En fas ⅱ/ⅲ Studie av HRS-2129 för postkirurgisk smärtbehandling vid bukoperation

Inkluderingskriterier:

1. Frivilligt underteckna det informerade samtyckesformuläret innan du inleder rättegångsrelaterade aktiviteter, förstår fullt ut syftet och betydelsen av denna rättegång och följer frivilligt rättegångsförfarandena;
2. Planerad att genomgå magkirurgi (laparotomi eller laparoskopi) under generell anestesi;
3. Ålder ≥ 18 år (baserat på dagen för undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret), oavsett kön;
4. Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 kg/m² och 30,0 kg/m² (inklusive);
5. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status Klassificering Grad I till II;
6. Inom 6 timmar efter operationen (tidsinställd från slutförandet av den sista suturen) har motivet en Resting Pain Nummeric Rating Scale (NRS) poäng ≥ 4 vid någon tidpunkt;
7. Manliga och kvinnliga ämnen med barnfödelsepotential måste gå med på att använda effektiva preventivåtgärder tillsammans med sina partners från tidpunkten för att underteckna det informerade samtyckesformuläret till en månad efter den senaste administrationen av utredningsprodukten, utan barnfödande planer och ingen avsikt att donera spermier/ägg; Kvinnliga personer med barnfödelsepotential måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom tre dagar före den första administrationen (eller inom två dagar före operationen) och får inte amma.

Uteslutningskriterier:

1. Ämnen med en historia av astma, kronisk urtikaria, allvarliga allergiska reaktioner (se bilaga 13.11 för detaljer), allergier mot flera (3 eller mer) läkemedel eller livsmedel, samt en personlig historia eller familjehistoria av ärftligt angioödem före randomisering;
2. Ämnen med en historia av nybörjande hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris inom 6 månader före randomisering, eller en History of New York Heart Association (NYHA) Hjärtsvikt Klassificering Grad II eller högre;
3. Ämnen med en historia av arytmi som kräver behandling före operationen;
4. Ämnen som utvecklade svår arytmi under operationen och ansågs vara olämpliga för deltagande i denna studie av utredaren;
5. Personer med en historia av malignt tumör inom 5 år före randomisering (med undantag för kutan skivepitelcancer eller kutan basalcellcancer som har fullständigt resekterats och är kliniskt stabilt);
6. Ämnen med en tidigare historia av rörelsesjuka och utredaren bedömer att de kan uppleva illamående och kräkningar efter operationen;
7. Personer med historia av psykiska systemsjukdomar (såsom schizofreni, depression, etc.) och kognitiv försämring före randomisering;
8. Ämnen med samtidig smärta i olika delar av kroppen, som utredaren tror kan förvirra bedömningen av postoperativa smärtpersoner med en historia av feokromocytom före randomisering;
9. Ämnen med samtidiga förhållanden som utredaren anser kan påverka smärtbedömningen, såsom hud eller neurologiska skador i det drabbade hudområdet som kan påverka känslan;
10. Ämnen med en tidigare kirurgisk historia på det kirurgiska stället;
11. QTC -intervall vid screening:> 450 ms för män och> 470 ms för kvinnor (QTC beräknat med hjälp av Fridericia -formeln); Andra elektrokardiografiska avvikelser som är kliniskt signifikanta enligt bedömningen av utredaren, vilket kan påverka ämnets säkerhet eller orsaka besvär för ämnets deltagande i denna kliniska prövning;
12. Personer med hypertoni (systoliskt blodtryck> 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck> 110 mmHg) eller hypotension (systoliskt blodtryck <90 mmHg eller diastoliskt blodtryck <60 mmHg) vid screening, exklusive avvikelser som uppstår under perioden från inträde i operativrummet till utgången från återhämtningsrummet;
13. Personer med laboratorietestavvikelser vid screening;
14. Positiv hepatit B -ytantigen (HBSAG) eller positiv hepatit C -virusantikropp (HCV AB) vid screening (ytterligare testning för hepatit B -virus deoxyribonukleinsyra (HBV -DNA) titer eller hepatit C -virus ribonucleic acid (HCV RNA) krävs; ämnen med resultat överskridande av det exklusivt som måste vara exklusivt exklusivt); positiv humant immunbristvirusantikropp (HIV AB); Positiv serum treponema pallidumantikropp (TP AB) (ytterligare testning för treponema pallidum titer krävs; personer med positiva resultat måste uteslutas);
15. Deltagande i någon annan klinisk studie inom tre månader före randomisering;
16. Användning av andra läkemedel som påverkar smärtstillande effekt före screening, där tiden från den sista dosen till randomisering är mindre än 5 gånger läkemedlets halveringstid;
17. Andra omständigheter där utredaren bedömer att ämnet är olämpligt för deltagande i denna kliniska prövning.