Badanie fazy ⅱ/ⅲ HRS-2129 w celu leczenia bólu pooperacyjnego w chirurgii brzusznej

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem działań związanych z próbą, w pełni zrozumiem celu i znaczenia tego badania oraz dobrowolnie przestrzegają procedur próbnych;
2. Zaplanowane do operacji brzusznej (laparotomia lub laparoskopia) w znieczuleniu ogólnym;
3. W wieku ≥ 18 lat (w oparciu o datę podpisania formularza świadomej zgody), niezależnie od płci;
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 kg/m² a 30,0 kg/m² (włącznie);
5. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasyfikacja statusu fizycznego klasa od I do II;
6. W ciągu 6 godzin po zabiegu (w czasie po zakończeniu ostatniego szwu), podmiot ma wynik liczbowego bólu spoczynkowego (NRS) ≥ 4 w dowolnym punkcie czasowym;
7. Męskie i żeńskie osoby o potencjale dziecięcej muszą zgodzić się na zastosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych wraz z partnerami od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 1 miesiąca po ostatnim podaniu produktu badawczego, bez planów dzieci i bez zamiaru przekazania plemników/jaj; Kobiety badani potencjału dzieci muszą mieć ujemny test ciążowy w surowicy w ciągu 3 dni przed pierwszym podaniem (lub w ciągu 2 dni przed operacją) i nie mogą karmić piersią.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci z historią astmy, przewlekłej pokrzywki, ciężkich reakcji alergicznych (szczegółowe informacje na temat załącznika 13.11), alergie na wiele (3 lub więcej) leków lub żywności, a także osobistą historię lub historię rodzinną dziedzicznego obrzęku na angioedem;
2. Osoby z historią zawału mięśnia sercowego lub niestabilnego dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub historia nowojorskiego stowarzyszenia serca (NYHA) Klasyfikacja niewydolności serca II lub wyższa;
3. Osoby z historią arytmii wymagającej leczenia przed operacją;
4. Osoby, które rozwinęły ciężką arytmię podczas operacji i zostali uznani za nieodpowiednich do uczestnictwa w tym badaniu przez badacza;
5. Badani z historią nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed randomizacją (z wyjątkiem raka skórnego płaskonabłonkowego lub raka skórnego komórek podstawowych, które zostało całkowicie wycięte i jest stabilne klinicznie);
6. Osoby z poprzednią historią chorób lokalnych i badacz są one doświadczać nudności i wymiotów po operacji;
7. Osoby z historią chorób układu mentalnego (takich jak schizofrenia, depresja itp.) I upośledzeniem poznawczym przed randomizacją;
8. Osoby z równoczesnym bólem w różnych częściach ciała, które według badacza mogą mylić ocenę bólu pooperacyjnego z historią chromocytoma przed randomizacją;
9. Osoby z jednoczesnymi warunkami, które według badacza mogą wpływać na ocenę bólu, takie jak skóra lub zmiany neurologiczne w dotkniętym obszarze skóry, które mogą wpływać na uczucie;
10. Osoby z poprzednią historią chirurgiczną na miejscu chirurgicznym;
11. Interwał QTC przy badaniach przesiewowych:> 450 ms dla mężczyzn i> 470 ms dla kobiet (QTC obliczone przy użyciu wzoru Fridericia); Inne nieprawidłowości elektrokardiograficzne, które są klinicznie istotne, co oceniono przez badacza, które mogą wpływać na bezpieczeństwo osobnika lub powodować niepokój uczestnika w tym badaniu klinicznym;
12. Osoby z nadciśnieniem (skurczowe ciśnienie krwi> 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi> 110 mmHg) lub niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg) podczas badania przesiewowej, z wyłączeniem nieprawidłowości występujących w okresie od wejścia do pomieszczenia mieszkalnego;
13. Osoby z nieprawidłowościami testu laboratoryjnego podczas badań przesiewowych;
14. Pozytywne przeciwciało powierzchniowe wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG) lub dodatnie przeciwciało wirusa wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV AB) podczas badania przesiewowego (wymagane jest dalsze testy wirusa wirusa zapalenia wątroby typu B; podmioty z wynikiem wykrywalności kwasu deoksyrybonukleowego (HBV DNA); Pozytywne przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV AB); Wymagane jest dodatnie przeciwciało dodatni Treponema pallidum (TP AB) (konieczne jest wykluczenie dalszych badań nad mianem Treponema pallidum; osoby z pozytywnymi wynikami);
15. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją;
16. Zastosowanie innych leków, które wpływają na skuteczność przeciwbólową przed badaniem, w którym czas od ostatniej dawki do randomizacji jest mniej niż 5-krotność okresu półtrwania leku;
17. Inne okoliczności, w których śledczy ocenia, że ​​podmiot nie nadaje się do uczestnictwa w tym badaniu klinicznym.