Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven, functionele en cognitieve resultaten bij patiënten met metastatische hormoongevoelige prostaatkanker (PRO-MIND)

26 april 2026 bijgewerkt door: Galip Can Uyar, Ankara Etlik City Hospital

Prospectieve observationele evaluatie van de kwaliteit van leven, functionele status en cognitieve resultaten bij patiënten met metastatische hormoongevoelige prostaatkanker ondergaat androgeenreceptorremmerremmertherapie

Deze prospectieve observationele studie zal de kwaliteit van leven, functionele status en cognitieve resultaten evalueren bij mannen met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (MHSPC) die androgeenreceptorpadremmers (ARPI's) ontvangen naast standaard androgeendeprivatietherapie. ARPI's in deze studie omvatten abirateronacetaat, apalutamide, enzalutamide en darolutamide, afhankelijk van de lokale beschikbaarheid. In totaal zullen 102 patiënten worden ingeschreven bij twee academische oncologiecentra in Türkiye.

Deelnemers zullen worden beoordeeld bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden met behulp van gevalideerde Turkse versies van gevestigde vragenlijsten: functionele beoordeling van kankertherapie-cognitieve functie (fact-cog), functionele beoordeling van kankertherapie-vatigue (FACT-F), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) en Pittsburgh Slaap Kwaliteitsindex (PSQI). Klinische parameters, ECOG-prestatiestatus, routinematige laboratoriumresultaten en behandelingsgerelateerde bijwerkingen worden ook geregistreerd.

De primaire resultaten zijn longitudinale veranderingen in Fact-COG- en Fact-F-scores. Secundaire resultaten omvatten veranderingen in depressie, slaapkwaliteit, laboratoriumresultaten en bijwerkingen. Deze studie zal real-world bewijs leveren over hoe ARPI-therapie de cognitieve gezondheid en kwaliteit van leven beïnvloedt bij patiënten met MHSPC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Metastatische hormoongevoelige prostaatkanker (MHSPC) is een ziektefase waarin systemische behandelingsstrategieën de overleving, functionele status en kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloeden. De opname van androgeenreceptorremmingsremmers (ARPI's) in de klinische praktijk heeft de oncologische resultaten verbeterd, maar hun invloed op de cognitieve functie, vermoeidheid, stemming en slaap vereist verder onderzoek uit het praktische.

In deze studie verwijzen de term androgeenreceptorroutremmers (ARPI's) naar abirateronacetaat, apalutamide, enzalutamide en darolutamide. Terwijl abirateron, apalutamide en enzalutamide veel worden gebruikt in de routinematige praktijk in Türkiye, kan darolutamide ook worden opgenomen wanneer toegankelijk. Alle patiënten ontvangen ARPI's in combinatie met standaard androgeendeprivatietherapie (ADT).

Deze prospectieve, multicenter, observationele cohortstudie zal 102 patiënten inschrijven met nieuw gediagnosticeerde MHSPC aan het Ankara Etlik City Hospital en Gazi University. Beoordelingen zullen plaatsvinden bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.

Gevalideerde Turkse door de patiënt gerapporteerde uitkomstinstrumenten worden toegepast:

Fact-cog: scorebereik 0-148; Hogere scores = beter cognitief functioneren.

Fact-F: scorebereik 0-52; Hogere scores = minder vermoeidheid.

PHQ-9: scorebereik 0-27; Cut-offs: 5 (mild), 10 (matig), 15 (matig ernstig), 20+ (ernstige depressie).

PSQI: scorebereik 0-21; Wereldwijde score> 5 duidt op een slechte slaapkwaliteit.

Aanvullende maatregelen omvatten de status van de ECOG-prestatie (0-5; hoger = erger functioneren), demografische en klinische kenmerken, comorbiditeiten en routinematige laboratoriumtests. Behandelingsgerelateerde bijwerkingen worden vastgelegd volgens CTCAE-criteria.

De primaire resultaten zijn longitudinale veranderingen in FACT-COG en FACT-F-scores tussen basislijn, 3 maanden en 6 maanden. Secundaire resultaten omvatten veranderingen in PHQ-9 en PSQI-scores, ECOG-prestatiestatus en laboratoriumresultaten, evenals bijwerkingen. Verkennende analyses zullen de relatie tussen klinische of laboratoriumvariabelen en door de patiënt gerapporteerde resultaten beoordelen.

Statistische analyses omvatten beschrijvende statistieken, groepsvergelijkingen en modellering van herhaalde metingen. Multivariabele regressie zal worden toegepast om voorspellers van verminderde cognitieve of functionele resultaten te identificeren.

Door gevalideerde Turkse instrumenten op te nemen en ARPI-middelen expliciet te definiëren, is deze studie als doel robuuste real-world bewijsmateriaal te genereren over de cognitieve, functionele en kwaliteit van leven van Life-effecten van ARPI-therapie in MHSPC. De bevindingen zullen naar verwachting ondersteunende zorgstrategieën begeleiden en de besluitvorming van de behandeling optimaliseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

102

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turkije (Türkiye), 06270
        • Werving
        • Etlik City Hospital Medical Oncology Department
        • Contact:
        • Contact:
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Gazi University Medical Oncology Department
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke patiënten van 18 jaar en ouder met histologisch of cytologisch bevestigde metastatische hormoongevoelige prostaatkanker, het initiëren van androgene deprivatietherapie plus een androgeenreceptorpadremmer (abirateron, apalutamide of enzalutamide) in oncologische klinieken. Deelnemers worden achtereenvolgens ingeschreven in het Ankara Etlik City Hospital en Gazi University Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Histologisch of cytologisch bevestigde metastatische hormoongevoelige prostaatkanker (MHSPC)
  • Geplande initiatie van androgeendeprivatietherapie (ADT) plus een androgeenreceptorpadremmer (abirateron, apalutamide of enzalutamide) als onderdeel van routinematige klinische zorg
  • Mogelijkheid om door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijsten (Fact-Cog, Fact-F, PHQ-9, PSQI) in te vullen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere systemische therapie voor metastatische prostaatkanker (behalve ≤3 maanden ADT)
  • Bekende geschiedenis van ernstige cognitieve stoornissen die het invullen van vragenlijsten uitsluit
  • Gelijktijdige actieve maligniteit die systemische behandeling vereist
  • Onvermogen om te voldoen aan de studieprocedures of follow-up
  • Elke voorwaarde beoordeeld door de onderzoeker om participatie of gegevensintegriteit in gevaar te brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Androgeenreceptorpadremmer -cohort
Mannen met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker die androgeenreceptorpadenremmers ontvangen (abirateronacetaat, apalutamide, enzalutamide of darolutamide) in combinatie met standaard androgeendeprivatietherapie. Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden voor de kwaliteit van leven, cognitieve functie, vermoeidheid, depressie, slaapkwaliteit, klinische parameters en behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
Geneesmiddel: Androgene receptorpadenremmers (ARPI's)
Mannen met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker ontvangen androgeenreceptorpadenremmers (abirateronacetaat, apalutamide, enzalutamide of darolutamide) naast de standaard androgeendeprivatietherapie. De keuze van ARPI wordt bepaald door routinematige klinische praktijk. De studie wijst geen behandelingen toe; Het observeert de resultaten van de patiënt onder real-world omstandigheden.
Andere namen:
  • Abirateronacetaat
  • Enzalutamide
  • Darolutamide
  • Apalutamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de uitgangswaarde bij functionele beoordeling van kankertherapie - Cognitieve functie (FACT -COG) Totale score
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de initiatie van de behandeling
Feit-cog totale score varieert van 0 tot 148, waarbij hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren. Zowel continue verandering (follow-up minus basislijn) als categorische achteruitgang (≥10-punts afname ten opzichte van de uitgangswaarde, wat duidt op klinisch betekenisvolle cognitieve achteruitgang) zullen worden beoordeeld.
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de initiatie van de behandeling
Verandering van de basislijn bij functionele beoordeling van kankertherapie - vermoeidheid (FAF -F) score
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de initiatie van de behandeling
Feit-F totale score varieert van 0 tot 52, met hogere scores die wijzen op minder vermoeidheidslast (betere status). Zowel continue verandering als categorische drempel (feit-F ≤34 = klinisch significante vermoeidheid) zullen worden geëvalueerd.
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de initiatie van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn in de vragenlijst van de patiënt gezondheidszorg-9 (PHQ-9) depressiescore
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de initiatie van de behandeling
PHQ-9 Totale score varieert van 0 tot 27, met hogere scores die duiden op meer ernstige depressieve symptomen. Zowel continue verandering als categorische drempel (PHQ-9 ≥10 = matige tot ernstige depressie) zullen worden gerapporteerd.
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de initiatie van de behandeling
Verandering van de basislijn in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de initiatie van de behandeling
PSQI Global Score varieert van 0 tot 21, met hogere scores die wijzen op een slechtere slaapkwaliteit. Zowel continue verandering als categorische drempel (PSQI> 5 = slechte slaapkwaliteit) zullen worden beoordeeld.
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de initiatie van de behandeling
Verandering van de basislijn in de prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de initiatie van de behandeling
ECOG -prestatiestatus varieert van 0 (volledig actief) tot 4 (uitgeschakeld), met hogere scores die een slechtere functionele status aangeven. Zowel continue verandering als categorische drempel (≥1-punts verslechtering = functionele achteruitgang) zullen worden geëvalueerd.
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de initiatie van de behandeling
Verander van de basislijn in leverfunctieparameters
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de initiatie van de behandeling
Verander in serum AST (U/L), Alt (U/L), Totaal bilirubine (Mg/DL) en alkalische fosfatase (U/L). Hogere niveaus weerspiegelen de verslechterende leverfunctie. Continue waarden worden gerapporteerd.
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de initiatie van de behandeling
Verander van de basislijn in nierfunctieparameters
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de initiatie van de behandeling
Verandering in serumcreatinine (mg/dl) en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR, ml/min/1.73 m²). Hogere creatinine en lagere EGFR weerspiegelen een slechtere nierfunctie. Continue waarden worden gerapporteerd.
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de initiatie van de behandeling
Verander van de basislijn in elektrolytniveaus
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de initiatie van de behandeling
Verandering in serum natrium, kalium, calcium en andere routinematige elektrolyten (mmol/L). Zowel verhoogingen als afnemen buiten het normale referentiebereik zal worden opgemerkt. Continue waarden worden gerapporteerd.
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de initiatie van de behandeling
Verander van de basislijn in volledige bloedtelling (CBC)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de initiatie van de behandeling
Verandering in hemoglobine (G/DL), het aantal witte bloedcellen, neutrofielen, lymfocyten en aantal bloedplaatjes (× 10⁹/L). Zowel continue veranderingen als categorische drempels (bijvoorbeeld anemie = hemoglobine <12 g/dl) zullen worden gerapporteerd.
Baseline, 3 maanden en 6 maanden na de initiatie van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden na de start van de behandeling
Aantal en type bijwerkingen toegeschreven aan androgeenreceptorremmerremmertherapie, beoordeeld volgens CTCAE V5.0 (graad 1 = mild tot graad 5 = overlijden, met hogere cijfers die een grotere ernst aangeven).
Basislijn tot 6 maanden na de start van de behandeling
Correlatie tussen klinische/laboratoriumparameters en functionele beoordeling van kankertherapie - cognitieve functie (fact -cog) score
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Verkennende correlatie tussen klinische/laboratoriumparameters (bijv. Metabolisch profiel, PSA) en wijziging van de fact-cog score. Zowel continue scores (bereik: 0-148; hogere scores = betere cognitieve functie) en categorische achteruitgang (≥10-punts afname ten opzichte van basislijn = zinvolle achteruitgang) zullen worden geanalyseerd.
Basislijn tot 6 maanden
Correlatie tussen klinische/laboratoriumparameters en functionele beoordeling van kankertherapie - vermoeidheid (fact -F) score
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Verkennende correlatie tussen klinische/laboratoriumparameters en fact-F scoreverandering. Zowel continue scores (bereik: 0-52; hogere scores = minder vermoeidheidsbelasting) en categorische drempel (feit-F ≤34 = klinisch significante vermoeidheid) zullen worden geanalyseerd.
Basislijn tot 6 maanden
Correlatie tussen klinische/laboratoriumparameters en vragenlijst van de patiëntgezondheid-9 (PHQ-9) depressiescore
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Verkennende correlatie tussen klinische/laboratoriumparameters en PHQ-9 scoreverandering. Zowel continue scores (bereik: 0-27; hogere scores = slechtere depressie) en categorische drempel (PHQ-9 ≥10 = matige tot ernstige depressie) zullen worden geanalyseerd.
Basislijn tot 6 maanden
Correlatie tussen klinische/laboratoriumparameters en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Verkennende correlatie tussen klinische/laboratoriumparameters en PSQI -scoreverandering. Beide continue scores (bereik: 0-21; hogere scores = slechtere slaapkwaliteit) en categorische drempel (PSQI> 5 = slechte slaapkwaliteit) zullen worden geanalyseerd.
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Medewerkers

Gazi University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Galip Can Uyar, MD, Ankara Etlik City Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AEŞH-EK-2025-0132 (Andere identificatie: Ankara Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Androgene receptorpadenremmers (ARPI's)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren