- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07180966
- Juicio original
Desarrollo y validación del índice de evaluación quirúrgica y de atención médica (SAH) para la evaluación del tratamiento del cáncer gástrico (SAH)
Este estudio desarrolla la evaluación quirúrgica y el índice de atención médica (SAH), una nueva herramienta para evaluar bastante los resultados de la cirugía de cáncer gástrico. El cáncer gástrico es una enfermedad grave que a menudo requiere una cirugía mayor, pero puede ser difícil comparar qué tan bien funcionan diferentes hospitales o cirujanos porque los pacientes tienen diferentes niveles de riesgo antes de la cirugía.
El índice SAH ayudará a resolver este problema creando una forma estandarizada de tener en cuenta los factores de riesgo del paciente al evaluar los resultados quirúrgicos. El estudio analiza datos de 780 pacientes que se sometieron a una cirugía de cáncer gástrico en 2019, observando factores como la edad del paciente, las características tumorales, los marcadores moleculares y los resultados quirúrgicos.
Al combinar información clínica (como la salud del paciente), los detalles patológicos (como el tipo de tumor) y las características moleculares (como los marcadores genéticos), el índice SAH creará categorías de riesgo que permiten una comparación justa de los resultados quirúrgicos. Esta herramienta podría ayudar a los hospitales a mejorar su atención, ayudar a los pacientes y las familias a comprender sus opciones de tratamiento y ayudar a los médicos a tomar mejores decisiones de tratamiento.
El estudio utiliza solo registros médicos existentes y no implica ningún tratamiento o procedimiento nuevos. El objetivo es crear una herramienta práctica que pueda ser utilizada por hospitales y médicos para evaluar y mejorar mejor los resultados de la cirugía de cáncer gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer gástrico sigue siendo una causa principal de mortalidad relacionada con el cáncer en todo el mundo, con una variación significativa en los resultados quirúrgicos en las instituciones de atención médica. Los informes de resultados actuales carecen de un ajuste adecuado del riesgo, lo que dificulta la distinción entre diferencias en las poblaciones de pacientes versus la calidad de la atención real. Esta limitación obstaculiza los esfuerzos de mejora de la calidad y la toma de decisiones basadas en la evidencia.
Este estudio de cohorte retrospectivo aborda esta brecha mediante el desarrollo de la evaluación quirúrgica y el índice de atención médica (SAH), una herramienta integral de ajuste de riesgo diseñada específicamente para la evaluación de la cirugía de cáncer gástrico. El estudio aprovecha un conjunto de datos único que combina características clínicas, patológicas y moleculares de 780 pacientes con cáncer gástrico consecutivo que se sometieron a resección quirúrgica en 2019.
El desarrollo del índice SAH sigue la metodología de modelado de predicción de riesgos establecida. El análisis univariado identificará predictores potenciales en cuatro dominios: factores clínicos (demografía, comorbilidades, estado de rendimiento), factores quirúrgicos (tipo de procedimiento, experiencia de los cirujanos), factores patológicos (etapa tumoral, grado, clasificación de Lauren) y factores moleculares (HER2, inestabilidad de microsatélites, estado de reparación de desagües, expresión de PD-L1). Los modelos multivariables de regresión de Cox y regresión logística se construirán para los resultados de supervivencia y morbilidad, respectivamente.
El desarrollo del modelo incluye la selección de variables utilizando la eliminación hacia atrás, la evaluación de la multicolinealidad y la evaluación de los términos de interacción. La validación interna empleará técnicas de remuestreo de arranque para evaluar la estabilidad del modelo y evitar el sobreajuste. El índice SAH final estratificará a los pacientes en categorías de riesgo distintas con las predicciones de resultados ajustadas al riesgo correspondientes.
Las métricas de rendimiento incluyen discriminación (estadística C), calibración (prueba de hosmer-lemhow) y evaluación de servicios clínicos. El índice se validará contra las herramientas de estratificación de riesgos existentes y se evaluará por su capacidad para detectar las diferencias de resultados entre los proveedores de atención médica después del ajuste del riesgo.
Este estudio representa el primer intento integral de crear un índice de riesgo quirúrgico específico de cáncer gástrico que incorpore biomarcadores moleculares, abordando una necesidad crítica en la evaluación de la calidad quirúrgica y la investigación de efectividad comparativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes consecutivos que se sometieron a resección quirúrgica por adenocarcinoma gástrico en 2019. La cohorte representa una población quirúrgica del mundo real con caracterización clínica, patológica y molecular completa, incluida la estadificación TNM, la clasificación de Lauren y el estado de biomarcadores (HER2, MSI, MMR). Los pacientes abarcan todos los grupos de edad, etapas tumorales y enfoques quirúrgicos, proporcionando una muestra representativa para el desarrollo y validación del índice SAH. Datos de seguimiento a largo plazo disponibles para el análisis de supervivencia y complicaciones.
Esto describe su cohorte de 780 pacientes mientras se mantiene bajo límites de personajes y destaca la naturaleza integral de su conjunto de datos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Diagnóstico de 18 años y más: tratamiento de adenocarcinoma gástrico confirmado histológicamente: se sometió a resección quirúrgica en 2019 Disponibilidad de datos: seguimiento completo de datos clínicos, patológicos y moleculares del marcador: mínimo 6 meses después de la operación de seguimiento disponibles
Criterios de exclusión:
- Histología: Cirugía de tumores gástricos no adenocarcinoma Tipo de cirugía: cirugía de emergencia o procedimientos paliativos solo Calidad de datos: faltando datos esenciales clínicos, patológicos o moleculares necesarios para el seguimiento del desarrollo del índice SAH: Perdido en el seguimiento dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo del índice SAH para la evaluación quirúrgica del cáncer gástrico ajustado por el riesgo
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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Desarrollo y validación interna de la evaluación quirúrgica y el índice de atención médica (SAH) que incorpora factores clínicos, patológicos y moleculares para predecir los resultados quirúrgicos en pacientes con cáncer gástrico.
Rendimiento evaluado por discriminación (estadística C), calibración (prueba de hosmer-lemhow) y precisión de estratificación del riesgo.
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5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Índice SAH; Ajuste de riesgo; Cirugía de cáncer gástrico;
- Modelo pronóstico; Resultados quirúrgicos;
- Biomarcadores moleculares; HER2; Inestabilidad de microsatélites; Reparación de desajuste;
- Estratificación del riesgo; Evaluación de calidad; Complicaciones postoperatorias; Supervivencia general;
- TNM puesta en escena; Clasificación de Lauren; Regresión de Cox; Modelado predictivo; Calidad de la salud; Evaluación quirúrgica; Predicción de riesgos
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Inestabilidad genómica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias de Estómago
- Complicaciones Postoperatorias
- Inestabilidad de microsatélites
Otros números de identificación del estudio
- SAH-INDEX
- 2025-594 (Otro identificador: RUIJIN HOSPITAL)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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