Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet, funksjonelle og kognitive utfall hos pasienter med metastatisk hormonfølsom prostatakreft (PRO-MIND)

26. april 2026 oppdatert av: Galip Can Uyar, Ankara Etlik City Hospital

Prospektiv observasjonsevaluering av livskvalitet, funksjonell status og kognitive utfall hos pasienter med metastatisk hormonfølsom prostatakreft som gjennomgår androgenreseptorveiinhibitorbehandling

Denne prospektive observasjonsstudien vil evaluere livskvalitet, funksjonsstatus og kognitive utfall hos menn med metastatisk hormonfølsom prostatakreft (MHSPC) som mottar androgenreseptorveiinhibitorer (ARPIS) i tillegg til standard androgenfremføringsbehandling. ARPI -er i denne studien inkluderer abirateronacetat, apalutamid, enzalutamid og darolutamid, avhengig av lokal tilgjengelighet. Totalt 102 pasienter vil bli registrert fra to akademiske onkologisentre i Türkiye.

Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder ved bruk av validerte tyrkiske versjoner av etablerte spørreskjemaer: Funksjonsvurdering av kreftterapi-kognitiv funksjon (Fact-COG), funksjonell vurdering av kreftterapi-fatigue (FACT-F), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Kliniske parametere, ECOG-ytelsesstatus, rutinemessige laboratorieresultater og behandlingsrelaterte bivirkninger vil også bli registrert.

De primære resultatene er langsgående endringer i fakta-cog og FACT-F-score. Sekundære utfall inkluderer endringer i depresjon, søvnkvalitet, laboratorieresultater og bivirkninger. Denne studien vil gi bevis på hvordan ARPI-terapi påvirker kognitiv helse og livskvalitet hos pasienter med MHSPC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metastatisk hormonfølsom prostatakreft (MHSPC) er et sykdomsstadium der systemiske behandlingsstrategier betydelig påvirker overlevelse, funksjonsstatus og livskvalitet. Inkorporering av androgenreseptorveiinhibitorer (ARPIS) i klinisk praksis har forbedret onkologiske utfall, men likevel deres innflytelse på kognitiv funksjon, tretthet, humør og søvn krever ytterligere undersøkelse i den virkelige verden.

I denne studien refererer begrepet androgenreseptorveiinhibitorer (ARPIS) til abirateronacetat, apalutamid, enzalutamid og darolutamid. Mens abirateron, apalutamid og enzalutamid er mye brukt i rutinemessig praksis i Türkiye, kan darolutamid også inkluderes når det er tilgjengelig. Alle pasienter vil motta ARPIer i kombinasjon med standard androgenmangel terapi (ADT).

Denne prospektive, multisenteret, observasjonelle kohortstudien vil registrere 102 pasienter med nylig diagnostisert MHSPC ved Ankara Etlik City Hospital og Gazi University. Vurderinger vil finne sted ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Validert tyrkiske pasientrapporterte utfallsinstrumenter vil bli brukt:

Fact-Cog: Score Range 0-148; Høyere score = bedre kognitiv funksjon.

Fact-F: Score Range 0-52; Høyere score = mindre tretthet.

PHQ-9: Score Range 0-27; Avskjæringer: 5 (mild), 10 (moderat), 15 (moderat alvorlig), 20+ (alvorlig depresjon).

PSQI: Score Range 0-21; Global score> 5 indikerer dårlig søvnkvalitet.

Ytterligere tiltak vil omfatte ECOG-ytelsesstatus (0-5; høyere = verre fungering), demografiske og kliniske egenskaper, komorbiditeter og rutinemessige laboratorietester. Behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli registrert i henhold til CTCAE-kriterier.

De primære resultatene er langsgående endringer i fakta-cog og FACT-F-score mellom baseline, 3 måneder og 6 måneder. Sekundære utfall inkluderer endringer i PHQ-9 og PSQI-score, ECOG-ytelsesstatus og laboratorieresultater, samt bivirkninger. Utforskende analyser vil vurdere forholdet mellom kliniske eller laboratorievariabler og pasientrapporterte utfall.

Statistiske analyser vil omfatte beskrivende statistikk, gruppesammenligninger og modellering av gjentatt måler. Multivariabel regresjon vil bli brukt for å identifisere prediktorer for nedsatte kognitive eller funksjonelle utfall.

Ved å inkorporere validerte tyrkiske instrumenter og eksplisitt definere ARPI-agenter, tar denne studien som mål å generere robuste bevis i den virkelige verden på kognitive, funksjonelle og livskvalitetseffekter av ARPI-terapi i MHSPC. Funnene forventes å veilede støttende omsorgsstrategier og optimalisere beslutningen om behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye), 06270
        • Rekruttering
        • Etlik City Hospital Medical Oncology Department
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Gazi University Medical Oncology Department
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige pasienter i alderen 18 år og eldre med histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk hormonfølsom prostatakreft, og initierer androgenmangel terapi pluss en androgenreseptorveiinhibitor (abirateron, apalutamid eller enzalutamid) i onkologklinikker. Deltakerne vil bli påfølgende påmeldt ved Ankara Etlik City Hospital og Gazi University Hospital.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk hormonfølsom prostatakreft (MHSPC)
  • Planlagt initiering av androgenmangelbehandling (ADT) pluss en androgenreseptorveiinhibitor (abirateron, apalutamid eller enzalutamid) som en del av rutinemessig klinisk pleie
  • Evne til å fullføre pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer (Fact-Cog, Fact-F, PHQ-9, PSQI)
  • Skriftlig informert samtykke innhentet

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere systemisk terapi for metastatisk prostatakreft (unntatt ≤3 måneders ADT)
  • Kjent historie med alvorlig kognitiv svikt som utelukker utfylling av spørreskjemaer
  • Samtidig aktiv malignitet som krever systemisk behandling
  • Manglende evne til å overholde studieprosedyrer eller oppfølging
  • Enhver tilstand bedømt av etterforskeren til å kompromittere deltakelse eller dataintegritet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Androgenreseptorvei hemmer kohort
Menn med metastatisk hormonfølsom prostatakreft som får androgenreseptorveiinhibitorer (abirateronacetat, apalutamid, enzalutamid eller darolutamid) i kombinasjon med standard androgendeprivasjonsterapi. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder for livskvalitet, kognitiv funksjon, tretthet, depresjon, søvnkvalitet, kliniske parametere og behandlingsrelaterte bivirkninger.
Legemiddel: Androgenreseptorveihemmere (ARPIS)
Menn med metastatisk hormonfølsom prostatakreft vil få androgenreseptorveiinhibitorer (abirateronacetat, apalutamid, enzalutamid eller darolutamid) i tillegg til standard androgen deprivasjonsterapi. Valget av ARPI vil bli bestemt av rutinemessig klinisk praksis. Studien tildeler ikke behandlinger; Det observerer pasientresultater under virkelige forhold.
Andre navn:
  • Abirateronacetat
  • Enzalutamid
  • Darolutamid
  • Apalutamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapi - kognitiv funksjon (fakta -cog) total score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingsinitiering
Fact-cog Total score varierer fra 0 til 148, med høyere score som indikerer bedre kognitiv funksjon. Både kontinuerlig endring (oppfølging minus baseline) og kategorisk nedgang (≥10-punkts reduksjon fra baseline, noe som indikerer klinisk meningsfull kognitiv forverring) vil bli vurdert.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingsinitiering
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapi - Tretthet (FACT -F) score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingsinitiering
FACT-F Total poengsum varierer fra 0 til 52, med høyere score som indikerer mindre utmattelsesbelastning (bedre status). Både kontinuerlig endring og kategorisk terskel (Fact-F ≤34 = klinisk betydelig tretthet) vil bli evaluert.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingsinitiering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i pasienthelse-spørreskjema-9 (PHQ-9) depresjonspoeng
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingsinitiering
PHQ-9 Total score varierer fra 0 til 27, med høyere score som indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Både kontinuerlig endring og kategorisk terskel (PHQ-9 ≥10 = moderat til alvorlig depresjon) vil bli rapportert.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingsinitiering
Endring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingsinitiering
PSQI Global Score varierer fra 0 til 21, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet. Både kontinuerlig endring og kategorisk terskel (PSQI> 5 = dårlig søvnkvalitet) vil bli vurdert.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingsinitiering
Endring fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingsinitiering
ECOG -ytelsesstatus varierer fra 0 (fullt aktiv) til 4 (helt deaktivert), med høyere score som indikerer dårligere funksjonsstatus. Både kontinuerlig endring og kategorisk terskel (≥1-punkts forverring = funksjonsnedgang) vil bli evaluert.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingsinitiering
Endring fra baseline i leverfunksjonsparametere
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingsinitiering
Endring i serum AST (U/L), ALT (U/L), total bilirubin (mg/dL) og alkalisk fosfatase (U/L). Høyere nivåer gjenspeiler forverret leverfunksjon. Kontinuerlige verdier vil bli rapportert.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingsinitiering
Endring fra baseline i nyrefunksjonsparametere
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingsinitiering
Endring i serumkreatinin (mg/dL) og estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR, ML/MIN/1,73 m²). Høyere kreatinin og lavere EGFR reflekterer dårligere nyrefunksjon. Kontinuerlige verdier vil bli rapportert.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingsinitiering
Endring fra baseline i elektrolyttnivåer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingsinitiering
Endring i serumnatrium, kalium, kalsium og andre rutinemessige elektrolytter (mmol/L). Både øker og synker utenfor det normale referanseområdet vil bli notert. Kontinuerlige verdier vil bli rapportert.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingsinitiering
Endring fra baseline i fullstendig blodtelling (CBC)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingsinitiering
Endring i hemoglobin (g/dL), antall hvite blodlegemer, nøytrofiler, lymfocytter og blodplateantall (× 10⁹/L). Både kontinuerlige endringer og kategoriske terskler (f.eks. Anemi = hemoglobin <12 g/dl) vil bli rapportert.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingsinitiering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter behandlingsinitiering
Antall og type bivirkninger som tilskrives androgenreseptorveiinhibitorbehandling, gradert i henhold til CTCAE v5.0 (grad 1 = mild til grad 5 = død, med høyere karakterer som indikerer større alvorlighetsgrad).
Baseline til 6 måneder etter behandlingsinitiering
Korrelasjon mellom kliniske/laboratorieparametere og funksjonell vurdering av kreftterapi - Kognitiv funksjon (fakta) poengsum
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Utforskende korrelasjon mellom kliniske/laboratorieparametere (f.eks. Metabolsk profil, PSA) og Fact-COG-scoreendring. Både kontinuerlige score (rekkevidde: 0-148; høyere score = bedre kognitiv funksjon) og kategorisk nedgang (≥10-punkts reduksjon fra baseline = meningsfull forverring) vil bli analysert.
Baseline til 6 måneder
Korrelasjon mellom kliniske/laboratorieparametere og funksjonell vurdering av kreftterapi - Fatigue (FACT -F) score
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Utforskende korrelasjon mellom kliniske/laboratorieparametere og FACT-F scoreendring. Både kontinuerlige score (rekkevidde: 0-52; høyere score = mindre utmattelsesbelastning) og kategorisk terskel (Fact-F ≤34 = klinisk betydelig utmattelse) vil bli analysert.
Baseline til 6 måneder
Korrelasjon mellom kliniske/laboratorieparametere og pasienthelse-spørreskjema-9 (PHQ-9) depresjonspoeng
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Utforskende korrelasjon mellom kliniske/laboratorieparametere og PHQ-9-scoreendring. Både kontinuerlige score (rekkevidde: 0-27; høyere score = dårligere depresjon) og kategorisk terskel (PHQ-9 ≥10 = moderat til alvorlig depresjon) vil bli analysert.
Baseline til 6 måneder
Korrelasjon mellom kliniske/laboratorieparametere og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Utforskende korrelasjon mellom kliniske/laboratorieparametere og PSQI -scoreendring. Både kontinuerlige score (rekkevidde: 0-21; høyere score = dårligere søvnkvalitet) og kategorisk terskel (PSQI> 5 = dårlig søvnkvalitet) vil bli analysert.
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Samarbeidspartnere

Gazi University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Galip Can Uyar, MD, Ankara Etlik City Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2025

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AEŞH-EK-2025-0132 (Annen identifikator: Ankara Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Androgenreseptorveihemmere (ARPIS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere