Vývoj a validace indexu chirurgického hodnocení a zdravotnictví (SAH) pro hodnocení léčby rakoviny žaludku (SAH)
Tato studie rozvíjí index chirurgického hodnocení a zdravotnictví (SAH), nový nástroj pro spravedlivé vyhodnocení výsledků chirurgie rakoviny žaludku. Rakovina žaludku je vážné onemocnění, které často vyžaduje velkou chirurgický zákrok, ale může být obtížné porovnat, jak dobře fungují různé nemocnice nebo chirurgové, protože pacienti mají před operací různé úrovně rizika.
Index SAH pomůže tento problém vyřešit vytvořením standardizovaného způsobu, jak při hodnocení chirurgických výsledků zohlednit rizikové faktory pacienta. Studie analyzuje údaje od 780 pacientů, kteří podstoupili chirurgii rakoviny žaludku v roce 2019, zaměřují se na faktory, jako je věk pacienta, charakteristiky nádoru, molekulární markery a chirurgické výsledky.
Kombinací klinických informací (jako je zdraví pacientů), patologických detailů (jako je typ nádoru) a molekulárních rysů (jako jsou genetické markery), index SAH vytvoří kategorie rizik, které umožňují spravedlivé srovnání chirurgických výsledků. Tento nástroj by mohl pomoci nemocnicím zlepšit jejich péči, pomoci pacientům a rodinám pochopit jejich možnosti léčby a pomoci lékařům přijímat lepší rozhodnutí o léčbě.
Studie používá pouze existující lékařské záznamy a nezahrnuje žádné nové ošetření ani postupy. Cílem je vytvořit praktický nástroj, který mohou nemocnice a lékaři použít k lepšímu vyhodnocení a zlepšení výsledků chirurgie rakoviny žaludku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina žaludku zůstává hlavní příčinou úmrtnosti na rakovinu po celém světě s významnou změnou chirurgických výsledků napříč zdravotnickými institucemi. Současné vykazování výsledků postrádá odpovídající úpravu rizika, což ztěžuje rozlišení mezi rozdíly v populacích pacientů proti skutečné kvalitě péče. Toto omezení brání úsilí o zlepšení kvality a rozhodování založené na důkazech.
Tato retrospektivní kohortová studie se zabývá touto mezerou vypracováním indexu chirurgického hodnocení a zdravotnictví (SAH), komplexním nástrojem pro přizpůsobení rizika speciálně navržený pro hodnocení chirurgie rakoviny žaludku. Studie využívá jedinečný datový soubor kombinující klinické, patologické a molekulární charakteristiky 780 po sobě jdoucích pacientů s rakovinou žaludku, kteří v roce 2019 podstoupili chirurgickou resekci.
Vývoj indexu SAH následuje zavedená metodika modelování predikce rizika. Univariační analýza bude identifikovat potenciální prediktory napříč čtyřmi oblastmi: klinické faktory (demografie, komorbidity, stav výkonu), chirurgické faktory (typ postupu, zážitek chirurga), patologické faktory (stadium nádoru, klasifikace lauren) a molekulární faktory (HER2, mikrosatelitská institubilita, nesoulad, PD-L1). Pro výsledky přežití a morbidity budou konstruovány multivariabilní Coxovy regrese a logistické regresní modely.
Vývoj modelu zahrnuje výběr proměnných pomocí zpětného eliminace, hodnocení multicollinearity a hodnocení interakčních podmínek. Interní validace použije techniky převzorkování bootstrapu k posouzení stability modelu a zabránění nadměrnému návaznosti. Konečný index SAH rozvrhne pacienty do odlišných rizikových kategorií s odpovídajícími předpovědi výsledků přizpůsobených rizikem.
Metriky výkonu zahrnují diskriminaci (C-statistika), kalibrace (test Hosmer-Lemeshow) a hodnocení klinického užitečnosti. Index bude ověřen proti stávajícím nástrojům stratifikace rizik a testován na jeho schopnost detekovat rozdíly v výsledku mezi poskytovateli zdravotní péče po úpravě rizika.
Tato studie představuje první komplexní pokus o vytvoření indexu chirurgického rizika specifického pro rakovinu žaludku zahrnující molekulární biomarkery, který se zabývá kritickou potřebou při hodnocení chirurgické kvality a srovnávací účinnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili chirurgickou resekci adenokarcinomu žaludku v roce 2019. Kohorta představuje chirurgickou populaci v reálném světě s úplnou klinickou, patologickou a molekulární charakterizací včetně stagingu TNM, klasifikace Lauren a stavu biomarkeru (HER2, MSI, MMR). Pacienti pokrývají všechny věkové skupiny, nádorové stádia a chirurgické přístupy a poskytují reprezentativní vzorek pro vývoj a validaci indexu SAH. Dlouhodobá následná data dostupná pro analýzu přežití a komplikací.
To popisuje vaši 780-pacientskou kohortu, zatímco zůstane pod limity charakteru a zdůrazňuje komplexní povahu vašeho datového souboru.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 let a starší diagnóza: Histologicky potvrzená léčba adenokarcinomu žaludku: Dostupnost údajů podstoupená chirurgickou resekcí: Kompletní klinické, patologické a molekulární údaje o sledování: minimálně 6 měsíců po operativních dostupných dostupných údajích
Kritéria pro vyloučení:
- Histologie: Neadenokarcinomové žaludeční nádory Chirurgie Typ: nouzová chirurgie nebo paliativní postupy pouze kvalita dat: Chybějící základní klinické, patologické nebo molekulární údaje potřebné pro vývoj indexu SAH: Ztraceno na sledování do 30 dnů po převzetí po převzetí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj SAH indexu pro hodnocení chirurgického rakoviny upraveného na riziko
Časové okno: 5 let po operaci
|
Vývoj a vnitřní validace indexu chirurgického hodnocení a zdravotnictví (SAH) zahrnující klinické, patologické a molekulární faktory k predikci chirurgických výsledků u pacientů s rakovinou žaludku.
Výkon hodnocený diskriminací (C-statistika), kalibrace (Hosmer-Lemeshow Test) a přesností stratifikace rizika.
|
5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- SAH index; Úpravy rizik; Chirurgie rakoviny žaludku;
- Prognostický model; Chirurgické výsledky;
- Molekulární biomarkery; HER2; Nestabilita mikrosatelitu; Oprava neshody;
- Stratifikace rizika; Hodnocení kvality; Pooperační komplikace; Celkové přežití;
- TNM staging; Klasifikace Lauren; Coxová regrese; Prediktivní modelování; Kvalita zdravotní péče; Chirurgické hodnocení; Předpověď rizika
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Genomická nestabilita
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Novotvary žaludku
- Pooperační komplikace
- Nestabilita mikrosatelitů
Další identifikační čísla studie
- SAH-INDEX
- 2025-594 (Jiný identifikátor: RUIJIN HOSPITAL)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .