Kvalita života, funkční a kognitivní výsledky u pacientů s metastatickým rakovinou prostaty citlivé na hormony (PRO-MIND)
Prospektivní pozorování hodnocení kvality života, funkčního stavu a kognitivních výsledků u pacientů s metastatickým hormonálně citlivým rakovinou prostaty podstupující terapii inhibitoru androgenní receptory terapie terapií
Tato prospektivní observační studie zhodnotí kvalitu života, funkční stav a kognitivní výsledky u mužů s metastatickým rakovinou prostaty citlivé na hormony (MHSPC), kteří kromě standardní terapie deprivace androgenů přijímající androgenní receptoru přijímají. ARPI v této studii zahrnují abirateron acetát, apalutamid, enzalutamid a darolutamid, v závislosti na místní dostupnosti. Celkem 102 pacientů bude zapsáno ze dvou akademických onkologických center v Türkiye.
Účastníci budou hodnoceni na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců pomocí ověřených tureckých verzí zavedených dotazníků: funkční hodnocení kognitivní funkce terapie rakovinou (fakt-COG), funkční hodnocení rakovinné terapie-fatigue (fakt-F), dotazník pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9) a Pittsburgh Sleep Quality (PSQI). Rovněž budou zaznamenány klinické parametry, stav výkonu ECOG, rutinní laboratorní výsledky a nežádoucí účinky související s léčbou.
Primárními výsledky jsou podélné změny ve skutečnostech COG a FACT-F skóre. Sekundární výsledky zahrnují změny v depresi, kvalitě spánku, laboratorních výsledcích a nežádoucích účinků. Tato studie poskytne důkazy o tom, jak terapie ARPI ovlivňuje kognitivní zdraví a kvalitu života u pacientů s MHSPC.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metastatická hormonálně citlivá na rakovina prostaty (MHSPC) je stadium nemoci, ve kterém systémové strategie léčby významně ovlivňují přežití, funkční stav a kvalitu života. Začlenění inhibitorů dráhy androgenního receptoru (ARPI) do klinické praxe má zlepšené onkologické výsledky, ale jejich vliv na kognitivní funkci, únavu, náladu a spánek vyžaduje další zkoumání v reálném světě.
V této studii se termín inhibitorů dráhy androgenního receptoru (ARPIS) vztahuje na abirateron acetát, apalutamid, enzalutamid a darolutamid. Zatímco abiraterone, apalutamid a enzalutamid se v rutinní praxi v Türkiye široce používají, může být darolutamid zahrnut, pokud je přístupný. Všichni pacienti dostávají ARPI v kombinaci se standardní terapií androgenní deprivace (ADT).
Tato prospektivní, multicentrická, observační kohortová studie zaregistruje 102 pacientů s nově diagnostikovanou MHSPC v Ankara Etlik City Hospital a Gazi University. Hodnocení se bude konat na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Budou použity ověřené turecké nástroje pro výsledek hlášené pacientem:
Fakt-cog: rozsah skóre 0-148; Vyšší skóre = lepší kognitivní fungování.
Fakt-f: rozsah skóre 0-52; Vyšší skóre = méně únavy.
PHQ-9: Rozsah skóre 0-27; Cut-off: 5 (mírný), 10 (střední), 15 (středně závažný), 20+ (těžká deprese).
PSQI: Rozsah skóre 0-21; Globální skóre> 5 označuje špatnou kvalitu spánku.
Další opatření budou zahrnovat stav výkonu ECOG (0-5; vyšší = horší fungování), demografické a klinické charakteristiky, komorbidity a rutinní laboratorní testy. Nežádoucí účinky související s léčbou budou zaznamenány podle kritérií CTCAE.
Primárními výsledky jsou podélné změny ve skutečnostních skórech a faktech-F mezi výchozím, 3 měsíce a 6 měsíců. Sekundární výsledky zahrnují změny ve skóre PHQ-9 a PSQI, stav výkonu ECOG a laboratorní výsledky, jakož i profily nežádoucích událostí. Průzkumné analýzy posoudí vztah mezi klinickými nebo laboratorními proměnnými a výsledky uváděnými pacientem.
Statistické analýzy budou zahrnovat popisné statistiky, srovnání skupin a modelování opakovaných měření. Pro identifikaci prediktorů zhoršených kognitivních nebo funkčních výsledků bude použita multivariabilní regrese.
Cílem této studie zavedením ověřených tureckých nástrojů a výslovně definováním látek ARPI je vytvořit robustní důkazy o kognitivních, funkčních a kvalitních účincích terapie ARPI v MHSPC v MHSPC. Očekává se, že zjištění budou řídit strategie podpůrné péče a optimalizovat rozhodování o léčbě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Galip Can Uyar, MD
- Telefonní číslo: +905065963812
- E-mail: g.can_uyar@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Enes Yeşilbaş, MD
- Telefonní číslo: +905321795590
- E-mail: yesilbas126@gmail.com
Studijní místa
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06270
- Nábor
- Etlik City Hospital Medical Oncology Department
-
Kontakt:
- Galip Can Uyar, MD
- Telefonní číslo: +905065963812
- E-mail: g.can_uyar@hotmail.com
-
Kontakt:
- Enes Yeşilbaş, MD
- Telefonní číslo: +905321795590
- E-mail: yesilbas126@gmail.com
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Gazi University Medical Oncology Department
-
Kontakt:
- Orhun Akdoğan, MD
- Telefonní číslo: +905375831594
- E-mail: orhunakdogan@gmail.com
-
Kontakt:
- Osman Sütcüoğlu, MD
- Telefonní číslo: +905376679724
- E-mail: sutcuogluo@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený rakovina prostaty citlivé na hormony (MHSPC)
- Plánované zahájení terapie deprivace androgenů (ADT) plus inhibitor dráhy receptoru androgenního receptoru (Abiraterone, apalutamid nebo enzalutamid) jako součást rutinní klinické péče
- Schopnost vyplňovat dotazníky o výsledcích hlášených pacientem (fakt-COG, Fakt-F, PHQ-9, PSQI)
- Získaný písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí systémová terapie pro rakovinu metastatického prostaty (s výjimkou ≤ 3 měsíce ADT)
- Známá historie závažného kognitivního poškození, která vylučuje vyplnění dotazníků
- Souběžná aktivní malignita vyžadující systémovou léčbu
- Neschopnost dodržovat studijní postupy nebo sledování
- Jakákoli podmínka, kterou vyšetřovatel posoudí, aby ohrozil účast nebo integritu dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta inhibitoru inhibitoru androgenního receptoru
Muži s metastatickým hormonálně citlivým rakovinou prostaty přijímající inhibitory dráhy androgenní receptory (abirateron acetát, apalutamid, enzalutamid nebo darolutamid) v kombinaci se standardní deprivační terapií androgenů.
Účastníci budou hodnoceni na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců pro kvalitu života, kognitivní funkce, únavu, deprese, kvalitu spánku, klinické parametry a nežádoucí účinky související s léčbou.
|
Kromě standardní terapie deprivace androgenů a apalutamidu, apalutamidu, apalutamidu, apalutamidu, apalutamidu, apalutamidu, apalutamidu, apalutamidu, enzalutamidu nebo darolutamidu) obdrží muži s metastatickým rakovinou prostaty a apalutamid, apalutamid, apalutamid, apalutamid.
Výběr ARPI bude určen rutinní klinickou praxí.
Studie nepřidává léčbu; Zjišťuje výsledky pacienta za podmínek v reálném světě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty při funkčním hodnocení terapie rakoviny - kognitivní funkce (fakt -COG) Celkové skóre
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby
|
Celkové skóre COG COG se pohybuje od 0 do 148, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kognitivní fungování.
Budou hodnoceny jak nepřetržitá změna (následná mínus základní linie), tak kategorický pokles (≥ 10-bodový pokles, což ukazuje na klinicky smysluplné kognitivní zhoršení).
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Změna z výchozí hodnoty při funkčním hodnocení terapie rakoviny - únava (fakt -f) skóre
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby
|
Celkové skóre Fakt-F se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje menší únavovou zátěž (lepší stav).
Bude vyhodnocena jak nepřetržitá změna, tak kategorická prahová hodnota (fakt-F ≤ 34 = klinicky významná únava).
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9) skóre deprese
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby
|
Celkové skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější depresivní příznaky.
Bude hlášena jak kontinuální změna, tak kategorická prahová hodnota (PHQ-9 ≥ 10 = střední až těžká deprese).
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Změna z výchozí hodnoty v indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) globální skóre
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby
|
Globální skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje horší kvalitu spánku.
Hodnotí se jak nepřetržitá změna, tak kategorická prahová hodnota (PSQI> 5 = Špatná kvalita spánku).
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve výkonovém stavu ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby
|
Stav výkonu ECOG se pohybuje od 0 (plně aktivní) do 4 (zcela deaktivován), přičemž vyšší skóre ukazuje horší funkční stav.
Bude vyhodnocena jak nepřetržitá změna, tak kategorická prahová hodnota (zhoršení ≥ 1 bod = funkční pokles).
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Změna z výchozí hodnoty v parametrech funkcí jater
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby
|
Změna v séru AST (U/L), ALT (U/L), celkový bilirubin (mg/dl) a alkalické fosfatázy (U/l).
Vyšší hladiny odrážejí zhoršující se funkci jater.
Budou hlášeny nepřetržité hodnoty.
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Změna z výchozí hodnoty v parametrech renálních funkcí
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby
|
Změna kreatininu v séru (mg/dl) a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR, ML/min/1,73
m²).
Vyšší kreatinin a nižší EGFR odrážejí horší funkci ledvin.
Budou hlášeny nepřetržité hodnoty.
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Změna z výchozí hodnoty v úrovních elektrolytů
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby
|
Změna sérového sodíku, draslíku, vápníku a dalších rutinních elektrolytů (mmol/l).
Budou zaznamenány jak zvýšení, tak snižování mimo normální referenční rozsah.
Budou hlášeny nepřetržité hodnoty.
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Změna z výchozí hodnoty v úplném krevním počtu (CBC)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby
|
Změna hemoglobinu (G/DL), počet bílých krvinek, neutrofily, lymfocytů a počtu destiček (× 10⁹/l).
Budou hlášeny jak nepřetržité změny, tak kategorické prahové hodnoty (např. Anémie = hemoglobin <12 g/dl).
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (CTCAE v5.0)
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 měsíců po zahájení léčby
|
Počet a typ nežádoucích účinků připisovaných terapii inhibitoru inhibitoru androgenního receptoru, tříděného podle CTCAE v5.0 (stupeň 1 = mírný až 5 = smrt, přičemž vyšší stupně ukazují větší závažnost).
|
Výchozí hodnota do 6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Korelace mezi klinickými/laboratorními parametry a funkčním hodnocením terapie rakoviny - kognitivní funkce (fakt -COG) skóre
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Exploratory correlation between clinical/laboratory parameters (e.g., metabolic profile, PSA) and FACT-Cog score change.
Jak nepřetržitá skóre (rozmezí: 0-148; vyšší skóre = lepší kognitivní funkce), tak kategorický pokles (≥ 10-bodový pokles od výchozí hodnoty = smysluplné zhoršení) bude analyzován.
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Korelace mezi klinickými/laboratorními parametry a funkčním hodnocením terapie rakoviny - únava (fakt -f) skóre
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Průzkumná korelace mezi klinickými/laboratorními parametry a změnou skóre ve skutečnosti F.
Jak bude analyzována jak nepřetržitá skóre (rozmezí: 0-52; vyšší skóre = méně únavové zátěže), tak kategorická prahová hodnota (fakt-F ≤ 34 = klinicky významná únava).
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Korelace mezi klinickými/laboratorními parametry a dotazníkem pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9) skóre deprese
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Průzkumná korelace mezi klinickými/laboratorními parametry a změnou skóre PHQ-9.
Analyzovali budou analyzovány jak nepřetržité skóre (rozmezí: 0-27; vyšší skóre = horší deprese), tak kategorická prahová hodnota (PHQ-9 ≥ 10 = střední až těžká deprese).
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Korelace mezi klinickými/laboratorními parametry a indexem kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) globální skóre
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Průzkumná korelace mezi klinickými/laboratorními parametry a změnou skóre PSQI.
Jak bude analyzována jak nepřetržitá skóre (rozmezí: 0-21; vyšší skóre = chudší kvalita spánku), tak kategorická prahová hodnota (PSQI> 5 = špatná kvalita spánku).
|
Základní do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Galip Can Uyar, MD, Ankara Etlik City Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Symptomy chování
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Novotvary prostaty
- Deprese
- Únava
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Polycyklické sloučeniny
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Androstenes
- Androstanes
- Abirateron acetát
- darolutamid
- Enzalutamid
- Apalutamid
Další identifikační čísla studie
- AEŞH-EK-2025-0132 (Jiný identifikátor: Ankara Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .