Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne przeszczep tłuszczu w górnej części kończyny (BURNSCARCARE)

15 września 2025 zaktualizowane przez: Marcelo Oliveira Mourão Junior, Federal University of São Paulo

Przeszknięcie tłuszczu w kończynach górnych Blizny: randomizowane badanie kliniczne

Urazy oparzenia są złożoną formą urazu z wysokim ryzykiem powikłań. Kiedy wpływają na kończyny górne, pacjenci często rozwijają funkcjonalne przykurcze i/lub blizny patologiczne, które znacznie upośledzają mobilność, jakość życia i samopoczucie psychiczne. Obecne metody leczenia takie jak interwencje chirurgiczne i zastrzyki kortykosteroidowe Ograniczone skuteczność, wymagają przedłużonej terapii i są związane z dyskomfortem, wieloma sesjami i kosztami pośrednimi. Autologiczne przeszczep tłuszczu, technika regeneracyjna oparta na przeniesieniu własnej tkanki tłuszczowej pacjenta, stała się obiecującą alternatywą. Łączy biokompatybilność z właściwościami regeneracyjnymi i przeciwzapalnymi, które mogą poprawić zarówno funkcję, jak i jakość blizn. To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności przeszczepu tłuszczu u pacjentów z następstwami kończyn górnych po oparzeniu w porównaniu ze standardowym leczeniem (uwalnianie chirurgiczne i/lub zastrzyki kortykosteroidowe). Pacjenci będą obserwowani prospektywnie i oceniani za pomocą zatwierdzonych skal blizn i wyników funkcjonalnych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oparzenia stanowią poważny problem zdrowia publicznego i należą do głównych przyczyn zachorowalności związanej z traumą na całym świecie. Zaangażowanie kończyn górnych często powoduje długoterminowe powikłania, w tym funkcjonalne skurcze i blizny patologiczne, które zagrażają zdolności pacjenta do powrotu do codziennych czynności i może poważnie wpływać na jakość życia. Tradycyjnie te następstwa są zarządzane przy użyciu chirurgicznych procedur uwalniania blizn i/lub zastrzyków kortykosteroidowych. Jednak te konwencjonalne podejścia mają ograniczenia: zapewniają jedynie umiarkowaną skuteczność, często wymagają powtarzających się sesji i nie stymulują bezpośrednio regeneracji tkanek. Ponadto zastrzyki kortykosteroidowe są związane z dyskomfortem i ryzykiem zaniku skóry, a ich powtarzające się zastosowanie może powodować znaczne zmęczenie leczenia.

Autologiczne przeszczep tłuszczu zyskało uwagę w kontekście medycyny regeneracyjnej ze względu na jego podwójną zdolność do przywracania objętości i promowania naprawy komórkowej. Technika polega na zbieraniu tkanki tłuszczowej z obszaru dawcy, przetwarzania jej w celu skoncentrowania elementów regeneracyjnych (takich jak komórki macierzyste pochodzące z tłuszczów i czynniki wzrostu) oraz wstrzyknięcie jej do docelowego obszaru. W kontekście następstw oparzenia przeszczep tłuszczu wykazał obiecujące wyniki w poprawie blizn, zmniejszaniu bólu i świądu oraz poprawie funkcji, chociaż wysokiej jakości randomizowane badania kliniczne pozostają ograniczone.

To badanie zapisa się na dorosłych pacjentów z oparzeniami kończyn górnych, które mają funkcjonalne ograniczenia i/lub objawowe blizny patologiczne (np. Blizny hipertroficzne, obszary bolesne lub świądu). Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia:

Grupa eksperymentalna: przechodzenie autologicznego przeszczepu tłuszczu na dotkniętych obszarach. Grupa kontrolna: Otrzymanie standardowego leczenia, w tym zastrzyki kortykosteroidów i/lub uwalnianie blizny chirurgicznej w oparciu o wskazanie kliniczne.

Pacjenci będą obserwowani prospektywnie w z góry określonych punktach czasowych i oceniani za pomocą zatwierdzonych narzędzi, takich jak Skala Oceny Scar Patient i Observer (POSA), Skala oceny blizny pacjenta (PSAQ) i Vancouver Scar Scale (VSS). Ból i intensywność świądu zostaną udokumentowane przy użyciu wizualnych skal analogowych (VAS). Podstawowym punktem końcowym badania będzie poprawa jakości i funkcji blizn po 6 miesiącach. Wtórne wyniki obejmują zadowolenie pacjenta, zmniejszenie bólu, opłacalność i potrzebę dodatkowych interwencji.

Badanie jest zgodne ze standardami etycznymi, a wszyscy uczestnicy wykażą świadomą zgodę. Biorąc pod uwagę ograniczoną dostępność randomizowanych badań w tej dziedzinie, wyniki tego badania powinny przyczynić się do solidnych dowodów naukowych na poparcie lub obalenie stosowania przeszczepu tłuszczu jako metody terapeutycznej dla następstw oparzenia kończyn górnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04040030
        • Federal University of São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Obecność blizn oparzenia w kończynach górnych (funkcjonalne przykurcze i/lub blizny patologiczne)
  • Obszar blizny odpowiedni do leczenia (≥10 cm²)
  • Co najmniej 12 miesięcy od początkowego urazu oparzenia
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania procedur studiów i wizyt uzupełniających
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna infekcja lokalna lub ogólnoustrojowa w momencie leczenia
  • Niekontrolowane choroby przewlekłe (np. Cukrzyca z HBA1C> 8,0%)
  • Stosowanie układowych kortykosteroidów lub immunosupresyjnych w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Wcześniejsze leczenie chirurgiczne lub iniekcyjne blizny docelowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znana alergia na lidokainę lub dowolny materiał zastosowany w procedurach
  • Koagulopatia lub stosowanie terapii przeciwzakrzepowej
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna - przeszczep tłuszczu
Uczestnicy zrandomizowani do tej grupy przejdą autologiczne przeszczep tłuszczu do dotkniętych obszarów kończyn górnych. Procedura obejmuje zbiór tkanki tłuszczowej poprzez liposukcję (zwykle z brzucha lub boków), przetwarzanie tłuszczu przez dekantację i delikatną emulgowanie oraz przywrócenie jej do obszarów spalania za pomocą mikrokanałów w warstwowej technice wentylowania. Interwencja jest wykonywana podczas jednej sesji w znieczuleniu lokalnym lub regionalnym w zależności od sprawy.
Procedura: Przeszczep tłuszczu
Standardowe standardowe leczenie następstw po oparzeniu, obejmujące wstrzyknięcie kortykosteroidów w celu zmniejszenia stanu zapalnego blizny i zwłóknienia lub zwolnienia chirurgiczne dla przykurczów. Typ procedury zostanie wybrany na podstawie wskazania klinicznego i nasilenia.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna - wstrzyknięcie kortykosteroidów
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową opiekę nad sekwencjami spalania, w oparciu o osąd kliniczny. Obejmuje to zastrzyki kortykosteroidowe (triamcynolon 40 mg) dla blizn hipertroficznych. Wybór interwencji będzie zgodny z standardową praktyką kliniczną i zostanie udokumentowana w protokole.
Procedura: Przeszczep tłuszczu
Standardowe standardowe leczenie następstw po oparzeniu, obejmujące wstrzyknięcie kortykosteroidów w celu zmniejszenia stanu zapalnego blizny i zwłóknienia lub zwolnienia chirurgiczne dla przykurczów. Typ procedury zostanie wybrany na podstawie wskazania klinicznego i nasilenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości blizn w skali oceny blizn pacjentów i obserwatorów (POSA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji

Podstawowym rezultatem jest zmiana jakości blizn w kończynie górnej od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po leczeniu, mierzona przez zatwierdzone instrumenty:

Skala oceny blizny pacjenta i obserwatora (POSA), w tym zarówno domeny pacjenta, jak i obserwatora (każda z nich uzyskała 1-10, niższe jest lepsze min: 6 punktów i maksymalnie 60 punktów). Wyższe wyniki wskazują na gorsze blizny.
6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba dodatkowych interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba i rodzaj dodatkowych procedur (np. Ponowne wtrysk, nowe uwalnianie chirurgiczne, ponowne ponowne złożenie kortykosteroidów) wymagane w okresie obserwacji.
6 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesiąca
Występowanie powikłań związanych z leczeniem, takich jak martwica tłuszczu, infekcja, nieprawidłowości konturowe, opóźnione gojenie lub ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane.
1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesiąca
Miara poprawy blizn według innych skal - Skala oceny blizny pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone w dniach od interwencji do powrotu do poziomu aktywności przed urazem lub funkcji zawodowej. Zmniejszenie bólu i swędzenie objawów związanych z bliznami oparzenia, zmierzone i skala oceny blizny pacjenta (PSAQ). Wyniki różnią się w zależności od zastosowanej wersji i domen (np. Wygląd, objawy, świadomość, satysfakcja z wyglądu, satysfakcja z objawów). Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali, a wyniki kompozytowe są obliczane dla każdej domeny. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość blizny postrzeganą przez pacjenta i niższą satysfakcję.
6 miesięcy
Miara ulepszenia blizn według innych skal - Skala blizn Vancouver
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone w dniach od interwencji do powrotu do poziomu aktywności przed urazem lub zmniejszenia funkcji zawodowej i objawów swędzenia związanych z bliznami oparzeń, mierzonymi za pomocą skali blizn Vancouver (VSS). Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 13, na podstawie czterech parametrów (naczyńowości, pigmentacji, wymyślności i wysokości). Niższe wyniki wskazują na bardziej normalne cechy blizn; Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze dotkliwość blizn.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7723619
  • U1111-1325-8730 (Inny identyfikator: Universal Trial Number - WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Z tego badania nie ma planu udostępniania indywidualnych danych uczestników (IPD). Chociaż dane zostaną zidentyfikowane, charakter badanej populacji i kontekst kliniczny mogą nadal stanowić resztkowe ryzyko ponownej identyfikacji. Ponadto polityka instytucjonalna i względy etyczne ograniczają publiczne udostępnianie danych na poziomie uczestnika bez wyraźnej zgody na użytek wtórny.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj