Eine Phase ⅱ/ⅲ Studie von HRS-2129 zur postoperativen Schmerzbehandlung in der Bauchoperation

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie freiwillig das Formular für die Einverständniserklärung vor, bevor Sie trivermäßig Aktivitäten einleiten, den Zweck und die Bedeutung dieses Studiums vollständig verstehen und die Versuchsverfahren freiwillig einhalten.
2. Geplant, eine Bauchoperation (Laparotomie oder Laparoskopie) unter Vollnarkose zu unterziehen;
3. Alter ≥ 18 Jahre (basierend auf dem Datum der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung), unabhängig vom Geschlecht;
4. Body Mass Index (BMI) zwischen 18,0 kg/m² und 30,0 kg/m² (inklusive);
5. American Society of Anaesthesiologists (ASA) Physical Status Classification Grade I bis II;
6. Innerhalb von 6 Stunden nach der Operation (zeitlich nach Abschluss der letzten Naht) hat das Subjekt zu jedem Zeitpunkt einen Numeritäts -Score (Ruhing Pain Numerik -Bewertungsskala).
7. Männliche und weibliche Probanden mit gebärztem Potenzial müssen sich darauf einigen, wirksame Verhütungsmaßnahmen zusammen mit ihren Partnern vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung bis 1 Monat nach der letzten Verabreichung des Untersuchungsprodukts zu verwenden, ohne gebärtige Pläne und ohne Absicht, Spermien/Eier zu spenden; Weibliche Probanden mit Geburtspotential müssen innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Verabreichung (oder innerhalb von 2 Tagen vor der Operation) einen negativen Serumschwangerschaftstest durchführen und dürfen nicht stillen.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit Asthma, chronischer Urtikaria, schwerwiegende allergische Reaktionen (siehe Anhang 13.11 für Einzelheiten), Allergien gegen mehrere (3 oder mehr) Drogen oder Lebensmittel sowie eine persönliche Vorgeschichte oder Familienanamnese des erblichen Angioödems vor der Randomisierung;
2. Probanden mit einer Vorgeschichte von neuem Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung oder einer Geschichte der New Yorker Herzvereinigung (NYHA) Herzinsuffizienzklassifizierung Grad II oder höher;
3. Probanden mit Arrhythmie, die vor der Operation behandelt werden müssen;
4. Probanden, die während der Operation schwere Arrhythmien entwickelten und für die Teilnahme an dieser Studie durch den Forscher als ungeeignet angesehen wurden;
5. Probanden mit einem malignen Tumor innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung (mit Ausnahme des kutanen Plattenepithelkarzinoms oder des kutanen Basalzellkarzinoms, das vollständig reseziert wurde und klinisch stabil ist);
6. Probanden mit einer Vorgeschichte von Bewegungskrankheit und der Ermittler beurteilt, dass sie nach der Operation Übelkeit und Erbrechen erleben können;
7. Probanden mit einer Vorgeschichte von Erkrankungen des psychischen Systems (wie Schizophrenie, Depression usw.) und kognitive Beeinträchtigungen vor der Randomisierung;
8. Probanden mit gleichzeitigen Schmerzen in verschiedenen Teilen des Körpers, von denen der Forscher glaubt, dass sie die Beurteilung postoperativer Schmerzfächer mit einer Vorgeschichte des Phäochromozytoms vor der Randomisierung verwechseln können;
9. Probanden mit gleichzeitigen Erkrankungen, von denen der Forscher glaubt, dass sie die Schmerzbewertung beeinflussen können, wie Haut oder neurologische Läsionen im betroffenen Hautbereich, die das Gefühl beeinflussen können.
10. Probanden mit früherer chirurgischer Geschichte an der chirurgischen Stelle;
11. QTC -Intervall beim Screening:> 450 ms für Männer und> 470 ms für Frauen (QTC berechnet unter Verwendung der Fridericia -Formel); Andere elektrokardiographische Anomalien, die klinisch signifikant sind, wie vom Ermittler beurteilt, die die Sicherheit des Probanden beeinflussen oder die Teilnahme des Probanden an dieser klinischen Studie bewirken;
12. Probanden mit Hypertonie (systolischer Blutdruck> 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck> 110 mmHg) oder Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg oder diastolischer Blutdruck <60 mmHg) beim Screening ohne Abnormalitäten, die während des Zeitraums vom Eintritt in den Operating -Raum aus dem Operating -Raum auftreten, um aus dem Erholungsraum aus dem Erholungsraum zu verlassen;
13. Probanden mit Labortestanomalien beim Screening;
14. Positives Hepatitis -B -Oberflächenantigen (HBSAG) oder positiver Hepatitis -C -Virus -Antikörper (HCV AB) beim Screening (weitere Tests für Hepatitis -B -Virus -Desoxyribonukleinsäure (HBV -DNA) Titer oder Hepatitis -C -Virus -Ribonuklein -Säure (HCV -RNA) sind erforderlich. positiver Antikörper des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV AB); Positiver Serum Treponema Pallidum -Antikörper (TP AB) (weitere Tests für Treponema pallidum -Titer sind erforderlich; Probanden mit positiven Ergebnissen müssen ausgeschlossen werden);
15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung;
16. Verwendung anderer Arzneimittel, die die analgetische Wirksamkeit vor dem Screening beeinflussen, wobei die Zeit von der letzten Dosis bis zur Randomisierung weniger als das Fünffache der Halbwertszeit des Arzneimittels beträgt.
17. Andere Umstände, unter denen der Ermittler beurteilt, dass das Thema für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet ist.