- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07180966
- Original rettssak
Utvikling og validering av Surgical Assessment and Healthcare (SAH) indeks for evaluering av gastrisk kreftbehandling (SAH)
Denne studien utvikler indeksen Surgical Assessment and Healthcare (SAH), et nytt verktøy for å evaluere resultatene for gastrisk kreftkirurgi. Gastrisk kreft er en alvorlig sykdom som ofte krever større operasjoner, men det kan være vanskelig å sammenligne hvor godt forskjellige sykehus eller kirurger presterer fordi pasienter har forskjellige risikonivåer før operasjonen.
SAH -indeksen vil bidra til å løse dette problemet ved å lage en standardisert måte å redegjøre for pasientrisikofaktorer når du evaluerer kirurgiske resultater. Studien analyserer data fra 780 pasienter som hadde gastrisk kreftkirurgi i 2019, og ser på faktorer som pasientalder, tumoregenskaper, molekylære markører og kirurgiske utfall.
Ved å kombinere klinisk informasjon (som pasienthelse), patologiske detaljer (som tumortype) og molekylære funksjoner (som genetiske markører), vil SAH -indeksen lage risikokategorier som tillater rettferdig sammenligning av kirurgiske utfall. Dette verktøyet kan hjelpe sykehus med å forbedre omsorgen, hjelpe pasienter og familier til å forstå behandlingsalternativene deres og hjelpe leger med å ta bedre beslutninger om behandling.
Studien bruker bare eksisterende medisinske poster og involverer ingen nye behandlinger eller prosedyrer. Målet er å lage et praktisk verktøy som kan brukes av sykehus og leger for å bedre evaluere og forbedre resultatene av gastrisk kreftkirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gastrisk kreft er fortsatt en ledende årsak til kreftrelatert dødelighet over hele verden, med betydelig variasjon i kirurgiske utfall på tvers av helseinstitusjoner. Nåværende utfallsrapportering mangler tilstrekkelig risikojustering, noe som gjør det vanskelig å skille mellom forskjeller i pasientpopulasjoner kontra faktisk omsorgskvalitet. Denne begrensningen hemmer kvalitetsforbedringsinnsats og evidensbasert beslutningstaking.
Denne retrospektive kohortstudien adresserer dette gapet ved å utvikle indeksen for kirurgisk vurdering og helsevesen (SAH), et omfattende risikojusteringsverktøy spesielt designet for evaluering av gastrisk kreftkirurgi. Studien utnytter et unikt datasett som kombinerer kliniske, patologiske og molekylære egenskaper for 780 påfølgende gastrisk kreftpasienter som gjennomgikk kirurgisk reseksjon i 2019.
SAH -indeksutviklingen følger etablert metodikk for risiko for risiko prediksjon. Univariat analyse vil identifisere potensielle prediktorer på fire domener: kliniske faktorer (demografi, komorbiditeter, ytelsesstatus), kirurgiske faktorer (prosedyretype, kirurgopplevelse), patologiske faktorer (tumorstadium, karakter, Lauren-klassifisering) og molekylære faktorer (HER2, mikrosatellittinstabilitet, mishandlingsmatch-reparasjonsstatus, PD-L1-uttrykk). Multivariable Cox -regresjons- og logistiske regresjonsmodeller vil bli konstruert for henholdsvis overlevelses- og sykelighetsresultater.
Modellutvikling inkluderer variabel seleksjon ved bruk av eliminering av bakover, vurdering av multikollinearitet og evaluering av interaksjonsbetegnelser. Intern validering vil bruke bootstrap resampling -teknikker for å vurdere modellstabilitet og forhindre overmontering. Den endelige SAH-indeksen vil stratifisere pasienter i distinkte risikokategorier med tilsvarende risikojusterte utfallsforutsigelser.
Resultatmålinger inkluderer diskriminering (C-statistikk), kalibrering (Hosmer-Lemeshow Test) og klinisk nyttevurdering. Indeksen vil bli validert mot eksisterende risikostratifiseringsverktøy og testet for dens evne til å oppdage utfallsforskjeller mellom helsepersonell etter risikojustering.
Denne studien representerer det første omfattende forsøket på å lage en gastrisk kreftspesifikk kirurgisk risikoindeks som inkluderer molekylære biomarkører, og imøtekommer et kritisk behov i kirurgisk kvalitetsvurdering og sammenlignende effektivitetsforskning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Påfølgende pasienter som gjennomgikk kirurgisk reseksjon for gastrisk adenokarsinom i 2019. Kohorten representerer en kirurgisk populasjon i virkelig verden med fullstendig klinisk, patologisk og molekylær karakterisering inkludert TNM-iscenesettelse, Lauren-klassifisering og biomarkørstatus (HER2, MSI, MMR). Pasienter spenner over alle aldersgrupper, tumorstadier og kirurgiske tilnærminger, og gir en representativ prøve for SAH -indeksutvikling og validering. Langsiktig oppfølgingsdata tilgjengelig for overlevelses- og komplikasjonsanalyse.
Dette beskriver din 780-pasient-årskull mens du holder deg under karaktergrenser og fremhever den omfattende karakteren av datasettet ditt.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 18 år og eldre diagnose: Histologisk bekreftet gastrisk adenokarsinombehandling: Gjennomgående kirurgisk reseksjon i 2019 Datatilgjengelighet: Komplett klinisk, patologisk og molekylær markørdata Oppfølging: Minimum 6 måneder postoperativ oppfølgingsdata tilgjengelig
Eksklusjonskriterier:
- Histologi: Ikke-adenokarsinom gastriske svulster Kirurgisk type: Akuttkirurgi eller palliative prosedyrer Bare datakvalitet: Mangler essensielle kliniske, patologiske eller molekylære data som kreves for SAH-indeksutviklingsoppfølging: Lost to oppfølging innen 30 dager etter kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av SAH-indeks for risikojustert gastrisk kreftkirurgisk evaluering
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Utvikling og intern validering av kirurgisk vurdering og helsetjenester (SAH) indeks som inkluderer kliniske, patologiske og molekylære faktorer for å forutsi kirurgiske utfall hos gastriske kreftpasienter.
Ytelse vurdert ved diskriminering (c-statistisk), kalibrering (Hosmer-Lemeshow-test) og risikostratifiseringsnøyaktighet.
|
5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- SAH -indeks; Risikojustering; Gastrisk kreftkirurgi;
- Prognostisk modell; Kirurgiske utfall;
- Molekylære biomarkører; Her2; Mikrosatellitt ustabilitet; Misforholdsreparasjon;
- Risikostratifisering; Kvalitetsvurdering; Postoperative komplikasjoner; Generell overlevelse;
- Tnm iscenesettelse; Lauren klassifisering; Cox regresjon; Prediktiv modellering; Helsetjenester; Kirurgisk evaluering; Risiko prediksjon
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Genomisk ustabilitet
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Neoplasmer i magen
- Postoperative komplikasjoner
- Mikrosatellitt ustabilitet
Andre studie-ID-numre
- SAH-INDEX
- 2025-594 (Annen identifikator: RUIJIN HOSPITAL)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .