복부 수술에서 수술 후 통증 관리에 대한 HRS-2129 상 연구
2025년 11월 13일 업데이트: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
복부 수술에서 수술 후 통증 관리를위한 HRS-2129의 효능 및 안전성을 평가하기위한 상 ⅱ/ⅱ 단계 연구
이것은 복부 수술에서 수술 후 통증 관리를위한 HRS-2129의 효능 및 안전성을 평가하기위한 2 단계/III, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 비교 제어 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
360
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lei Tang
- 전화번호: +86-0518-82342973
- 이메일: lei.tang.lt31@hengrui.com
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
수석 연구원:
- Jianjun Yang
-
연락하다:
- Jianjun Yang
- 전화번호: +86-0371-67967037
- 이메일: jianjunyang1971@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
수석 연구원:
- Min Yan
-
연락하다:
- Min Yan
- 전화번호: +86-0571-87783651
- 이메일: yanminnina@hotmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 재판 관련 활동을 시작하기 전에 사전 동의서 양식에 자발적으로 서명 하고이 재판의 목적과 중요성을 완전히 이해하고 재판 절차를 자발적으로 준수합니다.
- 전신 마취 하에서 복부 수술 (개복술 또는 복강경 검사)을 겪을 예정;
- 18 세 이상 (사전 동의서에 서명 한 날짜에 따라), 성별에 관계없이;
- 체질량 지수 (BMI) 18.0 kg/m²에서 30.0 kg/m² (포함);
- 미국 마취과 학회 (ASA) 신체 상태 분류 I -II;
- 수술 후 6 시간 이내에 (마지막 봉합사 완료로부터 시간이 지남에 따라), 피험자는 언제라도 휴식 통증 숫자 등급 척도 (NRS) 점수가 ≥ 4 를가집니다.
- 가임 잠재력의 남성과 여성 대상은 조사 제품의 마지막 투여 후 1 개월까지 사전 동의 양식에 서명 한 시점부터 파트너와 함께 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의해야합니다. 가임 잠재력의 여성 대상은 첫 번째 투여 전 3 일 이내에 (또는 수술 전 2 일 이내) 음성 혈청 임신 검사를 받아야하며 모유 수유를해서는 안됩니다.
제외 기준 :
- 천식 병력, 만성 두드러기, 심한 알레르기 반응 (자세한 내용은 부록 13.11 참조), 다중 (3 개 이상의) 약물 또는 음식에 대한 알레르기뿐만 아니라 무작위 화 전에 유전성 혈관 부종의 개인 역사 또는 가족력;
- 무작위 배정 전 6 개월 이내에 새로운 발병 심근 경색 또는 불안정한 협심증 촉진의 병력이있는 대상, 또는 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 심부전 분류 등급 II 이상;
- 수술 전 치료가 필요한 부정맥 병력이있는 대상;
- 수술 중에 심각한 부정맥이 발생하고 조사자 의이 연구에 참여하기에 적합하지 않은 것으로 간주 된 대상;
- 무작위 배열 전 5 년 이내에 악성 종양 이력을 가진 대상체 (피부 편평 세포 암종 또는 피부 기저 세포 암종 제외는 완전히 절제되고 임상 적으로 안정적입니다);
- 이전의 병력이있는 피험자들은 수술 후 메스꺼움과 구토를 경험할 수 있다고 판단합니다.
- 정신 시스템 질환 (예 : 정신 분열증, 우울증 등) 및 무작위 화 전의인지 장애가있는 대상;
- 신체의 여러 부분에서 동시 통증을 가진 대상체는 조사관이 수술 후 통증 대상의 평가를 무작위 화 전에 페로 크로 모세포종의 병력과 혼동 할 수 있다고 생각합니다.
- 조사자가 믿는 동시 상태의 대상은 감각에 영향을 줄 수있는 영향을받는 피부 부위의 피부 또는 신경 학적 병변과 같은 통증 평가에 영향을 줄 수 있습니다.
- 수술 부위에서 이전 수술 병력이있는 대상;
- 스크리닝시 QTC 간격 : 수컷의 경우> 450ms 및 암컷의 경우> 470ms (QTC가 Fridericia 공식을 사용하여 계산); 조사자가 판단 할 때 임상 적으로 유의 한 다른 심전도 이상은 피험자의 안전에 영향을 미치 거나이 임상 시험에 대상의 참여를 유발할 수 있습니다.
- 고혈압 (수축기 혈압> 180 mmHg 또는 이완기 혈압> 110 mmHg) 또는 저혈압 (수술실에서 수술실로 들어가는 기간 동안 발생하는 비정상을 제외하고 수술실에서 발생하는 비정상을 제외하고 저혈압 (수축기 혈압 <90 mmHg 또는 이완기 혈압 <60 mmHg)을 가진 대상;
- 스크리닝시 실험실 테스트 이상이있는 대상;
- 양성 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 또는 양성 C 형 간염 바이러스 항체 (HCV AB) 스크리닝시 (B 형 간염 바이러스 Deoxyribonucleic acid (HBV DNA) 역가 또는 C 형 간염에 대한 추가 테스트 또는 바이러스 바이러스 리보 핵산 (HCV RNA)에 대한 추가 시험이 필요하다; 양성 인간 면역 결핍 바이러스 항체 (HIV AB); 양성 혈청 Treponema pallidum 항체 (TP AB) (Treponema pallidum 역가에 대한 추가 테스트가 필요합니다. 양성 결과를 가진 대상체는 제외되어야 함);
- 무작위 배정 전 3 개월 이내에 다른 임상 연구에 참여;
- 스크리닝 전에 진통제 효능에 영향을 미치는 다른 약물의 사용, 마지막 용량에서 무작위 화까지의 시간은 약물의 반감기의 5 배 미만입니다.
- 조사관 이이 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 조사자가 판단하는 다른 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HRS-2129 저용량 그룹
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HRS-2129 정제.
빈 준비.
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실험적: HRS-2129 중간 복용량 그룹
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HRS-2129 정제.
빈 준비.
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실험적: HRS-2129 고용량 그룹
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HRS-2129 정제.
빈 준비.
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위약 비교기: 빈 준비 위약 그룹
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빈 준비.
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활성 비교기: 트라마돌 하이드로 클로라이드 SR 정제 그룹
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트라마돌 하이드로 클로라이드 SR 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조사 제품의 투여 시작 후 48 시간 이내에 휴식 통증 강도의 시간 가중 차이.
기간: 조사 제품의 투여 시작 후 48 시간 이내에.
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조사 제품의 투여 시작 후 48 시간 이내에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6 시간, 12 시간, 16 시간, 24 시간, 12 시간 24 시간 내 및 투여 시작 후 24 시간 내내 (통증 강도 차이, SPID)에서 휴식 통증 강도의 시간 가중 차이의 차이.
기간: 6 시간, 12 시간, 16 시간, 24 시간, 12 시간 24 시간 내 및 투여 시작 후 24 시간 ~ 48 시간 내.
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6 시간, 12 시간, 16 시간, 24 시간, 12 시간 24 시간 내 및 투여 시작 후 24 시간 ~ 48 시간 내.
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6 시간, 12 시간, 16 시간, 24 시간, 12 시간 24 시간 내 및 투여 시작 후 24 시간 내내에서 운동 관련 통증 강도의 시간 가중 차이.
기간: 6 시간, 12 시간, 16 시간, 24 시간, 12 시간 24 시간 내 및 투여 시작 후 24 시간 ~ 48 시간 내.
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6 시간, 12 시간, 16 시간, 24 시간, 12 시간 24 시간 내 및 투여 시작 후 24 시간 ~ 48 시간 내.
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휴식 통증 숫자 등급 척도 (NRS)에서 ≥30%, ≥50%및 ≥70%의 대상체의 비율은 첫 번째 복용 후 24 시간 및 48 시간에 기준선에서 점수를 얻습니다.
기간: 첫 번째 복용 후 24 시간 48 시간.
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첫 번째 복용 후 24 시간 48 시간.
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운동 관련 통증 NRS 점수는 첫 번째 복용 후 24 시간 및 48 시간에 ≥30%, ≥50%및 ≥70%의 대상체의 비율.
기간: 첫 번째 복용 후 24 시간 48 시간.
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첫 번째 복용 후 24 시간 48 시간.
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첫 번째 용량 후 0-24 시간, 24-48 시간 및 0-48 시간 내에 구조 진통제를 사용하지 않은 대상의 백분율.
기간: 첫 번째 용량 후 0-24 시간, 24-48 시간 및 0-48 시간 내에.
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첫 번째 용량 후 0-24 시간, 24-48 시간 및 0-48 시간 내에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 24일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HRS-2129-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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