Elämänlaatu, funktionaaliset ja kognitiiviset tulokset potilailla, joilla on metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (PRO-MIND)
Elämänlaadun, funktionaalisen tilan ja kognitiivisten tulosten havainnollinen arviointi potilailla, joilla on metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä, joka tapahtuu androgeenireseptorireitin estäjähoito
Tässä mahdollisessa havainnollisessa tutkimuksessa arvioidaan elämänlaatua, funktionaalista tilaa ja kognitiivisia tuloksia miehillä, joilla on metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (MHSPC), jotka saavat androgeenireseptorireitin estäjiä (ARPI) tavanomaisen androgeeniryhmän hoidon lisäksi. Tässä tutkimuksessa ARPI: t sisältävät abirateroniasetaatin, apalutamidin, entsalutamidin ja darolutamidin paikallisesta saatavuudesta riippuen. Kaikista Akateemisesta onkologiakeskuksesta Türkiyen kahdesta akateemisesta onkologiakeskuksesta tulee yhteensä 102 potilasta.
Osallistujia arvioidaan perustetun kyselylomakkeiden validoitujen turkkilaisten versioiden lähtötasolla, 3 kuukautta: syöpähoidon kognitiivisen toiminnan (tosiasia-COG) funktionaalinen arviointi, syöpähoidon funktionaalinen arviointi (tosiasia-F), potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) ja Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI). Kliiniset parametrit, ECOG-suorituskyvyn tila, rutiininomaiset laboratoriotulokset ja hoitoon liittyvät haittavaikutukset tallennetaan.
Ensisijaiset tulokset ovat pitkittäismuutokset tosiasia- ja tosiasiallisissa pisteissä. Toissijaiset tulokset sisältävät masennuksen muutokset, unen laadun, laboratorion tulokset ja haittavaikutukset. Tämä tutkimus tarjoaa reaalimaailman näyttöä siitä, kuinka ARPI-terapia vaikuttaa kognitiiviseen terveyteen ja elämänlaatuun MHSPC-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (MHSPC) on sairausvaihe, jossa systeemiset hoitostrategiat vaikuttavat merkittävästi selviytymiseen, toiminnalliseen tilaan ja elämänlaatuun. Androgeenireseptorireitin estäjien (ARPI) sisällyttäminen kliiniseen käytäntöön on parantunut onkologisia tuloksia, mutta niiden vaikutukset kognitiiviseen toimintaan, väsymykseen, mielialaan ja unen kanssa vaativat edelleen reaalimaailman tutkimuksia.
Tässä tutkimuksessa termi androgeenireseptorireitin estäjät (ARPI) viittaa abirateroniasetaattiin, apalutamidiin, entsalutamidiin ja darolutamidiin. Vaikka abirateronia, apalutamidia ja entsalutamidia käytetään laajasti rutiininomaisessa harjoituksessa Türkiyessä, darolutamidia voidaan myös sisällyttää käytettäessä. Kaikki potilaat saavat ARPI: t yhdessä tavanomaisen androgeenin puutteen (ADT) kanssa.
Tämä mahdollinen, monikeskus, havainnollistava kohorttitutkimus ilmoittaa 102 potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu MHSPC Ankara Etlik City -sairaalassa ja Gazin yliopistossa. Arvioinnit järjestetään lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Sovelletaan validoituja turkkilaisia potilaan ilmoittamia tulosinstrumentteja:
FACT-COG: Pisteiden alue 0-148; korkeammat pisteet = parempi kognitiivinen toiminta.
FACT-F: Pisteiden alue 0-52; korkeammat pisteet = vähemmän väsymystä.
PHQ-9: Pisteiden alue 0-27; Ratkaisut: 5 (lievä), 10 (kohtalainen), 15 (kohtalaisen vakava), 20+ (vaikea masennus).
PSQI: Pisteiden alue 0-21; Globaali pistemäärä> 5 osoittaa huonoa unen laatua.
Lisätoimenpiteitä ovat ECOG-suorituskyvyn tila (0-5; korkeampi = huonompi toiminta), demografiset ja kliiniset ominaisuudet, lisävaikutukset ja rutiinilaboratoriotestit. Hoitoon liittyvät haittavaikutukset tallennetaan CTCAE-kriteerien mukaisesti.
Ensisijaiset tulokset ovat pitkittäismuutokset tosiasia- ja tosiasiallisissa pisteissä lähtötason, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välillä. Toissijaiset tulokset sisältävät muutokset PHQ-9- ja PSQI-pisteissä, ECOG-suorituskyvyn tila ja laboratoriotulokset sekä haitalliset tapahtumaprofiilit. Tutkimusanalyysit arvioivat kliinisten tai laboratoriomuuttujien ja potilaan ilmoittamien tulosten välistä suhdetta.
Tilastolliset analyysit sisältävät kuvaavat tilastot, ryhmävertailut ja toistuvien toimenpiteiden mallinnus. Monimuuttujista regressiota sovelletaan heikentyneiden kognitiivisten tai toiminnallisten tulosten ennustajien tunnistamiseen.
Sisällyttämällä validoituja turkkilaisia instrumentteja ja määrittelemällä nimenomaisesti ARPI-agentit, tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa voimakasta reaalimaailman näyttöä ARPI-hoidon kognitiivisista, toiminnallisista ja elämänlaatuisista vaikutuksista MHSPC: ssä. Tulosten odotetaan ohjaavan tukevia hoitostrategioita ja optimoivan hoidon päätöksenteon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Galip Can Uyar, MD
- Puhelinnumero: +905065963812
- Sähköposti: g.can_uyar@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Enes Yeşilbaş, MD
- Puhelinnumero: +905321795590
- Sähköposti: yesilbas126@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06270
- Rekrytointi
- Etlik City Hospital Medical Oncology Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Galip Can Uyar, MD
- Puhelinnumero: +905065963812
- Sähköposti: g.can_uyar@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Enes Yeşilbaş, MD
- Puhelinnumero: +905321795590
- Sähköposti: yesilbas126@gmail.com
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Gazi University Medical Oncology Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Orhun Akdoğan, MD
- Puhelinnumero: +905375831594
- Sähköposti: orhunakdogan@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Osman Sütcüoğlu, MD
- Puhelinnumero: +905376679724
- Sähköposti: sutcuogluo@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (MHSPC)
- Suunniteltu androgeenin puutteen aloittaminen (ADT) plus androgeenireseptorireitin estäjä (abirateroni, apalutamidi tai entsalutamidi) osana rutiininomaista kliinistä hoitoa
- Kyky suorittaa potilaan ilmoittamat tuloskyselyt (tosiasia-COG, FACT-F, PHQ-9, PSQI)
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi systeeminen terapia metastaattisen eturauhassyövän suhteen (paitsi 3 kuukautta ADT)
- Tunnettu vakavan kognitiivisen vajaatoiminnan historia, joka estää kyselylomakkeiden täyttämisen
- Samanaikainen aktiivinen pahanlaatuisuus, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä tai seurantaa
- Kaikki tutkijan arvioima ehto vaarantaa osallistumisen tai tietojen eheyden
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Androgeenireseptorireitin estäjäkohortti
Miehet, joilla on metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä, saavat androgeenireseptorireitin estäjät (abirateroniasetaatti, apalutamidi, entsalutamidi tai darolutamidi) yhdessä tavanomaisen androgeenin puutteen hoidon kanssa.
Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta elämänlaadun, kognitiivisen toiminnan, väsymyksen, masennuksen, unen laadun, kliinisten parametrien ja hoitoon liittyvien haittavaikutusten suhteen.
|
Miehet, joilla on metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä, saavat androgeenireseptorireitin estäjiä (abirateroniasetaatti, apalutamidi, entsalutamidi tai darolutamidi) tavanomaisen androgeenin puutteen hoidon lisäksi.
ARPI: n valinta määritetään rutiininomaisella kliinisellä käytännöllä.
Tutkimuksessa ei anneta hoitoja; Se tarkkailee potilaan tuloksia reaalimaailman olosuhteissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta syöpähoidon toiminnallisessa arvioinnissa - kognitiivisen toiminnan (tosiasia) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Fakta-COG-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-148, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
Sekä jatkuva muutos (seuranta miinus lähtökohta) että kategorinen lasku (≥10 pisteen lasku lähtötasosta, mikä osoittaa kliinisesti merkityksellisen kognitiivisen heikkenemisen).
|
Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta syöpähoidon toiminnallisessa arvioinnissa - väsymys (fossi -f) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
FACT-F-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän väsymystaakkaa (parempi tila).
Sekä jatkuvaa muutosta että kategorista kynnysarvoa (tosiasia-F ≤34 = kliinisesti merkittävä väsymys) arvioidaan.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta potilaan terveyskyselyssä-9 (PHQ-9) masennuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
PHQ-9: n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Sekä jatkuvaa muutosta että kategorista kynnysarvoa (PHQ-9 ≥10 = kohtalaisesta vaikeaa masennusta) ilmoitetaan.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) Global -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
PSQI -globaali pistemäärä on välillä 0 - 21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun.
Sekä jatkuva muutos että kategorinen kynnys (PSQI> 5 = huono unen laatu) arvioidaan.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
ECOG -suorituskyvyn tila vaihtelee välillä 0 (täysin aktiivinen) - 4 (täysin vammainen), korkeammat pisteet osoittavat huonomman funktionaalisen tilan.
Sekä jatkuva muutos että kategorinen kynnysarvo (≥1 pisteen paheneminen = funktionaalinen lasku) arvioidaan.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Vaihda lähtötasosta maksan funktioparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Seerumin AST: n (U/L), ALT (U/L), kokonaisbilirubiinin (mg/dl) ja alkalisen fosfataasin (U/L) muutos.
Korkeammat tasot heijastavat maksan toimintaa.
Jatkuvia arvoja ilmoitetaan.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta munuaisten toiminnan parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Seerumin kreatiniinin (mg/dl) muutos ja arvioitu glomerularin suodatusnopeus (EGFR, ml/min/1,73
m²).
Korkeampi kreatiniini ja alempi EGFR heijastavat huonompaa munuaisten toimintaa.
Jatkuvia arvoja ilmoitetaan.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Vaihda lähtötasosta elektrolyyttitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Seerumin natriumin, kalium-, kalsiumin ja muiden rutiininomaisten elektrolyyttien (mmol/l) muutos.
Molemmat kasvavat ja vähenevät normaalin referenssialueen ulkopuolella.
Jatkuvia arvoja ilmoitetaan.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta täydellisessä veren määrässä (CBC)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos hemoglobiinissa (G/dL), valkosolujen määrässä, neutrofiileissä, lymfosyytteissä ja verihiutaleiden määrässä (× 10⁹/L).
Sekä jatkuvia muutoksia että kategorisia kynnysarvoja (esim. Anemia = hemoglobiini <12 g/dl) ilmoitetaan.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys (CTCAE V5.0)
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Androgeenireseptorireitin estäjähoitoon johtuvien haittavaikutusten lukumäärä ja tyyppi, joka on luokiteltu CTCAE V5.0: n mukaisesti (aste 1 = lievä luokka 5 = kuolema, korkeammat arvosanat osoittavat suurempaa vakavuutta).
|
Lähtötaso 6 kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Korrelaatio kliinisten/laboratorioparametrien ja syöpähoidon funktionaalisen arvioinnin välillä - kognitiivisen toiminnan (tosiasia -COG) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Tutkiva korrelaatio kliinisten/laboratorioparametrien (esim. Metabolinen profiili, PSA) ja tosiasia-COG-pistemuutoksen välillä.
Molemmat jatkuvat pisteet (alue: 0-148; korkeammat pisteet = parempi kognitiivinen funktio) ja kategorinen lasku (≥10 pisteen lasku lähtötasosta = tarkoituksenmukainen heikkeneminen) analysoidaan.
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Korrelaatio kliinisten/laboratorioparametrien ja syöpähoidon funktionaalisen arvioinnin välillä - väsymys (fact -F) pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Kliinisten/laboratorioparametrien ja tosiasia-F-pistemuutoksen välinen tutkimuskorrelaatio.
Molemmat jatkuvat pisteet (alue: 0-52; korkeammat pisteet = vähemmän väsymystaakka) ja kategorinen kynnys (tosiasia-F ≤34 = kliinisesti merkittävä väsymys) analysoidaan.
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Korrelaatio kliinisten/laboratorioparametrien ja potilaan terveyskyselyn välillä-9 (PHQ-9) masennuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Kliinisten/laboratorioparametrien ja PHQ-9-pistemuutoksen välinen tutkimuskorrelaatio.
Molemmat jatkuvat pisteet (alue: 0-27; korkeammat pisteet = huonompi masennus) että kategorinen kynnysarvo (PHQ-9 ≥10 = kohtalaisesta vaikeaa masennusta) analysoidaan.
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Korrelaatio kliinisten/laboratorioparametrien ja Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) välillä globaali pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Kliinisten/laboratorioparametrien ja PSQI -pistemuutoksen välinen tutkimuskorrelaatio.
Molemmat jatkuvat pisteet (alue: 0-21; korkeammat pisteet = huonompi unen laatu) ja kategorinen kynnys (PSQI> 5 = huono unenlaatu) analysoidaan.
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Galip Can Uyar, MD, Ankara Etlik City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Käyttäytymisoireet
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Eturauhasen kasvaimet
- Masennus
- Väsymys
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Androstenes
- Androstanes
- Abirateroniasetaatti
- darolutamidi
- entsalutamidi
- apalutamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEŞH-EK-2025-0132 (Muu tunniste: Ankara Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .