- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07180966
- Ursprunglig rättegång
Utveckling och validering av SAH -indexet för kirurgisk bedömning och hälso- och sjukvård för utvärdering av gastrisk cancerbehandling (SAH)
Denna studie utvecklar det kirurgiska bedömningen och sjukvårdsindexet (SAH), ett nytt verktyg för att rättvist utvärdera resultaten av gastrisk cancer. Gastrisk cancer är en allvarlig sjukdom som ofta kräver stor kirurgi, men det kan vara svårt att jämföra hur väl olika sjukhus eller kirurger presterar eftersom patienter har olika risknivåer före operationen.
SAH -indexet hjälper till att lösa detta problem genom att skapa ett standardiserat sätt att redovisa patientriskfaktorer vid utvärdering av kirurgiska resultat. Studien analyserar data från 780 patienter som genomgick gastrisk cancerkirurgi under 2019 och tittar på faktorer som patientålder, tumöregenskaper, molekylära markörer och kirurgiska resultat.
Genom att kombinera klinisk information (som patienthälsa), patologiska detaljer (som tumörtyp) och molekylära egenskaper (som genetiska markörer) kommer SAH -index att skapa riskkategorier som möjliggör rättvis jämförelse av kirurgiska resultat. Detta verktyg kan hjälpa sjukhusen att förbättra sin vård, hjälpa patienter och familjer att förstå deras behandlingsalternativ och hjälpa läkare att fatta bättre behandlingsbeslut.
Studien använder endast befintliga medicinska journaler och involverar inga nya behandlingar eller förfaranden. Målet är att skapa ett praktiskt verktyg som kan användas av sjukhus och läkare för att bättre utvärdera och förbättra resultaten av gastrisk cancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Gastrisk cancer är fortfarande en ledande orsak till cancerrelaterad dödlighet över hela världen, med betydande variation i kirurgiska resultat mellan sjukvårdsinstitutioner. Nuvarande resultatrapportering saknar adekvat riskjustering, vilket gör det svårt att skilja mellan skillnader i patientpopulationer kontra faktisk vårdkvalitet. Denna begränsning hindrar kvalitetsförbättringsinsatser och evidensbaserad beslutsfattande.
Denna retrospektiva kohortstudie behandlar detta gap genom att utveckla den kirurgiska bedömningen och sjukvårdsindexet (SAH), ett omfattande riskjusteringsverktyg som är specifikt utformat för utvärdering av gastrisk cancer. Studien utnyttjar ett unikt datasätt som kombinerar kliniska, patologiska och molekylära egenskaper hos 780 på varandra följande gastriska cancerpatienter som genomgick kirurgisk resektion 2019.
SAH -indexutvecklingen följer etablerad metodik för prediktionsmodellering. Univariate-analys kommer att identifiera potentiella prediktorer över fyra domäner: kliniska faktorer (demografi, komorbiditeter, prestationsstatus), kirurgiska faktorer (procedurtyp, kirurgupplevelse), patologiska faktorer (tumörstadium, klass, lauren klassificering) och molekylfaktorer (HER2, mikrosatellitinstabilitet, mismaschreparationsstatus, PD-L1-uttryck). Multivariabla Cox -regression och logistiska regressionsmodeller kommer att konstrueras för överlevnad respektive sjuklighetsresultat.
Modellutveckling inkluderar variabelt selektion med hjälp av bakåt eliminering, bedömning av multikollinearitet och utvärdering av interaktionsvillkor. Intern validering kommer att använda Bootstrap -omampningstekniker för att bedöma modellstabilitet och förhindra överanpassning. Det slutliga SAH-indexet kommer att stratifiera patienterna i distinkta riskkategorier med motsvarande riskjusterade resultatförutsägelser.
Prestandametriker inkluderar diskriminering (C-statistik), kalibrering (Hosmer-Lemeshow Test) och bedömning av klinisk verktyg. Indexet kommer att valideras mot befintliga riskstratifieringsverktyg och testas för dess förmåga att upptäcka resultatskillnader mellan sjukvårdsleverantörer efter riskjustering.
Denna studie representerar det första omfattande försöket att skapa ett gastriskt cancerspecifikt kirurgiskt riskindex som innehåller molekylära biomarkörer, som tar upp ett kritiskt behov i kirurgisk kvalitetsbedömning och jämförande effektivitetsforskning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
På varandra följande patienter som genomgick kirurgisk resektion för gastriskt adenokarcinom 2019. Kohorten representerar en verklig kirurgisk population med fullständig klinisk, patologisk och molekylär karakterisering inklusive TNM-iscensättning, Lauren-klassificering och biomarkörstatus (HER2, MSI, MMR). Patienter sträcker sig över alla åldersgrupper, tumörstadier och kirurgiska tillvägagångssätt, vilket ger ett representativt prov för SAH -indexutveckling och validering. Långsiktiga uppföljningsdata tillgängliga för överlevnad och komplikationsanalys.
Detta beskriver din 780-patientkohort medan du stannar under karaktärsgränser och belyser den omfattande karaktären av ditt datasätt.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder: 18 år och äldre diagnos: Histologiskt bekräftad gastrisk adenokarcinombehandling: genomgick kirurgisk resektion under 2019-datatillgänglighet: Komplett klinisk, patologisk och molekylmarköruppföljning: Minst 6 månaders efterföljande uppföljningsdata tillgängliga
Uteslutningskriterier:
- Histologi: Icke-adenokarcinom Gastriska tumörer Kirurgi Typ: Emergency eller palliativa procedurer Endast datakvalitet: Saknar väsentliga kliniska, patologiska eller molekylära data som krävs för SAH-indexutveckling: Förlorad uppföljning inom 30 dagar efter operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av SAH-index för riskjusterad gastrisk cancerkirurgisk utvärdering
Tidsram: 5 år efter operationen
|
Utveckling och intern validering av kirurgisk bedömning och sjukvårdsindex (SAH) som innehåller kliniska, patologiska och molekylära faktorer för att förutsäga kirurgiska resultat hos gastriska cancerpatienter.
Prestanda bedömd genom diskriminering (C-statistik), kalibrering (Hosmer-Lemeshow Test) och risk för stratifiering av risker.
|
5 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- SAH -index; Riskjustering; Gastrisk cancerkirurgi;
- Prognostisk modell; Kirurgiska resultat;
- Molekylära biomarkörer; Her2; Mikrosatellitinstabilitet; Felanpassningsreparation;
- Riskstratifiering; Kvalitetsbedömning; Postoperativa komplikationer; Övergripande överlevnad;
- TNM -iscensättning; Lauren klassificering; Cox -regression; Prediktiv modellering; Sjukvårdskvalitet; Kirurgisk utvärdering; Riskförutsägelse
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Genomisk instabilitet
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Neoplasmer i magen
- Postoperativa komplikationer
- Mikrosatellit instabilitet
Andra studie-ID-nummer
- SAH-INDEX
- 2025-594 (Annan identifierare: RUIJIN HOSPITAL)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .