転移性ホルモン感受性前立腺がん患者の生活の質、機能的および認知結果 (PRO-MIND)
アンドロゲン受容体経路阻害剤療法を受けている転移ホルモン感受性前立腺癌患者の生活の質、機能状態、および認知結果の前向き観察評価
この前向き観察研究では、標準的なアンドロゲン脱リレーベーション療法に加えて、アンドロゲン受容体経路阻害剤（ARPI）を投与する転移性ホルモン感受性前立腺癌（MHSPC）の男性の生活の質、機能状態、および認知結果を評価します。 この研究のアルピスには、局所的な入手可能性に応じて、アビラテン、アパルタミド、エンザルタミド、およびダロルタミドが含まれます。 合計102人の患者が、Türkiyeにある2つの学術腫瘍センターから登録されます。
参加者は、確立されたアンケートの検証済みトルコ語バージョンを使用して、ベースライン、3か月、および6か月で評価されます。がん療法認知機能（ファクトコグ）の機能的評価、がん療法疲労疲労（Fact-F）、患者の健康アンケート9（PHQ-9）、およびピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）の機能的評価。 臨床パラメーター、ECOGパフォーマンスステータス、日常的な実験室の結果、および治療関連の有害事象も記録されます。
主な結果は、事実上のスコアと事実fスコアの縦断的な変化です。 二次的な結果には、うつ病、睡眠の質、実験室の結果、有害事象の変化が含まれます。 この研究では、ARPI療法がMHSPC患者の認知的健康と生活の質にどのように影響するかについての現実世界の証拠を提供します。
調査の概要
詳細な説明
転移性ホルモン感受性前立腺癌（MHSPC）は、全身治療戦略が生存、機能状態、および生活の質に大きな影響を与える疾患段階です。 アンドロゲン受容体経路阻害剤（ARPI）を臨床診療に組み込むことで、腫瘍学的転帰が改善されましたが、認知機能、疲労、気分、睡眠への影響には、さらに現実世界の調査が必要です。
この研究では、アンドロゲン受容体経路阻害剤（ARPI）という用語は、アビラテロン酢酸、アパルタミド、エンザルタミド、およびダロルタミドを指します。 アビラテロン、アパルタミド、およびエンザルタミドは、Türkiyeの日常的な診療で広く使用されていますが、アクセス可能な場合はDarolutamideも含まれる場合があります。 すべての患者は、標準的なアンドロゲン剥離療法（ADT）と組み合わせてアルピスを受けます。
この前向き、多施設の観察コホート研究では、アンカラエトリク市立病院とガジ大学で新たに診断されたMHSPCの患者102人を登録します。 評価は、ベースライン、3か月、および6か月で行われます。
検証されたトルコの患者報告された結果機器が適用されます。
ファクトコグ：スコア範囲0-148;より高いスコア=より良い認知機能。
Fact-F：スコア範囲0-52;より高いスコア=疲労が少ない。
PHQ-9：スコア範囲0-27;カットオフ：5（軽度）、10（中程度）、15（中程度に重度）、20+（重度のうつ病）。
PSQI：スコア範囲0-21;グローバルスコア> 5は、睡眠の質が低いことを示しています。
追加の測定には、ECOGのパフォーマンスステータス（0-5;より高い=より悪い機能）、人口統計および臨床的特性、併存疾患、および日常的な臨床検査が含まれます。 治療関連の有害事象は、CTCAEの基準に従って記録されます。
主な結果は、ベースライン、3か月、および6か月の間の事実コグと事実fスコアの縦断的変化です。 二次的な結果には、PHQ-9およびPSQIスコアの変化、ECOGパフォーマンスステータス、実験室の結果、および有害事象プロファイルが含まれます。 探索的分析では、臨床または実験室の変数と患者が報告した結果の関係を評価します。
統計分析には、記述統計、グループ比較、および繰り返し測定モデリングが含まれます。 多変量回帰が適用され、認知障害または機能的結果の予測因子が特定されます。
検証済みのトルコの機器を組み込み、ARPIエージェントを明示的に定義することにより、この研究は、MHSPCにおけるARPI療法の認知的、機能的、および質の高い効果に関する堅牢な実世界の証拠を生成することを目的としています。 調査結果は、支持ケア戦略を導き、治療の意思決定を最適化することが期待されています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Galip Can Uyar, MD
- 電話番号：+905065963812
- メール：g.can_uyar@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Enes Yeşilbaş, MD
- 電話番号：+905321795590
- メール：yesilbas126@gmail.com
研究場所
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Yenimahalle
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Ankara、Yenimahalle、トルコ（Türkiye）、06270
- 募集
- Etlik City Hospital Medical Oncology Department
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コンタクト：
- Galip Can Uyar, MD
- 電話番号：+905065963812
- メール：g.can_uyar@hotmail.com
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コンタクト：
- Enes Yeşilbaş, MD
- 電話番号：+905321795590
- メール：yesilbas126@gmail.com
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Çankaya
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Ankara、Çankaya、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Gazi University Medical Oncology Department
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コンタクト：
- Orhun Akdoğan, MD
- 電話番号：+905375831594
- メール：orhunakdogan@gmail.com
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コンタクト：
- Osman Sütcüoğlu, MD
- 電話番号：+905376679724
- メール：sutcuogluo@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 組織学的または細胞学的に確認された転移性ホルモン感受性前立腺癌（MHSPC）
- ルーチン臨床ケアの一部として、アンドロゲン脱リレービネーション療法（ADT）とアンドロゲン受容体経路阻害剤（アビラテロン、アパルタミド、またはエンザルタミド）の計画された開始
- 患者が報告した結果アンケートを完了する能力（Fact-cog、fact-f、phq-9、psqi）
- 書面によるインフォームドコンセントが得られました
除外基準：
- 転移性前立腺癌に対する以前の全身療法（ADTの3か月以下を除く）
- アンケートの完了を妨げる重度の認知障害の既知の歴史
- 全身処理を必要とする同時活動性悪性腫瘍
- 研究手順またはフォローアップに従うことができない
- 参加者が参加またはデータの整合性を妥協するために調査員によって判断された条件
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アンドロゲン受容体経路阻害剤コホート
標準的なアンドロゲン剥離療法と組み合わせて、転移性ホルモン感受性前立腺癌（アビラテロン酢酸、アパルタミド、エンザルタミド、またはダロルタミド）を投与される男性。
参加者は、生活の質、認知機能、疲労、うつ病、睡眠の質、臨床パラメーター、治療関連の有害事象について、ベースライン、3か月、および6か月で評価されます。
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転移性ホルモン感受性前立腺癌の男性は、標準的なアンドロゲン脱リレービネーション療法に加えて、アンドロゲン受容体経路阻害剤（アビラテロン酢酸、アパルタミド、エンザルタミド、またはダロルタミド）を受けます。
ARPIの選択は、日常的な臨床診療によって決定されます。
この研究は治療を割り当てません。実際の条件下で患者の転帰を観察します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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癌療法の機能的評価におけるベースラインからの変化 - 認知機能（ファクトコグ）合計スコア
時間枠：治療開始後、ベースライン、3ヶ月、および6か月後
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ファクトコグの合計スコアは0から148の範囲で、スコアが高いほど認知機能が向上します。
連続変化（フォローアップからベースラインを差し引いた）とカテゴリーの減少（ベースラインからの10点以上の減少、臨床的に意味のある認知劣化を示す）の両方が評価されます。
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治療開始後、ベースライン、3ヶ月、および6か月後
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癌療法の機能的評価におけるベースラインからの変化 - 疲労（ファクト-F）スコア
時間枠：治療開始後、ベースライン、3ヶ月、および6か月後
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Fact-F合計スコアは0〜52の範囲で、スコアが高いほど疲労負担が少ないことが示されます（ステータスの改善）。
連続的な変化とカテゴリのしきい値（ファクト-F≤34=臨床的に有意な疲労）の両方が評価されます。
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治療開始後、ベースライン、3ヶ月、および6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の健康アンケートのベースラインからの変更-9（PHQ-9）うつ病スコア
時間枠：治療開始後、ベースライン、3ヶ月、および6か月後
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PHQ-9合計スコアは0〜27の範囲で、スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。
連続変化とカテゴリのしきい値（PHQ-9≥10=中程度から重度のうつ病）の両方が報告されます。
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治療開始後、ベースライン、3ヶ月、および6か月後
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ピッツバーグのベースラインからの変更睡眠品質指数（PSQI）グローバルスコア
時間枠：治療開始後、ベースライン、3ヶ月、および6か月後
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PSQIグローバルスコアは0〜21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低下します。
連続的な変化とカテゴリのしきい値（PSQI> 5 =睡眠の質が低い）の両方が評価されます。
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治療開始後、ベースライン、3ヶ月、および6か月後
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東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータスのベースラインからの変更
時間枠：治療開始後、ベースライン、3ヶ月、および6か月後
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ECOGのパフォーマンスステータスは0（完全にアクティブ）から4（完全に無効）の範囲で、スコアが高いほど機能状態が悪いことを示します。
連続的な変化とカテゴリのしきい値（1ポイント以上の悪化=機能的低下）の両方が評価されます。
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治療開始後、ベースライン、3ヶ月、および6か月後
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肝機能パラメーターのベースラインからの変更
時間枠：治療開始後、ベースライン、3ヶ月、および6か月後
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血清AST（U/L）、ALT（U/L）、総ビリルビン（mg/dl）、およびアルカリホスファターゼ（U/L）の変化。
より高いレベルは、悪化する肝機能を反映しています。
連続値が報告されます。
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治療開始後、ベースライン、3ヶ月、および6か月後
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腎機能パラメーターのベースラインからの変更
時間枠：治療開始後、ベースライン、3ヶ月、および6か月後
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血清クレアチニン（mg/dl）および推定糸球体ろ過率（EGFR、ml/min/1.73の変化
m²）。
より高いクレアチニンとより低いEGFRは、より悪い腎機能を反映しています。
連続値が報告されます。
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治療開始後、ベースライン、3ヶ月、および6か月後
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電解質レベルのベースラインからの変化
時間枠：治療開始後、ベースライン、3ヶ月、および6か月後
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血清ナトリウム、カリウム、カルシウム、およびその他の日常的な電解質（mmol/L）の変化。
通常の参照範囲外の増加と減少の両方が記録されます。
連続値が報告されます。
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治療開始後、ベースライン、3ヶ月、および6か月後
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完全な血液数（CBC）のベースラインからの変化
時間枠：治療開始後、ベースライン、3ヶ月、および6か月後
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ヘモグロビン（g/dl）、白血球数、好中球、リンパ球、および血小板数（×10⁹/L）の変化。
連続的な変化とカテゴリのしきい値（例：貧血=ヘモグロビン<12 g/dL）の両方が報告されます。
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治療開始後、ベースライン、3ヶ月、および6か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象の発生率（CTCAE v5.0）
時間枠：治療開始から6か月後のベースライン
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アンドロゲン受容体経路阻害剤療法に起因する有害事象の数と種類は、CTCAE V5.0（グレード1 =軽度から5グレード5 =死に、グレードが高いほど重症度が高いことを示す）に従って等級付けされます。
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治療開始から6か月後のベースライン
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臨床/実験室パラメーターとがん治療の機能的評価との相関 - 認知機能（ファクトコグ）スコア
時間枠：ベースラインから6か月
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臨床/実験室のパラメーター（代謝プロファイル、PSAなど）とファクトコグのスコアの変化との間の探索的相関。
連続スコア（範囲：0-148;より高いスコア=より良い認知機能）とカテゴリーの減少（ベースラインからの10ポイント以上の減少=意味のある劣化）の両方が分析されます。
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ベースラインから6か月
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臨床/実験室のパラメーターと癌療法の機能的評価との相関 - 疲労（ファクト-F）スコア
時間枠：ベースラインから6か月
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臨床/実験室のパラメーターと事実Fスコアの変化との探索的相関。
連続スコア（範囲：0-52;より高いスコア=疲労負荷の減少）とカテゴリのしきい値（事実f≤34=臨床的に有意な疲労）の両方が分析されます。
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ベースラインから6か月
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臨床/実験室のパラメーターと患者の健康アンケート-9（PHQ-9）うつ病スコアとの相関
時間枠：ベースラインから6か月
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臨床/実験室のパラメーターとPHQ-9スコアの変化との間の探索的相関。
連続スコア（範囲：0-27、スコアの上昇=より悪いうつ病）とカテゴリのしきい値（PHQ-9≥10=中程度から重度のうつ病）の両方が分析されます。
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ベースラインから6か月
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臨床/実験室のパラメーターとピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）グローバルスコアとの相関
時間枠：ベースラインから6か月
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臨床/実験室のパラメーターとPSQIスコアの変化との間の探索的相関。
連続スコア（範囲：0-21;スコアの高い=睡眠の質が低い）とカテゴリのしきい値（PSQI> 5 =睡眠の質が低い）の両方が分析されます。
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ベースラインから6か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Galip Can Uyar, MD、Ankara Etlik City Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AEŞH-EK-2025-0132 (その他の識別子：Ankara Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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