Un estudio de fase ⅱ/ⅲ de HRS-2129 para el manejo del dolor posquirúrgico en la cirugía abdominal

Criterios de inclusión:

1. Firme voluntariamente el formulario de consentimiento informado antes de iniciar actividades relacionadas con el juicio, comprender completamente el propósito y la importancia de este juicio, y cumplir voluntariamente con los procedimientos de juicio;
2. Programado para someterse a una cirugía abdominal (laparotomía o laparoscopia) bajo anestesia general;
3. Envejecido ≥ 18 años (basado en la fecha de firmar el formulario de consentimiento informado), independientemente del género;
4. Índice de masa corporal (IMC) entre 18.0 kg/m² y 30.0 kg/m² (inclusive);
5. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clasificación de estado físico Grado I a II;
6. Dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía (cronometrada desde la finalización de la última sutura), el sujeto tiene una puntuación de escala de calificación numérica de dolor de reposo (NRS) ≥ 4 en cualquier momento;
7. Los sujetos masculinos y femeninos de potencial de férula deben acordar utilizar medidas anticonceptivas efectivas junto con sus parejas desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta 1 mes después de la última administración del producto de investigación, sin planes de maternidad y sin intención de donar espermatozoides/huevos; Las mujeres sujetas de potencial de maternidad deben tener una prueba negativa de embarazo en suero dentro de los 3 días previos a la primera administración (o dentro de los 2 días antes de la cirugía) y no deben estar amamantando.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos con antecedentes de asma, urticaria crónica, reacciones alérgicas severas (ver Apéndice 13.11 para más detalles), alergias a múltiples (3 o más) drogas o alimentos, así como una historia personal o antecedentes familiares de angioedema hereditario antes de la aleatorización;
2. Sujetos con antecedentes de infarto de miocardio de nuevo inicio o angina inestable pectoris dentro de los 6 meses previos a la aleatorización, o una historia de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) Clasificación de insuficiencia cardíaca Grado II o superior;
3. Sujetos con antecedentes de arritmia que requiere tratamiento antes de la cirugía;
4. Los sujetos que desarrollaron arritmia severa durante la cirugía y fueron considerados inadecuados para participar en este estudio por el investigador;
5. Sujetos con antecedentes de tumor maligno dentro de los 5 años antes de la aleatorización (a excepción del carcinoma de células escamosas cutáneas o el carcinoma de células basales cutáneas que se ha resecado por completo y es clínicamente estable);
6. Sujetos con antecedentes previos de enfermería de movimiento, y el investigador juzga que pueden experimentar náuseas y vómitos después de la cirugía;
7. Sujetos con antecedentes de enfermedades del sistema mental (como esquizofrenia, depresión, etc.) y deterioro cognitivo antes de la aleatorización;
8. Los sujetos con dolor concurrente en varias partes del cuerpo, que el investigador cree que pueden confundir la evaluación del dolor postoperatorio sujetos con antecedentes de feocromocitoma antes de la aleatorización;
9. Los sujetos con condiciones concurrentes que el investigador cree que pueden afectar la evaluación del dolor, como la piel o las lesiones neurológicas en el área de la piel afectada que pueden afectar la sensación;
10. Sujetos con una historia quirúrgica previa en el sitio quirúrgico;
11. Intervalo QTC en la detección:> 450 ms para hombres y> 470 ms para mujeres (QTC calculado usando la fórmula Fridericia); Otras anormalidades electrocardiográficas que son clínicamente significativas según lo juzgado por el investigador, lo que puede afectar la seguridad del sujeto o causar angustia a la participación del sujeto en este ensayo clínico;
12. Sujetos con hipertensión (presión arterial sistólica> 180 mmHg o presión arterial diastólica> 110 mmHg) o hipotensión (presión arterial sistólica <90 mmHg o presión arterial diastólica <60 mmHg) en la detección, excluyendo las abnormalidades que ocurren durante el período desde la entrada en la sala de operación hasta la salida de la sala de recuperación;
13. Sujetos con anormalidades de prueba de laboratorio en la detección;
14. Antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBSAG) o anticuerpo positivo del virus de la hepatitis C (VHC AB) en la detección (pruebas adicionales para el virus del virus de la hepatitis B, el ácido desoxirribonucleico (ADN del VHB) del título o el ácido ribonucleico de hepatitis C (ARN de HCV (ARN de HCV); anticuerpo positivo del virus de inmunodeficiencia humana (VIH AB); Anticuerpo positivo de treponema de treponema (TP AB) (se requieren pruebas adicionales para el título de treponema pallidum; los sujetos con resultados positivos deben ser excluidos);
15. Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 3 meses previos a la aleatorización;
16. El uso de otros medicamentos que afectan la eficacia analgésica antes de la detección, donde el tiempo desde la última dosis hasta la aleatorización es menos de 5 veces la vida media del medicamento;
17. Otras circunstancias en las que el investigador juzga que el sujeto no es adecuado para participar en este ensayo clínico.