Качество жизни, функциональные и когнитивные результаты у пациентов с чувствительным к метастатическим гормонам рака простаты (PRO-MIND)
Проспективная оценка наблюдательной оценки качества жизни, функционального статуса и когнитивных результатов у пациентов с метастатическим гормоном, чувствительным
Это проспективное обсервационное исследование будет оценивать качество жизни, функциональный статус и когнитивные результаты у мужчин с чувствительным к метастатическим гормонам рака простаты (MHSPC), получающих ингибиторы пути андрогенового рецептора (ARPIS) в дополнение к стандартной терапии депривацией андрогена. ARPI в этом исследовании включают ацетат абиратерона, апалутамид, энзалутамид и даролутамид, в зависимости от местной доступности. В общей сложности 102 пациента будут зачислены из двух академических онкологических центров в Туркие.
Участники будут оцениваться на исходном уровне, 3 месяца и 6 месяцев с использованием подтвержденных турецких версий установленных анкет: функциональная оценка терапии раковой терапии (Fact-COG), функциональная оценка раковой терапии (FACT-F), вопросник по здоровью пациентов-9 (PHQ-9) и индекс качества сна Питтсбурга (PSQI). Клинические параметры, статус эффективности ECOG, обычные лабораторные результаты и нежелательные явления, связанные с лечением, также будут зарегистрированы.
Основными результатами являются продольные изменения в фактических показателях и оценках Fact-F. Вторичные результаты включают изменения в депрессию, качество сна, лабораторные результаты и побочные эффекты. Это исследование предоставит реальные данные о том, как терапия ARPI влияет на когнитивное здоровье и качество жизни у пациентов с MHSPC.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метастатический гормон-чувствительный рак предстательной железы (MHSPC)-это стадия заболевания, в которой системные стратегии лечения значительно влияют на выживаемость, функциональный статус и качество жизни. Включение ингибиторов пути рецептора андрогенов (ARPIS) в клиническую практику улучшило онкологические результаты, однако их влияние на когнитивную функцию, усталость, настроение и сон требует дальнейших исследований в реальном мире.
В этом исследовании термин ингибиторы пути рецептора андрогенов (ARPI) относятся к ацетату, апалутамиду, апалутамиду, энзалутамиду и даролутамиду. В то время как абиратерон, апалутамид и энзалутамид широко используются в обычной практике в Тюркие, даролутамид также может быть включен при доступности. Все пациенты получат ARPI в сочетании со стандартной андрогенной депривационной терапией (ADT).
Это проспективное многоцентровое, обсервационное когортное исследование будет включать 102 пациентов с недавно диагностированным MHSPC в городской больнице Анкара -Этлик и Университете Гази. Оценки будут проходить на исходном уровне, 3 месяца и 6 месяцев.
Будут применены подтвержденные турецкие инструменты, сообщаемые пациентом, будут применены:
Fact-Cog: диапазон счетов 0-148; Более высокие оценки = лучшее когнитивное функционирование.
Fact-F: диапазон баллов 0-52; Более высокие оценки = меньше усталости.
PHQ-9: диапазон счетов 0-27; отсечки: 5 (мягкое), 10 (умеренное), 15 (умеренно тяжелая), 20+ (тяжелая депрессия).
PSQI: диапазон счетов 0-21; Глобальный счет> 5 указывает на плохое качество сна.
Дополнительные меры будут включать статус эффективности ECOG (0-5; выше = худшее функционирование), демографические и клинические характеристики, сопутствующие заболевания и обычные лабораторные тесты. Нежелательные явления, связанные с лечением, будут зарегистрированы в соответствии с критериями CTCAE.
Основными результатами являются продольные изменения в фактических показателях и FACT-F между исходным уровнем, 3 месяцами и 6 месяцами. Вторичные результаты включают изменения в оценки PHQ-9 и PSQI, статус эффективности ECOG и результаты лаборатории, а также профили неблагоприятных событий. Исследовательский анализ оценит взаимосвязь между клиническими или лабораторными переменными и результатами, сообщенными пациентом.
Статистический анализ будет включать описательную статистику, групповые сравнения и моделирование повторных измерений. Многовариантная регрессия будет применена для выявления предикторов нарушения когнитивных или функциональных результатов.
Включая подтвержденные турецкие инструменты и явное определение агентов ARPI, это исследование направлено на создание надежных реальных доказательств на когнитивные, функциональные и качество жизни терапии ARPI в MHSPC. Ожидается, что результаты будут направлять стратегии поддерживающей помощи и оптимизировать принятие решений на лечение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Galip Can Uyar, MD
- Номер телефона: +905065963812
- Электронная почта: g.can_uyar@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Enes Yeşilbaş, MD
- Номер телефона: +905321795590
- Электронная почта: yesilbas126@gmail.com
Места учебы
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Турция (Туркие), 06270
- Рекрутинг
- Etlik City Hospital Medical Oncology Department
-
Контакт:
- Galip Can Uyar, MD
- Номер телефона: +905065963812
- Электронная почта: g.can_uyar@hotmail.com
-
Контакт:
- Enes Yeşilbaş, MD
- Номер телефона: +905321795590
- Электронная почта: yesilbas126@gmail.com
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Gazi University Medical Oncology Department
-
Контакт:
- Orhun Akdoğan, MD
- Номер телефона: +905375831594
- Электронная почта: orhunakdogan@gmail.com
-
Контакт:
- Osman Sütcüoğlu, MD
- Номер телефона: +905376679724
- Электронная почта: sutcuogluo@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Гистологически или цитологически подтвержденный метастатический гормон-чувствительный рак предстательной железы (MHSPC)
- Запланированное инициация терапии депривацией андрогенов (ADT) плюс ингибитор пути рецептора андрогенов (абиратерон, апалутамид или энзалутамид) как часть обычной клинической помощи
- Способность заполнять вопросники, сообщаемые пациентом (Fact-Cog, Fact-F, PHQ-9, PSQI)
- Письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Предварительная системная терапия при метастатическом раке предстательной железы (за исключением ≤3 месяцев ADT)
- Известная история тяжелых когнитивных нарушений, которая исключает заполнение анкет
- Одновременная активная злокачественная опухоль, требующая системного лечения
- Неспособность соблюдать процедуры обучения или последующее наблюдение
- Любое условие, оцениваемое следователем, для постановки участия или целостности данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта ингибитора пути рецептора андрогенов
Мужчины с чувствительным к метастатическим гормонам рак простаты получают ингибиторы пути рецептора андрогенов (абиратерон ацетат, апалутамид, энзалутамид или даролутамид) в сочетании со стандартной андрогенной депривационной терапией.
Участники будут оцениваться на исходном уровне, 3 месяца и 6 месяцев для качества жизни, когнитивной функции, усталости, депрессии, качества сна, клинических параметров и нежелательных явлений, связанных с лечением.
|
Мужчины с чувствительным к метастатическим гормонам рак простаты будут получать ингибиторы пути рецептора андрогенов (абиратерон ацетат, апалутамид, энзалутамид или даролутамид) в дополнение к стандартной андрогенной депривационной терапии.
Выбор ARPI будет определяться обычной клинической практикой.
Исследование не назначает лечение; Это наблюдает за результатами пациента в реальных условиях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня в функциональной оценке терапии рака - когнитивная функция (Fact -Cog) Общий балл
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев после начала лечения
|
Общий балл Fact-Cog варьируется от 0 до 148, причем более высокие оценки указывают на лучшее когнитивное функционирование.
Будут оценены как непрерывное изменение (наблюдение за минусом базовой линии), так и категориальное снижение (≥10-точечное снижение по сравнению с исходным уровнем, что указывает на клинически значимое когнитивное ухудшение).
|
Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев после начала лечения
|
|
Изменение базовой линии в функциональной оценке терапии рака - Усталость (FACT -F) Оценка
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев после начала лечения
|
Fact-F Общий балл колеблется от 0 до 52, причем более высокие оценки указывают на меньшую утомляющую бремя (лучший статус).
Будут оценены как непрерывные изменения, так и категориальный порог (Fact-F ≤34 = клинически значимая усталость).
|
Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня в вопроснике по вопросам депрессии (PHQ-9) (PHQ-9) (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев после начала лечения
|
Общий балл PHQ-9 варьируется от 0 до 27, причем более высокие оценки указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Сообщается об как непрерывном изменении, так и категориальном пороге (PHQ-9 ≥10 = депрессия средней до тяжелой степени).
|
Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев после начала лечения
|
|
Изменение с базовой линии в глобальном балле индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев после начала лечения
|
Глобальный балл PSQI колеблется от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на более низкое качество сна.
