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Lebensqualität, funktionelle und kognitive Ergebnisse bei Patienten mit metastatischem hormonempfindlichem Prostatakrebs (PRO-MIND)

26. April 2026 aktualisiert von: Galip Can Uyar, Ankara Etlik City Hospital

Prospektive Beobachtungsbewertung der Lebensqualität, Funktionsstatus und kognitiv

Diese prospektive Beobachtungsstudie bewertet die Lebensqualität, den Funktionsstatus und die kognitiven Ergebnisse bei Männern mit metastatischem Hormon-sensitiven Prostatakrebs (MHSPC), die eine Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitoren (ARPIs) erhalten. Zu den ARPIs in dieser Studie gehören abhängig von der lokalen Verfügbarkeit Abirateronacetat, Apalutamid, Enzalutamid und Darolutamid. Insgesamt 102 Patienten werden von zwei akademischen Onkologiezentren in Türkiye aufgenommen.

Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten unter Verwendung validierter türkischer Versionen von etablierten Fragebögen bewertet: funktionelle Bewertung der Krebstherapie-kognitiven Funktion (FACT-COG), funktionaler Beurteilung der Krebstherapie-Fettfette (Fakten-F), dem Fragebogen der Patientengesundheit (PSQI). Klinische Parameter, ECOG-Leistungsstatus, routinemäßige Laborergebnisse und behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls aufgezeichnet.

Die primären Ergebnisse sind Längsschnittveränderungen in den Bereichen Fakten und Fakten. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Veränderungen in der Depression, Schlafqualität, Laborergebnisse und unerwünschte Ereignisse. Diese Studie wird reale Belege dafür liefern, wie die ARPI-Therapie die kognitive Gesundheit und Lebensqualität bei Patienten mit MHSPC beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Metastatisch-hormonempfindliches Prostatakrebs (MHSPC) ist ein Krankheitsstadium, in dem systemische Behandlungsstrategien das Überleben, den Funktionsstatus und die Lebensqualität signifikant beeinflussen. Der Einbau von Androgen-Rezeptor-Signalweg-Inhibitoren (ARPIs) in die klinische Praxis hat die onkologischen Ergebnisse verbessert. Ihr Einfluss auf die kognitive Funktion, Müdigkeit, Stimmung und den Schlaf erfordert jedoch weitere Untersuchungen der realen Welt.

In dieser Studie bezieht sich der Begriff Androgenrezeptor -Pathway -Inhibitoren (ARPIs) auf Abirateronacetat, Apalutamid, Enzalutamid und Darolutamid. Während Abirateron, Apalutamid und Enzalutamid in der routinemäßigen Praxis in Türkiye häufig eingesetzt werden, kann Darolutamid auch bei der Zugänglichkeit einbezogen werden. Alle Patienten erhalten ARPIs in Kombination mit einer Standard -Androgenentzugstherapie (ADT).

Diese prospektive, multizentrische, beobachtende Kohortenstudie wird 102 Patienten mit neu diagnostiziertem MHSPC am Ankara Etlik City Hospital und der Gazi -Universität einschreiben. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten.

Validierte türkische von Patienten gemeldete Outcome-Instrumente werden angewendet:

Faktenkog: Bewertungsbereich 0-148; Höhere Bewertungen = bessere kognitive Funktionen.

FACT-F: Bewertungsbereich 0-52; Höhere Werte = weniger Müdigkeit.

PHQ-9: Bewertungsbereich 0-27; Cut-Offs: 5 (mild), 10 (mittelschwer), 15 (mäßig schwerwiegend), 20+ (schwere Depression).

PSQI: Bewertungsbereich 0-21; Die globale Punktzahl> 5 zeigt eine schlechte Schlafqualität an.

Zusätzliche Maßnahmen umfassen den ECOG-Leistungsstatus (0-5; höher = schlechtere Funktionsweise), demografische und klinische Merkmale, Komorbiditäten und routinemäßige Labortests. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden gemäß den CTCAE-Kriterien aufgezeichnet.

Die primären Ergebnisse sind Längsschnittveränderungen in den Bereichen Fakten und Fakten-F-Werte zwischen Basislinie, 3 Monaten und 6 Monaten. Die sekundären Ergebnisse umfassen Änderungen in PHQ-9- und PSQI-Scores, ECOG-Leistungsstatus und Laborergebnisse sowie unerwünschte Ereignisprofile. Explorative Analysen bewerten die Beziehung zwischen klinischen oder Laborvariablen und Patienten mit Patienten.

Statistische Analysen umfassen beschreibende Statistiken, Gruppenvergleiche und Modellierung mit wiederholten Messungen. Eine multivariable Regression wird angewendet, um Prädiktoren für kognitive oder funktionelle Ergebnisse beeinträchtigt zu identifizieren.

Durch die Einbeziehung validierter türkischer Instrumente und das explizit definierende ARPI-Agenten zielt diese Studie darauf ab, robuste reale Beweise für die kognitiven, funktionellen und Lebensqualität der ARPI-Therapie in MHSPC zu erstellen. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse unterstützende Pflegestrategien leiten und die Entscheidungsfindung der Behandlung optimieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06270
        • Rekrutierung
        • Etlik City Hospital Medical Oncology Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Gazi University Medical Oncology Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche Patienten ab 18 Jahren mit histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierten Hormon-sensitiven Prostatakrebs, initiieren die Androgenentzugstherapie sowie einen Androgenrezeptor-Pfad-Pfad-Inhibitor (Abirateron, Apalutamid oder Enzalutamid) in der Onkologieklinik. Die Teilnehmer werden nacheinander im Ankara Etlik City Hospital und im Gazi University Hospital eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte metastasierte hormonempfindliche Prostatakrebs (MHSPC)
  • Geplante Initiierung der Androgen -Deprivationstherapie (ADT) plus einem Androgenrezeptor -Signalweg -Inhibitor (Abirateron, Apalutamid oder Enzalutamid) als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung
  • Fähigkeit zur Ausführung von Patienten mit dem Patienten gemeldeten Ergebnisfragebögen (Fakten-Cog, Fakten-F, PHQ-9, PSQI)
  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Therapie bei metastasiertem Prostatakrebs (mit Ausnahme von ≤ 3 Monaten ADT)
  • Bekannte Vorgeschichte schwerer kognitiver Beeinträchtigungen, die den Ausschluss von Fragebögen ausschließt
  • Gleichzeitige aktive Malignität, die eine systemische Behandlung erfordert
  • Unfähigkeit, Studienverfahren oder Follow-up einzuhalten
  • Jede vom Ermittler beurteilte Erkrankung, die die Beteiligung oder die Datenintegrität gefährdet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Inhibitorkohorte des Androgenrezeptorwegs
Männer mit metastasierendem hormonempfindlichem Prostatakrebs, der Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitoren (Abirateronacetat, Apalutamid, Enzalutamid oder Darolutamid) in Kombination mit Standard-Androgenentzugstherapie erhalten. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten für Lebensqualität, kognitive Funktion, Müdigkeit, Depression, Schlafqualität, klinische Parameter und behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse bewertet.
Arzneimittel: Androgenrezeptor -Pfadinhibitoren (ARPIs)
Männer mit metastasierendem hormonempfindlichem Prostatakrebs erhalten neben der Standard-Androgen-Deprivationstherapie Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitoren (Abirateronacetat, Apalutamid, Enzalutamid oder Darolutamid). Die Wahl des ARPI wird durch die routinemäßige klinische Praxis bestimmt. Die Studie weist keine Behandlungen zu; Es beobachtet die Patientenergebnisse unter realen Bedingungen.
Andere Namen:
  • Abirateronacetat
  • Enzalutamid
  • Darolutamid
  • Apalutamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Ausgangswert bei der funktionellen Bewertung der Krebstherapie - Kognitive Funktion (Fakten -COG) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung der Behandlung
Die Gesamtpunktzahl von Fakten liegt zwischen 0 und 148, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktionen hinweisen. Sowohl die kontinuierliche Veränderung (Follow-up minus Basislinie) als auch der kategoriale Rückgang (≥ 10 Punkte Abnahme gegenüber dem Ausgangswert, was auf eine klinisch aussagekräftige kognitive Verschlechterung hinweist) werden bewertet.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung der Behandlung
Veränderung von der Ausgangswert bei der funktionellen Bewertung der Krebstherapie - FACT -F) -Score (FACT -F)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung der Behandlung
Die Gesamtpunktzahl von Fakten und Gesamtpunktzahlen liegt zwischen 0 und 52, wobei höhere Punktzahlen eine geringere Ermüdungsbelastung (besserer Status) anzeigen. Sowohl die kontinuierliche Veränderung als auch der kategoriale Schwellenwert (FACT-F ≤34 = klinisch signifikante Müdigkeit) werden bewertet.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert im Depressionswert für die Gesundheit des Patientengesundheit-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung der Behandlung
Der PHQ-9-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen. Sowohl die kontinuierliche Veränderung als auch der kategoriale Schwellenwert (PHQ-9 ≥ 10 = mittelschwere bis schwere Depression) werden berichtet.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung der Behandlung
Wechsel von der Grundlinie in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Globaler Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung der Behandlung
PSQI Global Score reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen. Sowohl die kontinuierliche Veränderung als auch die kategoriale Schwelle (PSQI> 5 = schlechte Schlafqualität) werden bewertet.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung der Behandlung
Änderung vom Ausgangswert im Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung der Behandlung
Der ECOG -Leistungsstatus reicht von 0 (vollständig aktiv) bis 4 (vollständig deaktiviert), wobei höhere Werte auf einen schlechteren Funktionsstatus hinweisen. Sowohl die kontinuierliche Veränderung als auch der kategoriale Schwellenwert (≥ 1 Punktverschlechterung = funktioneller Rückgang) werden bewertet.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung der Behandlung
Änderung von der Grundlinie in Leberfunktionsparametern
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung der Behandlung
Änderung des Serum -AST (U/L), Alt (U/L), Gesamtbilirubin (Mg/DL) und alkalischer Phosphatase (U/L). Höhere Werte spiegeln sich die Verschlechterung der Leberfunktion wider. Kontinuierliche Werte werden gemeldet.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung der Behandlung
Wechseln Sie von der Grundlinie in den Nierenfunktionsparametern
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung der Behandlung
Änderung des Serumkreatinins (Mg/DL) und der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR, ML/min/1,73 m²). Höheres Kreatinin und niedrigere EGFR spiegeln schlechtere Nierenfunktion wider. Kontinuierliche Werte werden gemeldet.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung der Behandlung
Änderung von Ausgangswert im Elektrolytspiegel
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung der Behandlung
Änderung des Serum -Natrium-, Kalium-, Kalzium- und anderen Routinelektrolyte (MMOL/l). Sowohl Zunahme als auch abnimmt außerhalb des normalen Referenzbereichs. Kontinuierliche Werte werden gemeldet.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung der Behandlung
Wechseln Sie von Ausgangswert in vollständiger Blutanzahl (CBC)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung der Behandlung
Änderung des Hämoglobins (G/DL), der Anzahl der weißen Blutkörperchen, der Neutrophile, der Lymphozyten und der Thrombozytenzahl (× 10⁹/l). Sowohl kontinuierliche Veränderungen als auch kategoriale Schwellenwerte (z. B. Anämie = Hämoglobin <12 g/dl) werden gemeldet.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (CTCAE v5.0)
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlungsinitiation
Anzahl und Art von unerwünschten Ereignissen, die der Inhibitor -Therapie des Androgenrezeptor -Signalpads zugeschrieben werden, abgestimmt nach CTCAE V5.0 (Grad 1 = mild bis Grad 5 = Tod, wobei höhere Klassen auf größere Schwere hinweisen).
Grundlinie bis 6 Monate nach der Behandlungsinitiation
Korrelation zwischen klinischen/Laborparametern und funktioneller Bewertung der Krebstherapie - Cognitive Function (Fact -COG) Score
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Explorative Korrelation zwischen klinischen/Laborparametern (z. B. metabolisches Profil, PSA) und Fakten-COG-Score-Änderung. Beide kontinuierlichen Bewertungen (Bereich: 0-148; Höhere Werte = bessere kognitive Funktion) und kategoriale Abnahme (≥ 10 Punktabnahme gegenüber der Ausgangswert = aussagekräftige Verschlechterung) werden analysiert.
Grundlinie bis 6 Monate
Korrelation zwischen klinischen/Laborparametern und funktionaler Bewertung der Krebstherapie - FACT -F) -Score
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Explorative Korrelation zwischen klinischen/Laborparametern und Fakten-F-Score-Änderung. Beide kontinuierlichen Bewertungen (Bereich: 0-52; höhere Werte = weniger Ermüdungsbelastung) und kategoriale Schwellenwert (FACT-F ≤34 = Klinisch signifikante Ermüdung) werden analysiert.
Grundlinie bis 6 Monate
Korrelation zwischen klinischen/Laborparametern und Fragebogen-9-Depressions-Score der Patientengesundheit-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Explorative Korrelation zwischen klinischen/Laborparametern und PHQ-9-Score-Änderung. Beide kontinuierlichen Bewertungen (Bereich: 0-27; höhere Werte = schlechtere Depression) und kategoriale Schwellenwert (PHQ-9 ≥ 10 = mittelschwere bis schwere Depression) werden analysiert.
Grundlinie bis 6 Monate
Korrelation zwischen klinischen/Laborparametern und Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Globaler Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Explorative Korrelation zwischen klinischen/Laborparametern und PSQI -Score -Änderung. Beide kontinuierlichen Bewertungen (Bereich: 0-21; höhere Bewertungen = schlechtere Schlafqualität) und kategoriale Schwellenwert (PSQI> 5 = schlechte Schlafqualität) werden analysiert.
Grundlinie bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Mitarbeiter

Gazi University

Ermittler

  • Hauptermittler: Galip Can Uyar, MD, Ankara Etlik City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEŞH-EK-2025-0132 (Andere Kennung: Ankara Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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