Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet, funktionelle og kognitive resultater hos patienter med metastatisk hormonfølsom prostatacancer (PRO-MIND)

26. april 2026 opdateret af: Galip Can Uyar, Ankara Etlik City Hospital

Prospektiv observationsevaluering af livskvalitet, funktionel status og kognitive resultater hos patienter med metastatisk hormonfølsom prostatacancer, der gennemgår androgenreceptorvejsinhibitorbehandling

Denne prospektive observationsundersøgelse vil evaluere livskvalitet, funktionel status og kognitive resultater hos mænd med metastatisk hormonfølsom prostatacancer (MHSPC), der modtager androgenreceptorvejsinhibitorer (ARPI'er) ud over standard androgenprivationsterapi. ARPI'er i denne undersøgelse inkluderer abirateronacetat, apalutamid, enzalutamid og darolutamid, afhængigt af lokal tilgængelighed. I alt 102 patienter vil blive tilmeldt to akademiske onkologicentre i Türkiye.

Deltagerne vurderes ved baseline, 3 måneder og 6 måneder ved hjælp af validerede tyrkiske versioner af etablerede spørgeskemaer: funktionel vurdering af kræftterapi-kognitiv funktion (FACT-COG), funktionel vurdering af kræftterapi-fatigue (FACT-F), Patient Health Spørgeskema-9 (PHQ-9) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Kliniske parametre, ECOG-præstationsstatus, rutinemæssige laboratorieresultater og behandlingsrelaterede bivirkninger vil også blive registreret.

De primære resultater er langsgående ændringer i fakta-Cog og FACT-F-scoringer. Sekundære resultater inkluderer ændringer i depression, søvnkvalitet, laboratorieresultater og bivirkninger. Denne undersøgelse vil give den virkelige verden bevis for, hvordan ARPI-terapi påvirker kognitiv sundhed og livskvalitet hos patienter med MHSPC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metastatisk hormonfølsom prostatacancer (MHSPC) er et sygdomsstadium, hvor systemiske behandlingsstrategier væsentligt påvirker overlevelse, funktionel status og livskvalitet. Inkorporering af androgenreceptorvejsinhibitorer (ARPI'er) i klinisk praksis har forbedret onkologiske resultater, men deres indflydelse på kognitiv funktion, træthed, humør og søvn kræver yderligere undersøgelser i den virkelige verden.

I denne undersøgelse henviser udtrykket androgenreceptorvejsinhibitorer (ARPI'er) til abirateronacetat, apalutamid, enzalutamid og darolutamid. Mens abirateron, apalutamid og enzalutamid er vidt brugt i rutinemæssig praksis i türkiye, kan darolutamid også være inkluderet, når det er tilgængeligt. Alle patienter vil modtage ARPI'er i kombination med standard androgenberøvelse terapi (ADT).

Denne potentielle multicenter, observationsgruppeundersøgelse vil tilmelde 102 patienter med nyligt diagnosticeret MHSPC på Ankara Etlik City Hospital og Gazi University. Evalueringer finder sted ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Validerede tyrkiske patientrapporterede resultatinstrumenter vil blive anvendt:

FACT-COG: Resultatområde 0-148; Højere score = bedre kognitiv funktion.

FACT-F: Resultatområde 0-52; Højere score = mindre træthed.

PHQ-9: Resultatområde 0-27; Cut-offs: 5 (mild), 10 (moderat), 15 (moderat svær), 20+ (svær depression).

PSQI: Resultatområde 0-21; Global score> 5 angiver dårlig søvnkvalitet.

Yderligere foranstaltninger vil omfatte ECOG-præstationsstatus (0-5; højere = værre funktion), demografiske og kliniske egenskaber, komorbiditeter og rutinemæssige laboratorieundersøgelser. Behandlingsrelaterede bivirkninger registreres i henhold til CTCAE-kriterier.

De primære resultater er langsgående ændringer i fakta-Cog og FACT-F-scoringer mellem baseline, 3 måneder og 6 måneder. Sekundære resultater inkluderer ændringer i PHQ-9 og PSQI-scoringer, ECOG-præstationsstatus og laboratorieresultater samt bivirkninger. Undersøgelsesanalyser vil vurdere forholdet mellem kliniske eller laboratorievariabler og patientrapporterede resultater.

Statistiske analyser vil omfatte beskrivende statistikker, gruppesammenligninger og gentagne målinger modellering. Multivariabel regression vil blive anvendt til at identificere forudsigere for nedsat kognitive eller funktionelle resultater.

Ved at inkorporere validerede tyrkiske instrumenter og eksplicit definere ARPI-agenter sigter denne undersøgelse mod at generere robuste virkelige beviser på de kognitive, funktionelle og livskvalitetseffekter af ARPI-terapi i MHSPC. Resultaterne forventes at vejlede støttende plejestrategier og optimere beslutningstagningen af ​​behandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06270
        • Rekruttering
        • Etlik City Hospital Medical Oncology Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Gazi University Medical Oncology Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige patienter i alderen 18 år og ældre med histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk hormonfølsom prostatacancer, initiering af androgenberøvelse terapi plus en androgenreceptorvejsinhibitor (abirateron, apalutamid eller enzalutamid) i onkologikrus. Deltagerne vil fortløbende tilmeldes på Ankara Etlik City Hospital og Gazi University Hospital.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk hormonfølsom prostatacancer (MHSPC)
  • Planlagt initiering af androgenberøvelse terapi (ADT) plus en androgenreceptorvejinhibitor (abirateron, apalutamid eller enzalutamid) som en del af rutinemæssig klinisk pleje
  • Evne til at udfylde spørgeskemaer med patientrapporterede udfald (FACT-COG, FACT-F, PHQ-9, PSQI)
  • Skriftligt informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk terapi for metastatisk prostatacancer (undtagen ≤3 måneders ADT)
  • Kendt historie om alvorlig kognitiv svækkelse, der udelukker gennemførelse af spørgeskemaer
  • Samtidig aktiv malignitet, der kræver systemisk behandling
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer eller opfølgning
  • Enhver betingelse, der dømmes af efterforskeren til at gå på kompromis med deltagelse eller dataintegritet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Androgenreceptorvejsinhibitor Kohort
Mænd med metastatiske hormonfølsomme prostatacancer, der modtager androgenreceptorvejsinhibitorer (abirateronacetat, apalutamid, enzalutamid eller darolutamid) i kombination med standard androgenberøvelsesbehandling. Deltagerne vurderes ved baseline, 3 måneder og 6 måneder for livskvalitet, kognitiv funktion, træthed, depression, søvnkvalitet, kliniske parametre og behandlingsrelaterede bivirkninger.
Medicin: Androgenreceptorvejsinhibitorer (ARPI'er)
Mænd med metastatiske hormonfølsomme prostatacancer vil modtage androgenreceptorvejsinhibitorer (abirateronacetat, apalutamid, enzalutamid eller darolutamid) ud over standard androgenberøvelsesbehandling. Valget af ARPI bestemmes ved rutinemæssig klinisk praksis. Undersøgelsen tildeler ikke behandlinger; Det observerer patientresultater under forhold i den virkelige verden.
Andre navne:
  • Abirateronacetat
  • Enzalutamid
  • Darolutamid
  • Apalutamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kræftterapi - Kognitiv funktion (FACT -COG) Total score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingsinitiering
FACT-COG Total score varierer fra 0 til 148, med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion. Både kontinuerlig ændring (opfølgning minus baseline) og kategorisk tilbagegang (≥10-punkts fald fra baseline, hvilket indikerer klinisk meningsfuld kognitiv forringelse) vil blive vurderet.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingsinitiering
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kræftterapi - træthed (FACT -F) score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingsinitiering
FACT-F Total score varierer fra 0 til 52, med højere score, der indikerer mindre træthedsbelastning (bedre status). Både kontinuerlig ændring og kategorisk tærskel (FACT-F ≤34 = klinisk signifikant træthed) evalueres.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingsinitiering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) depression score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingsinitiering
PHQ-9 samlede score varierer fra 0 til 27, med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Både kontinuerlig ændring og kategorisk tærskel (PHQ-9 ≥10 = moderat til svær depression) rapporteres.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingsinitiering
Skift fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingsinitiering
PSQI Global Score varierer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet. Både kontinuerlig ændring og kategorisk tærskel (PSQI> 5 = dårlig søvnkvalitet) vurderes.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingsinitiering
Ændring fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingsinitiering
ECOG -ydelsesstatus varierer fra 0 (fuldt aktiv) til 4 (helt deaktiveret), med højere score, der indikerer værre funktionel status. Både kontinuerlig ændring og kategorisk tærskel (≥1-punkts forværring = funktionel tilbagegang) evalueres.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingsinitiering
Skift fra baseline i leverfunktionsparametre
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingsinitiering
Ændring i serum AST (U/L), ALT (U/L), total bilirubin (Mg/DL) og alkalisk phosphatase (U/L). Højere niveauer afspejler forværring af leverfunktionen. Kontinuerlige værdier rapporteres.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingsinitiering
Skift fra baseline i nyrefunktionsparametre
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingsinitiering
Ændring i serumkreatinin (Mg/DL) og estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR, ML/MIN/1,73 m²). Højere kreatinin og lavere EGFR afspejler dårligere nyrefunktion. Kontinuerlige værdier rapporteres.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingsinitiering
Skift fra baseline i elektrolytniveauer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingsinitiering
Ændring i serumnatrium, kalium, calcium og andre rutinemæssige elektrolytter (mmol/L). Begge stiger og falder uden for det normale referencesortiment vil blive bemærket. Kontinuerlige værdier rapporteres.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingsinitiering
Skift fra baseline i komplet blodantal (CBC)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingsinitiering
Ændring i hæmoglobin (G/DL), tælling af hvide blodlegemer, neutrofiler, lymfocytter og blodpladetælling (× 10⁹/L). Både kontinuerlige ændringer og kategoriske tærskler (f.eks. Anæmi = hæmoglobin <12 g/dL) rapporteres.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter behandlingsinitiering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter behandlingsinitiering
Antal og type bivirkninger, der tilskrives androgenreceptorvejsinhibitorbehandling, klassificeret i henhold til CTCAE V5.0 (grad 1 = mild til grad 5 = død, med højere kvaliteter, der indikerer større sværhedsgrad).
Baseline til 6 måneder efter behandlingsinitiering
Korrelation mellem kliniske/laboratorieparametre og funktionel vurdering af kræftterapi - Kognitiv funktion (FACE -COG) score
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Undersøgende sammenhæng mellem kliniske/laboratorieparametre (f.eks. Metabolisk profil, PSA) og fakta-COG-scoreændring. Begge kontinuerlige score (rækkevidde: 0-148; højere score = bedre kognitiv funktion) og kategorisk tilbagegang (≥10-punkts fald fra baseline = meningsfuld forringelse) vil blive analyseret.
Baseline til 6 måneder
Korrelation mellem kliniske/laboratorieparametre og funktionel vurdering af kræftbehandling - træthed (FACT -F) score
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Undersøgende sammenhæng mellem kliniske/laboratorieparametre og FACT-F-scoreændring. Begge kontinuerlige score (rækkevidde: 0-52; højere score = mindre træthedsbelastning) og kategorisk tærskel (FACT-F ≤34 = klinisk signifikant træthed) vil blive analyseret.
Baseline til 6 måneder
Korrelation mellem kliniske/laboratorieparametre og patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) depression score
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Undersøgende sammenhæng mellem kliniske/laboratorieparametre og PHQ-9-scoreændring. Begge kontinuerlige score (rækkevidde: 0-27; højere score = værre depression) og kategorisk tærskel (PHQ-9 ≥10 = moderat til svær depression) vil blive analyseret.
Baseline til 6 måneder
Korrelation mellem kliniske/laboratorieparametre og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global score
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Undersøgende sammenhæng mellem kliniske/laboratorieparametre og PSQI -scoreændring. Begge kontinuerlige score (rækkevidde: 0-21; højere score = dårligere søvnkvalitet) og kategorisk tærskel (PSQI> 5 = dårlig søvnkvalitet) analyseres.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Samarbejdspartnere

Gazi University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Galip Can Uyar, MD, Ankara Etlik City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2025

Først opslået (Faktiske)

18. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AEŞH-EK-2025-0132 (Anden identifikator: Ankara Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgenreceptorvejsinhibitorer (ARPI'er)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner