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转移性激素敏感癌患者的生活质量，功能和认知结果 (PRO-MIND)

2026年4月26日 更新者：Galip Can Uyar、Ankara Etlik City Hospital

对雄激素受体途径抑制剂治疗的转移性激素敏感癌患者的生活质量，功能状况和认知结果的前瞻性评估

这项前瞻性观察性研究将评估接受雄激素敏感的前列腺癌（MHSPC）男性的生活质量，功能状况和认知结果，除了标准雄激素剥夺治疗外，还接受了雄激素受体途径抑制剂（ARPIS）。 这项研究中的Arpis包括乙酸阿比罗酮，阿apalutamide，enzalutamide和darolutamide，具体取决于局部可用性。 Türkiye的两个学术肿瘤学中心将共有102名患者。

参与者将在基线，3个月和6个月的情况下使用经过验证的既定问卷进行评估：癌症治疗 - 认知功能的功能评估（FACT-COG），癌症治疗 - 毒素 - 竞争（FACT-F）的功能评估，患者健康问卷 - 9（PHQ-9）（PHQ-9）和Pittsburgh睡眠质量质量质量Index（PSQI）。 还将记录临床参数，ECOG性能状况，常规实验室结果和与治疗相关的不良事件。

主要结果是事实案例和Fact-F得分的纵向变化。 次要结果包括抑郁症，睡眠质量，实验室结果和不良事件的变化。 这项研究将提供有关ARPI治疗如何影响MHSPC患者认知健康和生活质量的现实证据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

转移性激素敏感的前列腺癌（MHSPC）是一个疾病阶段，其中系统治疗策略显着影响生存，功能状况和生活质量。 将雄激素受体途径抑制剂（ARPI）纳入临床实践已经改善了肿瘤学结果，但它们对认知功能，疲劳，情绪和睡眠的影响需要进一步的现实研究。

在这项研究中，术语雄激素受体途径抑制剂（ARPIS）是指乙酸阿比罗酮，阿apalutamide，enzalutamide和darolutamide。 尽管阿比罗酮，阿帕鲁塔米德和恩扎拉胺被广泛用于Türkiye的常规练习中，但在可访问时也可以包括达罗拉图酰胺。 所有患者将与标准的雄激素剥夺疗法（ADT）结合使用ARPI。

这项预期的，多中心的观察队列研究将在Ankara Etlik City Hospital和Gazi University招募102例新诊断为MHSPC的患者。 评估将在基线，3个月和6个月进行。

将应用经过验证的土耳其患者报告的结果工具：

事实案：得分范围0-148;更高的分数=更好的认知功能。

FACT-F：得分范围0-52;较高的分数=减少疲劳。

PHQ-9：得分范围0-27;临界值：5（温和），10（中度），15（中度严重），20+（严重的抑郁症）。

PSQI：得分范围0-21;全球分数> 5表示睡眠质量差。

其他措施将包括ECOG性能状况（0-5；更高=功能较差），人口统计学和临床​​特征，合并症和常规实验室测试。 与治疗相关的不良事件将根据CTCAE标准记录。

主要结果是基线，3个月和6个月之间事实案例和FACT-F得分的纵向变化。 次要结果包括PHQ-9和PSQI分数的变化，ECOG性能状态和实验室结果以及不良事件概况。 探索性分析将评估临床或实验室变量与患者报告的结果之间的关系。

统计分析将包括描述性统计，组比较和重复测量建模。 多变量回归将应用于确定认知或功能结果受损的预测指标。

通过纳入验证的土耳其仪器并明确定义ARPI代理，本研究旨在为ARPI治疗在MHSPC中的认知，功能和生活质量影响生成可靠的现实证据。 这些发现有望指导支持性护理策略并优化治疗决策。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

102

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
    • Yenimahalle
      • Ankara、Yenimahalle、土耳其（türkiye）、06270
        • 招聘中
        • Etlik City Hospital Medical Oncology Department
        • 接触：
        • 接触：
    • Çankaya
      • Ankara、Çankaya、土耳其（türkiye）
        • 招聘中
        • Gazi University Medical Oncology Department
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在组织学或细胞学上确认的转移性激素敏感的前列腺癌，年龄在18岁及以上的男性患者，在肿瘤学诊所启动雄激素剥夺疗法以及雄激素受体途径抑制剂（阿比罗替酮，阿哌替酰胺或埃纳鲁塔胺）。 参与者将连续入学在Ankara Etlik市医院和Gazi大学医院。

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 组织学或细胞学上证实的转移激素敏感的前列腺癌（MHSPC）
  • 作为常规临床护理的一部分，计划启动雄激素剥夺疗法（ADT）以及雄激素受体途径抑制剂（阿比罗酮，apalutamide或enzalutamide）
  • 能够完成患者报告的结果问卷（Fact-COG，FACT-F，PHQ-9，PSQI）
  • 获得的书面知情同意

排除标准：

  • 先前用于转移性前列腺癌的全身治疗（ADT≤3个月以外）
  • 严重认知障碍的已知史，无法完成问卷
  • 同时需要全身治疗的主动恶性肿瘤
  • 无法遵守研究程序或随访
  • 调查员判断以妥协参与或数据完整性的任何条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
雄激素受体途径抑制剂队列
患有转移性激素敏感的前列腺癌的男性接受雄激素受体途径抑制剂（乙酸阿比罗酮，apalutamide，enzalutamide或darolutamide），并结合标准的雄激素剥夺疗法。 将在基线，3个月和6个月的生活质量，认知功能，疲劳，抑郁，睡眠质量，临床参数和与治疗相关的不良事件时对参与者进行评估。
药品：雄激素受体途径抑制剂（ARPIS）
患有转移性激素敏感性前列腺癌的男性除标准雄激素剥夺疗法外，还将接受雄激素受体途径抑制剂（乙酸阿比罗酮，阿哌替酰胺，恩扎拉塔酰胺或达洛去氨酰胺）。 ARPI的选择将由常规临床实践确定。 该研究没有分配治疗；它观察到现实情况下的患者预后。
其他名称：
  • 醋酸阿比特龙
  • 恩杂鲁胺
  • 达洛鲁胺
  • 阿帕鲁胺

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
癌症治疗功能评估的基线变化 - 认知功能（FACT -COG）总分
大体时间：治疗开始后的基线，3个月和6个月
Fact-COG总评分范围为0到148，得分较高，表明认知功能更好。 持续变化（随访减去基线）和分类下降（≥10点比基线下降≥10点，表明临床意义上有意义的认知恶化）。
治疗开始后的基线，3个月和6个月
癌症治疗功能评估的基线变化 - 疲劳（FACT -F）评分
大体时间：治疗开始后的基线，3个月和6个月
Fact-f总分从0到52不等，得分较高，表明疲劳负担较小（状态更好）。 将评估连续变化和分类阈值（FACT-F≤34=临床意义上的疲劳）。
治疗开始后的基线，3个月和6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从患者健康问卷中的基线变化9（PHQ-9）抑郁评分
大体时间：治疗开始后的基线，3个月和6个月
PHQ-9总分从0到27，得分较高，表明更严重的抑郁症状。 将报告连续变化和分类阈值（PHQ-9≥10=中度至重度抑郁症）。
治疗开始后的基线，3个月和6个月
匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）全球分数从基线变化
大体时间：治疗开始后的基线，3个月和6个月
PSQI全球评分范围从0到21，得分较高，表明睡眠质量较差。 将评估连续变化和分类阈值（PSQI> 5 =睡眠质量差）。
治疗开始后的基线，3个月和6个月
在东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态的基线变化
大体时间：治疗开始后的基线，3个月和6个月
ECOG性能状态范围从0（完全活跃）到4（完全禁用），得分较高，表明功能状态较差。 将评估连续变化和分类阈值（≥1点恶化=功能下降）。
治疗开始后的基线，3个月和6个月
从肝功能参数中的基线更改
大体时间：治疗开始后的基线，3个月和6个月
血清AST（U/L），Alt（U/L），总胆红素（mg/dL）和碱性磷酸酶（U/L）的变化。 较高的水平反映了肝功能恶化。 连续值将报告。
治疗开始后的基线，3个月和6个月
从肾功能参数中的基线更改
大体时间：治疗开始后的基线，3个月和6个月
血清肌酐（mg/dl）和估计的肾小球滤过率的变化（egfr，ml/min/1.73 平方米）。 较高的肌酐和较低的EGFR反映了较差的肾功能。 连续值将报告。
治疗开始后的基线，3个月和6个月
从基线在电解质水平上变化
大体时间：治疗开始后的基线，3个月和6个月
更改血清钠，钾，钙和其他常规电解质（MMOL/L）。 将注意到在正常参考范围之外的增加和减小。 连续值将报告。
治疗开始后的基线，3个月和6个月
从基线中的全血数（CBC）变化
大体时间：治疗开始后的基线，3个月和6个月
血红蛋白（G/DL），白细胞计数，中性粒细胞，淋巴细胞和血小板计数（×10⁹/L）的变化。 连续变化和分类阈值（例如，贫血=血红蛋白<12 g/dl）。
治疗开始后的基线，3个月和6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
与治疗相关的不良事件的发生率（CTCAE v5.0）
大体时间：基线至治疗开始后6个月
根据CTCAE V5.0（1级=轻度至5级=死亡=死亡，较高的等级表明严重程度较高），归因于雄激素受体途径抑制剂治疗的不良事件的数量和类型。
基线至治疗开始后6个月
临床/实验室参数与癌症治疗的功能评估之间的相关性 - 认知功能（FACT -COG）评分
大体时间：基线至6个月
临床/实验室参数（例如，代谢概况，PSA）和事实cog评分变化之间的探索性相关性。 连续得分（范围：0-148;更高的得分=更好的认知功能）和分类下降（基线≥10点≥10点=有意义的恶化）。
基线至6个月
临床/实验室参数与癌症治疗的功能评估之间的相关性 - 疲劳（FACT -F）评分
大体时间：基线至6个月
临床/实验室参数与FACT-F得分变化之间的探索性相关性。 连续得分（范围：0-52；更高的分数=较小的疲劳负担）和分类阈值（FACT-F≤34=临床意义上的疲劳）。
基线至6个月
临床/实验室参数与患者健康调查表（PH​​Q-9）抑郁评分之间的相关性
大体时间：基线至6个月
临床/实验室参数与PHQ-9评分变化之间的探索性相关性。 连续得分（范围：0-27;更高的分数=较差的抑郁症）和分类阈值（PHQ-9≥10=中度至重度抑郁症）。
基线至6个月
临床/实验室参数与匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）全球评分之间的相关性
大体时间：基线至6个月
临床/实验室参数与PSQI评分变化之间的探索性相关性。 连续分数（范围：0-21;更高的分数=较差的睡眠质量）和分类阈值（PSQI> 5 =睡眠质量差）。
基线至6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ankara Etlik City Hospital

合作者

Gazi University

调查人员

  • 首席研究员：Galip Can Uyar, MD、Ankara Etlik City Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月22日

初级完成 (实际的)

2026年4月26日

研究完成 (估计的)

2026年9月15日

研究注册日期

首次提交

2025年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2025年9月12日

首次发布 (实际的)

2025年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月26日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AEŞH-EK-2025-0132 (其他标识符：Ankara Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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