Une phase ⅱ / ⅲ Étude du HRS-2129 pour la gestion de la douleur post-chirurgicale en chirurgie abdominale

Critères d'inclusion:

1. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé avant de lancer des activités liées à l'essai, comprendre pleinement l'objectif et la signification de cet essai, et se conformer volontairement aux procédures d'essai;
2. Prévu pour subir une chirurgie abdominale (laparotomie ou laparoscopie) sous anesthésie générale;
3. Âgé de ≥ 18 ans (en fonction de la date de signature du formulaire de consentement éclairé), quel que soit le sexe;
4. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 kg / m² et 30,0 kg / m² (inclus);
5. Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Classification de statut physique Grade I à II;
6. Dans les 6 heures suivant la chirurgie (chronométrée de l'achèvement de la dernière suture), le sujet a un score d'échelle de notation numérique de la douleur au repos (NRS) ≥ 4 à tout moment;
7. Les sujets masculins et féminins de potentiel de procréation doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives efficaces ainsi que leurs partenaires dès la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 1 mois après la dernière administration du produit d'enquête, sans plans de procréation et aucune intention de donner des spermatozoïdes / œufs; Les sujets féminins de potentiel de procréation doivent subir un test de grossesse sérique négatif dans les 3 jours avant la première administration (ou dans les 2 jours avant la chirurgie) et ne doivent pas allaiter.

Critères d'exclusion:

1. Sujets ayant des antécédents d'asthme, d'urticaire chronique, de réactions allergiques sévères (voir l'annexe 13.11 pour plus de détails), des allergies à plusieurs (3 ou plus) médicaments ou aliments, ainsi que des antécédents personnels ou des antécédents familiaux de l'hédaliaire héréditaire avant randomisation;
2. Sujets ayant des antécédents d'infarctus du myocarde à début nouvellement ou d'angine de poitrine instable dans les 6 mois avant la randomisation, ou une classification de l'insuffisance cardiaque de History of New York Association (NYHA) Grade II ou plus;
3. Sujets ayant des antécédents d'arythmie nécessitant un traitement avant la chirurgie;
4. Les sujets qui ont développé une arythmie sévère pendant la chirurgie et ont été jugés inadaptés à la participation à cette étude par l'investigateur;
5. Sujets ayant des antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans avant la randomisation (à l'exception du carcinome épidermoïde cutané ou du carcinome basal cutané qui a été complètement réséqué et est cliniquement stable);
6. Sujets ayant des antécédents de mal des transports, et l'enquêteur juge qu'ils peuvent ressentir des nausées et des vomissements après la chirurgie;
7. Sujets ayant des antécédents de maladies du système mental (comme la schizophrénie, la dépression, etc.) et les troubles cognitifs avant randomisation;
8. Sujets souffrant de douleur simultanée dans diverses parties du corps, qui, selon le chercheur, peut confondre l'évaluation des sujets de douleur postopératoire avec des antécédents de phéochromocytome avant randomisation;
9. Les sujets ayant des conditions simultanées qui, selon le chercheur, peuvent affecter l'évaluation de la douleur, telles que les lésions cutanées ou neurologiques dans la zone cutanée affectée qui peut affecter la sensation;
10. Sujets ayant une histoire chirurgicale antérieure sur le site chirurgical;
11. Intervalle QTC au dépistage:> 450 ms pour les hommes et> 470 ms pour les femmes (QTC calculé à l'aide de la formule Fridericia); D'autres anomalies électrocardiographiques qui sont cliniquement significatives, jugées par l'investigateur, ce qui peut affecter la sécurité du sujet ou provoquer une détresse à la participation du sujet à cet essai clinique;
12. Les sujets souffrant d'hypertension (pression artérielle systolique> 180 mmHg ou de pression artérielle diastolique> 110 mmHg) ou d'hypotension (pression artérielle systolique <90 mmHg ou pression artérielle diastolique <60 mmHg) au dépistage, excluant des anomalies se produisant au cours de la période de l'entrée dans la salle d'opération pour quitter la salle de recouvrement;
13. Sujets présentant des anomalies de test de laboratoire lors du dépistage;
14. L'antigène de surface de l'hépatite B positif (HBSAG) ou l'anticorps positif du virus de l'hépatite C (HCV AB) à un dépistage (test supplémentaire de l'acide du virus de l'hépatite B désoxyribonucléique (ADN du VHB) ou de l'acide ribonucléique du virus C (ARN du VHC) est nécessaire; anticorps positif du virus de l'immunodéficience humaine (VIH AB); L'anticorps sérique positif de Treponema pallidum (TP AB) (des tests supplémentaires pour le titre de Treponema pallidum sont nécessaires; les sujets avec des résultats positifs doivent être exclus);
15. Participation à toute autre étude clinique dans les 3 mois avant la randomisation;
16. L'utilisation d'autres médicaments qui affectent l'efficacité analgésique avant le dépistage, où le temps de la dernière dose à la randomisation est inférieur à 5 fois la demi-vie du médicament;
17. Autres circonstances où l'enquêteur juge que le sujet ne convient pas à la participation à cet essai clinique.