Een fase ⅱ/ⅲ Studie van HRS-2129 voor postchirurgisch pijnbeheer bij buikchirurgie

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen voordat ze proefgerelateerde activiteiten initiëren, het doel en de betekenis van deze proef volledig begrijpen en vrijwillig aan de proefprocedures voldoen;
2. Gepland om buikchirurgie te ondergaan (laparotomie of laparoscopie) onder algemene anesthesie;
3. Leeftijd ≥ 18 jaar (op basis van de datum van het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier), ongeacht geslacht;
4. Body Mass Index (BMI) tussen 18,0 kg/m² en 30,0 kg/m² (inclusief);
5. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status Classificatie Grade I tot II;
6. Binnen 6 uur na de operatie (getimed van de voltooiing van de laatste hechtdraad) heeft het onderwerp een Resting Pain Numeric Rating Scale (NRS) -score ≥ 4 op elk moment;
7. Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen van het vruchtbare potentieel moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptiemaatregelen samen met hun partners te gebruiken vanaf het moment van het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 1 maand na de laatste toediening van het onderzoeksproduct, zonder vruchtbare plannen en niet de bedoeling om sperma/eieren te doneren; Vrouwelijke personen van het vruchtbaar potentieel moeten binnen 3 dagen vóór de eerste toediening (of binnen 2 dagen vóór de operatie) een negatieve serumzwangerschapstest hebben en mogen niet borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen met een geschiedenis van astma, chronische urticaria, ernstige allergische reacties (zie bijlage 13.11 voor details), allergieën voor meerdere (3 of meer) medicijnen of voedingsmiddelen, evenals een persoonlijke geschiedenis of familiegeschiedenis van erfelijke angio -oedeem vóór randomisatie;
2. Proefpersonen met een geschiedenis van nieuw-begin myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden vóór randomisatie, of een geschiedenis van New York Heart Association (NYHA) hartfalen classificatie graad II of hoger;
3. Proefpersonen met een geschiedenis van aritmie die een behandeling vereisen vóór de operatie;
4. Proefpersonen die tijdens de operatie ernstige aritmie ontwikkelden en ongeschikt werden geacht voor deelname aan deze studie door de onderzoeker;
5. Proefpersonen met een geschiedenis van kwaadaardige tumor binnen 5 jaar vóór randomisatie (behalve voor cutaan plaveiselcelcarcinoom of cutaan basaalcelcarcinoom dat volledig is geresecteerd en klinisch stabiel is);
6. Proefpersonen met een eerdere geschiedenis van bewegingsziekte, en de onderzoeker beoordeelt dat ze na de operatie misselijkheid en braken kunnen ervaren;
7. Proefpersonen met een geschiedenis van mentale systeemziekten (zoals schizofrenie, depressie, enz.) En cognitieve stoornissen vóór randomisatie;
8. Proefpersonen met gelijktijdige pijn in verschillende delen van het lichaam, waarvan de onderzoeker denkt dat ze de beoordeling van postoperatieve pijnonderwerpen kunnen verwarren met een geschiedenis van feochromocytoom vóór randomisatie;
9. Proefpersonen met gelijktijdige omstandigheden die volgens de onderzoeker de pijnbeoordeling kunnen beïnvloeden, zoals huid- of neurologische laesies in het aangetaste huidgebied dat het gevoel kan beïnvloeden;
10. Onderwerpen met een eerdere chirurgische geschiedenis op de chirurgische locatie;
11. QTC -interval bij screening:> 450 ms voor mannen en> 470 ms voor vrouwen (QTC berekend met behulp van de Fridericia -formule); Andere elektrocardiografische afwijkingen die klinisch significant zijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker, die de veiligheid van de persoon kunnen beïnvloeden of nood kunnen veroorzaken aan de deelname van de proefpersoon aan deze klinische proef;
12. Proefpersonen met hypertensie (systolische bloeddruk> 180 mmHg of diastolische bloeddruk> 110 mmHg) of hypotensie (systolische bloeddruk <90 mmHg of diastolische bloeddruk <60 mmHg) bij screening, exclusief afwijkingen, exclusief afwijkingen die optreden die optreden tijdens de periode in de inkomst in de operationele kamer;
13. Proefpersonen met laboratoriumtestafwijkingen bij screening;
14. Positieve hepatitis B oppervlakte -antigeen (HBSAG) of positieve hepatitis C -virus antilichaam (HCV AB) bij screening (verder testen op hepatitis B -virus deoxyribonucleïnezuur (HBV DNA) Titter of hepatitis C -virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) is vereist; Personen met resultaten extraatjes van het testen) Positief humaan immunodeficiëntievirus antilichaam (HIV AB); Positief serum Treponema pallidum antilichaam (TP AB) (verder testen op Treponema pallidumtiter is vereist; proefpersonen met positieve resultaten moeten worden uitgesloten);
15. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden vóór randomisatie;
16. Gebruik van andere geneesmiddelen die de analgetische werkzaamheid beïnvloeden vóór screening, waarbij de tijd van de laatste dosis naar randomisatie minder dan 5 keer de halfwaardetijd van het medicijn is;
17. Andere omstandigheden waarin de onderzoeker beoordeelt dat het onderwerp ongeschikt is voor deelname aan deze klinische proef.