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腹部手術における術後疼痛管理のためのHRS-2129の相ⅱ/ⅲ研究

2025年11月13日 更新者：Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

腹部手術における術後疼痛管理のためのHRS-2129の有効性と安全性を評価するためのフェーズⅱ/ⅲ研究

これは、腹部手術における術後疼痛管理のためのHRS-2129の有効性と安全性を評価するためのフェーズII/III、マルチセンター、無作為化、二重盲検、比較対象研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

360

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 主任研究者：
          • Jianjun Yang
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Min Yan
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 裁判関連の活動を開始する前に、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、この裁判の目的と重要性を完全に理解し、自発的に裁判手続きに準拠しています。
  2. 全身麻酔下で腹部手術（開腹または腹腔鏡検査）を受ける予定。
  3. 性別に関係なく、18歳以上（インフォームドコンセントフォームに署名した日付に基づく）。
  4. 18.0 kg/m²から30.0 kg/m²（包括的）のボディマス指数（BMI）;
  5. アメリカ麻酔科医学会（ASA）身体状態分類グレードIからII。
  6. 手術後6時間以内（最後の縫合の完了からのタイミング）、被験者は、任意の時点で安静時の痛み数値評価尺度（NRS）スコア≥4を持っています。
  7. 出産可能性の男性と女性の被験者は、調査製品の最後の投与の1か月後までインフォームドコンセントフォームに署名してからパートナーと一緒に効果的な避妊対策を使用することに同意する必要があります。出産可能性の女性被験者は、最初の投与の3日前（または手術の2日以内）以内に陰性血清妊娠検査を受けなければならず、母乳育児であってはなりません。

除外基準：

  1. 喘息、慢性ur麻疹、重度のアレルギー反応（詳細については付録13.11を参照）、複数（3つ以上）の薬物または食品のアレルギー、および無作為化前の遺伝性血管浮腫の個人歴または家族歴を持つ被験者。
  2. ランダム化の6か月以内に、新規発症心筋梗塞または不安定な狭心症の歴史を持つ被験者、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）心不全分類グレードII以上の歴史。
  3. 手術前に治療を必要とする不整脈の既往がある被験者。
  4. 手術中に重度の不整脈を発症し、調査員によるこの研究への参加には適さないとみなされた被験者。
  5. 無作為化の5年以内に悪性腫瘍の既往がある被験者（完全に切除され、臨床的に安定している皮膚扁平上皮癌または皮膚基底細胞癌を除く）;
  6. 以前の乗り物酔いの歴史を持つ被験者、および捜査官は、手術後に吐き気と嘔吐を経験する可能性があると判断します。
  7. 精神系の病歴（統合失調症、うつ病など）およびランダム化前の認知障害のある被験者。
  8. 身体のさまざまな部分で同時痛みを伴う被験者は、術後疼痛被験者の評価を無作為化前に褐色細胞腫の病歴と混同する可能性があると考えています。
  9. 調査員が感覚に影響を与える可能性のある患者の皮膚領域の皮膚や神経病変など、痛みの評価に影響を与える可能性があると考えている同時状態の被験者。
  10. 外科部位で以前の外科既往歴のある被験者。
  11. スクリーニング時のQTC間隔：男性では> 450ミリ秒、女性の場合は470ミリ秒以上（Fridericia式を使用して計算されたQTC）;研究者が判断したように臨床的に有意な他の心電図異常は、被験者の安全性に影響を与えたり、この臨床試験への被験者の参加に苦痛を引き起こす可能性があります。
  12. 高血圧（収縮期血圧> 180 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg）または低血圧（収縮期血圧<90 mmHgまたは拡張期血圧<60 mmHg <60 mmHg）の被験者。
  13. スクリーニング時に臨床検査異常を伴う被験者。
  14. スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBSAG）またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV AB）陽性（HBV DNA（HBV DNA）タイターまたはC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）のさらなる検査が必要です）;陽性ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV AB）;陽性血清トレポネマpallidum抗体（TP AB）（淡腸の力価のさらなる検査が必要です。肯定的な結果を持つ被験者は除外する必要があります）;
  15. ランダム化の3か月以内に他の臨床研究への参加。
  16. スクリーニング前に鎮痛効果に影響を与える他の薬物の使用。最後の用量からランダム化までの時間は、薬物の半減期の5倍未満です。
  17. 調査官がこの臨床試験への参加には適切ではないと調査官が判断する他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HRS-2129低用量グループ
薬：HRS-2129錠剤
HRS-2129錠剤。
薬：空白の準備。
空白の準備。
実験的：HRS-2129中用量グループ
薬：HRS-2129錠剤
HRS-2129錠剤。
薬：空白の準備。
空白の準備。
実験的：HRS-2129高用量グループ
薬：HRS-2129錠剤
HRS-2129錠剤。
薬：空白の準備。
空白の準備。
プラセボコンパレーター：空白の準備プラセボグループ
薬：空白の準備。
空白の準備。
アクティブコンパレータ：トラマドール塩酸塩SR錠剤グループ
薬：トラマドール塩酸塩SR錠剤
トラマドール塩酸塩SR錠剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治験産物の投与開始から48時間以内の安静時の痛みの強度の時間加重違いの合計。
時間枠：調査製品の投与開始から48時間以内。
調査製品の投与開始から48時間以内。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
6時間、12時間、16時間、24時間、12時間から24時間以内、および投与開始後24時間から48時間以内の安静時の痛みの強度の時間重みの違い（疼痛強度差の合計、SPID）。
時間枠：6時間、12時間、16時間、24時間、12時間24時間以内、および管理開始後24時間から48時間以内に。
6時間、12時間、16時間、24時間、12時間24時間以内、および管理開始後24時間から48時間以内に。
6時間、12時間、16時間、24時間、12時間から24時間以内、および投与開始後24時間から48時間以内に、6時間、12時間、16時間、24時間、運動関連の疼痛強度の時間加重違い。
時間枠：6時間、12時間、16時間、24時間、12時間24時間以内、および管理開始後24時間から48時間以内に。
6時間、12時間、16時間、24時間、12時間24時間以内、および管理開始後24時間から48時間以内に。
最初の用量の24時間と48時間後のベースラインからの安静時の疼痛数値評価尺度（NRS）スコアの≥30％、≥50％、および≥70％の被験者の割合。
時間枠：最初の用量の24時間48時間後。
最初の用量の24時間48時間後。
最初の投与後24時間48時間後のベースラインからの運動関連の痛みNRSの減少が30％以上、50％以上、≥70％の被験者の割合。
時間枠：最初の用量の24時間48時間後。
最初の用量の24時間48時間後。
救助鎮痛薬を使用しなかった被験者の割合は、最初の用量の0〜24時間、24〜48時間、0〜48時間以内に。
時間枠：0〜24時間、24〜48時間、および最初の用量の0〜48時間以内。
0〜24時間、24〜48時間、および最初の用量の0〜48時間以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月24日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月15日

最初の投稿 (推定)

2025年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月13日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HRS-2129-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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