自体脂肪移植在上肢烧伤疤痕 (BURNSCARCARE)
上肢燃烧疤痕中的脂肪移植:一项随机临床试验
研究概览
详细说明
伯恩斯代表了一个严重的公共卫生问题,并且是全球与创伤有关的发病率的主要原因之一。 上肢的参与通常会导致长期并发症,包括功能染色和病理伤痕,这会损害患者返回日常活动的能力,并可能严重影响生活质量。 传统上,这些后遗症是使用手术疤痕释放程序和/或皮质类固醇注射的。 但是,这些常规方法有局限性:它们仅提供适度的功效,通常需要重复会议,并且不直接刺激组织再生。 此外,皮质类固醇注射与皮肤萎缩的不适和风险有关,并且它们的重复施用会产生严重的治疗疲劳。
自体脂肪嫁接在再生医学的背景下引起了人们的关注,因为其双重能力恢复体积和促进细胞修复。 该技术包括从供体区域收集脂肪组织,将其处理以浓缩再生元件(例如脂肪衍生的干细胞和生长因子),并将其注入目标区域。 在烧伤后遗症的背景下,尽管高质量的随机临床试验仍然很少,但脂肪嫁接在改善疤痕柔韧性,减轻疼痛和瘙痒以及增强功能方面表现出了令人鼓舞的结果。
这项研究将招募具有上肢烧伤病史的成年患者,其功能局限性和/或有症状的病理疤痕(例如,肥厚的疤痕,疼痛或胸膜疤痕)。 参与者将被随机分配给两个治疗组之一:
实验组:在受影响区域进行自体脂肪嫁接。 对照组:接受标准治疗,包括基于临床指示的皮质类固醇注射和/或手术疤痕。
将在预定时间点前瞻性地跟踪患者,并使用经过验证的工具(例如患者和观察者疤痕评估量表(POSAS),患者疤痕评估量表(PSAQ)(PSAQ)和温哥华疤痕量表(VSS)进行评估。 疼痛和瘙痒强度将使用视觉模拟量表(VAS)记录。 该研究的主要终点是6个月时疤痕质量和功能的改善。 次要结果包括患者满意度,减轻疼痛,成本效益以及需要进行其他干预措施。
该研究符合道德标准,所有参与者将提供知情同意。 鉴于该领域的随机试验的可用性有限,这项研究的结果有望为支持或驳斥将脂肪移植作为上肢烧伤后遗症的治疗方式提供强大的科学证据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、巴西、04040030
- Federal University of São Paulo
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄18岁以上的成年人
- 上肢存在烧伤疤痕(功能染色和/或病理疤痕)
- 适合治疗的疤痕区域(≥10cm²)
- 自初次烧伤以来至少12个月
- 遵守学习程序和后续访问的意愿和能力
- 签署的知情同意书
排除标准:
- 治疗时活跃的局部或全身感染
- 不受控制的慢性疾病(例如,HBA1C的糖尿病> 8.0%)
- 在入学前30天内使用全身性皮质类固醇或免疫抑制剂
- 在过去6个月内,先前的手术或注射靶标疤痕
- 已知对利多卡因或程序中使用的任何材料过敏
- 凝血病或使用抗凝治疗
- 怀孕或母乳喂养
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验组 - 脂肪移植
随机分配到该组的参与者将经过自体脂肪接枝到上肢的受影响区域。
该过程包括通过吸脂(通常来自腹部或侧面)收集脂肪组织,通过衰落和轻柔的乳化处理脂肪,并使用以分层的扇形技术中的微透明度重新将其重新注射到燃烧的后遗症中。
干预措施是在局部或区域麻醉下进行的,具体取决于情况。
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燃烧后后遗症的非再生标准治疗,涉及皮质类固醇注射以减少疤痕炎症和纤维化,或染色体的手术释放。
该程序类型将根据临床指示和严重程度选择。
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有源比较器:对照组 - 皮质类固醇注射
该小组的参与者将根据临床判断获得标准护理的烧伤疤痕后遗症。
这包括肥厚性疤痕的皮质类固醇注射(Triamcinolone 40 mg)。
干预的选择将遵循标准的临床实践,并将在协议中记录。
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燃烧后后遗症的非再生标准治疗,涉及皮质类固醇注射以减少疤痕炎症和纤维化,或染色体的手术释放。
该程序类型将根据临床指示和严重程度选择。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者和观察者疤痕评估量表(POSA)的疤痕质量改善
大体时间:干预后6个月
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主要结果是通过经过验证的工具衡量的疤痕质量从基线到治疗后6个月的变化: 患者和观察者疤痕评估量表(POSA),包括患者和观察者域(每个得分为1-10,较低,最小较小:6点和最多60分)。 较高的分数表明疤痕较差。 |
干预后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要其他干预措施
大体时间:6个月
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随访期间需要的其他程序的数量和类型(例如,重新注射,新手术释放,皮质类固醇重新涂层)。
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6个月
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不良事件的发生率
大体时间:1周,1个月零6个月
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与治疗相关的并发症的发生,例如脂肪坏死,感染,轮廓不规则,延迟愈合或全身性不良事件。
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1周,1个月零6个月
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通过其他量表的疤痕即兴措施 - 患者疤痕评估量表
大体时间:6个月
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从干预到恢复受伤前活动水平或职业功能的天数中测量。
使用与患者疤痕评估量表(PSAQ)测量的疼痛和瘙痒症状减轻。
分数因使用的版本和域而异(例如外观,症状,意识,对外观满意,对症状满意)。
每个项目的评分为4分制,并为每个域计算复合分数。
较高的分数表明患者感知到的疤痕质量较差,并且满意度较低。
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6个月
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其他尺度的疤痕即兴措施 - 温哥华疤痕量表
大体时间:6个月
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从干预到恢复受伤前的活动水平或使用温哥华疤痕量表(VSS)测量的疼痛和瘙痒症状的职业功能降低的天数或职业功能降低。
总分范围从0到13,基于四个参数(血管,色素沉着,柔韧性和高度)。
较低的分数表明更正常的疤痕特征;较高的分数反映出差的严重程度较差。
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6个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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与本研究相关的术语
其他研究编号
- 7723619
- U1111-1325-8730 (其他标识符:Universal Trial Number - WHO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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