Фаза ⅱ/ⅲ Изучение HRS-2129 для послеоперационного лечения боли при хирургии брюшной полости

Критерии включения:

1. Добровольно подписать форму информированного согласия, прежде чем инициировать действия, связанные с испытаниями, полностью понять цель и значение этого испытания и добровольно соблюдать пробные процедуры;
2. Планируется перенести хирургию брюшной полости (лапаротомия или лапароскопия) под общей анестезией;
3. В возрасте ≥ 18 лет (на основе даты подписания формы информированного согласия), независимо от пола;
4. Индекс массы тела (ИМТ) между 18,0 кг/м² до 30,0 кг/м² (включительно);
5. Американское общество анестезиологов (ASA) Классификация физического состояния I до II;
6. В течение 6 часов после операции (приуроченного от завершения последнего шва) субъект имеет оценку по шкале численной оценки в состоянии покоя (NRS) ≥ 4 в любой момент времени;
7. Мужские и женские субъекты по деторождению должны согласиться использовать эффективные меры контрацепции вместе со своими партнерами с момента подписания формы информированного согласия до 1 месяца после последней администрации расследовательного продукта, без каких -либо детских планов и не намерения пожертвовать сперму/яйца; Женщины -субъекты детородного потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке в течение 3 дней до первого введения (или в течение 2 дней до операции) и не должны кормить грудью.

Критерии исключения:

1. Субъекты с историей астмы, хронической крапивниц, тяжелых аллергических реакций (подробности см. Приложение 13.11), аллергия на множественные (3 или более) лекарства или продукты питания, а также личная история или семейная история наследственного ангионевротического образования перед рандомизацией;
2. Субъекты с историей инфаркта миокарда с новым началом или нестабильной стенокардией в течение 6 месяцев до рандомизации или анамнез нью-йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) Классификация сердечной недостаточности II или выше;
3. Субъекты с историей аритмии, требующей лечения до операции;
4. Субъекты, у которых развилась тяжелая аритмия во время операции и считался не подходящим для участия в этом исследовании исследователем;
5. Субъекты с историей злокачественной опухоли в течение 5 лет до рандомизации (за исключением кожи плоскоклеточной карциномы или кожного базального рака, которая была полностью резецирована и является клинически стабильной);
6. Субъекты с предыдущей историей движущей силы и следователи судят, что они могут испытывать тошноту и рвоту после операции;
7. Субъекты с историей заболеваний психической системы (такие как шизофрения, депрессия и т. Д.) и когнитивные нарушения перед рандомизацией;
8. Субъекты с одновременной болью в различных частях тела, которые, по мнению исследователя, могут путать оценку послеоперационных боли с историей феохромоцитомы перед рандомизацией;
9. Субъекты с одновременными состояниями, которые, по мнению исследователя, могут влиять на оценку боли, такие как кожа или неврологические поражения в пораженной области кожи, которые могут повлиять на ощущение;
10. Субъекты с предыдущей хирургической историей на хирургической площадке;
11. Интервал QTC на скрининге:> 450 мс для мужчин и> 470 мс для женщин (QTC рассчитывается с использованием формулы Fridericia); Другие электрокардиографические аномалии, которые являются клинически значимыми в соответствии с оценкой исследователем, которые могут повлиять на безопасность субъекта или вызвать страдание от участия субъекта в этом клиническом испытании;
12. Субъекты с гипертонией (систолическое артериальное давление> 180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление> 110 мм рт.ст.) или гипотония (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление <60 мм рт.
13. Субъекты с аномалиями лабораторных испытаний на скрининге;
14. Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBSAG) или положительное антитело вируса гепатита С (HCV AB) при скрининге (дальнейшее тестирование титра вируса гепатита В или вируса гепатита С рибонуклеиновая кислота (HCV RNA) требуется, что субъекты, превышающие определение, необходимо существует ограничение по обнарущению). Положительное антитело вируса иммунодефицита человека (ВИЧ AB); Положительное сывороточное антитело к Pallidum (TP AB) (TP AB) (требуется дальнейшее тестирование на титр Treponema pallidum; субъекты с положительными результатами должны быть исключены);
15. Участие в любом другом клиническом исследовании за 3 месяца до рандомизации;
16. Использование других препаратов, которые влияют на анальгетическую эффективность до скрининга, где время от последней дозы до рандомизации менее чем в 5 раз превышает период полураспада препарата;
17. Другие обстоятельства, когда следователь судит, что субъект не подходит для участия в этом клиническом испытании.