- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07186322
- Juicio original
Injerto de grasa autóloga en las cicatrices de quemaduras de las extremidades superiores (BURNSCARCARE)
Injerto de grasa en las cicatrices de quemaduras de las extremidades superiores: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las quemaduras representan un problema grave de salud pública y se encuentran entre las principales causas de morbilidad relacionada con el trauma en todo el mundo. La participación de las extremidades superiores con frecuencia resulta en complicaciones a largo plazo, incluidas contracturas funcionales y cicatrices patológicas, que comprometen la capacidad del paciente para regresar a las actividades diarias y pueden afectar severamente la calidad de vida. Tradicionalmente, estas secuelas se manejan utilizando procedimientos de liberación de cicatrices quirúrgicas y/o inyecciones de corticosteroides. Sin embargo, estos enfoques convencionales tienen limitaciones: proporcionan solo eficacia moderada, a menudo requieren sesiones repetidas y no estimulan directamente la regeneración de tejidos. Además, las inyecciones de corticosteroides están asociadas con molestias y riesgos de atrofia de la piel, y su aplicación repetida puede generar una fatiga significativa en el tratamiento.
El injerto de grasa autólogo ha llamado la atención en el contexto de la medicina regenerativa debido a su doble capacidad para restaurar el volumen y promover la reparación celular. La técnica consiste en cosechar tejido adiposo de un área de donantes, procesarlo para concentrar elementos regenerativos (como células madre derivadas de adiposo y factores de crecimiento) e inyectarlo en el área objetivo. En el contexto de las secuelas de quemaduras, el injerto de grasa ha demostrado resultados prometedores en mejorar la pliabilidad de las cicatrices, reducir el dolor y el prurito, y mejorar la función, aunque los ensayos clínicos aleatorios de alta calidad siguen siendo escasos.
Este estudio inscribirá a pacientes adultos con antecedentes de quemaduras de las extremidades superiores que presentan limitaciones funcionales y/o cicatrices patológicas sintomáticas (por ejemplo, cicatrices hipertróficas, áreas dolorosas o pruríticas). Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos grupos de tratamiento:
Grupo experimental: sometido al injerto de grasa autólogo en las áreas afectadas. Grupo de control: recibir tratamiento estándar, incluidas las inyecciones de corticosteroides y/o la liberación de cicatriz quirúrgica basada en la indicación clínica.
Los pacientes serán seguidos prospectivamente en puntos de tiempo predeterminados y se evaluarán utilizando herramientas validadas como la Escala de Evaluación de la cicatriz del paciente y el observador (POSAS), la Escala de Evaluación de la Cicatriz del Paciente (PSAQ) y la Escala de cicatrices de Vancouver (VSS). El dolor y la intensidad del prurito se documentarán utilizando escalas analógicas visuales (VAS). El punto final principal del estudio será la mejora en la calidad y función de la cicatriz a los 6 meses. Los resultados secundarios incluyen satisfacción del paciente, reducción del dolor, rentabilidad y la necesidad de intervenciones adicionales.
El estudio cumple con los estándares éticos, y todos los participantes brindarán consentimiento informado. Dada la disponibilidad limitada de ensayos aleatorios en este campo, se espera que los resultados de este estudio contribuyan con evidencia científica sólida para apoyar o refutar el uso del injerto de grasa como una modalidad terapéutica para las secuelas de quemaduras de las extremidades superiores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04040030
- Federal University of São Paulo
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Presencia de cicatrices de quemaduras en las extremidades superiores (contracturas funcionales y/o cicatrices patológicas)
- Área de cicatriz adecuada para el tratamiento (≥10 cm²)
- Al menos 12 meses desde la lesión inicial de quemaduras
- Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y las visitas de seguimiento
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Infección local o sistémica activa en el momento del tratamiento
- Enfermedades crónicas no controladas (por ejemplo, Diabetes mellitus con HBA1C> 8.0%)
- Uso de corticosteroides sistémicos o inmunosupresores dentro de los 30 días previos a la inscripción
- Tratamiento quirúrgico o inyección previo de la cicatriz objetivo en los últimos 6 meses
- Alergia conocida a la lidocaína o cualquier material utilizado en los procedimientos
- Coagulopatía o uso de terapia anticoagulante
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental - injerto grasa
Los participantes aleatorizados a este grupo se someterán a un injerto de grasa autólogo a las áreas afectadas de las extremidades superiores.
El procedimiento incluye la cosecha de tejido adiposo a través de la liposucción (típicamente del abdomen o los flancos), procesar la grasa a través de la decantación y la emulsificación suave, y reinyectarla en las áreas de secuelas de quemaduras usando microcánulas en una técnica de ventilador en capas.
La intervención se realiza en una sola sesión bajo anestesia local o regional dependiendo del caso.
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Tratamiento estándar no regenerativo para secuelas posteriores a la quema, que involucra inyección de corticosteroides para reducir la inflamación de las cicatrices y la fibrosis, o la liberación quirúrgica de las contracturas.
El tipo de procedimiento se eligirá en función de la indicación clínica y la gravedad.
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Comparador activo: Grupo de control - inyección de corticosteroides
Los participantes en este grupo recibirán atención estándar de secuelas de quemaduras, basadas en el juicio clínico.
Esto incluye inyecciones de corticosteroides (triamcinolona 40 mg) para cicatrices hipertróficas.
La elección de la intervención seguirá la práctica clínica estándar y se documentará en el protocolo.
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Tratamiento estándar no regenerativo para secuelas posteriores a la quema, que involucra inyección de corticosteroides para reducir la inflamación de las cicatrices y la fibrosis, o la liberación quirúrgica de las contracturas.
El tipo de procedimiento se eligirá en función de la indicación clínica y la gravedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la calidad de la cicatriz en la Escala de evaluación de la cicatriz del paciente y el observador (POSAS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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El resultado primario es el cambio en la calidad de la cicatriz en la extremidad superior desde el inicio hasta los 6 meses después del tratamiento, medido por un instrumentos validados: La Escala de evaluación de la cicatriz del paciente y el observador (POSA), incluidos los dominios del paciente y el observador (cada uno anotado 1-10, más bajo es mejor min: 6 puntos y 60 puntos máximos). Los puntajes más altos indican peores cicatrices. |
6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de intervenciones adicionales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número y tipo de procedimientos adicionales (por ejemplo, reinyección, nueva liberación quirúrgica, reaplicación de corticosteroides) requeridos durante el período de seguimiento.
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6 meses
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 6 meses
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Aparición de complicaciones relacionadas con el tratamiento, como necrosis de grasa, infección, irregularidades de contorno, curación retrasada o eventos adversos sistémicos.
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1 semana, 1 mes y 6 meses
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Medida de mejora de cicatrices por otras escalas - Escala de evaluación de la cicatriz del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido en días desde la intervención hasta el regreso al nivel de actividad previa a la lesión u función ocupacional.
Reducción del dolor y los síntomas de picazón asociados con las cicatrices de quemaduras, medidas y la Escala de evaluación de la cicatriz del paciente (PSAQ).
Los puntajes varían según la versión y los dominios utilizados (por ejemplo, apariencia, síntomas, conciencia, satisfacción con la apariencia, la satisfacción con los síntomas).
Cada elemento se clasifica en una escala de 4 puntos, y las puntuaciones compuestas se calculan para cada dominio.
Los puntajes más altos indican una peor calidad de cicatriz por paciente y una menor satisfacción.
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6 meses
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Medida de mejora de cicatrices por otras escalas - Escala de cicatrices de Vancouver
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido en días desde la intervención hasta el nivel de actividad previa a la lesión o la reducción de la función ocupacional en el dolor y los síntomas de picazón asociados con las cicatrices de quemaduras, medidas utilizando la escala de cicatriz de Vancouver (VSS).
Los puntajes totales varían de 0 a 13, basados en cuatro parámetros (vascularización, pigmentación, pliabilidad y altura).
Las puntuaciones más bajas indican características de cicatriz más normales; Los puntajes más altos reflejan la peor gravedad de la cicatriz.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 7723619
- U1111-1325-8730 (Otro identificador: Universal Trial Number - WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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