Будут оценены как непрерывное изменение, так и категориальный порог (PSQI> 5 = плохое качество сна).
|
Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев после начала лечения
|
|
Изменение с базовой линии в восточной кооперативной онкологической группе (ECOG).
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев после начала лечения
|
Состояние производительности ECOG колеблется от 0 (полностью активно) до 4 (полностью отключено), при этом более высокие оценки указывают на худший функциональный статус.
Будут оценены как непрерывное изменение, так и категориальный порог (≥1-точечное ухудшение = функциональное снижение).
|
Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев после начала лечения
|
|
Изменение с базовой линии в параметрах функции печени
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев после начала лечения
|
Изменение в сыворотке AST (U/L), ALT (U/L), общего билирубина (мг/дл) и щелочной фосфатазы (U/L).
Более высокие уровни отражают ухудшение функции печени.
Непрерывные значения будут сообщены.
|
Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев после начала лечения
|
|
Изменение с базовой линии в параметрах функции почек
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев после начала лечения
|
Изменение сывороточного креатинина (мг/дл) и оценочной скорости клубочковой фильтрации (EGFR, мл/мин/1,73
м²).
Более высокий креатинин и более низкий EGFR отражают худшую почечную функцию.
Непрерывные значения будут сообщены.
|
Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев после начала лечения
|
|
Изменение с базовой линии на уровнях электролита
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев после начала лечения
|
Изменение сывороточного натрия, калия, кальция и других рутинных электролитов (ммоль/л).
Будут отмечены как увеличение, так и уменьшение за пределами нормального эталонного диапазона.
Непрерывные значения будут сообщены.
|
Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев после начала лечения
|
|
Изменение с базового уровня в полном количестве крови (CBC)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев после начала лечения
|
Изменение гемоглобина (г/дл), количества лейкоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов и количества тромбоцитов (× 10⁹/л).
Сообщается об как непрерывных изменениях, так и категориальных порогах (например, анемия = гемоглобин <12 г/дл).
|
Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев после начала лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (CTCAE V5.0)
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев после начала лечения
|
Количество и тип побочных явлений, связанных с терапией ингибитором пути андрогенного рецептора, оцениваемые в соответствии с CTCAE v5.0 (степень 1 = от легкой до 5 -го уровня, причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть).
|
Базовый уровень до 6 месяцев после начала лечения
|
|
Корреляция между клиническими/лабораторными параметрами и функциональной оценкой терапии рака - когнитивная функция (Fact -COG)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Исследовательская корреляция между клиническими/лабораторными параметрами (например, метаболическим профилем, PSA) и изменением оценки Fact-Cog.
Будут проанализированы как оба непрерывных баллов (диапазон: 0-148; более высокие оценки = лучшая когнитивная функция), так и категориальное снижение (≥10-точечное снижение от базового уровня = значимое ухудшение).
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
|
Корреляция между клиническими/лабораторными параметрами и функциональной оценкой терапии рака - Усталость (FACT -F)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Исследовательская корреляция между клиническими/лабораторными параметрами и изменением оценки Fact-F.
Будут проанализированы как непрерывные оценки (диапазон: 0-52; более высокие оценки = меньше усталостной бремени), так и категорический порог (Fact-F ≤34 = клинически значимая усталость).
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
|
Корреляция между клиническими/лабораторными параметрами и анкету для здоровья пациентов-9 (PHQ-9) депрессия
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Исследовательская корреляция между клиническими/лабораторными параметрами и изменением оценки PHQ-9.
Будут проанализированы как непрерывные оценки (диапазон: 0-27; более высокие оценки = худшая депрессия), так и категорический порог (PHQ-9 ≥10 = депрессия средней до тяжелой степени).
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
|
Корреляция между клиническими/лабораторными параметрами и глобальным баллом индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Исследовательская корреляция между клиническими/лабораторными параметрами и изменением оценки PSQI.
Будут проанализированы как непрерывные оценки (диапазон: 0-21; более высокие оценки = более низкое качество сна), так и категорический порог (PSQI> 5 = плохое качество сна).
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Galip Can Uyar, MD, Ankara Etlik City Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Поведенческие симптомы
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Новообразования предстательной железы
- Депрессия
- Усталость
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Полициклические соединения
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Androstenes
- Андростаны
- Абиратерона ацетат
- даролутамид
- энзалутамид
- апалутамид
Другие идентификационные номера исследования
- AEŞH-EK-2025-0132 (Другой идентификатор: Ankara Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .