Uma fase ⅱ/ⅲ Estudo de HRS-2129 para manejo da dor pós-cirúrgica em cirurgia abdominal

Critérios de inclusão:

1. Assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado antes de iniciar atividades relacionadas ao estudo, entender completamente o objetivo e o significado deste estudo e cumprir voluntariamente os procedimentos do teste;
2. Programado para passar por cirurgia abdominal (laparotomia ou laparoscopia) sob anestesia geral;
3. Idade ≥ 18 anos (com base na data de assinatura do formulário de consentimento informado), independentemente do sexo;
4. Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m² e 30,0 kg/m² (inclusive);
5. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classificação do status físico Grau I a II;
6. Dentro de 6 horas após a cirurgia (cronometrada a partir da conclusão da última sutura), o sujeito tem uma pontuação em escala de classificação numérica da dor em repouso (NRS) ≥ 4 a qualquer momento;
7. Os sujeitos masculinos e femininos do potencial de gravidez devem concordar em usar medidas contraceptivas eficazes, juntamente com seus parceiros desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até 1 mês após a última administração do produto de investigação, sem planos de gravidez e sem intenção de doar esperma/ovos; Os indivíduos do potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez sérica negativo dentro de 3 dias antes da primeira administração (ou dentro de 2 dias antes da cirurgia) e não deve estar amamentando.

Critérios de exclusão:

1. Indivíduos com histórico de asma, urticária crônica, reações alérgicas graves (consulte o Apêndice 13.11 para obter detalhes), alergias a múltiplos (3 ou mais) drogas ou alimentos, bem como uma história pessoal ou história familiar de angioedema hereditário antes da randomização;
2. Indivíduos com histórico de infarto do miocárdio de início novo ou angina instável de peito dentro de 6 meses antes da randomização, ou uma história da Classificação de Insuficiência Cardíaca de Nova York (NYHA) Grau II ou superior;
3. Indivíduos com histórico de arritmia que requer tratamento antes da cirurgia;
4. Indivíduos que desenvolveram arritmia grave durante a cirurgia e foram considerados inadequados para a participação neste estudo pelo investigador;
5. Indivíduos com histórico de tumor maligno dentro de 5 anos antes da randomização (exceto para carcinoma de células escamosas cutâneas ou carcinoma basocelular cutâneo que foi completamente ressecado e clinicamente estável);
6. Indivíduos com uma história anterior de doença de movimento e os julgadores dos investigadores que podem experimentar náusea e vômito após a cirurgia;
7. Indivíduos com histórico de doenças do sistema mental (como esquizofrenia, depressão etc.) e comprometimento cognitivo antes da randomização;
8. Indivíduos com dor concorrente em várias partes do corpo, que o investigador acredita que podem confundir a avaliação de indivíduos com dor pós -operatória com histórico de feocromocitoma antes da randomização;
9. Indivíduos com condições simultâneas que o investigador acredita podem afetar a avaliação da dor, como lesões de pele ou neurológicas na área da pele afetada que pode afetar a sensação;
10. Indivíduos com uma história cirúrgica anterior no local cirúrgico;
11. Intervalo QTC na triagem:> 450 ms para homens e> 470 ms para fêmeas (QTC calculado usando a fórmula de Fridericia); Outras anormalidades eletrocardiográficas que são clinicamente significativas, conforme julgado pelo investigador, o que pode afetar a segurança do sujeito ou causar angústia à participação do sujeito neste ensaio clínico;
12. Indivíduos com hipertensão (pressão arterial sistólica> 180 mmHg ou pressão arterial diastólica> 110 mmHg) ou hipotensão (pressão arterial sistólica <90 mmHg ou pressão arterial diastólica <60 mmHg) na triagem, excluindo as saliências que ocorrem durante o período de entrada na sala de operações para a saída da sala de operações;
13. Indivíduos com anormalidades de teste de laboratório na triagem;
14. Antígeno da superfície da hepatite B positivo (HbsAg) ou anticorpo positivo do vírus do vírus da hepatite C (HCV AB) na triagem (testes adicionais para o vírus da hepatite B desoxirribonucleica ácido (HBV DNA) titer ou o rNA do vírus da hepatite C, o rNA de hCV); anticorpo positivo do vírus da imunodeficiência humana (HIV AB); O anticorpo positivo de treponema pallidum (TP AB) (testes adicionais para o título de treponema pallidum é necessário; indivíduos com resultados positivos devem ser excluídos);
15. Participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 3 meses antes da randomização;
16. O uso de outros medicamentos que afetam a eficácia analgésica antes da triagem, onde o tempo da última dose para a randomização é inferior a 5 vezes a meia-vida do medicamento;
17. Outras circunstâncias em que o investigador julga que o sujeito não é adequado para a participação neste ensaio clínico.