Jakość życia, wyniki funkcjonalne i poznawcze u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty wrażliwym na hormony (PRO-MIND)
Prospektywna obserwacyjna ocena jakości życia, statusu funkcjonalnego i wyników poznawczych u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty wrażliwym na hormony poddawane terapie inhibitora receptora receptora androgenowego
To prospektywne badanie obserwacyjne oceni jakość życia, status funkcjonalny i wyniki poznawcze u mężczyzn z przerzutowym rakiem prostaty wrażliwym na hormony (MHSPC) otrzymujące inhibitory szlaku receptora androgenowego (ARPI) oprócz standardowej terapii deprywacji androgenu. ARPI w tym badaniu obejmują octan abirateronu, apalutamid, enzalutamid i darolutamid, w zależności od lokalnej dostępności. W sumie 102 pacjentów zostanie włączonych z dwóch akademickich centrów onkologicznych w Türkiye.
Uczestnicy będą oceniani na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy przy użyciu zatwierdzonych tureckich wersji ustalonych kwestionariuszy: Ocena funkcjonalna funkcji poznawczej terapii raka (FACT-COG), funkcjonalnej oceny terapii raka (FACT-F), kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) i Pittsburgh Snu (PSQI). Rejestrowane zostaną również parametry kliniczne, status wydajności ECOG, rutynowe wyniki laboratoryjne i zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
Podstawowymi wynikami są zmiany podłużne w wynikach faktów i faktów-F. Wtórne wyniki obejmują zmiany depresji, jakości snu, wyników laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych. To badanie dostarczy rzeczywistych dowodów na to, jak terapia ARPI wpływa na zdrowie poznawcze i jakość życia u pacjentów z MHSPC.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak prostaty wrażliwy na hormony (MHSPC) jest stadium choroby, w którym strategie leczenia ogólnoustrojowego znacząco wpływają na przeżycie, status funkcjonalny i jakość życia. Włączenie inhibitorów szlaku receptora androgenowego (ARPI) do praktyki klinicznej poprawiło wyniki onkologiczne, ale ich wpływ na funkcje poznawcze, zmęczenie, nastrój i sen wymaga dalszych badań w świecie rzeczywistym.
W tym badaniu termin inhibitory szlaku receptora androgenowego (ARPI) odnoszą się do octanu abirateronowego, apalutamidu, enzalutamidu i darolutamidu. Podczas gdy abirateron, apalutamid i enzalutamid są szeroko stosowane w rutynowej praktyce w Türkiye, darlutamid może być również uwzględniony, gdy jest dostępny. Wszyscy pacjenci otrzymają ARPI w połączeniu ze standardową terapią deprywacji androgenów (ADT).
To prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe zapisa 102 pacjentów z nowo zdiagnozowanym MHSPC w szpitalu miejskim Ankara Etlik i Uniwersytecie Gazi. Oceny odbędą się na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Zastosowane zostaną zweryfikowane tureckie instrumenty wyników zgłaszanych przez pacjenta:
FACT-COG: zakres wyników 0-148; Wyższe wyniki = lepsze funkcjonowanie poznawcze.
FACT-F: Zakres wyników 0-52; Wyższe wyniki = mniej zmęczenia.
PHQ-9: Zakres wyników 0-27; Odcięcia: 5 (łagodne), 10 (umiarkowane), 15 (umiarkowanie ciężkie), 20+ (ciężka depresja).
PSQI: zakres wyników 0-21; Globalny wynik> 5 wskazuje na słabą jakość snu.
Dodatkowe pomiary będą obejmować status wydajności ECOG (0-5; wyższe = gorsze funkcjonowanie), cechy demograficzne i kliniczne, choroby współistniejące i rutynowe testy laboratoryjne. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem będą rejestrowane zgodnie z kryteriami CTCAE.
Podstawowymi wynikami są zmiany podłużne w wynikach faktów i faktów F między linią wyjściową, 3 miesiącem i 6 miesięcy. Wtórne wyniki obejmują zmiany wyników PHQ-9 i PSQI, status wydajności ECOG i wyniki laboratoryjne, a także profile zdarzeń niepożądanych. Analizy eksploracyjne ocenią związek między zmiennymi klinicznymi lub laboratoryjnymi a wynikami zgłoszonymi przez pacjenta.
Analizy statystyczne będą obejmować statystyki opisowe, porównania grupowe i modelowanie powtarzanych pomiarów. Zastosowana zostanie regresja wielowymiarowa w celu zidentyfikowania predyktorów upośledzonych wyników poznawczych lub funkcjonalnych.
Badanie to, uwzględniając zatwierdzone instrumenty tureckie i wyraźnie definiując środki ARPI, ma na celu wygenerowanie solidnych dowodów rzeczywistych na temat działań poznawczych, funkcjonalnych i jakości terapii ARPI w MHSPC. Oczekuje się, że ustalenia będą prowadzić strategie opieki wspierającej i zoptymalizować podejmowanie decyzji o leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Galip Can Uyar, MD
- Numer telefonu: +905065963812
- E-mail: g.can_uyar@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Enes Yeşilbaş, MD
- Numer telefonu: +905321795590
- E-mail: yesilbas126@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06270
- Rekrutacyjny
- Etlik City Hospital Medical Oncology Department
-
Kontakt:
- Galip Can Uyar, MD
- Numer telefonu: +905065963812
- E-mail: g.can_uyar@hotmail.com
-
Kontakt:
- Enes Yeşilbaş, MD
- Numer telefonu: +905321795590
- E-mail: yesilbas126@gmail.com
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Gazi University Medical Oncology Department
-
Kontakt:
- Orhun Akdoğan, MD
- Numer telefonu: +905375831594
- E-mail: orhunakdogan@gmail.com
-
Kontakt:
- Osman Sütcüoğlu, MD
- Numer telefonu: +905376679724
- E-mail: sutcuogluo@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak prostaty wrażliwy na hormony z przerzutami (MHSPC)
- Planowana inicjacja terapii deprywacji androgenów (ADT) plus inhibitor szlaku receptora androgenowego (abirateron, apalutamid lub enzalutamid) w ramach rutynowej opieki klinicznej
- Zdolność do wypełniania kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjenta (FACT-COG, FACT-F, PHQ-9, PSQI)
- Uzyskana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa raka prostaty z przerzutami (z wyjątkiem ≤3 miesięcy ADT)
- Znana historia poważnych zaburzeń poznawczych, które wyklucza wypełnienie kwestionariuszy
- Równoległe aktywne nowotwór wymagający leczenia ogólnoustrojowego
- Niemożność przestrzegania procedur badawczych lub kontynuacji
- Wszelkie warunki oceniane przez badacza w celu zagrozić uczestnictwu lub integralności danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta szlaku receptora receptora androgenowego
Mężczyźni z przerzutowym rakiem prostaty wrażliwym na hormony otrzymując inhibitory szlaku receptora androgenowego (octan abirateronowy, apalutamid, enzalutamid lub darolutamid) w połączeniu ze standardową leczeniem deprywacji androgenu.
Uczestnicy będą oceniani na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy pod kątem jakości życia, funkcji poznawczych, zmęczenia, depresji, jakości snu, parametrów klinicznych i związanych z leczeniem zdarzeń niepożądanych.
|
Mężczyźni z przerzutowym rakiem prostaty wrażliwym na hormony otrzymają inhibitory szlaku receptora androgenowego (octan abirateronowy, apalutamid, enzalutamid lub darolutamid) oprócz standardowej leczenia niedozwolonego androgenu.
Wybór ARPI zostanie określony przez rutynową praktykę kliniczną.
Badanie nie przypisuje leczenia; Obserwuje wyniki pacjenta w rzeczywistych warunkach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej - całkowity wynik funkcji poznawczych (FACT -COG)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Całkowity wynik faktów wynosi od 0 do 148, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Oceni zostaną zarówno ciągłe zmiany (minus wyjściowy minus), jak i spadek kategorycznego (≥10 punktów od wartości wyjściowej, wskazując klinicznie znaczące pogorszenie poznawcze).
|
Linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej - Zmęczenie (FACT -F)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Całkowity wynik faktów wynosi od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze obciążenie zmęczeniowe (lepszy status).
Zarówno ciągłe zmiany, jak i próg kategoryczny (fakt-F ≤34 = klinicznie istotne zmęczenie) zostaną ocenione.
|
Linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) ocena depresji
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Całkowity wynik PHQ-9 wynosi od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne.
Zbędna zostanie zarówno ciągła zmiana, jak i próg kategoryczny (PHQ-9 ≥10 = depresja umiarkowana do ciężkiej).
|
Linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana z punktu globalnego wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Globalny wynik PSQI wynosi od 0 do 21, a wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Oceniane zostaną zarówno ciągłe zmiany, jak i próg kategoryczny (PSQI> 5 = Zła jakość snu).
|
Linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej we wschodniej kooperacyjnej grupie onkologicznej (ECOG) Status wydajności
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Status wydajności ECOG wynosi od 0 (w pełni aktywny) do 4 (całkowicie wyłączony), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy status funkcjonalny.
