Enxerto de gordura autóloga nas cicatrizes de queimaduras de membros superiores (BURNSCARCARE)
Enxerto de gordura nas cicatrizes de queimaduras de membros superiores: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As queimaduras representam uma série séria de saúde pública e estão entre as principais causas de morbidade relacionada ao trauma em todo o mundo. O envolvimento dos membros superiores resulta frequentemente em complicações de longo prazo, incluindo contraturas funcionais e cicatrizes patológicas, o que compromete a capacidade do paciente de retornar às atividades diárias e pode afetar severamente a qualidade de vida. Tradicionalmente, essas sequelas são gerenciadas usando procedimentos de liberação de cicatrizes cirúrgicas e/ou injeções de corticosteróides. No entanto, essas abordagens convencionais têm limitações: elas fornecem apenas eficácia moderada, geralmente requerem sessões repetidas e não estimulam diretamente a regeneração tecidual. Além disso, as injeções de corticosteróides estão associadas ao desconforto e ao risco de atrofia da pele, e sua aplicação repetida pode gerar uma fadiga significativa do tratamento.
O enxerto de gordura autólogo ganhou atenção no contexto da medicina regenerativa devido à sua dupla capacidade de restaurar o volume e promover o reparo celular. A técnica consiste na colheita de tecido adiposo de uma área doadora, processando-o para concentrar elementos regenerativos (como células-tronco derivadas de adiposo e fatores de crescimento) e injetando-o na área alvo. No contexto das sequelas queimadas, o enxerto de gordura demonstrou resultados promissores na melhoria da flexibilidade da cicatriz, na redução da dor e no prurido e no aumento da função, embora os ensaios clínicos randomizados de alta qualidade permaneçam escassos.
Este estudo incluirá pacientes adultos com histórico de queimaduras de membros superiores, apresentando limitações funcionais e/ou cicatrizes patológicas sintomáticas (por exemplo, cicatrizes hipertróficas, áreas dolorosas ou pruriganas). Os participantes serão designados aleatoriamente a um dos dois grupos de tratamento:
Grupo experimental: em enxertia de gordura autóloga nas áreas afetadas. Grupo controle: recebendo tratamento padrão, incluindo injeções de corticosteróides e/ou liberação de cicatriz cirúrgica com base na indicação clínica.
Os pacientes serão seguidos prospectivamente em momentos predeterminados e avaliados usando ferramentas validadas, como a Escala de Avaliação de Scar Observador e Paciente (POSAs), a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente (PSAQ) e a Escala de cicatrizes de Vancouver (VSS). A intensidade da dor e do prurido será documentada usando escalas visuais analógicas (VAS). O endpoint primário do estudo será a melhoria na qualidade e função da cicatriz aos 6 meses. Os resultados secundários incluem satisfação do paciente, redução da dor, custo-efetividade e a necessidade de intervenções adicionais.
O estudo está em conformidade com os padrões éticos e todos os participantes fornecerão consentimento informado. Dada a disponibilidade limitada de ensaios randomizados nesse campo, espera -se que os resultados deste estudo contribuam com evidências científicas robustas para apoiar ou refutar o uso de enxerto de gordura como modalidade terapêutica para sequelas de queima de membros superiores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04040030
- Federal University of São Paulo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Presença de cicatrizes de queimadura nos membros superiores (contraturas funcionais e/ou cicatrizes patológicas)
- Área de cicatrizes adequada para tratamento (≥10 cm²)
- Pelo menos 12 meses desde a lesão inicial de queimadura
- Disposição e capacidade de cumprir os procedimentos de estudo e visitas de acompanhamento
- Formulário de consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
- Infecção local ou sistêmica ativa no momento do tratamento
- Doenças crônicas não controladas (por exemplo, diabetes mellitus com HbA1c> 8,0%)
- Uso de corticosteróides sistêmicos ou imunossupressores dentro de 30 dias antes da inscrição
- Tratamento cirúrgico ou injeção anterior da cicatriz alvo nos últimos 6 meses
- Alergia conhecida à lidocaína ou qualquer material usado nos procedimentos
- Coagulopatia ou uso de terapia anticoagulante
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental - enxerto de gordura
Os participantes randomizados para esse grupo sofrerão enxerto de gordura autólogo nas áreas afetadas dos membros superiores.
O procedimento inclui a colheita de tecido adiposo por lipoaspiração (normalmente do abdômen ou flancos), processando a gordura através de decantação e emulsificação suave e reinjetando -a nas áreas de sequelae de queimaduras usando microcânulos em uma técnica de abanamento em camadas.
