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HRS-2129的阶段ⅱ/ⅲ用于腹部手术术后疼痛管理的研究

2025年11月13日 更新者：Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

一项阶段ⅱ/ⅲ研究，以评估HRS-2129在腹部手术中术后疼痛管理的功效和安全性

这是一项II/III期，多中心，随机，双盲，比较器控制的研究，以评估HRS-2129在腹部手术中术后疼痛管理的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

360

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 首席研究员：
          • Jianjun Yang
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Min Yan
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在启动与试验相关的活动之前，自愿签署知情同意书，完全了解该试验的目的和意义，并自愿遵守试验程序；
  2. 计划在全身麻醉下进行腹部手术（剖腹手术或腹腔镜检查）；
  3. 年龄≥18岁（基于签署知情同意书的日期），无论性别如何
  4. 体重指数（BMI）在18.0 kg/m²至30.0 kg/m²之间（包括）；
  5. 美国麻醉学家学会（ASA）身体状况分类I级至II级；
  6. 在手术后6小时内（从最后一个缝合线完成），受试者在任何时间点都具有静止的疼痛评分量表（NRS）得分≥4；
  7. 从签署知情同意书的时间到最后一次管理产品后1个月，没有生育计划，并且无意捐赠精子/鸡蛋，育有生育潜力的男性和女性必须同意使用有效的避孕措施与他们的伴侣一起采取有效的避孕措施。生育潜力的女性受试者必须在第一次给药前的3天内（或在手术前2天内）进行阴性血清妊娠试验，并且不能进行母乳喂养。

排除标准：

  1. 患有哮喘，慢性荨麻疹，严重过敏反应的受试者（有关详细信息，请参见附录13.11），对多种（3）药物或食物的过敏，以及随机化之前的遗传性血管性水肿的个人病史或家族史；
  2. 具有新心肌梗死或不稳定心绞痛的受试者在随机化前的6个月内或纽约心脏病协会（NYHA）心力衰竭分类II级或更高级；
  3. 具有心律不齐的受试者需要手术前需要治疗；
  4. 在手术期间患上严重心律不齐的受试者，研究者认为不适合参加这项研究。
  5. 在随机分组前5年内患有恶性肿瘤病史（皮肤鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌除外，已完全切除并且在临床上是稳定的）；
  6. 具有先前疾病史的受试者，调查员的法官认为他们可能会在手术后感到恶心和呕吐；
  7. 具有精神系统疾病史的受试者（例如精神分裂症，抑郁等）和随机化前的认知障碍；
  8. 在身体的各个部位，患有同时疼痛的受试者认为，在随机化之前，研究人员认为，术后疼痛受试者的评估可能会使术后疼痛受试者与嗜铬细胞瘤的史相混淆；
  9. 研究人员认为可能会影响疼痛评估的受试者，例如皮肤或受影响的皮肤区域的神经病变，可能会影响感觉；
  10. 手术部位先前有手术病史的受试者；
  11. 筛查时的QTC间隔：男性> 450毫秒，女性> 470毫秒（使用Fridericia公式计算QTC）；根据研究人员判断的其他心电图异常，这在临床上具有重要意义，这可能会影响受试者的安全性或使受试者参与本临床试验的困扰；
  12. 筛查时患有高血压（收缩压> 180 mmHg或舒张压> 110 mmHg）或低血压（收缩压<90 mmHg或舒张压<60 mmHg）的受试者，不包括从进入手术室出现在手术室中的异常情况时，不包括异常。
  13. 筛查时具有实验室测试异常的受试者；
  14. 筛查时乙肝阳性表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒抗体（HCV AB）（进一步测试乙型肝炎病毒B病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度或丙型肝炎C病毒核糖核酸（HCV rNA）的结果超过了;阳性人类免疫缺陷病毒抗体（HIV AB）；阳性血清treponema pallidum抗体（TP AB）（需要进一步测试treponema pallidum滴度；必须排除具有阳性结果的受试者）；
  15. 在随机分组前的3个月内参与任何其他临床研究；
  16. 在筛查之前使用其他影响镇痛功效的药物，从最后剂量到随机分组的时间小于药物半衰期的5倍；
  17. 调查人员认为受试者不适合参加该临床试验的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HRS-2129低剂量组
药品：HRS-2129平板电脑
HRS-2129平板电脑。
药品：空白准备。
空白准备。
实验性的：HRS-2129中剂量组
药品：HRS-2129平板电脑
HRS-2129平板电脑。
药品：空白准备。
空白准备。
实验性的：HRS-2129高剂量组
药品：HRS-2129平板电脑
HRS-2129平板电脑。
药品：空白准备。
空白准备。
安慰剂比较：空白准备安慰剂组
药品：空白准备。
空白准备。
有源比较器：氢氯化曲马多SR片剂
药品：氢氯二醇SR片剂
氢化氯化曲马多SR片剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在研究产品开始后的48小时内，静止疼痛强度的差异差异总和。
大体时间：在研究产品开始后的48小时内。
在研究产品开始后的48小时内。

次要结果测量

结果测量
大体时间
在6小时，12小时16小时24小时，在12小时24小时内以及在给药开始后的24-48小时内（疼痛强度差异，spid）的24小时至48小时内，静止疼痛强度的差异差异总和。
大体时间：在6个小时，12小时16小时24小时，在12小时24小时内以及在管理开始后的24小时至48小时内。
在6个小时，12小时16小时24小时，在12小时24小时内以及在管理开始后的24小时至48小时内。
在6小时，12小时16小时24小时，在12小时24小时内以及在给药开始后的24小时内，在6小时，12小时16小时24小时，在6小时，16小时24小时，在6小时，16小时24小时内的差异差异的总和。
大体时间：在6个小时，12小时16小时24小时，在12小时24小时内以及在管理开始后的24小时至48小时内。
在6个小时，12小时16小时24小时，在12小时24小时内以及在管理开始后的24小时至48小时内。
在首次剂量后24小时48小时后，静止疼痛数字评分量表（NRS）得分降低≥30％，≥50％和≥70％的受试者比例。
大体时间：在第一次剂量后24零48小时。
在第一次剂量后24零48小时。
在首次剂量后24小时48小时时，与运动相关的疼痛NRS评分降低≥30％，≥50％和≥70％的受试者比例。
大体时间：在第一次剂量后24零48小时。
在第一次剂量后24零48小时。
在首次剂量后0-24小时，24-48小时和0-48小时内未使用救援镇痛药的受试者的百分比。
大体时间：在第一次剂量后的0-24小时，24-48小时和0-48小时内。
在第一次剂量后的0-24小时，24-48小时和0-48小时内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月24日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年9月15日

首次发布 (估计的)

2025年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月13日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HRS-2129-301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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