Qualidade de vida, resultados funcionais e cognitivos em pacientes com câncer de próstata sensível a hormônios metastático (PRO-MIND)
Avaliação observacional prospectiva da qualidade de vida, status funcional e resultados cognitivos em pacientes com câncer de próstata sensível a hormônios metastático submetidos a terapia com inibidores do receptor de andrógeno
Este estudo observacional prospectivo avaliará a qualidade de vida, o status funcional e os resultados cognitivos em homens com câncer de próstata sensível a hormônio metastático (MHSPC) que recebem inibidores da via do receptor de andrógenos (ARPIs) além da terapia padrão de privação de andrógenos. Os ARPIs neste estudo incluem acetato de abiraterona, apalutamida, enzalutamida e darolutamida, dependendo da disponibilidade local. Um total de 102 pacientes será incluído em dois centros de oncologia acadêmica em Türkiye.
Os participantes serão avaliados na linha de base, 3 meses e 6 meses usando versões turcas validadas de questionários estabelecidos: Avaliação funcional da função cognitiva da terapia do câncer (COG de fatos), avaliação funcional da fatiga da terapia do câncer (FACT-F), Indexno de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) e Pittsburgh Sleep Quality (PSQI). Parâmetros clínicos, status de desempenho do ECOG, resultados de laboratório de rotina e eventos adversos relacionados ao tratamento também serão registrados.
Os resultados primários são alterações longitudinais nas pontuações de fato e fato-f. Os resultados secundários incluem mudanças na depressão, qualidade do sono, resultados do laboratório e eventos adversos. Este estudo fornecerá evidências do mundo real sobre como a terapia com ARPI afeta a saúde cognitiva e a qualidade de vida em pacientes com MHSPC.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de próstata sensível a hormônio metastático (MHSPC) é um estágio de doença no qual as estratégias de tratamento sistêmico afetam significativamente a sobrevivência, o status funcional e a qualidade de vida. A incorporação dos inibidores da via do receptor de andrógeno (ARPIs) na prática clínica melhorou os resultados oncológicos, mas sua influência na função cognitiva, fadiga, humor e sono requer mais investigação do mundo real.
Neste estudo, o termo inibidores da via do receptor de androgênio (ARPIs) se refere ao acetato de abiraterona, apalutamida, enzalutamida e darolutamida. Enquanto abiraterona, apalutamida e enzalutamida são amplamente utilizados na prática de rotina em Türkiye, a darolutamida também pode ser incluída quando acessível. Todos os pacientes receberão ARPIs em combinação com a terapia padrão de privação de androgênio (ADT).
Este estudo prospectivo, multicêntrico e de coorte observacional, inscreverá 102 pacientes com MHSPC recém -diagnosticado no Hospital Ancara Etlik City e na Universidade Gazi. As avaliações ocorrerão na linha de base, 3 meses e 6 meses.
Os instrumentos de resultado relatados por pacientes turcos validados serão aplicados:
Cão de fatos: intervalo de pontuação 0-148; Pontuações mais altas = melhor funcionamento cognitivo.
FACT-F: intervalo de pontuação 0-52; pontuações mais altas = menos fadiga.
PHQ-9: intervalo de pontuação 0-27; Cutucks: 5 (leve), 10 (moderado), 15 (moderadamente grave), 20+ (depressão grave).
PSQI: intervalo de pontuação 0-21; A pontuação global> 5 indica baixa qualidade do sono.
Medidas adicionais incluirão o status de desempenho do ECOG (0-5; maior = pior funcionamento), características demográficas e clínicas, comorbidades e testes de laboratório de rotina. Eventos adversos relacionados ao tratamento serão registrados de acordo com os critérios da CTCAE.
Os resultados primários são alterações longitudinais nas pontuações de fato e fato-f entre a linha de base, 3 meses e 6 meses. Os resultados secundários incluem alterações nas pontuações PHQ-9 e PSQI, status de desempenho do ECOG e resultados do laboratório, além de perfis de eventos adversos. As análises exploratórias avaliarão a relação entre variáveis clínicas ou laboratoriais e resultados relatados pelo paciente.
As análises estatísticas incluirão estatísticas descritivas, comparações de grupos e modelagem de medidas repetidas. A regressão multivariável será aplicada para identificar preditores de resultados cognitivos ou funcionais prejudicados.
Ao incorporar instrumentos turcos validados e definir explicitamente os agentes ARPI, este estudo visa gerar evidências robustas do mundo real sobre os efeitos cognitivos, funcionais e de qualidade de vida da terapia com ARPI no MHSPC. Espera-se que as descobertas orçem estratégias de cuidados de apoio e otimizem a tomada de decisões de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Galip Can Uyar, MD
- Número de telefone: +905065963812
- E-mail: g.can_uyar@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Enes Yeşilbaş, MD
- Número de telefone: +905321795590
- E-mail: yesilbas126@gmail.com
Locais de estudo
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06270
- Recrutamento
- Etlik City Hospital Medical Oncology Department
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Contato:
- Galip Can Uyar, MD
- Número de telefone: +905065963812
- E-mail: g.can_uyar@hotmail.com
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Contato:
- Enes Yeşilbaş, MD
- Número de telefone: +905321795590
- E-mail: yesilbas126@gmail.com
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Gazi University Medical Oncology Department
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Contato:
- Orhun Akdoğan, MD
- Número de telefone: +905375831594
- E-mail: orhunakdogan@gmail.com
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Contato:
- Osman Sütcüoğlu, MD
- Número de telefone: +905376679724
- E-mail: sutcuogluo@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Histologicamente ou citologicamente confirmada Metastatic Sensitive Prostate Cancer (MHSPC)
- Iniciação planejada da terapia de privação de andrógenos (ADT) mais um inibidor da via do receptor de andrógeno (abiraterona, apalutamida ou enzalutamida) como parte dos cuidados clínicos de rotina
- Capacidade de concluir questionários de resultados relatados pelo paciente (Fact-Cog, Fact-F, PHQ-9, PSQI)
- Consentimento informado por escrito obtido
Critérios de exclusão:
- Terapia sistêmica anterior para câncer de próstata metastático (exceto ≤3 meses de ADT)
- História conhecida de comprometimento cognitivo grave que impede a conclusão dos questionários
- Malignidade ativa simultânea que requer tratamento sistêmico
- Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo ou acompanhamento
- Qualquer condição julgada pelo investigador para comprometer a participação ou a integridade dos dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de inibidor da via do receptor de androgênio
Homens com câncer de próstata sensíveis a hormônios metastático que recebem inibidores da via do receptor de andrógeno (acetato de abiraterona, apalutamida, enzalutamida ou darolutamida) em combinação com a terapia padrão de privação de androgênio.
Os participantes serão avaliados na linha de base, 3 meses e 6 meses para qualidade de vida, função cognitiva, fadiga, depressão, qualidade do sono, parâmetros clínicos e eventos adversos relacionados ao tratamento.
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Homens com câncer de próstata sensíveis a hormônios metastáticos receberão inibidores da via do receptor de androgênio (acetato de abiraterona, apalutamida, enzalutamida ou darolutamida), além da terapia padrão de privação de androgênio.
A escolha do ARPI será determinada pela prática clínica de rotina.
O estudo não atribui tratamentos; Observa os resultados do paciente em condições do mundo real.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia do câncer - função cognitiva (fato -cog) pontuação total
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após o início do tratamento
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A pontuação total do cão de fato varia de 0 a 148, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento cognitivo.
Tanto a mudança contínua (acompanhamento menos a linha de base) quanto o declínio categórico (diminuição de ≥10 pontos da linha de base, indicando deterioração cognitiva clinicamente significativa) serão avaliadas.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses após o início do tratamento
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Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia do câncer - pontuação de fadiga (FACT -F)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após o início do tratamento
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A pontuação total de Fact-F varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando menos carga de fadiga (melhor status).
Tanto a mudança contínua quanto o limiar categórica (Fact-F ≤34 = fadiga clinicamente significativa) serão avaliados.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no Paciente Saúde Questionário-9 (PHQ-9) Pontuação de depressão
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após o início do tratamento
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A pontuação total PHQ-9 varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves.
Serão relatadas alterações contínuas e limiar categóricas (PHQ-9 ≥10 = depressão moderada a grave).
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Linha de base, 3 meses e 6 meses após o início do tratamento
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Mudança da linha de base no Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após o início do tratamento
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O PSQI Global Score varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando uma qualidade mais pobre do sono.
Tanto a mudança contínua quanto o limiar categórico (psqi> 5 = baixa qualidade do sono) serão avaliados.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses após o início do tratamento
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Mudança da linha de base no status de desempenho do Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental (ECOG)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após o início do tratamento
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O status de desempenho do ECOG varia de 0 (totalmente ativo) a 4 (completamente desativado), com pontuações mais altas indicando pior status funcional.
Tanto a mudança contínua quanto o limiar categórico (piora ≥1 pontos = declínio funcional) serão avaliados.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses após o início do tratamento
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Mudar da linha de base nos parâmetros da função hepática
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após o início do tratamento
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Mudança na AST soro (U/L), Alt (U/L), Bilirrubina Total (Mg/DL) e Fosfatase Alcalina (U/L).
Níveis mais altos refletem o agravamento da função hepática.
Valores contínuos serão relatados.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses após o início do tratamento
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Mudança da linha de base nos parâmetros de função renal
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após o início do tratamento
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Mudança na creatinina sérica (mg/dl) e taxa estimada de filtração glomerular (EGFR, ml/min/1.73
m²).
Creatinina superior e EGFR inferior refletem a pior função renal.
Valores contínuos serão relatados.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses após o início do tratamento
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Mudança da linha de base nos níveis de eletrólitos
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após o início do tratamento
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Mudança no sódio sérico, potássio, cálcio e outros eletrólitos de rotina (mmol/L).
Serão observados aumentos e diminuições fora da faixa de referência normal.
Valores contínuos serão relatados.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses após o início do tratamento
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Mudança da linha de base na contagem sanguínea completa (CBC)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após o início do tratamento
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Mudança na hemoglobina (G/DL), contagem de glóbulos brancos, neutrófilos, linfócitos e contagem de plaquetas (× 10⁹/L).
Serão relatadas alterações contínuas e limiares categóricos (por exemplo, anemia = hemoglobina <12 g/dL).
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Linha de base, 3 meses e 6 meses após o início do tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento (CTCAE v5.0)
Prazo: Linha de base para 6 meses após o início do tratamento
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Número e tipo de eventos adversos atribuídos à terapia com inibidores da via do receptor de androgênio, classificados de acordo com a CTCAE V5.0 (grau 1 = leve a grau 5 = morte, com graus mais altos indicando maior gravidade).
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Linha de base para 6 meses após o início do tratamento
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Correlação entre parâmetros clínicos/laboratoriais e avaliação funcional da terapia do câncer - pontuação da função cognitiva (fato)
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Correlação exploratória entre parâmetros clínicos/laboratoriais (por exemplo, perfil metabólico, PSA) e alteração de pontuação de fatos.
Ambas as pontuações contínuas (intervalo: 0-148; pontuações mais altas = melhor função cognitiva) e declínio categórico (diminuição de ≥10 pontos da linha de base = deterioração significativa) serão analisadas.
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Linha de base para 6 meses
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Correlação entre parâmetros clínicos/laboratoriais e avaliação funcional da terapia do câncer - pontuação de fadiga (FACT -F)
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Correlação exploratória entre parâmetros clínicos/laboratoriais e alteração de pontuação FACT-F.
Ambas as pontuações contínuas (intervalo: 0-52; pontuações mais altas = carga de fadiga menos fadiga) e limiar categóricas (Fact-F ≤34 = fadiga clinicamente significativa) serão analisadas.
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Linha de base para 6 meses
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Correlação entre parâmetros clínicos/laboratoriais e questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9) Pontuação de depressão
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Correlação exploratória entre parâmetros clínicos/laboratoriais e mudança de pontuação PHQ-9.
São serão analisadas escores contínuos (intervalo: 0-27; pontuações mais altas = pior depressão) e o limiar categórico (PHQ-9 ≥10 = depressão moderada a grave) serão analisadas.
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Linha de base para 6 meses
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Correlação entre parâmetros clínicos/laboratoriais e Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Correlação exploratória entre parâmetros clínicos/laboratoriais e mudança de pontuação PSQI.
São serão analisadas escores contínuos (intervalo: 0-21; pontuações mais altas = qualidade do sono mais pobre) e limiar categórico (psqi> 5 = baixa qualidade do sono) serão analisados.
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Linha de base para 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Galip Can Uyar, MD, Ankara Etlik City Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Neoplasias prostáticas
- Depressão
- Fadiga
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Androstenes
- Androstanos
- Acetato de Abiraterona
- darolutamida
- enzalutamida
- Apalutamida
Outros números de identificação do estudo
- AEŞH-EK-2025-0132 (Outro identificador: Ankara Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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