- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07186322
- Original retssag
Autolog fedt podning i øvre lemmer forbrænder ar (BURNSCARCARE)
Fedt podning i øvre lemmer forbrænder ar: Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Burns repræsenterer et alvorligt spørgsmål om folkesundhed og er blandt de førende årsager til traumrelateret sygelighed over hele verden. Involvering af de øvre lemmer resulterer ofte i langsigtede komplikationer, herunder funktionelle kontrakturer og patologiske ar, som kompromitterer patientens evne til at vende tilbage til daglige aktiviteter og kan påvirke livskvaliteten. Traditionelt styres disse efterfølger ved hjælp af kirurgiske ar frigørelsesprocedurer og/eller kortikosteroidinjektioner. Imidlertid har disse konventionelle tilgange begrænsninger: De giver kun moderat effektivitet, kræver ofte gentagne sessioner og stimulerer ikke direkte vævsregenerering. Endvidere er kortikosteroidinjektioner forbundet med ubehag og risiko for hudatrofi, og deres gentagne anvendelse kan generere betydelig behandling af behandling.
Autolog fedttransplantation har fået opmærksomhed i forbindelse med regenerativ medicin på grund af dens dobbelte evne til at gendanne volumen og fremme cellulær reparation. Teknikken består af høst af fedtvæv fra et donorområde, behandling af det til at koncentrere regenerative elementer (såsom fedt-afledte stamceller og vækstfaktorer) og indsprøjte det i målområdet. I forbindelse med forbrændingsopfølger har fedttransplantation vist lovende resultater i forbedring af Scar-fleksabilitet, reduktion af smerter og kløe og forbedring af funktionen, skønt randomiserede kliniske forsøg af høj kvalitet forbliver knappe.
Denne undersøgelse vil tilmelde voksne patienter med en historie med øvre lemforbrændinger, der præsenterer med funktionelle begrænsninger og/eller symptomatiske patologiske ar (f.eks. Hypertrofiske ar, smertefulde eller pruritiske områder). Deltagerne tildeles tilfældigt til en af to behandlingsgrupper:
Eksperimentel gruppe: gennemgår autolog fedt podning i de berørte områder. Kontrolgruppe: Modtagelse af standardbehandling, herunder kortikosteroidinjektioner og/eller kirurgisk ar frigivelse baseret på klinisk indikation.
Patienter vil blive fulgt prospektivt på forudbestemte tidspunkter og vurderet ved hjælp af validerede værktøjer, såsom patienten og observatøren Scar Assessment Scale (POSAS), Patient Scar Assessment Scale (PSAQ) og Vancouver Scar Scale (VSS). Smerter og kløeintensitet vil blive dokumenteret ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS). Undersøgelsens primære slutpunkt vil være forbedringen i ar -kvalitet og funktion efter 6 måneder. Sekundære resultater inkluderer patienttilfredshed, smertereduktion, omkostningseffektivitet og behovet for yderligere interventioner.
Undersøgelsen overholder etiske standarder, og alle deltagere vil give informeret samtykke. I betragtning af den begrænsede tilgængelighed af randomiserede forsøg på dette område forventes resultaterne af denne undersøgelse at bidrage med robuste videnskabelige beviser til støtte for eller tilbagevise brugen af fedttransplantation som en terapeutisk modalitet for øvre lemmer forbrændingsfølninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04040030
- Federal University of São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller ældre
- Tilstedeværelse af forbrændingsar i de øvre lemmer (funktionelle kontrakturer og/eller patologiske ar)
- Arråde, der er egnet til behandling (≥10 cm²)
- Mindst 12 måneder siden den indledende forbrændingsskade
- Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgningsbesøg
- Underskrevet formular med informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv lokal eller systemisk infektion på behandlingstidspunktet
- Ukontrollerede kroniske sygdomme (f.eks. Diabetes mellitus med HBA1C> 8,0%)
- Brug af systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva inden for 30 dage før tilmelding
- Tidligere kirurgisk eller injektionsbehandling af målarr inden for de sidste 6 måneder
- Kendt allergi mod lidocaine eller ethvert materiale, der bruges i procedurerne
- Koagulopati eller anvendelse af antikoagulantbehandling
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe - fedttransplantat
Deltagerne, der er randomiseret til denne gruppe, vil gennemgå autolog fedt podning til de berørte områder af de øvre lemmer.
Proceduren inkluderer høst af fedtvæv via fedtsugning (typisk fra maven eller flankerne), behandling af fedtet gennem dekantering og blid emulgering og genindførelse af det i brændslernes efterfølgende områder ved hjælp af mikrocannulas i en lagdelt, fanning teknik.
Interventionen udføres i en enkelt session under lokal eller regional anæstesi afhængigt af sagen.
|
Ikke-regenerativ standardbehandling til efter-brændere efterfølgende, der involverer enten kortikosteroidinjektion for at reducere ar-betændelse og fibrose eller kirurgisk frigivelse for kontrakturer.
Proceduretypen vælges baseret på den kliniske indikation og sværhedsgrad.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe - Kortikosteroidinjektion
Deltagere i denne gruppe vil modtage standardpleje for Burn Scar -efterfølgende, baseret på klinisk vurdering.
Dette inkluderer kortikosteroidinjektioner (triamcinolon 40 mg) til hypertrofiske ar.
Valget af intervention vil følge standard klinisk praksis og vil blive dokumenteret i protokollen.
|
Ikke-regenerativ standardbehandling til efter-brændere efterfølgende, der involverer enten kortikosteroidinjektion for at reducere ar-betændelse og fibrose eller kirurgisk frigivelse for kontrakturer.
Proceduretypen vælges baseret på den kliniske indikation og sværhedsgrad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i arkvalitet hos patient- og observatør Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Det primære resultat er ændringen i ar-kvalitet i øvre lem fra baseline til 6 måneder efter behandling, målt ved et validerede instrumenter: Patienten og observatøren Scar Assessment Scale (POSAS), inklusive både patient- og observatørdomæner (hver scoret 1-10, lavere er bedre min: 6 point og maksimale 60 point). Højere score indikerer værre ardannelse. |
6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for yderligere interventioner
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal og type yderligere procedurer (f.eks. Geninjektion, ny kirurgisk frigivelse, kortikosteroid genanvendelse) krævet i opfølgningsperioden.
|
6 måneder
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 6 måneder
|
Forekomst af behandlingsrelaterede komplikationer såsom fedtnekrose, infektion, kontur uregelmæssigheder, forsinket helbredelse eller systemiske bivirkninger.
|
1 uge, 1 måned og 6 måneder
|
|
Arforbedringsforanstaltning af andre skalaer - Patientarrvurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt i dage fra intervention for at vende tilbage til aktivitetsniveau eller erhvervsmæssig funktion før skaden.
Reduktion i smerter og kløe symptomer forbundet med forbrændingsarr, målt ved hjælp af og patientarrvurderingsskala (PSAQ).
Resultater varierer afhængigt af den anvendte version og domæner (f.eks. Udseende, symptomer, bevidsthed, tilfredshed med udseende, tilfredshed med symptomer).
Hver vare er vurderet på en 4-punkts skala, og sammensatte scoringer beregnes for hvert domæne.
Højere score indikerer værre patientopfattede ar-kvalitet og lavere tilfredshed.
|
6 måneder
|
|
Arforbedringsforanstaltning af andre skalaer - Vancouver Scar Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt i dage fra intervention for at vende tilbage til aktivitetsniveau eller erhvervsmæssig funktionsreduktion i smerter og kløe-symptomer forbundet med forbrændingsarr, målt ved hjælp af Vancouver Scar-skala (VSS).
De samlede scoringer spænder fra 0 til 13, baseret på fire parametre (vaskularitet, pigmentering, flydelighed og højde).
Lavere score indikerer mere normale aregenskaber; Højere score afspejler dårligere arrethed i ar.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Hoerst K, van den Broek L, Sachse C, Klein O, von Fritschen U, Gibbs S, Hedtrich S. Regenerative potential of adipocytes in hypertrophic scars is mediated by myofibroblast reprogramming. J Mol Med (Berl). 2019 Jun;97(6):761-775. doi: 10.1007/s00109-019-01772-2. Epub 2019 Mar 19.
- Karakol P, Bozkurt M. Recent strategic approach in postburn extremity scars and contractures. J Plast Surg Hand Surg. 2021 Jun;55(3):153-161. doi: 10.1080/2000656X.2020.1856670. Epub 2020 Dec 14.
- Jaspers MEH, Brouwer KM, van Trier AJM, Middelkoop E, van Zuijlen PPM. Sustainable effectiveness of single-treatment autologous fat grafting in adherent scars. Wound Repair Regen. 2017 Apr;25(2):316-319. doi: 10.1111/wrr.12521. Epub 2017 Apr 24.
- Simonacci F, Bertozzi N, Grieco MP, Grignaffini E, Raposio E. Procedure, applications, and outcomes of autologous fat grafting. Ann Med Surg (Lond). 2017 Jun 27;20:49-60. doi: 10.1016/j.amsu.2017.06.059. eCollection 2017 Aug.
- Negenborn VL, Groen JW, Smit JM, Niessen FB, Mullender MG. The Use of Autologous Fat Grafting for Treatment of Scar Tissue and Scar-Related Conditions: A Systematic Review. Plast Reconstr Surg. 2016 Jan;137(1):31e-43e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001850.
- Jaspers MEH, Brouwer KM, Middelkoop E, van Zuijlen PPM. Autologous fat grafting; it almost seems too good to be true. Burns. 2017 May;43(3):690-691. doi: 10.1016/j.burns.2017.01.039. Epub 2017 Mar 1. No abstract available.
- Lesmanawati FE, Windura CA, Saputro ID, Hariani L. Autologous fat grafting and adipose-derived stem cells therapy for acute burns and burn-related scar: A systematic review. Tzu Chi Med J. 2024 Mar 6;36(2):203-211. doi: 10.4103/tcmj.tcmj_189_23. eCollection 2024 Apr-Jun.
- Abu Alqam R, Alshammari AJ, Alkhwildi LA, Bamatraf MS, Khashab RM, Al Dwehji AMO, Alsuayri RA, Fadel ZT. Effectiveness of Autologous Fat Grafting in the Treatment of Scars: A Systematic Review and Meta-Analysis. Aesthetic Plast Surg. 2024 Oct;48(19):3945-3961. doi: 10.1007/s00266-024-04131-w. Epub 2024 Jul 16.
- Piccolo NS, Piccolo MS, Piccolo MT. Fat grafting for treatment of burns, burn scars, and other difficult wounds. Clin Plast Surg. 2015 Apr;42(2):263-83. doi: 10.1016/j.cps.2014.12.009. Epub 2015 Feb 21.
- Durani P, McGrouther DA, Ferguson MW. The Patient Scar Assessment Questionnaire: a reliable and valid patient-reported outcomes measure for linear scars. Plast Reconstr Surg. 2009 May;123(5):1481-1489. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a205de.
- 28. Linhares CB, Viaro MSS, Collares MVM et al. Tradução para o português da Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Rev Bras Cir Plást. 2016;31(1):95-100.
- Guillemin F, Bombardier C, Beaton D. Cross-cultural adaptation of health-related quality of life measures: literature review and proposed guidelines. J Clin Epidemiol. 1993 Dec;46(12):1417-32. doi: 10.1016/0895-4356(93)90142-n.
- 26. Santos MC, Tibola J, Marques CMG. Tradução, revalidação e confiabilidade da Escala de Cicatrização de Vancouver para língua portuguesa - Brasil. Rev Bras Queimaduras. 2014;13(1):26-3.
- Sullivan T, Smith J, Kermode J, McIver E, Courtemanche DJ. Rating the burn scar. J Burn Care Rehabil. 1990 May-Jun;11(3):256-60. doi: 10.1097/00004630-199005000-00014.
- Spiekman M, Przybyt E, Plantinga JA, Gibbs S, van der Lei B, Harmsen MC. Adipose tissue-derived stromal cells inhibit TGF-beta1-induced differentiation of human dermal fibroblasts and keloid scar-derived fibroblasts in a paracrine fashion. Plast Reconstr Surg. 2014 Oct;134(4):699-712. doi: 10.1097/PRS.0000000000000504.
- Hong SJ, Traktuev DO, March KL. Therapeutic potential of adipose-derived stem cells in vascular growth and tissue repair. Curr Opin Organ Transplant. 2010 Feb;15(1):86-91. doi: 10.1097/MOT.0b013e328334f074.
- Tan SS, Ng ZY, Zhan W, Rozen W. Role of Adipose-derived Stem Cells in Fat Grafting and Reconstructive Surgery. J Cutan Aesthet Surg. 2016 Jul-Sep;9(3):152-156. doi: 10.4103/0974-2077.191672.
- Gir P, Brown SA, Oni G, Kashefi N, Mojallal A, Rohrich RJ. Fat grafting: evidence-based review on autologous fat harvesting, processing, reinjection, and storage. Plast Reconstr Surg. 2012 Jul;130(1):249-258. doi: 10.1097/PRS.0b013e318254b4d3.
- Gutowski KA; ASPS Fat Graft Task Force. Current applications and safety of autologous fat grafts: a report of the ASPS fat graft task force. Plast Reconstr Surg. 2009 Jul;124(1):272-280. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a09506.
- 18. Poon R, Messa CA, Moquin A, et al. Complications associated with autologous fat grafting: A systematic review. Aesthet Surg J. 2021;41(9):NP1336-NP1348.
- 17. Schroeder A, Pinheiro LHZ, Angeline JR, et al. Análise de complicações de lipoenxertias realizadas em hospital público universitário entre 2015 e 2018: Estudo retrospectivo transversal. Rev Bras Cir Plást. 2022.
- Rigotti G, Marchi A, Galie M, Baroni G, Benati D, Krampera M, Pasini A, Sbarbati A. Clinical treatment of radiotherapy tissue damage by lipoaspirate transplant: a healing process mediated by adipose-derived adult stem cells. Plast Reconstr Surg. 2007 Apr 15;119(5):1409-1422. doi: 10.1097/01.prs.0000256047.47909.71.
- 14. Rammelt S, Zwipp H. Lipoaspirate transfer for the treatment of posttraumatic and postburn soft tissue defects. Eur J Trauma Emerg Surg. 2015;41(3):277-285.
- Klinger M, Caviggioli F, Klinger FM, Giannasi S, Bandi V, Banzatti B, Forcellini D, Maione L, Catania B, Vinci V. Autologous fat graft in scar treatment. J Craniofac Surg. 2013 Sep;24(5):1610-5. doi: 10.1097/SCS.0b013e3182a24548.
- Pierini É, Assunção FF de O. Aesthetic resources applied to burns: literature review. Manual Therapy, Posturology & Rehabilitation Journal
- 11. Moreira JM, Braga NCC, Abrahao A, et al. Associação da lipoenxertia no tratamento de cicatrizes de queimadura: Um relato de caso. BJD. 2020;6(11):93200-93211
- 10. Popp D, Branski LK, Kamolz LP. Long-Term Sequelae of Burn Injury: Current Understanding of Pathophysiology, Therapeutic, and Rehabilitative Options with an Emphasis on Hypertrophic Scarring and Laser Therapy
- Xie C, Hu J, Cheng Y, Yao Z. Researches on cognitive sequelae of burn injury: Current status and advances. Front Neurosci. 2022 Nov 4;16:1026152. doi: 10.3389/fnins.2022.1026152. eCollection 2022.
- 7. Caldas YC, Souza IML, Souza KL, Gazé LA, Baia VRV, Monteiro RPA. Avaliação do desempenho ocupacional de paciente queimado pós-alta hospitalar. Rev Interinstit Bras Ter Ocup. 2019.
- 5. WORLD HEALTH ORGANIZATION. A WHO plan for burn prevention and care. Geneva: WHO, 2008. Disponível em: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/97852/9789241596299_eng.pdf. Acesso em: 11 jan. 2025.
- 4. American Burn Association. National Burn Repository 2019 Update. Report of Data from 2008-2018. Available online: https://sk75w2kudjd3fv2xs2cvymrgwpengine.netdna- ssl.com/wpcontent/uploads/2020/05/2019-ABA-Annual-Report_FINAL.pdf.
- Gibson JAG, Yarrow J, Brown L, Evans J, Rogers SN, Spencer S, Shokrollahi K. Identifying patient concerns during consultations in tertiary burns services: development of the Adult Burns Patient Concerns Inventory. BMJ Open. 2019 Dec 30;9(12):e032785. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032785.
- Al Ghriwati N, Sutter M, Pierce BS, Perrin PB, Wiechman SA, Schneider JC. Two-Year Gender Differences in Satisfaction With Appearance After Burn Injury and Prediction of Five-Year Depression: A Latent Growth Curve Approach. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Nov;98(11):2274-2279. doi: 10.1016/j.apmr.2017.04.011. Epub 2017 May 5.
- Deeter L, Seaton M, Carrougher GJ, McMullen K, Mandell SP, Amtmann D, Gibran NS. Hospital-acquired complications alter quality of life in adult burn survivors: Report from a burn model system. Burns. 2019 Feb;45(1):42-47. doi: 10.1016/j.burns.2018.10.010. Epub 2018 Nov 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7723619
- U1111-1325-8730 (Anden identifikator: Universal Trial Number - WHO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .