Vaihe ⅱ/ⅲ HRS-2129: n tutkimus leikkauksen jälkeisen kivun hallinnasta vatsan leikkauksessa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti ennen oikeudenkäyntiin liittyvien toimintojen aloittamista, ymmärtää tämän oikeudenkäynnin tarkoituksen ja merkityksen täysin ja noudattaa vapaaehtoisesti oikeudenkäyntimenettelyjä;
2. On tarkoitus suorittaa vatsakirurgia (laparotomia tai laparoskopia) yleisen anestesian alla;
3. ≥ 18 -vuotias (perustuen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen päivämäärään) sukupuolesta riippumatta;
4. Kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,0 kg/m² ja 30,0 kg/m² (mukaan lukien);
5. Amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA) fyysisen aseman luokitteluaste I - II;
6. Kuuden tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen (viimeisen ompeleen valmistumisesta ajoitettuna) koehenkilöllä on lepokipu -numeerinen luokitusasteikko (NRS) pistemäärä ≥ 4 milloin tahansa;
7. Miesten ja naispuolisten lastenpotentiaalien henkilöiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenettelyjä yhdessä kumppaneidensa kanssa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisaikasta yhden kuukauden kuluttua tutkimustuotteen viimeisestä antamisesta, ilman lastensuunnitelmia ja aikomusta lahjoittaa siittiöitä/munia; Naisten lastenpotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 3 päivän kuluessa ennen ensimmäistä antamista (tai 2 päivän kuluessa ennen leikkausta), eikä heidän saa olla imettäviä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiheet, joilla on astma, krooninen urtikaria, vakavat allergiset reaktiot (katso lisäys 13.11), allergioita useille (3 tai useammille) lääkkeille tai elintarvikkeille, samoin kuin henkilökohtaisen historian tai perinnöllisen angioödeeman perheen historiaa ennen satunnaistamista;
2. Koehenkilöt, joilla on historiaa uusista sydäninfarktista tai epävakaasta angina pectorisista 6 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista tai New York Heart Associationin (NYHA) sydämen vajaatoimintaluokituksen II tai korkeampaa;
3. Koehenkilöt, joilla on ollut rytmihäiriöitä, jotka vaativat hoitoa ennen leikkausta;
4. Koehenkilöt, jotka kehittivät vakavaa rytmihäiriötä leikkauksen aikana ja joita tutkija ei ollut sopimaton osallistumaan tähän tutkimukseen;
5. Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuista kasvainta 5 vuoden kuluessa ennen satunnaistamista (lukuun ottamatta ihon okasolusolukarsinoomaa tai ihon perussolukarsinoomaa, joka on täysin resektoitu ja joka on kliinisesti stabiili);
6. Henkilöt, joilla on aikaisempi liikuntataudin historia, ja tutkija arvioi, että he voivat kokea pahoinvointia ja oksentelua leikkauksen jälkeen;
7. Koehenkilöt, joilla on ollut mielenterveystaudit (kuten skitsofrenia, masennus jne.) Ja kognitiiviset heikentymiset ennen satunnaistamista;
8. Koehenkilöt, joilla on samanaikainen kipu kehon eri osissa, mikä tutkijan mielestä voi sekoittaa leikkauksen jälkeisten kipujen arvioinnin feokromosytooman historiassa ennen satunnaistamista;
9. Koehenkilöt, joilla on samanaikaisia ​​tiloja, jotka tutkijan mielestä voi vaikuttaa kivun arviointiin, kuten iho- tai neurologisiin vaurioihin, jotka voivat vaikuttaa sensaatioon;
10. Koehenkilöt, joilla on aikaisempi kirurginen historia kirurgisessa paikassa;
11. QTC -aika seulonnassa:> 450 ms miehille ja> 470 ms naisilla (QTC laskettu Fridericia -kaavalla); Muut elektrokardiografiset poikkeavuudet, jotka ovat kliinisesti merkittäviä tutkijan arvioimana, mikä voi vaikuttaa kohteen turvallisuuteen tai aiheuttaa ahdistusta kohteen osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen;
12. Koehenkilöt, joilla on verenpainetauti (systolinen verenpaine> 180 mmHg tai diastolinen verenpaine> 110 mmHg) tai hypotensiota (systolinen verenpaine <90 mmHg tai diastolinen verenpaine <60 mmHg) seulonnassa, lukuun ottamatta euranomaisia, jotka tapahtuvat ajanjakson aikana operaatiohuoneeseen poistumiseen palautumishuoneesta;
13. Koehenkilöt, joilla on laboratoriotestien poikkeavuudet seulonnassa;
14. Positiivinen hepatiitti B -pinta -antigeeni (HBsAG) tai positiivinen hepatiitti C -virusvasta -aine (HCV AB) seulonnassa (lisätestaus hepatiitti B -viruksen deoksihiobonukleiinihappo (HBV DNA) -tiiterille tai hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) vaaditaan; ASCHAY -RNA) poistot; ihmisen positiivinen immuunikatoviruksen vasta -aine (HIV AB); Positiivinen seerumin treponema pallidum -vasta -aine (TP AB) (lisätestaus Treponema pallidum -tiitterille vaaditaan; henkilöt, joilla on positiivisia tuloksia, on jätettävä pois);
15. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista;
16. Muiden lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat kipulääkkeisiin tehokkuuteen ennen seulontaa, jolloin viimeisestä annoksesta satunnaistamiseen on alle viisinkertainen lääkkeen puoliintumisaika;
17. Muut olosuhteet, joissa tutkija arvioi, että kohde ei sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.