Zarówno ciągłe zmiany, jak i próg kategoryczny (≥1-punktowe pogorszenie = spadek funkcjonalny).
|
Linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmień się od wartości bazowej parametrów funkcji wątroby
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Zmiana w surowicy AST (U/L), Alt (U/L), całkowitej bilirubinie (Mg/DL) i fosfatazie alkalicznej (U/L).
Wyższe poziomy odzwierciedlają pogarszającą się funkcję wątroby.
Wartości ciągłe zostaną zgłoszone.
|
Linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w parametrach funkcji nerkowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Zmiana kreatyniny w surowicy (MG/DL) i szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej (EGFR, ML/min/1,73
m²).
Wyższe kreatynina i niższe EGFR odzwierciedlają gorszą funkcję nerek.
Wartości ciągłe zostaną zgłoszone.
|
Linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach elektrolitów
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Zmiana w surowicy sodu, potasu, wapnia i innych rutynowych elektrolitach (MMOL/L).
Zobowiązane zostaną zarówno wzrośnie, jak i spadki poza normalnym zakresem odniesienia.
Wartości ciągłe zostaną zgłoszone.
|
Linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w pełnej liczbie krwi (CBC)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Zmiana hemoglobiny (G/DL), liczby białych krwinek, neutrofili, limfocytów i liczby płytek krwi (× 10⁹/l).
Zaraz zostaną zgłoszone zarówno zmiany ciągłe, jak i progi kategoryczne (np. Niedokrwistość = hemoglobina <12 g/dl).
|
Linia podstawowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Od podstaw do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych przypisywane terapii inhibitora receptora receptora androgenowego, stopniowanego zgodnie z CTCAE V5.0 (stopień 1 = łagodny do stopnia 5 = śmierć, przy wyższych stopniach wskazujących na większe nasilenie).
|
Od podstaw do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Korelacja między parametrami klinicznymi/laboratoryjnymi a oceną funkcjonalną terapii raka - funkcja funkcji poznawczych (faktów)
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
Korelacja eksploracyjna między parametrami klinicznymi/laboratoryjnymi (np. Profil metaboliczny, PSA) i zmianą wyniku faktu.
Zarówno wyniki ciągłe (zakres: 0-148; wyższe wyniki = lepsza funkcja poznawcza) i spadek kategorycznego (≥10 punktów od wartości wyjściowej = znaczące pogorszenie) zostaną przeanalizowane.
|
Odniesie do 6 miesięcy
|
|
Korelacja między parametrami klinicznymi/laboratoryjnymi a oceną funkcjonalną terapii przeciwnowotworowej - Zmęczenie (FACT -F)
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
Korelacja eksploracyjna między parametrami klinicznymi/laboratoryjnymi a zmianą oceny faktów-F.
Zarówno wyniki ciągłe (zakres: 0-52; wyższe wyniki = mniej obciążenia zmęczeniem) i próg kategoryczny (fakt-F ≤34 = klinicznie istotne zmęczenie) zostaną przeanalizowane.
|
Odniesie do 6 miesięcy
|
|
Korelacja między parametrami klinicznymi/laboratoryjnymi a kwestionariuszem zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) wynik depresji
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
Korelacja eksploracyjna między parametrami klinicznymi/laboratoryjnymi a zmianą wyniku PHQ-9.
Zarówno wyniki ciągłe (zakres: 0-27; wyższe wyniki = gorsza depresja) i próg kategoryczny (PHQ-9 ≥10 = depresja umiarkowana do ciężkiej) zostaną przeanalizowane.
|
Odniesie do 6 miesięcy
|
|
Korelacja między parametrami klinicznymi/laboratoryjnymi a globalnym wynikiem jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
|
Korelacja eksploracyjna między parametrami klinicznymi/laboratoryjnymi a zmianą wyniku PSQI.
Zarówno wyniki ciągłe (zakres: 0-21; wyższe wyniki = gorsza jakość snu) i kategoryczny próg (PSQI> 5 = Zła jakość snu) zostaną przeanalizowane.
|
Odniesie do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Galip Can Uyar, MD, Ankara Etlik City Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Nowotwory prostaty
- Depresja
- Zmęczenie
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Androstennes
- Androstanes
- Octan abirateronu
- darlutamid
- enzalutamid
- apalutamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- AEŞH-EK-2025-0132 (Inny identyfikator: Ankara Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .