En fase ⅱ/ⅲ studie av HRS-2129 for postkirurgisk smertehåndtering i abdominal kirurgi

Inkluderingskriterier:

1. Frivillig signerer det informerte samtykkeskjemaet før du setter i gang prøvingsrelaterte aktiviteter, forstår formålet og betydningen av denne rettsaken fullt ut, og overholder frivillig prøveprosedyrene;
2. Planlagt å gjennomgå abdominal kirurgi (laparotomi eller laparoskopi) under generell anestesi;
3. I alderen ≥ 18 år (basert på datoen for signering av det informerte samtykkeskjemaet), uavhengig av kjønn;
4. Body Mass Index (BMI) mellom 18,0 kg/m² og 30,0 kg/m² (inkludert);
5. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifisering grad I til II;
6. Innen 6 timer etter operasjonen (tidsbestemt fra fullføringen av den siste suturen), har emnet en hvilende smerter numerisk vurderingsskala (NRS) ≥ 4 når som helst;
7. Mannlige og kvinnelige personer med fertilpotensial må gå med på å bruke effektive prevensjonstiltak sammen med partnerne sine fra tidspunktet for å signere det informerte samtykkeskjemaet før 1 måned etter den siste administrasjonen av undersøkelsesproduktet, uten fertil planer og ingen intensjoner om å donere sæd/egg; Kvinnelige personer med fertilpotensial må ha en negativ serum graviditetstest innen 3 dager før den første administrasjonen (eller innen 2 dager før operasjonen) og må ikke amme.

Eksklusjonskriterier:

1. Personer med en historie med astma, kronisk urticaria, alvorlige allergiske reaksjoner (se vedlegg 13.11 for detaljer), allergier til flere (3 eller flere) medisiner eller matvarer, samt en personlig historie eller familiehistorie med arvelig angioødem før randomisering;
2. Forsøkspersoner med en historie med nyinnstilt hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris innen 6 måneder før randomisering, eller en historie med New York Heart Association (NYHA) hjertesvikt klassifisering grad II eller høyere;
3. Personer med en historie med arytmi som krever behandling før operasjonen;
4. Personer som utviklet alvorlig arytmi under operasjonen og ble ansett som uegnet for deltakelse i denne studien av etterforskeren;
5. Personer med en historie med ondartet tumor innen 5 år før randomisering (bortsett fra kutan plateepitelkarsinom eller kutan basalcellekarsinom som er blitt resektert fullstendig og er klinisk stabil);
6. Emner med en tidligere historie med bevegelsessyke, og etterforskeren dømmer at de kan oppleve kvalme og oppkast etter operasjonen;
7. Personer med en historie med sykdommer i mentalt system (som schizofreni, depresjon, etc.) og kognitiv svikt før randomisering;
8. Personer med samtidig smerte i forskjellige deler av kroppen, som etterforskeren mener kan forvirre vurderingen av postoperative smertepersoner med en historie med feokromocytom før randomisering;
9. Personer med samtidige forhold som etterforskeren mener kan påvirke smertevurdering, for eksempel hud eller nevrologiske lesjoner i det berørte hudområdet som kan påvirke følelsen;
10. Emner med en tidligere kirurgisk historie på det kirurgiske stedet;
11. QTC -intervall ved screening:> 450 ms for hanner og> 470 ms for kvinner (QTC beregnet ved bruk av Fridericia -formelen); Andre elektrokardiografiske abnormiteter som er klinisk signifikante som bedømt av etterforskeren, som kan påvirke motivets sikkerhet eller forårsake nød til motivets deltakelse i denne kliniske studien;
12. Personer med hypertensjon (systolisk blodtrykk> 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk> 110 mmHg) eller hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mmHg eller diastolisk blodtrykk <60 mmHg) ved screening, ekskludert abnormiteter som oppstår under perioden fra innreise i operasjonsrommet til utgang fra utvinningsrommet;
13. Emner med abnormiteter ved laboratorietest ved screening;
14. Positiv hepatitt B overflateantigen (HBSAg) eller positiv hepatitt C -virus antistoff (HCV AB) ved screening (ytterligere testing for hepatitt B -virus deoksyribonukleinsyre (HBV DNA) Eksulvis eller hepatitt C -viruset (HBV DNA) er nødvendig med hepatitt. Positivt humant immunsviktvirusantistoff (HIV AB); Positivt serum Treponema pallidum antistoff (TP AB) (ytterligere testing for Treponema pallidum titer er nødvendig; personer med positive resultater må utelukkes);
15. Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 3 måneder før randomisering;
16. Bruk av andre medisiner som påvirker smertestillende effekt før screening, der tiden fra den siste dosen til randomisering er mindre enn 5 ganger stoffets halveringstid;
17. Andre omstendigheter der etterforskeren dømmer at emnet er uegnet for deltakelse i denne kliniske studien.