Calidad de vida, resultados funcionales y cognitivos en pacientes con cáncer de próstata sensible a las hormonas metastásicas (PRO-MIND)
Evaluación observacional prospectiva de la calidad de vida, el estado funcional y los resultados cognitivos en pacientes con cáncer de próstata sensible a las hormonas metastásicas que someten a la terapia de inhibidor de la vía de los andrógenos de los andrógenos
Este estudio observacional prospectivo evaluará la calidad de vida, el estado funcional y los resultados cognitivos en hombres con cáncer de próstata sensible a las hormonas metastásicas (MHSPC) que reciben inhibidores de la vía del receptor de andrógenos (ARPI), además de la terapia estándar de privación de andrógenos. Los ARPI en este estudio incluyen acetato de abiraterona, apalutamida, enzalutamida y darolutamida, dependiendo de la disponibilidad local. Un total de 102 pacientes se inscribirán en dos centros de oncología académica en Türkiye.
Los participantes serán evaluados al inicio, 3 meses y 6 meses utilizando versiones turcas validadas de cuestionarios establecidos: evaluación funcional de la función cognitiva de terapia del cáncer (COG), evaluación funcional de la terapia contra el cáncer (FACT-F), cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) y índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). También se registrarán parámetros clínicos, estado de rendimiento de ECOG, resultados de laboratorio de rutina y eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Los resultados primarios son los cambios longitudinales en los puntajes de hechos y de hecho. Los resultados secundarios incluyen cambios en la depresión, la calidad del sueño, los resultados de laboratorio y los eventos adversos. Este estudio proporcionará evidencia del mundo real sobre cómo la terapia ARPI afecta la salud cognitiva y la calidad de vida en pacientes con MHSPC.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata sensible a las hormonas metastásicas (MHSPC) es una etapa de enfermedad en la que las estrategias de tratamiento sistémicas afectan significativamente la supervivencia, el estado funcional y la calidad de vida. La incorporación de los inhibidores de la vía del receptor de andrógenos (ARPI) en la práctica clínica ha mejorado los resultados oncológicos, sin embargo, su influencia en la función cognitiva, la fatiga, el estado de ánimo y el sueño requiere una mayor investigación del mundo real.
En este estudio, el término inhibidores de la vía del receptor de andrógenos (ARPI) se refiere a acetato de abiraterona, apalutamida, enzalutamida y darolutamida. Mientras que la abiraterona, la apalutamida y la enzalutamida se usan ampliamente en la práctica de rutina en Türkiye, la darolutamida también se puede incluir cuando es accesible. Todos los pacientes recibirán ARPI en combinación con la terapia estándar de privación de andrógenos (ADT).
Este estudio prospectivo, multicéntrico y observacional de la cohorte inscribirá a 102 pacientes con MHSPC recién diagnosticado en el Hospital de la Ciudad de Ankara Etlik y la Universidad de Gazi. Las evaluaciones se llevarán a cabo al inicio, 3 meses y 6 meses.
Se aplicarán los instrumentos de resultados validados turcos informados por el paciente:
FACT-COG: rango de puntaje 0-148; puntajes más altos = mejor funcionamiento cognitivo.
Facto-F: Rango de puntaje 0-52; puntajes más altos = menos fatiga.
PHQ-9: Rango de puntaje 0-27; Cortados: 5 (leve), 10 (moderado), 15 (moderadamente severo), 20+ (depresión severa).
PSQI: rango de puntaje 0-21; El puntaje global> 5 indica mala calidad del sueño.
Las medidas adicionales incluirán el estado de rendimiento de ECOG (0-5; más alto = peor funcionamiento), características demográficas y clínicas, comorbilidades y pruebas de laboratorio de rutina. Los eventos adversos relacionados con el tratamiento se registrarán de acuerdo con los criterios de CTCAE.
Los resultados primarios son los cambios longitudinales en los puntajes de FACT-COG y FACT-F entre la línea de base, 3 meses y 6 meses. Los resultados secundarios incluyen cambios en los puntajes PHQ-9 y PSQI, el estado de rendimiento de ECOG y los resultados de laboratorio, así como los perfiles de eventos adversos. Los análisis exploratorios evaluarán la relación entre las variables clínicas o de laboratorio y los resultados informados por el paciente.
Los análisis estadísticos incluirán estadísticas descriptivas, comparaciones grupales y modelado de medidas repetidas. La regresión multivariable se aplicará para identificar predictores de resultados cognitivos o funcionales alterados.
Al incorporar instrumentos turcos validados y definir explícitamente agentes ARPI, este estudio tiene como objetivo generar evidencia sólida del mundo real sobre los efectos cognitivos, funcionales y de calidad de vida de la terapia ARPI en MHSPC. Se espera que los hallazgos guíen las estrategias de atención de apoyo y optimicen la toma de decisiones del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Galip Can Uyar, MD
- Número de teléfono: +905065963812
- Correo electrónico: g.can_uyar@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Enes Yeşilbaş, MD
- Número de teléfono: +905321795590
- Correo electrónico: yesilbas126@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turquía (Türkiye), 06270
- Reclutamiento
- Etlik City Hospital Medical Oncology Department
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Contacto:
- Galip Can Uyar, MD
- Número de teléfono: +905065963812
- Correo electrónico: g.can_uyar@hotmail.com
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Contacto:
- Enes Yeşilbaş, MD
- Número de teléfono: +905321795590
- Correo electrónico: yesilbas126@gmail.com
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Gazi University Medical Oncology Department
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Contacto:
- Orhun Akdoğan, MD
- Número de teléfono: +905375831594
- Correo electrónico: orhunakdogan@gmail.com
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Contacto:
- Osman Sütcüoğlu, MD
- Número de teléfono: +905376679724
- Correo electrónico: sutcuogluo@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Cáncer de próstata sensible a la hormonas metastásicas de la hormona histológica o citológicamente confirmada (MHSPC)
- Inicio planificado de la terapia de privación de andrógenos (ADT) más un inhibidor de la vía del receptor de andrógenos (abiraterona, apalutamida o enzalutamida) como parte de la atención clínica rutinaria
- Capacidad para completar cuestionarios de resultados informados por el paciente (FACT-COG, FACT-F, PHQ-9, PSQI)
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterios de exclusión:
- Terapia sistémica previa para cáncer de próstata metastásico (excepto ≤3 meses de ADT)
- Historia conocida de deterioro cognitivo severo que impide la finalización de los cuestionarios
- Malignidad activa concurrente que requiere tratamiento sistémico
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio o el seguimiento
- Cualquier condición juzgada por el investigador para comprometer la participación o la integridad de los datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de inhibidor de la vía del receptor de andrógenos
Hombres con cáncer de próstata sensible a la hormonas metastásicas que reciben inhibidores de la vía del receptor de andrógenos (acetato de abiraterona, apalutamida, enzalutamida o darolutamida) en combinación con la terapia estándar de privación de andrógenos.
Los participantes serán evaluados al inicio, 3 meses y 6 meses para la calidad de vida, la función cognitiva, la fatiga, la depresión, la calidad del sueño, los parámetros clínicos y los eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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Los hombres con cáncer de próstata sensible a las hormonas metastásicas recibirán inhibidores de la vía del receptor de andrógenos (acetato de abiraterona, apalutamida, enzalutamida o darolutamida) además de la terapia estándar de privación de andrógenos.
La elección de ARPI se determinará por la práctica clínica de rutina.
El estudio no asigna tratamientos; Observa los resultados del paciente en condiciones del mundo real.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia del cáncer - puntuación total de la función cognitiva (FACT -COG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después del inicio del tratamiento
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La puntuación total de la techo de datos varía de 0 a 148, con puntajes más altos que indican un mejor funcionamiento cognitivo.
Se evaluará el cambio continuo (seguimiento menos la línea de base) como la disminución categórica (disminución ≥10 puntos desde la línea de base, lo que indica el deterioro cognitivo clínicamente significativo).
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Línea de base, 3 meses y 6 meses después del inicio del tratamiento
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Cambio desde la línea de base en la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - puntuación de fatiga (FACT -F)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después del inicio del tratamiento
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El puntaje total de Fact-F varía de 0 a 52, con puntajes más altos que indican menos carga de fatiga (mejor estado).
Se evaluará el cambio continuo como el umbral categórico (FACT-F ≤34 = fatiga clínicamente significativa).
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Línea de base, 3 meses y 6 meses después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) Puntuación de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después del inicio del tratamiento
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La puntuación total de PHQ-9 varía de 0 a 27, con puntajes más altos que indican síntomas depresivos más graves.
Se informará un cambio continuo como el umbral categórico (PHQ-9 ≥10 = depresión moderada a severa).
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Línea de base, 3 meses y 6 meses después del inicio del tratamiento
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Cambio desde la línea de base en Pittsburgh Sleep Index (PSQI) Global Score
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después del inicio del tratamiento
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PSQI Global Score varía de 0 a 21, con puntajes más altos que indican una calidad de sueño más pobre.
Se evaluará tanto el cambio continuo como el umbral categórico (PSQI> 5 = mala calidad del sueño).
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Línea de base, 3 meses y 6 meses después del inicio del tratamiento
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Cambio desde el inicio en el estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después del inicio del tratamiento
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El estado de rendimiento de ECOG varía de 0 (completamente activo) a 4 (completamente deshabilitado), con puntajes más altos que indican un peor estado funcional.
Se evaluará el cambio continuo como el umbral categórico (≥1 puntos empeorando = declive funcional) se evaluará.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses después del inicio del tratamiento
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Cambiar desde la línea de base en los parámetros de la función hepática
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después del inicio del tratamiento
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Cambio en AST en suero (U/L), ALT (U/L), bilirrubina total (MG/DL) y fosfatasa alcalina (U/L).
Los niveles más altos reflejan el empeoramiento de la función hepática.
Se informarán valores continuos.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses después del inicio del tratamiento
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Cambiar desde la línea de base en los parámetros de la función renal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después del inicio del tratamiento
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Cambio en la creatinina sérica (MG/DL) y la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR, ML/min/1.73
m²).
La creatinina más alta y el EGFR más bajo reflejan la peor función renal.
Se informarán valores continuos.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses después del inicio del tratamiento
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Cambiar desde el inicio en los niveles de electrolitos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después del inicio del tratamiento
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Cambio en sodio sérico, potasio, calcio y otros electrolitos de rutina (MMOL/L).
Se observarán tanto aumentos y disminuciones fuera del rango de referencia normal.
Se informarán valores continuos.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses después del inicio del tratamiento
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Cambio desde el inicio en el recuento sanguíneo completo (CBC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después del inicio del tratamiento
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Cambio en la hemoglobina (G/DL), el recuento de glóbulos blancos, los neutrófilos, los linfocitos y el recuento de plaquetas (× 10⁹/L).
Se informarán cambios continuos y umbrales categóricos (por ejemplo, anemia = hemoglobina <12 g/dL).
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Línea de base, 3 meses y 6 meses después del inicio del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después del inicio del tratamiento
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Número y tipo de eventos adversos atribuidos a la terapia con inhibidores de la vía del receptor de andrógenos, graduados de acuerdo con CTCAE V5.0 (grado 1 = leve a grado 5 = muerte, con grados más altos que indican una mayor gravedad).
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Línea de base a 6 meses después del inicio del tratamiento
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Correlación entre los parámetros clínicos/de laboratorio y la evaluación funcional de la terapia del cáncer - puntuación de la función cognitiva (FACT -COG)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Correlación exploratoria entre los parámetros clínicos/de laboratorio (por ejemplo, perfil metabólico, PSA) y cambio de puntaje de copa de hechos.
Se analizará tanto las puntuaciones continuas (rango: 0-148; puntajes más altos = mejor función cognitiva) como la disminución categórica (disminución de ≥10 puntos desde el inicio = deterioro significativo).
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Línea de base a 6 meses
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Correlación entre los parámetros clínicos/de laboratorio y la evaluación funcional de la terapia del cáncer - Puntuación de fatiga (FACT -F)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Correlación exploratoria entre los parámetros clínicos/de laboratorio y el cambio de puntaje de hecho F.
Se analizará tanto las puntuaciones continuas (rango: 0-52; puntajes más altos = menos carga de fatiga) como el umbral categórico (FACT-F ≤34 = fatiga clínicamente significativa).
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Línea de base a 6 meses
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Correlación entre parámetros clínicos/de laboratorio y puntaje de depresión del cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Correlación exploratoria entre los parámetros clínicos/de laboratorio y el cambio de puntaje PHQ-9.
Se analizará tanto las puntuaciones continuas (rango: 0-27; puntajes más altos = peor depresión) como el umbral categórico (PHQ-9 ≥10 = depresión moderada a severa).
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Línea de base a 6 meses
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Correlación entre parámetros clínicos/de laboratorio y puntaje global del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Correlación exploratoria entre los parámetros clínicos/de laboratorio y el cambio de puntaje PSQI.
Se analizará tanto las puntuaciones continuas (rango: 0-21; puntajes más altos = calidad de sueño más pobre) como el umbral categórico (PSQI> 5 = mala calidad del sueño).
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Línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Galip Can Uyar, MD, Ankara Etlik City Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Neoplasias prostáticas
- Depresión
- Fatiga
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Androstenes
- Androstanes
- Acetato de abiraterona
- darolutamida
- enzalutamida
- apalutamida
Otros números de identificación del estudio
- AEŞH-EK-2025-0132 (Otro identificador: Ankara Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Inhibidores de la vía del receptor de andrógenos (ARPI)
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