En fase ⅱ/ⅲ undersøgelse af HRS-2129 til postkirurgisk smertehåndtering i abdominal kirurgi

Inkluderingskriterier:

1. Signer frivilligt formularen med informeret samtykke, før man påbegynder forsøgsrelaterede aktiviteter, forstår fuldt ud formålet og betydningen af ​​denne retssag og overholder frivilligt forsøgsprocedurerne;
2. Planlagt til at gennemgå abdominal kirurgi (laparotomi eller laparoskopi) under generel anæstesi;
3. I alderen ≥ 18 år (baseret på datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular), uanset køn;
4. Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 kg/m² og 30,0 kg/m² (inklusive);
5. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificering Grad I til II;
6. Inden for 6 timer efter operationen (tidsbestemt fra afslutningen af ​​den sidste sutur) har emnet en hvile smerter numerisk vurderingsskala (NRS) score ≥ 4 på ethvert tidspunkt;
7. Mandlige og kvindelige emner af fødedygtige potentiale skal være enige om at bruge effektive præventionsforanstaltninger sammen med deres partnere fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular indtil 1 måned efter den sidste administration af undersøgelsesproduktet uden fødsel planer og ingen intentioner om at donere sæd/æg; Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale skal have en negativ serum graviditetstest inden for 3 dage før den første administration (eller inden for 2 dage før operationen) og må ikke amme.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en historie med astma, kronisk urticaria, alvorlige allergiske reaktioner (se tillæg 13.11 for detaljer), allergier over for flere (3 eller flere) stoffer eller fødevarer samt en personlig historie eller familiehistorie med arveligt angioødem inden randomisering;
2. Motiver med en historie med nybegyndt myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for 6 måneder før randomisering, eller en historie om New York Heart Association (NYHA) hjertesvigt klassificering Grad II eller højere;
3. Personer med en historie med arytmi, der kræver behandling inden operationen;
4. Personer, der udviklede alvorlig arytmi under operationen og blev betragtet som uegnet til deltagelse i denne undersøgelse af efterforskeren;
5. Personer med en historie med ondartet tumor inden for 5 år før randomisering (undtagen for kutan pladecellecarcinom eller kutan basalcellekarcinom, der er blevet fuldstændig resekteret og er klinisk stabil);
6. Motiver med en tidligere historie med bevægelsessyge og efterforskeren bedømmer, at de kan opleve kvalme og opkast efter operationen;
7. Personer med en historie med mentale systemsygdomme (såsom skizofreni, depression osv.) Og kognitiv svækkelse inden randomisering;
8. Personer med samtidig smerte i forskellige dele af kroppen, som efterforskeren mener kan forvirre vurderingen af ​​postoperative smertepersoner med en historie med pheochromocytoma før randomisering;
9. Personer med samtidige forhold, som efterforskeren mener kan påvirke smertevurdering, såsom hud eller neurologiske læsioner i det berørte hudområde, der kan påvirke fornemmelsen;
10. Emner med en tidligere kirurgisk historie på det kirurgiske sted;
11. QTC -interval ved screening:> 450 ms for mænd og> 470 ms for kvinder (QTC beregnet ved hjælp af Fridericia -formlen); Andre elektrokardiografiske abnormiteter, der er klinisk signifikante, bedømt af efterforskeren, hvilket kan påvirke individets sikkerhed eller forårsage nød for individets deltagelse i dette kliniske forsøg;
12. Personer med hypertension (systolisk blodtryk> 180 mmHg eller diastolisk blodtryk> 110 mmHg) eller hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg eller diastolisk blodtryk <60 mmHg) ved screening, der udelukker abnormiteter, der forekommer i perioden fra indgangen til driftsrummet til udgang fra gendannelsesrummet;
13. Personer med laboratorietest abnormiteter ved screening;
14. Positiv hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller positiv hepatitis C -virusantistof (HCV AB) ved screening (yderligere test for hepatitis B -virus deoxyribonucleinsyre (HBV -DNA) titer eller hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) er påkrævet; Exps med at resultere i, at detektionsgrænsen for at undervise, at der skal udelukkes være eksklused); positiv human immundefektvirusantistof (HIV AB); Positivt serum treponema pallidum antistof (TP AB) (yderligere test for Treponema pallidum titer er påkrævet; personer med positive resultater skal udelukkes);
15. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før randomisering;
16. Brug af andre lægemidler, der påvirker smertestillende virkning før screening, hvor tiden fra den sidste dosis til randomisering er mindre end 5 gange lægemidlets halveringstid;
17. Andre omstændigheder, hvor efterforskeren bedømmer, at emnet er uegnet til deltagelse i dette kliniske forsøg.