Udvikling og validering af det kirurgiske vurdering og sundhedsvæsenet (SAH) indeks for evaluering af gastrisk kræftbehandling (SAH)
Denne undersøgelse udvikler det kirurgiske vurderings- og sundhedsydelsesindeks (SAH), et nyt værktøj til ret at evaluere resultaterne af gastrisk kræftkirurgi. Gastrisk kræft er en alvorlig sygdom, der ofte kræver større operation, men det kan være vanskeligt at sammenligne, hvor godt forskellige hospitaler eller kirurger udfører, fordi patienter har forskellige risikoniveauer inden operationen.
SAH -indekset vil hjælpe med at løse dette problem ved at skabe en standardiseret måde at redegøre for patientens risikofaktorer, når man vurderer kirurgiske resultater. Undersøgelsen analyserer data fra 780 patienter, der havde gastrisk kræftkirurgi i 2019, ser på faktorer som patientalder, tumoregenskaber, molekylære markører og kirurgiske resultater.
Ved at kombinere klinisk information (som patientsundhed), patologiske detaljer (som tumortype) og molekylære træk (som genetiske markører) vil SAH -indekset skabe risikokategorier, der muliggør fair sammenligning af kirurgiske resultater. Dette værktøj kan hjælpe hospitaler med at forbedre deres pleje, hjælpe patienter og familier med at forstå deres behandlingsmuligheder og hjælpe læger med at tage bedre behandlingsbeslutninger.
Undersøgelsen bruger kun eksisterende medicinske poster og involverer ikke nogen nye behandlinger eller procedurer. Målet er at skabe et praktisk værktøj, der kan bruges af hospitaler og læger til bedre at evaluere og forbedre gastrisk kræftkirurgiske resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gastrisk kræft er fortsat en førende årsag til kræftrelateret dødelighed over hele verden med betydelig variation i kirurgiske resultater på tværs af sundhedsinstitutioner. Aktuelt resultatrapportering mangler tilstrækkelig risikojustering, hvilket gør det vanskeligt at skelne mellem forskelle i patientpopulationer versus faktisk plejekvalitet. Denne begrænsning hæmmer kvalitetsforbedringsindsatsen og evidensbaseret beslutningstagning.
Denne retrospektive kohortundersøgelse adresserer dette hul ved at udvikle den kirurgiske vurdering og sundhedsvæsenet (SAH), et omfattende risikojusteringsværktøj, der er specifikt designet til evaluering af gastrisk kræftkirurgi. Undersøgelsen udnytter et unikt datasæt, der kombinerer kliniske, patologiske og molekylære egenskaber hos 780 på hinanden følgende gastriske kræftpatienter, der gennemgik kirurgisk resektion i 2019.
SAH -indeksudviklingen følger etableret risikoforudsigelsesmodelleringsmetodik. Univariat analyse vil identificere potentielle prediktorer på tværs af fire domæner: kliniske faktorer (demografi, comorbiditeter, præstationsstatus), kirurgiske faktorer (proceduretype, kirurgoplevelse), patologiske faktorer (tumorstadium, karakter, lauren-klassificering) og molekylære faktorer (HER2, mikrosatellit-ustabilitet, mismatch-reparationsstatus, PD-L1-ekspression). Multivariabel COX -regression og logistiske regressionsmodeller vil blive konstrueret til overlevelse af overlevelse og sygelighed.
Modeludvikling inkluderer variabel selektion ved hjælp af bagud eliminering, vurdering af multikollinearitet og evaluering af interaktionsbetingelser. Intern validering vil anvende bootstrap -resampling -teknikker til at vurdere modelstabilitet og forhindre overfitting. Det endelige SAH-indeks vil stratificere patienter i forskellige risikokategorier med tilsvarende risikojusterede resultatforudsigelser.
Performance-målinger inkluderer forskelsbehandling (C-statistik), kalibrering (Hosmer-Lemeshow-test) og klinisk anvendelighedsvurdering. Indekset valideres mod eksisterende risikostratificeringsværktøjer og testes for dets evne til at opdage resultatforskelle mellem sundhedsudbydere efter risikojustering.
Denne undersøgelse repræsenterer det første omfattende forsøg på at skabe en gastrisk kræftspecifik kirurgisk risikoindeks, der indeholder molekylære biomarkører, der adresserer et kritisk behov i kirurgisk kvalitetsvurdering og sammenlignende effektivitetsforskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
På hinanden følgende patienter, der gennemgik kirurgisk resektion for gastrisk adenocarcinom i 2019. Kohorten repræsenterer en kirurgisk population i den virkelige verden med komplet klinisk, patologisk og molekylær karakterisering, herunder TNM-iscenesættelse, Lauren-klassificering og biomarkørstatus (HER2, MSI, MMR). Patienter spænder over alle aldersgrupper, tumorstadier og kirurgiske tilgange, hvilket giver en repræsentativ prøve til SAH -indeksudvikling og validering. Langsigtede opfølgningsdata tilgængelige til overlevelses- og komplikationsanalyse.
Dette beskriver din 780-patient-kohort, mens du forbliver under karaktergrænser og fremhæver den omfattende karakter af dit datasæt.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 18 år og ældre diagnose: Histologisk bekræftet gastrisk adenocarcinombehandling: Gennemgå kirurgisk resektion i 2019 Datatilgængelighed: Komplet klinisk, patologisk og molekylær markørdata Opfølgning: Minimum 6 måneder efter operationens opfølgningsdata tilgængelige
Ekskluderingskriterier:
- Histologi: Ikke-adenocarcinom Gastriske tumorer Kirurgi Type: Akutkirurgi eller palliative procedurer Kun datakvalitet: Manglende væsentlig klinisk, patologiske eller molekylære data, der kræves til SAH-indeksudvikling Opfølgning: tabt til opfølgning inden for 30 dage efter kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af SAH-indeks for risikojusteret gastrisk kræft kirurgisk evaluering
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Udvikling og intern validering af den kirurgiske vurdering og sundhedsvæsenet (SAH) -indeks, der indeholder kliniske, patologiske og molekylære faktorer til at forudsige kirurgiske resultater hos patienter med gastrisk kræft.
Ydeevne vurderet ved forskelsbehandling (C-statistik), kalibrering (Hosmer-Lemeshow-test) og risikostratificeringsnøjagtighed.
|
5 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- SAH -indeks; Risikojustering; Gastrisk kræftkirurgi;
- Prognostisk model; Kirurgiske resultater;
- Molekylære biomarkører; HER2; Mikrosatellit ustabilitet; Mismatch Repair;
- Risikostratificering; Kvalitetsvurdering; Postoperative komplikationer; Samlet overlevelse;
- TNM iscenesættelse; Lauren Classification; COX -regression; Forudsigelig modellering; Sundhedsvæsenets kvalitet; Kirurgisk evaluering; Risikoforudsigelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Genomisk ustabilitet
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Neoplasmer i maven
- Postoperative komplikationer
- Mikrosatellit ustabilitet
Andre undersøgelses-id-numre
- SAH-INDEX
- 2025-594 (Anden identifikator: RUIJIN HOSPITAL)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft (GC)
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet