- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07186322
- オリジナルトライアル
上肢の自家脂肪移植は、傷跡を燃やします (BURNSCARCARE)
上肢の脂肪グラフトは傷跡を燃やします:無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
火傷は深刻な公衆衛生問題であり、世界中の外傷関連の罹患率の主要な原因の1つです。 上肢の関与は、機能的拘縮や病的な傷跡を含む長期的な合併症を頻繁にもたらし、患者の日常活動に戻る能力を損ない、生活の質に深刻な影響を与える可能性があります。 従来、これらの後遺症は、外科的瘢痕放出手順および/またはコルチコステロイド注射を使用して管理されています。 ただし、これらの従来のアプローチには制限があります。中程度の有効性のみを提供し、多くの場合、繰り返しのセッションを必要とし、組織の再生を直接刺激しません。 さらに、コルチコステロイド注射は不快感と皮膚萎縮のリスクに関連しており、それらの繰り返しの用途は有意な治療疲労を引き起こす可能性があります。
自家脂肪移植は、体積を回復し、細胞修復を促進する二重の能力により、再生医療の文脈で注目を集めています。 この手法は、ドナー領域から脂肪組織を採取し、それを処理して再生要素(脂肪由来の幹細胞や成長因子など)を濃縮し、標的領域に注入することで構成されています。 Burnの後遺症の文脈では、脂肪移植は、瘢痕の柔軟性の向上、痛みや症状の減少、および機能の向上における有望な結果を実証していますが、高品質のランダム化臨床試験は依然として不足しています。
この研究では、機能的な制限や症候性の病理学的瘢痕(肥大症、痛みを伴う領域やur骨領域など)を呈して上肢の火傷の既往がある成人患者を登録します。 参加者は、2つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
実験グループ:患部で自家脂肪移植を受けています。 対照群:臨床的適応に基づいたコルチコステロイド注射および/または外科的瘢痕放出を含む標準治療を受けます。
患者は事前に決められた時点で前向きに追跡され、患者とオブザーバーの瘢痕評価尺度(POSAS)、患者瘢痕評価尺度(PSAQ)、バンクーバー瘢痕スケール(VSS)などの検証済みツールを使用して評価されます。 痛みと症状の強度は、視覚アナログスケール(VAS)を使用して文書化されます。 この研究の主要エンドポイントは、6か月での瘢痕の質と機能の改善です。 二次的な結果には、患者の満足度、痛みの軽減、費用対効果、および追加の介入の必要性が含まれます。
この研究は倫理基準に準拠しており、すべての参加者はインフォームドコンセントを提供します。 この分野でのランダム化試験の利用可能性が限られていることを考えると、この研究の結果は、上肢の燃焼後遺症の治療法としての脂肪移植の使用をサポートまたは反論するための強力な科学的証拠に寄与すると予想されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、04040030
- Federal University of São Paulo
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 上肢の火傷の存在(機能的契約および/または病理学的瘢痕)
- 治療に適した瘢痕面積(10cm²以上)
- 最初の火傷から少なくとも12か月
- 研究手順とフォローアップ訪問に準拠する意欲と能力
- インフォームドコンセントフォームに署名
除外基準:
- 治療時に積極的または全身感染
- 制御されていない慢性疾患(たとえば、HBA1Cの糖尿病> 8.0%)
- 登録の30日以内に全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の使用
- 過去6か月以内に標的瘢痕の以前の外科的または注射治療
- リドカインに対する既知のアレルギーまたは手順で使用される材料
- 凝固障害または抗凝固療法の使用
- 妊娠または母乳育児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ - 脂肪移植
このグループにランダム化された参加者は、上肢の患部に自動脂肪移植を受けます。
この手順には、脂肪吸引(通常は腹部または側面から)を介して脂肪組織の採取、デカントと穏やかな乳化を介して脂肪を処理し、層状の扇動技術でマイクロカニュラを使用して後遺症領域に再注入することが含まれます。
介入は、症例に応じて、局所麻酔または局所麻酔下での1回のセッションで実行されます。
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瘢痕炎症と線維症を軽減するためのコルチコステロイド注射のいずれかを含む、燃焼後の後遺症の非再生標準治療、または収縮のための外科的放出。
手順タイプは、臨床的適応と重症度に基づいて選択されます。
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アクティブコンパレータ:対照群 - コルチコステロイド注射
このグループの参加者は、臨床判断に基づいて、火傷瘢痕の後遺症の標準的なケアを受けます。
これには、肥大性瘢痕のためのコルチコステロイド注射(トリアムシノロン40 mg)が含まれます。
介入の選択は標準的な臨床診療に従い、プロトコルに記録されます。
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瘢痕炎症と線維症を軽減するためのコルチコステロイド注射のいずれかを含む、燃焼後の後遺症の非再生標準治療、または収縮のための外科的放出。
手順タイプは、臨床的適応と重症度に基づいて選択されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者とオブザーバーの傷跡評価スケール(POSA)の瘢痕の質の改善
時間枠:介入後6ヶ月
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主な結果は、検証済みの機器で測定されるように、治療後のベースラインから6か月の上肢の瘢痕の質の変化です。 患者とオブザーバーの瘢痕評価尺度(POSA)(患者とオブザーバーの両方のドメイン)(それぞれが1-10、低いスコアは最小:6ポイントと最大60ポイント)。 スコアが高いほど、瘢痕が悪化します。 |
介入後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加の介入が必要です
時間枠:6か月
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フォローアップ期間中に必要な追加手順(例:再注入、新しい外科的放出、コルチコステロイド再適用など)の数と種類。
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6か月
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有害事象の発生率
時間枠:1週間、1か月、6か月
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脂肪壊死、感染、輪郭の不規則性、治癒の遅延、または全身性有害事象などの治療関連合併症の発生。
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1週間、1か月、6か月
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他のスケールによる瘢痕改善尺度 - 患者の傷跡評価尺度
時間枠:6か月
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介入から、負傷前の活動レベルまたは職業機能に戻るまでの日数で測定されます。
痛みの減少と火傷瘢痕に関連するかゆみの症状、患者瘢痕評価尺度(PSAQ)を使用して測定します。
スコアは、使用されるバージョンとドメイン(外観、症状、意識、外観に対する満足度、症状に対する満足度など)によって異なります。
各アイテムは4ポイントスケールで評価され、各ドメインに対して複合スコアが計算されます。
スコアが高いほど、患者が知覚する瘢痕の質が低下し、満足度が低下することを示します。
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6か月
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他のスケールによる傷跡の即興尺度 - バンクーバーの傷跡
時間枠:6か月
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介入から、負傷前の活動レベルに戻るまで、またはバンクーバー瘢痕スケール(VSS)を使用して測定された火傷瘢痕に関連する痛みやかゆみ症状の職業機能低下に測定します。
合計スコアの範囲は、4つのパラメーター(血管性、色素沈着、柔軟性、および高さ)に基づいています。
スコアの低下は、より正常な瘢痕特性を示します。スコアが高いほど、瘢痕の重症度が低下します。
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6か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 7723619
- U1111-1325-8730 (その他の識別子:Universal Trial Number - WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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