A intervenção é realizada em uma única sessão sob anestesia local ou regional, dependendo do caso.
|
Tratamento padrão não regenerativo para sequelas pós-quedas, envolvendo injeção de corticosteróide para reduzir a inflamação e fibrose da cicatriz ou liberação cirúrgica para contraturas.
O tipo de procedimento será escolhido com base na indicação clínica e gravidade.
|
|
Comparador Ativo: Grupo controle - injeção de corticosteróide
Os participantes deste grupo receberão atendimento padrão para sequelas de Burn Scar, com base no julgamento clínico.
Isso inclui injeções de corticosteróides (triamcinolona 40 mg) para cicatrizes hipertróficas.
A escolha da intervenção seguirá a prática clínica padrão e será documentada no protocolo.
|
Tratamento padrão não regenerativo para sequelas pós-quedas, envolvendo injeção de corticosteróide para reduzir a inflamação e fibrose da cicatriz ou liberação cirúrgica para contraturas.
O tipo de procedimento será escolhido com base na indicação clínica e gravidade.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria na qualidade da cicatriz na Escala de Avaliação de Scar Observadores e Pacientes e Observadores (POSAs)
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
O desfecho primário é a mudança na qualidade da cicatriz no membro superior da linha de base para 6 meses após o tratamento, conforme medido por instrumentos validados: A Escala de Avaliação de Scar Observador e Observador (POSAs), incluindo domínios de pacientes e observadores (cada um com 1 a 10, menor é melhor min: 6 pontos e máximo de 60 pontos). Pontuações mais altas indicam pior cicatrização. |
6 meses após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Necessidade de intervenções adicionais
Prazo: 6 meses
|
Número e tipo de procedimentos adicionais (por exemplo, reinjeção, nova liberação cirúrgica, reaplicação de corticosteróide) necessária durante o período de acompanhamento.
|
6 meses
|
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: 1 semana, 1 mês e 6 meses
|
Ocorrência de complicações relacionadas ao tratamento, como necrose de gordura, infecção, irregularidades de contorno, cura atrasada ou eventos adversos sistêmicos.
|
1 semana, 1 mês e 6 meses
|
|
Medida de melhoria da cicatriz por outras escalas - Escala de avaliação da cicatriz do paciente
Prazo: 6 meses
|
Medido em dias desde a intervenção até o retorno ao nível de atividade pré-lesão ou função ocupacional.
Redução nos sintomas de dor e coceira associados a cicatrizes de queimadura, medidas usando e escala de avaliação da cicatriz do paciente (PSAQ).
As pontuações variam dependendo da versão e dos domínios utilizados (por exemplo, aparência, sintomas, consciência, satisfação com a aparência, satisfação com sintomas).
Cada item é classificado em uma escala de 4 pontos e as pontuações compostas são calculadas para cada domínio.
Pontuações mais altas indicam a pior qualidade da cicatriz percebida pelo paciente e menor satisfação.
|
6 meses
|
|
Medida de melhoria da cicatriz por outras escalas - Vancouver Scar Scale
Prazo: 6 meses
|
Medido em dias a partir da intervenção ao retorno ao nível de atividade pré-lesão ou redução da função ocupacional na dor e sintomas de coceira associados a cicatrizes de queimadura, medidas usando a escala de cicatrizes de Vancouver (VSS).
As pontuações totais variam de 0 a 13, com base em quatro parâmetros (vascularidade, pigmentação, flexibilidade e altura).
Pontuações mais baixas indicam características mais normais da cicatriz; Pontuações mais altas refletem a pior gravidade da cicatriz.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Hoerst K, van den Broek L, Sachse C, Klein O, von Fritschen U, Gibbs S, Hedtrich S. Regenerative potential of adipocytes in hypertrophic scars is mediated by myofibroblast reprogramming. J Mol Med (Berl). 2019 Jun;97(6):761-775. doi: 10.1007/s00109-019-01772-2. Epub 2019 Mar 19.
- Karakol P, Bozkurt M. Recent strategic approach in postburn extremity scars and contractures. J Plast Surg Hand Surg. 2021 Jun;55(3):153-161. doi: 10.1080/2000656X.2020.1856670. Epub 2020 Dec 14.
- Jaspers MEH, Brouwer KM, van Trier AJM, Middelkoop E, van Zuijlen PPM. Sustainable effectiveness of single-treatment autologous fat grafting in adherent scars. Wound Repair Regen. 2017 Apr;25(2):316-319. doi: 10.1111/wrr.12521. Epub 2017 Apr 24.
- Simonacci F, Bertozzi N, Grieco MP, Grignaffini E, Raposio E. Procedure, applications, and outcomes of autologous fat grafting. Ann Med Surg (Lond). 2017 Jun 27;20:49-60. doi: 10.1016/j.amsu.2017.06.059. eCollection 2017 Aug.
- Negenborn VL, Groen JW, Smit JM, Niessen FB, Mullender MG. The Use of Autologous Fat Grafting for Treatment of Scar Tissue and Scar-Related Conditions: A Systematic Review. Plast Reconstr Surg. 2016 Jan;137(1):31e-43e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001850.
- Jaspers MEH, Brouwer KM, Middelkoop E, van Zuijlen PPM. Autologous fat grafting; it almost seems too good to be true. Burns. 2017 May;43(3):690-691. doi: 10.1016/j.burns.2017.01.039. Epub 2017 Mar 1. No abstract available.
- Lesmanawati FE, Windura CA, Saputro ID, Hariani L. Autologous fat grafting and adipose-derived stem cells therapy for acute burns and burn-related scar: A systematic review. Tzu Chi Med J. 2024 Mar 6;36(2):203-211. doi: 10.4103/tcmj.tcmj_189_23. eCollection 2024 Apr-Jun.
- Abu Alqam R, Alshammari AJ, Alkhwildi LA, Bamatraf MS, Khashab RM, Al Dwehji AMO, Alsuayri RA, Fadel ZT. Effectiveness of Autologous Fat Grafting in the Treatment of Scars: A Systematic Review and Meta-Analysis. Aesthetic Plast Surg. 2024 Oct;48(19):3945-3961. doi: 10.1007/s00266-024-04131-w. Epub 2024 Jul 16.
- Piccolo NS, Piccolo MS, Piccolo MT. Fat grafting for treatment of burns, burn scars, and other difficult wounds. Clin Plast Surg. 2015 Apr;42(2):263-83. doi: 10.1016/j.cps.2014.12.009. Epub 2015 Feb 21.
- Durani P, McGrouther DA, Ferguson MW. The Patient Scar Assessment Questionnaire: a reliable and valid patient-reported outcomes measure for linear scars. Plast Reconstr Surg. 2009 May;123(5):1481-1489. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a205de.
- 28. Linhares CB, Viaro MSS, Collares MVM et al. Tradução para o português da Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Rev Bras Cir Plást. 2016;31(1):95-100.
- Guillemin F, Bombardier C, Beaton D. Cross-cultural adaptation of health-related quality of life measures: literature review and proposed guidelines. J Clin Epidemiol. 1993 Dec;46(12):1417-32. doi: 10.1016/0895-4356(93)90142-n.
- 26. Santos MC, Tibola J, Marques CMG. Tradução, revalidação e confiabilidade da Escala de Cicatrização de Vancouver para língua portuguesa - Brasil. Rev Bras Queimaduras. 2014;13(1):26-3.
- Sullivan T, Smith J, Kermode J, McIver E, Courtemanche DJ. Rating the burn scar. J Burn Care Rehabil. 1990 May-Jun;11(3):256-60. doi: 10.1097/00004630-199005000-00014.
- Spiekman M, Przybyt E, Plantinga JA, Gibbs S, van der Lei B, Harmsen MC. Adipose tissue-derived stromal cells inhibit TGF-beta1-induced differentiation of human dermal fibroblasts and keloid scar-derived fibroblasts in a paracrine fashion. Plast Reconstr Surg. 2014 Oct;134(4):699-712. doi: 10.1097/PRS.0000000000000504.
- Hong SJ, Traktuev DO, March KL. Therapeutic potential of adipose-derived stem cells in vascular growth and tissue repair. Curr Opin Organ Transplant. 2010 Feb;15(1):86-91. doi: 10.1097/MOT.0b013e328334f074.
- Tan SS, Ng ZY, Zhan W, Rozen W. Role of Adipose-derived Stem Cells in Fat Grafting and Reconstructive Surgery. J Cutan Aesthet Surg. 2016 Jul-Sep;9(3):152-156. doi: 10.4103/0974-2077.191672.
- Gir P, Brown SA, Oni G, Kashefi N, Mojallal A, Rohrich RJ. Fat grafting: evidence-based review on autologous fat harvesting, processing, reinjection, and storage. Plast Reconstr Surg. 2012 Jul;130(1):249-258. doi: 10.1097/PRS.0b013e318254b4d3.
- Gutowski KA; ASPS Fat Graft Task Force. Current applications and safety of autologous fat grafts: a report of the ASPS fat graft task force. Plast Reconstr Surg. 2009 Jul;124(1):272-280. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a09506.
- 18. Poon R, Messa CA, Moquin A, et al. Complications associated with autologous fat grafting: A systematic review. Aesthet Surg J. 2021;41(9):NP1336-NP1348.
- 17. Schroeder A, Pinheiro LHZ, Angeline JR, et al. Análise de complicações de lipoenxertias realizadas em hospital público universitário entre 2015 e 2018: Estudo retrospectivo transversal. Rev Bras Cir Plást. 2022.
- Rigotti G, Marchi A, Galie M, Baroni G, Benati D, Krampera M, Pasini A, Sbarbati A. Clinical treatment of radiotherapy tissue damage by lipoaspirate transplant: a healing process mediated by adipose-derived adult stem cells. Plast Reconstr Surg. 2007 Apr 15;119(5):1409-1422. doi: 10.1097/01.prs.0000256047.47909.71.
- 14. Rammelt S, Zwipp H. Lipoaspirate transfer for the treatment of posttraumatic and postburn soft tissue defects. Eur J Trauma Emerg Surg. 2015;41(3):277-285.
- Klinger M, Caviggioli F, Klinger FM, Giannasi S, Bandi V, Banzatti B, Forcellini D, Maione L, Catania B, Vinci V. Autologous fat graft in scar treatment. J Craniofac Surg. 2013 Sep;24(5):1610-5. doi: 10.1097/SCS.0b013e3182a24548.
- Pierini É, Assunção FF de O. Aesthetic resources applied to burns: literature review. Manual Therapy, Posturology & Rehabilitation Journal
- 11. Moreira JM, Braga NCC, Abrahao A, et al. Associação da lipoenxertia no tratamento de cicatrizes de queimadura: Um relato de caso. BJD. 2020;6(11):93200-93211
- 10. Popp D, Branski LK, Kamolz LP. Long-Term Sequelae of Burn Injury: Current Understanding of Pathophysiology, Therapeutic, and Rehabilitative Options with an Emphasis on Hypertrophic Scarring and Laser Therapy
- Xie C, Hu J, Cheng Y, Yao Z. Researches on cognitive sequelae of burn injury: Current status and advances. Front Neurosci. 2022 Nov 4;16:1026152. doi: 10.3389/fnins.2022.1026152. eCollection 2022.
- 7. Caldas YC, Souza IML, Souza KL, Gazé LA, Baia VRV, Monteiro RPA. Avaliação do desempenho ocupacional de paciente queimado pós-alta hospitalar. Rev Interinstit Bras Ter Ocup. 2019.
- 5. WORLD HEALTH ORGANIZATION. A WHO plan for burn prevention and care. Geneva: WHO, 2008. Disponível em: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/97852/9789241596299_eng.pdf. Acesso em: 11 jan. 2025.
- 4. American Burn Association. National Burn Repository 2019 Update. Report of Data from 2008-2018. Available online: https://sk75w2kudjd3fv2xs2cvymrgwpengine.netdna- ssl.com/wpcontent/uploads/2020/05/2019-ABA-Annual-Report_FINAL.pdf.
- Gibson JAG, Yarrow J, Brown L, Evans J, Rogers SN, Spencer S, Shokrollahi K. Identifying patient concerns during consultations in tertiary burns services: development of the Adult Burns Patient Concerns Inventory. BMJ Open. 2019 Dec 30;9(12):e032785. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032785.
- Al Ghriwati N, Sutter M, Pierce BS, Perrin PB, Wiechman SA, Schneider JC. Two-Year Gender Differences in Satisfaction With Appearance After Burn Injury and Prediction of Five-Year Depression: A Latent Growth Curve Approach. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Nov;98(11):2274-2279. doi: 10.1016/j.apmr.2017.04.011. Epub 2017 May 5.
- Deeter L, Seaton M, Carrougher GJ, McMullen K, Mandell SP, Amtmann D, Gibran NS. Hospital-acquired complications alter quality of life in adult burn survivors: Report from a burn model system. Burns. 2019 Feb;45(1):42-47. doi: 10.1016/j.burns.2018.10.010. Epub 2018 Nov 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7723619
- U1111-1325-8730 (Outro identificador: Universal Trial Number - WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .