Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og validering av Surgical Assessment and Healthcare (SAH) indeks for evaluering av gastrisk kreftbehandling (SAH)

21. mai 2026 oppdatert av: BIRENDRA KUMAR SAH, Ruijin Hospital

Denne studien utvikler indeksen Surgical Assessment and Healthcare (SAH), et nytt verktøy for å evaluere resultatene for gastrisk kreftkirurgi. Gastrisk kreft er en alvorlig sykdom som ofte krever større operasjoner, men det kan være vanskelig å sammenligne hvor godt forskjellige sykehus eller kirurger presterer fordi pasienter har forskjellige risikonivåer før operasjonen.

SAH -indeksen vil bidra til å løse dette problemet ved å lage en standardisert måte å redegjøre for pasientrisikofaktorer når du evaluerer kirurgiske resultater. Studien analyserer data fra 780 pasienter som hadde gastrisk kreftkirurgi i 2019, og ser på faktorer som pasientalder, tumoregenskaper, molekylære markører og kirurgiske utfall.

Ved å kombinere klinisk informasjon (som pasienthelse), patologiske detaljer (som tumortype) og molekylære funksjoner (som genetiske markører), vil SAH -indeksen lage risikokategorier som tillater rettferdig sammenligning av kirurgiske utfall. Dette verktøyet kan hjelpe sykehus med å forbedre omsorgen, hjelpe pasienter og familier til å forstå behandlingsalternativene deres og hjelpe leger med å ta bedre beslutninger om behandling.

Studien bruker bare eksisterende medisinske poster og involverer ingen nye behandlinger eller prosedyrer. Målet er å lage et praktisk verktøy som kan brukes av sykehus og leger for å bedre evaluere og forbedre resultatene av gastrisk kreftkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Gastrisk kreft er fortsatt en ledende årsak til kreftrelatert dødelighet over hele verden, med betydelig variasjon i kirurgiske utfall på tvers av helseinstitusjoner. Nåværende utfallsrapportering mangler tilstrekkelig risikojustering, noe som gjør det vanskelig å skille mellom forskjeller i pasientpopulasjoner kontra faktisk omsorgskvalitet. Denne begrensningen hemmer kvalitetsforbedringsinnsats og evidensbasert beslutningstaking.

Denne retrospektive kohortstudien adresserer dette gapet ved å utvikle indeksen for kirurgisk vurdering og helsevesen (SAH), et omfattende risikojusteringsverktøy spesielt designet for evaluering av gastrisk kreftkirurgi. Studien utnytter et unikt datasett som kombinerer kliniske, patologiske og molekylære egenskaper for 780 påfølgende gastrisk kreftpasienter som gjennomgikk kirurgisk reseksjon i 2019.

SAH -indeksutviklingen følger etablert metodikk for risiko for risiko prediksjon. Univariat analyse vil identifisere potensielle prediktorer på fire domener: kliniske faktorer (demografi, komorbiditeter, ytelsesstatus), kirurgiske faktorer (prosedyretype, kirurgopplevelse), patologiske faktorer (tumorstadium, karakter, Lauren-klassifisering) og molekylære faktorer (HER2, mikrosatellittinstabilitet, mishandlingsmatch-reparasjonsstatus, PD-L1-uttrykk). Multivariable Cox -regresjons- og logistiske regresjonsmodeller vil bli konstruert for henholdsvis overlevelses- og sykelighetsresultater.

Modellutvikling inkluderer variabel seleksjon ved bruk av eliminering av bakover, vurdering av multikollinearitet og evaluering av interaksjonsbetegnelser. Intern validering vil bruke bootstrap resampling -teknikker for å vurdere modellstabilitet og forhindre overmontering. Den endelige SAH-indeksen vil stratifisere pasienter i distinkte risikokategorier med tilsvarende risikojusterte utfallsforutsigelser.

Resultatmålinger inkluderer diskriminering (C-statistikk), kalibrering (Hosmer-Lemeshow Test) og klinisk nyttevurdering. Indeksen vil bli validert mot eksisterende risikostratifiseringsverktøy og testet for dens evne til å oppdage utfallsforskjeller mellom helsepersonell etter risikojustering.

Denne studien representerer det første omfattende forsøket på å lage en gastrisk kreftspesifikk kirurgisk risikoindeks som inkluderer molekylære biomarkører, og imøtekommer et kritisk behov i kirurgisk kvalitetsvurdering og sammenlignende effektivitetsforskning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

780

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter som gjennomgikk kirurgisk reseksjon for gastrisk adenokarsinom i 2019. Kohorten representerer en kirurgisk populasjon i virkelig verden med fullstendig klinisk, patologisk og molekylær karakterisering inkludert TNM-iscenesettelse, Lauren-klassifisering og biomarkørstatus (HER2, MSI, MMR). Pasienter spenner over alle aldersgrupper, tumorstadier og kirurgiske tilnærminger, og gir en representativ prøve for SAH -indeksutvikling og validering. Langsiktig oppfølgingsdata tilgjengelig for overlevelses- og komplikasjonsanalyse.

Dette beskriver din 780-pasient-årskull mens du holder deg under karaktergrenser og fremhever den omfattende karakteren av datasettet ditt.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: 18 år og eldre diagnose: Histologisk bekreftet gastrisk adenokarsinombehandling: Gjennomgående kirurgisk reseksjon i 2019 Datatilgjengelighet: Komplett klinisk, patologisk og molekylær markørdata Oppfølging: Minimum 6 måneder postoperativ oppfølgingsdata tilgjengelig

Eksklusjonskriterier:

  • Histologi: Ikke-adenokarsinom gastriske svulster Kirurgisk type: Akuttkirurgi eller palliative prosedyrer Bare datakvalitet: Mangler essensielle kliniske, patologiske eller molekylære data som kreves for SAH-indeksutviklingsoppfølging: Lost to oppfølging innen 30 dager etter kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av SAH-indeks for risikojustert gastrisk kreftkirurgisk evaluering
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
Utvikling og intern validering av kirurgisk vurdering og helsetjenester (SAH) indeks som inkluderer kliniske, patologiske og molekylære faktorer for å forutsi kirurgiske utfall hos gastriske kreftpasienter. Ytelse vurdert ved diskriminering (c-statistisk), kalibrering (Hosmer-Lemeshow-test) og risikostratifiseringsnøyaktighet.
5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle pasientdata vil ikke bli delt for å beskytte pasientens personvern og overholde institusjonelle retningslinjer for styring av data. Studien innebærer retrospektiv analyse av kliniske poster som inneholder sensitiv medisinsk informasjon. De-identifiserte samlede resultater og statistiske funn vil bli publisert for å bidra til vitenskapelig kunnskap mens de opprettholder pasientens konfidensialitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere