Qualità della vita, esiti funzionali e cognitivi nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico per l'ormone (PRO-MIND)
Valutazione osservazionale prospettica della qualità della vita, dello stato funzionale e degli esiti cognitivi nei pazienti con carcinoma della prostata sensibile agli ormoni metastatici sottoposti a terapia inibitore della via del recettore degli androgeni
Questo studio osservazionale prospettico valuterà la qualità della vita, lo stato funzionale e gli esiti cognitivi negli uomini con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (MHSPC) che ricevono inibitori della via del recettore degli androgeni (ARPI) oltre alla terapia di privazione degli androgeni standard. Gli ARPI in questo studio includono Abiraterone Acetate, Apalutamide, Enzalutamide e Daroutamide, a seconda della disponibilità locale. Un totale di 102 pazienti saranno arruolati da due centri di oncologia accademica a Türkiye.
I partecipanti saranno valutati al basale, 3 mesi e 6 mesi utilizzando versioni turche validate dei questionari stabiliti: valutazione funzionale della funzione cognitiva di terapia del cancro (FACT-COG), valutazione funzionale della fatica della terapia del cancro (Fact-F), questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) e indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). Saranno inoltre registrati parametri clinici, stato delle prestazioni ECOG, risultati di laboratorio di routine e eventi avversi correlati al trattamento.
I risultati primari sono i cambiamenti longitudinali nei punteggi FACT-COG e FACT-F. I risultati secondari includono cambiamenti nella depressione, qualità del sonno, risultati di laboratorio ed eventi avversi. Questo studio fornirà prove del mondo reale su come la terapia ARPI influisce sulla salute cognitiva e sulla qualità della vita nei pazienti con MHSPC.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma della prostata distinto all'ormone metastatico (MHSPC) è uno stadio di malattia in cui le strategie di trattamento sistemico influenzano significativamente la sopravvivenza, lo stato funzionale e la qualità della vita. L'incorporazione degli inibitori della via del recettore degli androgeni (ARPI) nella pratica clinica ha migliorato i risultati oncologici, ma la loro influenza sulla funzione cognitiva, la fatica, l'umore e il sonno richiedono ulteriori indagini sul mondo reale.
In questo studio, il termine inibitori della via del recettore degli androgeni (ARPI) si riferisce ad acetato di abiraterone, apalutamide, enzalutamide e daroutamide. Mentre l'abiraterone, l'apalutamide e l'enzalutamide sono ampiamente utilizzati nella pratica di routine a Türkiye, la Daroutamide può anche essere inclusa quando accessibili. Tutti i pazienti riceveranno ARPI in combinazione con la terapia di deprivazione di androgeni standard (ADT).
Questo studio di coorte osservazionale prospettico, multicentrico, arruolerà 102 pazienti con MHSPC di nuova diagnosi presso l'ospedale di Ankara Etlik City e l'Università di Gazi. Le valutazioni avranno luogo al basale, 3 mesi e 6 mesi.
Verranno applicati strumenti di esito riportati dal paziente turco convalidato:
FACT-COG: intervallo di punteggio 0-148; Punti più alti = migliore funzionamento cognitivo.
Fact-f: intervallo di punteggio 0-52; punteggi più alti = meno affaticamento.
PHQ-9: intervallo di punteggio 0-27; Cut-off: 5 (lieve), 10 (moderato), 15 (moderatamente grave), 20+ (depressione grave).
PSQI: intervallo di punteggio 0-21; Punteggio globale> 5 indica una scarsa qualità del sonno.
Ulteriori misure includeranno lo stato delle prestazioni ECOG (0-5; superiore = funzionamento peggiore), caratteristiche demografiche e cliniche, comorbidità e test di laboratorio di routine. Gli eventi avversi correlati al trattamento saranno registrati secondo i criteri CTCAE.
I risultati primari sono i cambiamenti longitudinali nei punteggi di fatti-cog e fatti-f tra basale, 3 mesi e 6 mesi. I risultati secondari includono le modifiche nei punteggi PHQ-9 e PSQI, lo stato delle prestazioni ECOG e i risultati di laboratorio, nonché i profili di eventi avversi. Le analisi esplorative valuteranno la relazione tra variabili cliniche o di laboratorio e risultati riportati dal paziente.
Le analisi statistiche includeranno statistiche descrittive, confronti di gruppo e modellazione di misure ripetute. La regressione multivariabile verrà applicata per identificare i predittori di risultati cognitivi o funzionali alterati.
Incorporando strumenti turchi validati e definendo esplicitamente agenti ARPI, questo studio mira a generare solide prove del mondo reale sugli effetti cognitivi, funzionali e di qualità della vita della terapia ARPI in MHSPC. I risultati dovrebbero guidare le strategie di assistenza di supporto e ottimizzare il processo decisionale del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Galip Can Uyar, MD
- Numero di telefono: +905065963812
- Email: g.can_uyar@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Enes Yeşilbaş, MD
- Numero di telefono: +905321795590
- Email: yesilbas126@gmail.com
Luoghi di studio
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06270
- Reclutamento
- Etlik City Hospital Medical Oncology Department
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Contatto:
- Galip Can Uyar, MD
- Numero di telefono: +905065963812
- Email: g.can_uyar@hotmail.com
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Contatto:
- Enes Yeşilbaş, MD
- Numero di telefono: +905321795590
- Email: yesilbas126@gmail.com
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Gazi University Medical Oncology Department
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Contatto:
- Orhun Akdoğan, MD
- Numero di telefono: +905375831594
- Email: orhunakdogan@gmail.com
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Contatto:
- Osman Sütcüoğlu, MD
- Numero di telefono: +905376679724
- Email: sutcuogluo@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Il carcinoma prostatico ispezionato metastatico istologicamente o citologicamente confermato (MHSPC)
- Iniziazione pianificata della terapia di deprivazione degli androgeni (ADT) più un inibitore della via del recettore degli androgeni (abiraterone, apalutamide o enzalutamide) come parte della cura clinica di routine
- Capacità di completare i questionari di esito riportati dal paziente (Fact-Cog, Fact-F, PHQ-9, PSQI)
- Consenso informato scritto ottenuto
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia sistemica per carcinoma della prostata metastatica (tranne ≤3 mesi di ADT)
- Storia nota di grave compromissione cognitiva che preclude il completamento dei questionari
- Malignità attiva concomitante che richiede un trattamento sistemico
- Incapacità di rispettare le procedure di studio o il follow-up
- Qualsiasi condizione giudicata dall'investigatore per compromettere la partecipazione o l'integrità dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte di inibitori della via del recettore degli androgeni
Uomini con carcinoma della prostata distinto all'ormone metastatico che ricevono inibitori della via del recettore degli androgeni (abiraterone acetato, apalutamide, enzalutamide o Darolutamide) in combinazione con terapia di deprivazione standard degli androgeni.
I partecipanti saranno valutati al basale, 3 mesi e 6 mesi per la qualità della vita, la funzione cognitiva, l'affaticamento, la depressione, la qualità del sonno, i parametri clinici e gli eventi avversi legati al trattamento.
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Gli uomini con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni riceveranno inibitori della via del recettore degli androgeni (acetato di abiraterone, apalutamide, enzalutamide o Darolutamide) oltre alla terapia standard di deprivazione degli androgeni.
La scelta dell'ARPI sarà determinata dalla pratica clinica di routine.
Lo studio non assegna trattamenti; Osserva i risultati dei pazienti in condizioni del mondo reale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dal basale nella valutazione funzionale della terapia del cancro - Funzione cognitiva (FACT -COG) Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Il punteggio totale dei fatti-cog varia da 0 a 148, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento cognitivo.
Verranno valutati sia una variazione continua (follow-up meno basale) che un declino categorico (diminuzione ≥10 punti dal basale, indicando un deterioramento cognitivo clinicamente significativo).
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Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Cambiamento dal basale nella valutazione funzionale del punteggio di terapia del cancro - affaticamento (fact -f)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Il punteggio totale Fact-F varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano un peso di meno fatica (stato migliore).
Saranno valutati sia il cambiamento continuo che la soglia categorica (fact-F ≤34 = fatica clinicamente significativa).
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Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal punteggio di depressione del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Il punteggio totale PHQ-9 varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
Saranno riportati sia il cambiamento continuo che la soglia categorica (PHQ-9 ≥10 = depressione da moderata a grave).
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Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Modifica dalla linea di base nel punteggio globale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Il punteggio Global PSQI varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno più scarsa.
Saranno valutati sia il cambiamento continuo che la soglia categorica (PSQI> 5 = scarsa qualità del sonno).
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Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Modifica dal basale nello stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Lo stato delle prestazioni ECOG varia da 0 (completamente attivo) a 4 (completamente disabilitato), con punteggi più alti che indicano uno stato funzionale peggiore.
Verranno valutati sia il cambiamento continuo che la soglia categorica (peggioramento ≥1 punto = declino funzionale).
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Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Modifica dal basale nei parametri della funzione epatica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Cambiamento in siero AST (U/L), ALT (U/L), bilirubina totale (Mg/DL) e fosfatasi alcalina (U/L).
Livelli più alti riflettono il peggioramento della funzione epatica.
Verranno segnalati valori continui.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Modifica dal basale nei parametri della funzione renale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Modifica della creatinina sierica (Mg/DL) e della velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR, ML/min/1,73
m²).
La creatinina più alta e l'EGFR inferiore riflettono una funzione renale peggiore.
Verranno segnalati valori continui.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Cambia dal basale nei livelli di elettroliti
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Cambiamento di sodio sierico, potassio, calcio e altri elettroliti di routine (MMOL/L).
Verranno annotati sia aumenti che diminuzioni al di fuori dell'intervallo di riferimento normale.
Verranno segnalati valori continui.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Modifica dal basale nel numero di sangue completo (CBC)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Cambiamento dell'emoglobina (G/DL), conta dei globuli bianchi, neutrofili, linfociti e conta piastrinica (× 10⁹/L).
Saranno riportati sia cambiamenti continui che soglie categoriche (ad es. Anemia = emoglobina <12 g/dl).
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Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (CTCAE V5.0)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Numero e tipo di eventi avversi attribuiti alla terapia inibitore della via del recettore degli androgeni, classificati secondo CTCAE V5.0 (grado 1 = da lieve a grado 5 = morte, con gradi più alti che indicano una maggiore gravità).
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Basale a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Correlazione tra parametri clinici/di laboratorio e valutazione funzionale della terapia del cancro - Funzione cognitiva (Fact -COG)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Correlazione esplorativa tra parametri clinici/di laboratorio (ad es. Profilo metabolico, PSA) e modifica del punteggio dei fatti-cog.
Verranno analizzati entrambi i punteggi continui (intervallo: 0-148; punteggi più alti = migliore funzione cognitiva) e declino categorico (riduzione ≥10 punti dal basale = deterioramento significativo).
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Basale a 6 mesi
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Correlazione tra parametri clinici/di laboratorio e valutazione funzionale della terapia del cancro - Fatica (Fact -F) Punteggio
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Correlazione esplorativa tra parametri clinici/di laboratorio e cambio di punteggio FACT-F.
Verranno analizzati entrambi i punteggi continui (intervallo: 0-52; punteggi più alti = peso meno affaticato) e soglia categorica (fact-f ≤34 = fatica clinicamente significativa).
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Basale a 6 mesi
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Correlazione tra i parametri clinici/di laboratorio e il punteggio di depressione del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Correlazione esplorativa tra parametri clinici/di laboratorio e cambio di punteggio PHQ-9.
Verranno analizzati entrambi i punteggi continui (intervallo: 0-27; punteggi più alti = depressione peggiore) e soglia categorica (PHQ-9 ≥10 = depressione da moderata a grave).
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Basale a 6 mesi
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Correlazione tra parametri clinici/di laboratorio e punteggio globale della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Correlazione esplorativa tra parametri clinici/di laboratorio e variazione del punteggio PSQI.
Verranno analizzati sia i punteggi continui (intervallo: 0-21; punteggi più alti = qualità del sonno più scarsa) e categoria (PSQI> 5 = scarsa qualità del sonno).
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Basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Galip Can Uyar, MD, Ankara Etlik City Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Sintomi comportamentali
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Neoplasie prostatiche
- Depressione
- Fatica
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Composti policiclici
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Androstenes
- Androstanes
- Acetato di Abiraterone
- Daroutamide
- Enzalutamide
- apalutamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- AEŞH-EK-2025-0132 (Altro identificatore: Ankara Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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