전이성 호르몬에 민감한 전립선 암 환자의 삶의 질, 기능 및인지 결과 (PRO-MIND)
안드로겐 수용체 경로 억제제 요법을받는 전이성 호르몬에 민감한 전립선 암 환자의 삶의 질, 기능적 상태 및인지 결과에 대한 전향 적 관찰 평가
이 전향 적 관찰 연구는 표준 안드로겐 박탈 요법 외에 안드로겐 수용체 경로 억제제 (ARPI)를받는 전이성 호르몬에 민감한 전립선 암 (MHSPC)이있는 남성의 삶의 질, 기능적 상태 및인지 결과를 평가할 것입니다. 이 연구에서 ARPIS는 국소 이용 가능 여부에 따라 아비 라테론 아세테이트, 아파 루타 미드, 엔잘 루타 미드 및 다로 루타 미드가 포함됩니다. Türkiye의 두 학업 종양학 센터에서 총 102 명의 환자가 등록됩니다.
참가자는 기준선, 3 개월 및 6 개월에서 검증 된 터키어 버전의 확립 된 설문지 : 암 치료인지 기능 (Fact-COG)의 기능적 평가, 암 치료법 (FACT-F), 환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9) 및 Pittsburgh 수면 지수 (PSQI)를 사용하여 평가 될 것입니다. 임상 매개 변수, ECOG 성능 상태, 일상적인 실험실 결과 및 치료 관련 부작용도 기록됩니다.
주요 결과는 사실 COG 및 Fact-F 점수의 종 방향 변화입니다. 이차 결과에는 우울증, 수면 품질, 실험실 결과 및 부작용의 변화가 포함됩니다. 이 연구는 ARPI 요법이 MHSPC 환자의인지 건강 및 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지에 대한 실제 증거를 제공 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전이성 호르몬에 민감한 전립선 암 (MHSPC)은 전신 치료 전략이 생존, 기능적 상태 및 삶의 질에 큰 영향을 미치는 질병 단계입니다. 임상 실습에 안드로겐 수용체 경로 억제제 (ARPI)의 통합은 종양 학적 결과를 향상 시켰지만인지 기능, 피로, 기분 및 수면에 대한 그들의 영향은 실제 조사가 필요합니다.
이 연구에서, 안드로겐 수용체 경로 억제제 (ARPI)라는 용어는 아비 라테론 아세테이트, 아파 루타 미드, 엔잘 루타 미드 및 다로 루타 미드를 가리킨다. Abiraterone, Apalutamide 및 Enzalutamide는 Türkiye의 일상적인 실습에 널리 사용되는 반면 Darolutamide도 접근 할 때도 포함될 수 있습니다. 모든 환자는 표준 안드로겐 박탈 요법 (ADT)과 함께 ARPI를 받게됩니다.
이 전향 적, 다기관 관찰 코호트 연구는 Ankara Etlik City Hospital 및 Gazi University에서 새로 진단 된 MHSPC 환자 102 명을 등록 할 것입니다. 평가는 기준선, 3 개월 및 6 개월에서 진행됩니다.
검증 된 터키 환자 보고서 결과 도구가 적용됩니다.
팩트 코그 : 점수 범위 0-148; 높은 점수 = 더 나은인지 기능.
사실 F : 점수 범위 0-52; 높은 점수 = 피로가 적습니다.
PHQ-9 : 점수 범위 0-27; 컷오프 : 5 (가벼운), 10 (중간), 15 (중증 심각한), 20+ (심한 우울증).
PSQI : 점수 범위 0-21; 글로벌 점수> 5는 수면 품질이 좋지 않음을 나타냅니다.
추가 측정에는 ECOG 성능 상태 (0-5; 더 높은 = 더 나쁜 기능), 인구 통계 및 임상 적 특성, 동반 질환 및 일상적인 실험실 테스트가 포함됩니다. 치료 관련 부작용은 CTCAE 기준에 따라 기록됩니다.
주요 결과는 기준선, 3 개월 및 6 개월 사이의 사실 COG 및 Fact-F 점수의 종 방향 변화입니다. 보조 결과에는 PHQ-9 및 PSQI 점수의 변화, ECOG 성능 상태 및 실험실 결과 및 불리한 이벤트 프로파일이 포함됩니다. 탐색 적 분석은 임상 또는 실험실 변수와 환자보고 결과 사이의 관계를 평가할 것입니다.
통계 분석에는 설명 통계, 그룹 비교 및 반복 측정 모델링이 포함됩니다. 다변량 회귀는인지 또는 기능적 결과 손상의 예측 변수를 식별하기 위해 적용됩니다.
검증 된 터키 기기를 통합하고 ARPI 요원을 명시 적으로 정의함으로써,이 연구는 MHSPC에서 ARPI 요법의인지, 기능적 및 수명의 품질 효과에 대한 강력한 실제 증거를 생성하는 것을 목표로합니다. 이 결과는 지원 치료 전략을 안내하고 치료 의사 결정을 최적화 할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Galip Can Uyar, MD
- 전화번호: +905065963812
- 이메일: g.can_uyar@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Enes Yeşilbaş, MD
- 전화번호: +905321795590
- 이메일: yesilbas126@gmail.com
연구 장소
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, 터키 (Türkiye), 06270
- 모병
- Etlik City Hospital Medical Oncology Department
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연락하다:
- Galip Can Uyar, MD
- 전화번호: +905065963812
- 이메일: g.can_uyar@hotmail.com
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연락하다:
- Enes Yeşilbaş, MD
- 전화번호: +905321795590
- 이메일: yesilbas126@gmail.com
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Gazi University Medical Oncology Department
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연락하다:
- Orhun Akdoğan, MD
- 전화번호: +905375831594
- 이메일: orhunakdogan@gmail.com
-
연락하다:
- Osman Sütcüoğlu, MD
- 전화번호: +905376679724
- 이메일: sutcuogluo@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 전이성 호르몬에 민감한 전립선 암 (MHSPC)
- 안드로겐 박탈 요법 (ADT)과 안드로겐 수용체 경로 억제제 (Abiraterone, Apalutamide 또는 Enzalutamide)의 계획된 개시 계획서
- 환자보고 결과 설문지를 완료하는 능력 (Fact-Cog, Fact-F, PHQ-9, PSQI)
- 서면 사전 동의서
제외 기준 :
- 전이성 전립선 암에 대한 사전 전신 치료 (ADT ≤3 개월 제외)
- 설문지의 완료를 배제하는 심각한인지 장애의 알려진 역사
- 전신 처리가 필요한 동시 활성 악성 종양
- 학습 절차 또는 후속 조치를 준수 할 수 없습니다
- 조사자가 참여 또는 데이터 무결성을 손상시키기 위해 판단한 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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안드로겐 수용체 경로 억제제 코호트
안드로겐 수용체 경로 억제제를받는 전이성 호르몬에 민감한 전립선 암 (Abiraterone Acetate, Apalutamide, Enzalutamide 또는 Darolutamide)을 가진 남성 표준 안드로겐 박탈 요법과 함께 남성.
참가자는 삶의 질,인지 기능, 피로, 우울증, 수면 품질, 임상 매개 변수 및 치료 관련 부작용에 대해 기준선, 3 개월 및 6 개월에서 평가됩니다.
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전이성 호르몬에 민감한 전립선 암을 가진 남성은 표준 안드로겐 박탈 요법 외에도 안드로겐 수용체 경로 억제제 (Abiraterone Acetate, Apalutamide, Enzalutamide 또는 Darolutamide)를받을 것입니다.
ARPI의 선택은 일상적인 임상 실습에 의해 결정됩니다.
이 연구는 치료를 할당하지 않습니다. 실제 조건에서 환자 결과를 관찰합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 치료의 기능 평가에서 기준선에서 변화 -인지 기능 (사실 COG) 총 점수
기간: 치료 개시 후 기준선, 3 개월 및 6 개월
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사실 COG 총 점수는 0에서 148 사이이며 점수는 높은 점수가 더 나은인지 기능을 나타냅니다.
지속적인 변화 (추적 관찰 마이너스 기준선) 및 범주 적 감소 (기준선에서 ≥10 점 감소, 임상 적으로 의미있는인지 악화)가 평가 될 것입니다.
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치료 개시 후 기준선, 3 개월 및 6 개월
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암 치료 기능 평가에서 기준선에서 변화 - 피로 (Fact -F) 점수
기간: 치료 개시 후 기준선, 3 개월 및 6 개월
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Fact-F 총 점수는 0에서 52 사이이며, 점수가 높을수록 피로 부담이 적습니다 (더 나은 상태).
지속적인 변화와 범주 형 임계 값 (사실 F ≤34 = 임상 적으로 유의 한 피로)이 모두 평가 될 것입니다.
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치료 개시 후 기준선, 3 개월 및 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9) 우울증 점수의 기준선에서 변경
기간: 치료 개시 후 기준선, 3 개월 및 6 개월
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PHQ-9 총 점수는 0에서 27 사이이며 점수가 높을수록 더 심한 우울 증상이 나타납니다.
지속적인 변화와 범주 형 임계 값 (PHQ-9 ≥10 = 중간-세대 우울증)이 모두보고 될 것입니다.
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치료 개시 후 기준선, 3 개월 및 6 개월
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI) 글로벌 점수의 기준선에서 변경
기간: 치료 개시 후 기준선, 3 개월 및 6 개월
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PSQI 글로벌 점수는 0에서 21 사이이며 점수가 높을수록 수면 품질이 저하됩니다.
지속적인 변화와 범주 형 임계 값 (PSQI> 5 = 수면 품질 불량)이 모두 평가됩니다.
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치료 개시 후 기준선, 3 개월 및 6 개월
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동부 협동 조합 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태의 기준선에서 변경
기간: 치료 개시 후 기준선, 3 개월 및 6 개월
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ECOG 성능 상태의 범위는 0 (완전히 활성)에서 4 (완전히 비활성화)이며 점수가 높을수록 기능 상태가 나빠집니다.
지속적인 변화와 범주 형 임계 값 (≥1 포인트 악화 = 기능 감소)이 모두 평가됩니다.
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치료 개시 후 기준선, 3 개월 및 6 개월
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간 기능 매개 변수의 기준선에서 변화
기간: 치료 개시 후 기준선, 3 개월 및 6 개월
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혈청 AST (U/L), ALT (U/L), 총 빌리루빈 (MG/DL) 및 알칼리성 포스파타제 (U/L)의 변화.
더 높은 수준은 간 기능 악화를 반영합니다.
연속 값이보고됩니다.
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치료 개시 후 기준선, 3 개월 및 6 개월
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신장 기능 매개 변수의 기준선에서 변경됩니다
기간: 치료 개시 후 기준선, 3 개월 및 6 개월
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혈청 크레아티닌 (MG/DL) 및 추정 사구체 여과율의 변화 (EGFR, ML/MIN/1.73
m²).
더 높은 크레아티닌 및 낮은 EGFR은 더 나쁜 신장 기능을 반영합니다.
연속 값이보고됩니다.
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치료 개시 후 기준선, 3 개월 및 6 개월
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전해질 수준에서 기준선에서 변화
기간: 치료 개시 후 기준선, 3 개월 및 6 개월
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혈청 나트륨, 칼륨, 칼슘 및 기타 일상적인 전해질 (mmol/L)의 변화.
정상 기준 범위 외부의 증가 및 감소가 주목됩니다.
연속 값이보고됩니다.
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치료 개시 후 기준선, 3 개월 및 6 개월
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완전한 혈액 수 (CBC)의 기준선에서 변화
기간: 치료 개시 후 기준선, 3 개월 및 6 개월
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헤모글로빈 (G/DL), 백혈구 수, 호중구, 림프구 및 혈소판 수 (× 10/L)의 변화.
지속적인 변화와 범주 형 임계 값 (예 : 빈혈 = 헤모글로빈 <12 g/dl)이 모두보고 될 것입니다.
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치료 개시 후 기준선, 3 개월 및 6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용의 발생률 (CTCAE v5.0)
기간: 치료 개시 후 6 개월에서 기준선
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CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 안드로겐 수용체 경로 억제제 요법에 기인 한 부작용의 수와 유형 (등급 1 = 경증에서 5 등급 = 사망, 더 높은 등급은 더 큰 심각도를 나타냅니다).
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치료 개시 후 6 개월에서 기준선
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임상/실험실 매개 변수와 암 치료의 기능적 평가 사이의 상관 관계 -인지 기능 (Fact -COG) 점수
기간: 기준선에서 6 개월
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임상/실험실 매개 변수 (예 : 대사 프로파일, PSA)와 사실 COG 점수 변화 사이의 탐색 적 상관 관계.
연속 점수 (범위 : 0-148; 더 높은 점수 = 더 나은인지 기능) 및 범주 형 감소 (기준선에서 ≥10 포인트 감소 = 의미있는 악화)가 분석됩니다.
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기준선에서 6 개월
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임상/실험실 매개 변수와 암 치료의 기능적 평가 사이의 상관 관계 - 피로 (Fact -F) 점수
기간: 기준선에서 6 개월
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임상/실험실 매개 변수와 사실 F 점수 변화 사이의 탐색 적 상관 관계.
연속 점수 (범위 : 0-52; 더 높은 점수 = 피로 부담이 적음) 및 범주 형 임계 값 (사실 F ≤34 = 임상 적으로 유의 한 피로)이 분석됩니다.
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기준선에서 6 개월
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임상/실험실 매개 변수와 환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9) 우울증 점수 간의 상관 관계
기간: 기준선에서 6 개월
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임상/실험실 매개 변수와 PHQ-9 점수 변화 사이의 탐색 적 상관 관계.
연속 점수 (범위 : 0-27; 더 높은 점수 = 더 나쁜 우울증) 및 범주 형 임계 값 (PHQ-9 ≥10 = 중간-세대 우울증)이 분석됩니다.
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기준선에서 6 개월
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임상/실험실 매개 변수와 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI) 글로벌 점수 간의 상관 관계
기간: 기준선에서 6 개월
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임상/실험실 매개 변수와 PSQI 점수 변화 사이의 탐색 적 상관 관계.
연속 점수 (범위 : 0-21; 더 높은 점수 = 수면 품질 불량) 및 범주 형 임계 값 (PSQI> 5 = 열악한 수면 품질)이 분석됩니다.
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기준선에서 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Galip Can Uyar, MD, Ankara Etlik City Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AEŞH-EK-2025-0132 (기타 식별자: Ankara Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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