Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Desarrollo y validación del índice de evaluación quirúrgica y de atención médica (SAH) para la evaluación del tratamiento del cáncer gástrico (SAH)

21 de mayo de 2026 actualizado por: BIRENDRA KUMAR SAH, Ruijin Hospital

Este estudio desarrolla la evaluación quirúrgica y el índice de atención médica (SAH), una nueva herramienta para evaluar bastante los resultados de la cirugía de cáncer gástrico. El cáncer gástrico es una enfermedad grave que a menudo requiere una cirugía mayor, pero puede ser difícil comparar qué tan bien funcionan diferentes hospitales o cirujanos porque los pacientes tienen diferentes niveles de riesgo antes de la cirugía.

El índice SAH ayudará a resolver este problema creando una forma estandarizada de tener en cuenta los factores de riesgo del paciente al evaluar los resultados quirúrgicos. El estudio analiza datos de 780 pacientes que se sometieron a una cirugía de cáncer gástrico en 2019, observando factores como la edad del paciente, las características tumorales, los marcadores moleculares y los resultados quirúrgicos.

Al combinar información clínica (como la salud del paciente), los detalles patológicos (como el tipo de tumor) y las características moleculares (como los marcadores genéticos), el índice SAH creará categorías de riesgo que permiten una comparación justa de los resultados quirúrgicos. Esta herramienta podría ayudar a los hospitales a mejorar su atención, ayudar a los pacientes y las familias a comprender sus opciones de tratamiento y ayudar a los médicos a tomar mejores decisiones de tratamiento.

El estudio utiliza solo registros médicos existentes y no implica ningún tratamiento o procedimiento nuevos. El objetivo es crear una herramienta práctica que pueda ser utilizada por hospitales y médicos para evaluar y mejorar mejor los resultados de la cirugía de cáncer gástrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El cáncer gástrico sigue siendo una causa principal de mortalidad relacionada con el cáncer en todo el mundo, con una variación significativa en los resultados quirúrgicos en las instituciones de atención médica. Los informes de resultados actuales carecen de un ajuste adecuado del riesgo, lo que dificulta la distinción entre diferencias en las poblaciones de pacientes versus la calidad de la atención real. Esta limitación obstaculiza los esfuerzos de mejora de la calidad y la toma de decisiones basadas en la evidencia.

Este estudio de cohorte retrospectivo aborda esta brecha mediante el desarrollo de la evaluación quirúrgica y el índice de atención médica (SAH), una herramienta integral de ajuste de riesgo diseñada específicamente para la evaluación de la cirugía de cáncer gástrico. El estudio aprovecha un conjunto de datos único que combina características clínicas, patológicas y moleculares de 780 pacientes con cáncer gástrico consecutivo que se sometieron a resección quirúrgica en 2019.

El desarrollo del índice SAH sigue la metodología de modelado de predicción de riesgos establecida. El análisis univariado identificará predictores potenciales en cuatro dominios: factores clínicos (demografía, comorbilidades, estado de rendimiento), factores quirúrgicos (tipo de procedimiento, experiencia de los cirujanos), factores patológicos (etapa tumoral, grado, clasificación de Lauren) y factores moleculares (HER2, inestabilidad de microsatélites, estado de reparación de desagües, expresión de PD-L1). Los modelos multivariables de regresión de Cox y regresión logística se construirán para los resultados de supervivencia y morbilidad, respectivamente.

El desarrollo del modelo incluye la selección de variables utilizando la eliminación hacia atrás, la evaluación de la multicolinealidad y la evaluación de los términos de interacción. La validación interna empleará técnicas de remuestreo de arranque para evaluar la estabilidad del modelo y evitar el sobreajuste. El índice SAH final estratificará a los pacientes en categorías de riesgo distintas con las predicciones de resultados ajustadas al riesgo correspondientes.

Las métricas de rendimiento incluyen discriminación (estadística C), calibración (prueba de hosmer-lemhow) y evaluación de servicios clínicos. El índice se validará contra las herramientas de estratificación de riesgos existentes y se evaluará por su capacidad para detectar las diferencias de resultados entre los proveedores de atención médica después del ajuste del riesgo.

Este estudio representa el primer intento integral de crear un índice de riesgo quirúrgico específico de cáncer gástrico que incorpore biomarcadores moleculares, abordando una necesidad crítica en la evaluación de la calidad quirúrgica y la investigación de efectividad comparativa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

780

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consecutivos que se sometieron a resección quirúrgica por adenocarcinoma gástrico en 2019. La cohorte representa una población quirúrgica del mundo real con caracterización clínica, patológica y molecular completa, incluida la estadificación TNM, la clasificación de Lauren y el estado de biomarcadores (HER2, MSI, MMR). Los pacientes abarcan todos los grupos de edad, etapas tumorales y enfoques quirúrgicos, proporcionando una muestra representativa para el desarrollo y validación del índice SAH. Datos de seguimiento a largo plazo disponibles para el análisis de supervivencia y complicaciones.

Esto describe su cohorte de 780 pacientes mientras se mantiene bajo límites de personajes y destaca la naturaleza integral de su conjunto de datos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: Diagnóstico de 18 años y más: tratamiento de adenocarcinoma gástrico confirmado histológicamente: se sometió a resección quirúrgica en 2019 Disponibilidad de datos: seguimiento completo de datos clínicos, patológicos y moleculares del marcador: mínimo 6 meses después de la operación de seguimiento disponibles

Criterios de exclusión:

  • Histología: Cirugía de tumores gástricos no adenocarcinoma Tipo de cirugía: cirugía de emergencia o procedimientos paliativos solo Calidad de datos: faltando datos esenciales clínicos, patológicos o moleculares necesarios para el seguimiento del desarrollo del índice SAH: Perdido en el seguimiento dentro de los 30 días posteriores a la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo del índice SAH para la evaluación quirúrgica del cáncer gástrico ajustado por el riesgo
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
Desarrollo y validación interna de la evaluación quirúrgica y el índice de atención médica (SAH) que incorpora factores clínicos, patológicos y moleculares para predecir los resultados quirúrgicos en pacientes con cáncer gástrico. Rendimiento evaluado por discriminación (estadística C), calibración (prueba de hosmer-lemhow) y precisión de estratificación del riesgo.
5 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

28 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales del paciente no se compartirán para proteger la privacidad del paciente y cumplir con las políticas de gobernanza de datos institucionales. El estudio implica un análisis retrospectivo de registros clínicos que contienen información médica confidencial. Se publicarán resultados agregados no identificados y hallazgos estadísticos para contribuir al conocimiento científico mientras mantienen la confidencialidad del paciente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir