опыт хирурга), патологические факторы (стадия опухоли, класс, классификация Лорен) и молекулярные факторы (HER2, микросателлитная инстатируемость, статус восстановления несоответствия, экспрессия PD-L1). Модели регрессии Кокса и логистической регрессии Кокса будут построены для результатов выживания и заболеваемости соответственно.
Разработка модели включает в себя выбор переменной с использованием обратной элиминации, оценку мультиколлинеарности и оценку терминов взаимодействия. Внутренняя проверка будет использовать методы повторной выборки начальной загрузки для оценки стабильности модели и предотвращения переживания. Окончательный индекс SAH будет распределять пациентов на различные категории риска с соответствующими прогнозами результата с поправкой на риск.
Метрики эффективности включают дискриминацию (C-статистику), калибровку (тест Hosmer-Lemeshow) и оценку клинической полезности. Индекс будет подтвержден в отношении существующих инструментов стратификации риска и протестирован на его способность обнаруживать различия в результатах между поставщиками медицинских услуг после корректировки риска.
Это исследование представляет собой первую комплексную попытку создать индекс хирургического риска, специфичный для рака желудка, включающий молекулярные биомаркеры, удовлетворяя критическую потребность в оценке хирургического качества и сравнительной эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Последовательные пациенты, которые перенесли хирургическую резекцию по аденокарциноме желудка в 2019 году. Когорта представляет собой реальную хирургическую популяцию с полной клинической, патологической и молекулярной характеристикой, включая статус TNM, классификацию Лорен и статус биомаркера (HER2, MSI, MMR). Пациенты охватывают все возрастные группы, стадии опухоли и хирургические подходы, обеспечивая репрезентативную выборку для развития и проверки индекса SAH. Долгосрочные последующие данные, доступные для выживания и анализа осложнений.
Это описывает вашу когорту с 780 пациентами, оставаясь в пределах пределов персонажа и подчеркивая всеобъемлющий характер вашего набора данных.
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 лет и более старый диагноз: гистологически подтвержденное лечение аденокарциномы желудка: перенесенная хирургическая резекция в 2019 году.
Критерии исключения:
- Гистология: неаденокарцинома желудочной опухоли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка индекса SAH для хирургической оценки рака желудка с поправкой на риск хирургическая оценка
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Разработка и внутренняя проверка индекса хирургической оценки и здравоохранения (SAH), включающих клинические, патологические и молекулярные факторы для прогнозирования хирургических результатов у пациентов с раком желудка.
Производительность оценивается с помощью дискриминации (C-статистика), калибровки (тест Hosmer-Lemeshow) и точность стратификации риска.
|
5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- SAH INDEX; Корректировка риска; Хирургия рака желудка;
- Прогностическая модель; Хирургические результаты;
- Молекулярные биомаркеры; HER2; Микросателлитная нестабильность; Несоответствие восстановления;
- Стратификация риска; Оценка качества; Послеоперационные осложнения; Общее выживание;
- Постановка TNM; Классификация Лорен; Кокс регрессия; Прогнозное моделирование; Качество здравоохранения; Хирургическая оценка; Прогноз риска
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Геномная нестабильность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Новообразования желудка
- Послеоперационные осложнения
- Микросателлитная нестабильность
Другие идентификационные номера исследования
- SAH-INDEX
- 2025-594 (Другой идентификатор: RUIJIN HOSPITAL)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .