- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07186322
- Original rettssak
Autologt fetttransplantasjon i overekstremiteten brenner arr (BURNSCARCARE)
Fett poding i overekstremitet brenner arr: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Burns representerer et alvorlig folkehelsespørsmål og er blant de viktigste årsakene til traumerelatert sykelighet over hele verden. Involvering av overekstremitetene resulterer ofte i langsiktige komplikasjoner, inkludert funksjonelle kontrakturer og patologiske arr, som kompromitterer pasientens evne til å gå tilbake til daglige aktiviteter og kan påvirke livskvaliteten alvorlig. Tradisjonelt administreres disse følgene ved hjelp av prosedyrer for kirurgiske arrutgivelser og/eller kortikosteroidinjeksjoner. Imidlertid har disse konvensjonelle tilnærmingene begrensninger: de gir bare moderat effekt, krever ofte gjentatte økter og stimulerer ikke direkte vevsregenerering. Videre er kortikosteroidinjeksjoner assosiert med ubehag og risiko for atrofi i huden, og deres gjentatte anvendelse kan generere betydelig behandlingsutmattelse.
Autologt fetttransplantasjon har fått oppmerksomhet i sammenheng med regenerativ medisin på grunn av dens doble evne til å gjenopprette volum og fremme cellulær reparasjon. Teknikken består av høsting av fettvev fra et giverområde, behandler det til å konsentrere regenerative elementer (for eksempel fettavledede stamceller og vekstfaktorer) og injisere den i målområdet. I sammenheng med Burn-følger har fetttransplantasjon vist lovende resultater i å forbedre arrfleksibiliteten, redusere smerter og kløe og forbedre funksjonen, selv om randomiserte kliniske studier av høy kvalitet forblir knapp.
Denne studien vil registrere voksne pasienter med en historie med overkjøringsforbrenninger som presenterer funksjonelle begrensninger og/eller symptomatiske patologiske arr (f.eks. Hypertrofiske arr, smertefulle eller pruritiske områder). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper:
Eksperimentell gruppe: gjennomgår autolog fetttransplantasjon i de berørte områdene. Kontrollgruppe: Motta standardbehandling, inkludert kortikosteroidinjeksjoner og/eller kirurgisk arr frigjøring basert på klinisk indikasjon.
Pasienter vil bli fulgt prospektivt på forhåndsbestemte tidspunkter og vurdert ved hjelp av validerte verktøy som Patient og Observer Scar Assessment Scale (POSAS), Patient Scar Assessment Scale (PSAQ) og Vancouver Scar Scale (VSS). Smerte- og kløeintensitet vil bli dokumentert ved hjelp av visuelle analoge skalaer (VAS). Studiens primære sluttpunkt vil være forbedringen i arrkvalitet og funksjon etter 6 måneder. Sekundære utfall inkluderer pasienttilfredshet, smerteduksjon, kostnadseffektivitet og behovet for ytterligere inngrep.
Studien er i samsvar med etiske standarder, og alle deltakerne vil gi informert samtykke. Gitt den begrensede tilgjengeligheten av randomiserte studier på dette feltet, forventes resultatene av denne studien å bidra med robust vitenskapelig bevis for å støtte eller tilbakevise bruken av fetttransplantasjon som en terapeutisk modalitet for øvre lem brennfølger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04040030
- Federal University of São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
- Tilstedeværelse av forbrennings arr i overekstremitetene (funksjonelle kontrakter og/eller patologiske arr)
- Arrområde egnet for behandling (≥10 cm²)
- Minst 12 måneder siden den første forbrenningsskaden
- Vilje og evne til å overholde studieprosedyrer og oppfølgingsbesøk
- Signert informert samtykkeskjema
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv lokal eller systemisk infeksjon på behandlingstidspunktet
- Ukontrollerte kroniske sykdommer (f.eks. Diabetes mellitus med HbA1c> 8,0%)
- Bruk av systemiske kortikosteroider eller immunsuppressants innen 30 dager før påmelding
- Tidligere kirurgisk eller injeksjonsbehandling av målarret i løpet av de siste 6 månedene
- Kjent allergi mot lidokain eller noe materiale som brukes i prosedyrene
- Koagulopati eller bruk av antikoagulantbehandling
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe - fetttransplantasjon
Deltakerne som er randomisert til denne gruppen vil gjennomgå autolog fetttransplantasjon til de berørte områdene i overekstremitetene.
Prosedyren inkluderer høsting av fettvev via fettsuging (typisk fra magen eller flanker), behandler fettet gjennom dekantasjon og mild emulgering, og reinjiserer det i Burn -følgesvennene ved bruk av mikrocannulaer i en lagdelt, fanningteknikk.
Intervensjonen utføres i en enkelt økt under lokal eller regional anestesi avhengig av saken.
|
Ikke-regenerativ standardbehandling for etterbrentfølger, som involverer enten kortikosteroidinjeksjon for å redusere arrbetennelse og fibrose, eller kirurgisk frigjøring for kontrakturer.
Prosedyretypen vil bli valgt basert på den kliniske indikasjonen og alvorlighetsgraden.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe - kortikosteroidinjeksjon
Deltakere i denne gruppen vil motta standardomsorg for Burn Scar -følger, basert på klinisk skjønn.
Dette inkluderer kortikosteroidinjeksjoner (triamcinolon 40 mg) for hypertrofiske arr.
Valget av intervensjon vil følge standard klinisk praksis og vil bli dokumentert i protokollen.
|
Ikke-regenerativ standardbehandling for etterbrentfølger, som involverer enten kortikosteroidinjeksjon for å redusere arrbetennelse og fibrose, eller kirurgisk frigjøring for kontrakturer.
Prosedyretypen vil bli valgt basert på den kliniske indikasjonen og alvorlighetsgraden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i arrkvalitet i pasient og observatør arrvurderingsskala (POSAS)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Det primære utfallet er endringen i arrkvalitet i overekstremitet fra baseline til 6 måneder etter behandling, målt med et validert instrumenter: Pasienten og observatøren Scar Assessment Scale (POSAS), inkludert både pasient- og observatørdomener (hver scoret 1-10, lavere er bedre min: 6 poeng og maksimalt 60 poeng). Høyere score indikerer dårligere arrdannelse. |
6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for ytterligere inngrep
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall og type tilleggsprosedyrer (f.eks. Re-injeksjon, ny kirurgisk frigjøring, kortikosteroid på nytt) som kreves i løpet av oppfølgingsperioden.
|
6 måneder
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 6 måned
|
Forekomst av behandlingsrelaterte komplikasjoner som fett nekrose, infeksjon, konturens uregelmessigheter, forsinket helbredelse eller systemiske bivirkninger.
|
1 uke, 1 måned og 6 måned
|
|
SCAR forbedringstiltak etter andre skalaer - Pasient arrvurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt i dager fra intervensjon for å gå tilbake til aktivitetsnivå før skade eller yrkesfunksjon.
Reduksjon i smerter og kløende symptomer assosiert med brannskar, målt ved bruk og pasientarvurderingsskala (PSAQ).
Poengene varierer avhengig av versjonen og domenene som brukes (f.eks. Utseende, symptomer, bevissthet, tilfredshet med utseende, tilfredshet med symptomer).
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala, og sammensatte score beregnes for hvert domene.
Høyere score indikerer dårligere pasientopplevd arrkvalitet og lavere tilfredshet.
|
6 måneder
|
|
SCAR forbedringsmål etter andre skalaer - Vancouver Scar Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt i dager fra intervensjon for å gå tilbake til aktivitetsnivå før skader eller yrkesfunksjonsreduksjon i smerter og kløe-symptomer assosiert med forbrennings arr, målt ved bruk av Vancouver Scar Scale (VSS).
Totalt score varierer fra 0 til 13, basert på fire parametere (vaskularitet, pigmentering, plittighet og høyde).
Lavere score indikerer mer normale arregenskaper; Høyere score gjenspeiler dårligere arr alvorlighetsgrad.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Hoerst K, van den Broek L, Sachse C, Klein O, von Fritschen U, Gibbs S, Hedtrich S. Regenerative potential of adipocytes in hypertrophic scars is mediated by myofibroblast reprogramming. J Mol Med (Berl). 2019 Jun;97(6):761-775. doi: 10.1007/s00109-019-01772-2. Epub 2019 Mar 19.
- Karakol P, Bozkurt M. Recent strategic approach in postburn extremity scars and contractures. J Plast Surg Hand Surg. 2021 Jun;55(3):153-161. doi: 10.1080/2000656X.2020.1856670. Epub 2020 Dec 14.
- Jaspers MEH, Brouwer KM, van Trier AJM, Middelkoop E, van Zuijlen PPM. Sustainable effectiveness of single-treatment autologous fat grafting in adherent scars. Wound Repair Regen. 2017 Apr;25(2):316-319. doi: 10.1111/wrr.12521. Epub 2017 Apr 24.
- Simonacci F, Bertozzi N, Grieco MP, Grignaffini E, Raposio E. Procedure, applications, and outcomes of autologous fat grafting. Ann Med Surg (Lond). 2017 Jun 27;20:49-60. doi: 10.1016/j.amsu.2017.06.059. eCollection 2017 Aug.
- Negenborn VL, Groen JW, Smit JM, Niessen FB, Mullender MG. The Use of Autologous Fat Grafting for Treatment of Scar Tissue and Scar-Related Conditions: A Systematic Review. Plast Reconstr Surg. 2016 Jan;137(1):31e-43e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001850.
- Jaspers MEH, Brouwer KM, Middelkoop E, van Zuijlen PPM. Autologous fat grafting; it almost seems too good to be true. Burns. 2017 May;43(3):690-691. doi: 10.1016/j.burns.2017.01.039. Epub 2017 Mar 1. No abstract available.
- Lesmanawati FE, Windura CA, Saputro ID, Hariani L. Autologous fat grafting and adipose-derived stem cells therapy for acute burns and burn-related scar: A systematic review. Tzu Chi Med J. 2024 Mar 6;36(2):203-211. doi: 10.4103/tcmj.tcmj_189_23. eCollection 2024 Apr-Jun.
- Abu Alqam R, Alshammari AJ, Alkhwildi LA, Bamatraf MS, Khashab RM, Al Dwehji AMO, Alsuayri RA, Fadel ZT. Effectiveness of Autologous Fat Grafting in the Treatment of Scars: A Systematic Review and Meta-Analysis. Aesthetic Plast Surg. 2024 Oct;48(19):3945-3961. doi: 10.1007/s00266-024-04131-w. Epub 2024 Jul 16.
- Piccolo NS, Piccolo MS, Piccolo MT. Fat grafting for treatment of burns, burn scars, and other difficult wounds. Clin Plast Surg. 2015 Apr;42(2):263-83. doi: 10.1016/j.cps.2014.12.009. Epub 2015 Feb 21.
- Durani P, McGrouther DA, Ferguson MW. The Patient Scar Assessment Questionnaire: a reliable and valid patient-reported outcomes measure for linear scars. Plast Reconstr Surg. 2009 May;123(5):1481-1489. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a205de.
- 28. Linhares CB, Viaro MSS, Collares MVM et al. Tradução para o português da Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Rev Bras Cir Plást. 2016;31(1):95-100.
- Guillemin F, Bombardier C, Beaton D. Cross-cultural adaptation of health-related quality of life measures: literature review and proposed guidelines. J Clin Epidemiol. 1993 Dec;46(12):1417-32. doi: 10.1016/0895-4356(93)90142-n.
- 26. Santos MC, Tibola J, Marques CMG. Tradução, revalidação e confiabilidade da Escala de Cicatrização de Vancouver para língua portuguesa - Brasil. Rev Bras Queimaduras. 2014;13(1):26-3.
- Sullivan T, Smith J, Kermode J, McIver E, Courtemanche DJ. Rating the burn scar. J Burn Care Rehabil. 1990 May-Jun;11(3):256-60. doi: 10.1097/00004630-199005000-00014.
- Spiekman M, Przybyt E, Plantinga JA, Gibbs S, van der Lei B, Harmsen MC. Adipose tissue-derived stromal cells inhibit TGF-beta1-induced differentiation of human dermal fibroblasts and keloid scar-derived fibroblasts in a paracrine fashion. Plast Reconstr Surg. 2014 Oct;134(4):699-712. doi: 10.1097/PRS.0000000000000504.
- Hong SJ, Traktuev DO, March KL. Therapeutic potential of adipose-derived stem cells in vascular growth and tissue repair. Curr Opin Organ Transplant. 2010 Feb;15(1):86-91. doi: 10.1097/MOT.0b013e328334f074.
- Tan SS, Ng ZY, Zhan W, Rozen W. Role of Adipose-derived Stem Cells in Fat Grafting and Reconstructive Surgery. J Cutan Aesthet Surg. 2016 Jul-Sep;9(3):152-156. doi: 10.4103/0974-2077.191672.
- Gir P, Brown SA, Oni G, Kashefi N, Mojallal A, Rohrich RJ. Fat grafting: evidence-based review on autologous fat harvesting, processing, reinjection, and storage. Plast Reconstr Surg. 2012 Jul;130(1):249-258. doi: 10.1097/PRS.0b013e318254b4d3.
- Gutowski KA; ASPS Fat Graft Task Force. Current applications and safety of autologous fat grafts: a report of the ASPS fat graft task force. Plast Reconstr Surg. 2009 Jul;124(1):272-280. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a09506.
- 18. Poon R, Messa CA, Moquin A, et al. Complications associated with autologous fat grafting: A systematic review. Aesthet Surg J. 2021;41(9):NP1336-NP1348.
- 17. Schroeder A, Pinheiro LHZ, Angeline JR, et al. Análise de complicações de lipoenxertias realizadas em hospital público universitário entre 2015 e 2018: Estudo retrospectivo transversal. Rev Bras Cir Plást. 2022.
- Rigotti G, Marchi A, Galie M, Baroni G, Benati D, Krampera M, Pasini A, Sbarbati A. Clinical treatment of radiotherapy tissue damage by lipoaspirate transplant: a healing process mediated by adipose-derived adult stem cells. Plast Reconstr Surg. 2007 Apr 15;119(5):1409-1422. doi: 10.1097/01.prs.0000256047.47909.71.
- 14. Rammelt S, Zwipp H. Lipoaspirate transfer for the treatment of posttraumatic and postburn soft tissue defects. Eur J Trauma Emerg Surg. 2015;41(3):277-285.
- Klinger M, Caviggioli F, Klinger FM, Giannasi S, Bandi V, Banzatti B, Forcellini D, Maione L, Catania B, Vinci V. Autologous fat graft in scar treatment. J Craniofac Surg. 2013 Sep;24(5):1610-5. doi: 10.1097/SCS.0b013e3182a24548.
- Pierini É, Assunção FF de O. Aesthetic resources applied to burns: literature review. Manual Therapy, Posturology & Rehabilitation Journal
- 11. Moreira JM, Braga NCC, Abrahao A, et al. Associação da lipoenxertia no tratamento de cicatrizes de queimadura: Um relato de caso. BJD. 2020;6(11):93200-93211
- 10. Popp D, Branski LK, Kamolz LP. Long-Term Sequelae of Burn Injury: Current Understanding of Pathophysiology, Therapeutic, and Rehabilitative Options with an Emphasis on Hypertrophic Scarring and Laser Therapy
- Xie C, Hu J, Cheng Y, Yao Z. Researches on cognitive sequelae of burn injury: Current status and advances. Front Neurosci. 2022 Nov 4;16:1026152. doi: 10.3389/fnins.2022.1026152. eCollection 2022.
- 7. Caldas YC, Souza IML, Souza KL, Gazé LA, Baia VRV, Monteiro RPA. Avaliação do desempenho ocupacional de paciente queimado pós-alta hospitalar. Rev Interinstit Bras Ter Ocup. 2019.
- 5. WORLD HEALTH ORGANIZATION. A WHO plan for burn prevention and care. Geneva: WHO, 2008. Disponível em: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/97852/9789241596299_eng.pdf. Acesso em: 11 jan. 2025.
- 4. American Burn Association. National Burn Repository 2019 Update. Report of Data from 2008-2018. Available online: https://sk75w2kudjd3fv2xs2cvymrgwpengine.netdna- ssl.com/wpcontent/uploads/2020/05/2019-ABA-Annual-Report_FINAL.pdf.
- Gibson JAG, Yarrow J, Brown L, Evans J, Rogers SN, Spencer S, Shokrollahi K. Identifying patient concerns during consultations in tertiary burns services: development of the Adult Burns Patient Concerns Inventory. BMJ Open. 2019 Dec 30;9(12):e032785. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032785.
- Al Ghriwati N, Sutter M, Pierce BS, Perrin PB, Wiechman SA, Schneider JC. Two-Year Gender Differences in Satisfaction With Appearance After Burn Injury and Prediction of Five-Year Depression: A Latent Growth Curve Approach. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Nov;98(11):2274-2279. doi: 10.1016/j.apmr.2017.04.011. Epub 2017 May 5.
- Deeter L, Seaton M, Carrougher GJ, McMullen K, Mandell SP, Amtmann D, Gibran NS. Hospital-acquired complications alter quality of life in adult burn survivors: Report from a burn model system. Burns. 2019 Feb;45(1):42-47. doi: 10.1016/j.burns.2018.10.010. Epub 2018 Nov 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7723619
- U1111-1325-8730 (Annen identifikator: Universal Trial Number - WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .