Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologt fetttransplantasjon i overekstremiteten brenner arr (BURNSCARCARE)

15. september 2025 oppdatert av: Marcelo Oliveira Mourão Junior, Federal University of São Paulo

Fett poding i overekstremitet brenner arr: en randomisert klinisk studie

Forbrenningsskader er en kompleks form for traumer med høy risiko for komplikasjoner. Når de påvirker overekstremitetene, utvikler pasienter ofte funksjonelle kontrakter og/eller patologiske arr som betydelig svekker mobilitet, livskvalitet og psykologisk velvære. Aktuelle behandlinger som kirurgiske inngrep og kortikosteroidinjeksjons-tilbud begrenset effektivitet, krever langvarig terapi og er assosiert med ubehag, flere økter og indirekte kostnader. Autologt fetttransplantasjon, en regenerativ teknikk basert på overføring av pasientens eget fettvev, har vist seg som et lovende alternativ. Den kombinerer biokompatibilitet med regenerative og betennelsesdempende egenskaper som kan forbedre både funksjon og arrkvalitet. Denne randomiserte kliniske studien tar sikte på å evaluere effekten av fetttransplantasjon hos pasienter med etterbrent øvre lem-følger sammenlignet med standardbehandling (kirurgisk frigjøring og/eller kortikosteroidinjeksjoner). Pasienter vil bli prospektivt fulgt og vurdert ved bruk av validerte arrskalaer og funksjonelle utfall.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Burns representerer et alvorlig folkehelsespørsmål og er blant de viktigste årsakene til traumerelatert sykelighet over hele verden. Involvering av overekstremitetene resulterer ofte i langsiktige komplikasjoner, inkludert funksjonelle kontrakturer og patologiske arr, som kompromitterer pasientens evne til å gå tilbake til daglige aktiviteter og kan påvirke livskvaliteten alvorlig. Tradisjonelt administreres disse følgene ved hjelp av prosedyrer for kirurgiske arrutgivelser og/eller kortikosteroidinjeksjoner. Imidlertid har disse konvensjonelle tilnærmingene begrensninger: de gir bare moderat effekt, krever ofte gjentatte økter og stimulerer ikke direkte vevsregenerering. Videre er kortikosteroidinjeksjoner assosiert med ubehag og risiko for atrofi i huden, og deres gjentatte anvendelse kan generere betydelig behandlingsutmattelse.

Autologt fetttransplantasjon har fått oppmerksomhet i sammenheng med regenerativ medisin på grunn av dens doble evne til å gjenopprette volum og fremme cellulær reparasjon. Teknikken består av høsting av fettvev fra et giverområde, behandler det til å konsentrere regenerative elementer (for eksempel fettavledede stamceller og vekstfaktorer) og injisere den i målområdet. I sammenheng med Burn-følger har fetttransplantasjon vist lovende resultater i å forbedre arrfleksibiliteten, redusere smerter og kløe og forbedre funksjonen, selv om randomiserte kliniske studier av høy kvalitet forblir knapp.

Denne studien vil registrere voksne pasienter med en historie med overkjøringsforbrenninger som presenterer funksjonelle begrensninger og/eller symptomatiske patologiske arr (f.eks. Hypertrofiske arr, smertefulle eller pruritiske områder). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper:

Eksperimentell gruppe: gjennomgår autolog fetttransplantasjon i de berørte områdene. Kontrollgruppe: Motta standardbehandling, inkludert kortikosteroidinjeksjoner og/eller kirurgisk arr frigjøring basert på klinisk indikasjon.

Pasienter vil bli fulgt prospektivt på forhåndsbestemte tidspunkter og vurdert ved hjelp av validerte verktøy som Patient og Observer Scar Assessment Scale (POSAS), Patient Scar Assessment Scale (PSAQ) og Vancouver Scar Scale (VSS). Smerte- og kløeintensitet vil bli dokumentert ved hjelp av visuelle analoge skalaer (VAS). Studiens primære sluttpunkt vil være forbedringen i arrkvalitet og funksjon etter 6 måneder. Sekundære utfall inkluderer pasienttilfredshet, smerteduksjon, kostnadseffektivitet og behovet for ytterligere inngrep.

Studien er i samsvar med etiske standarder, og alle deltakerne vil gi informert samtykke. Gitt den begrensede tilgjengeligheten av randomiserte studier på dette feltet, forventes resultatene av denne studien å bidra med robust vitenskapelig bevis for å støtte eller tilbakevise bruken av fetttransplantasjon som en terapeutisk modalitet for øvre lem brennfølger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04040030
        • Federal University of São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre
  • Tilstedeværelse av forbrennings arr i overekstremitetene (funksjonelle kontrakter og/eller patologiske arr)
  • Arrområde egnet for behandling (≥10 cm²)
  • Minst 12 måneder siden den første forbrenningsskaden
  • Vilje og evne til å overholde studieprosedyrer og oppfølgingsbesøk
  • Signert informert samtykkeskjema

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv lokal eller systemisk infeksjon på behandlingstidspunktet
  • Ukontrollerte kroniske sykdommer (f.eks. Diabetes mellitus med HbA1c> 8,0%)
  • Bruk av systemiske kortikosteroider eller immunsuppressants innen 30 dager før påmelding
  • Tidligere kirurgisk eller injeksjonsbehandling av målarret i løpet av de siste 6 månedene
  • Kjent allergi mot lidokain eller noe materiale som brukes i prosedyrene
  • Koagulopati eller bruk av antikoagulantbehandling
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe - fetttransplantasjon
Deltakerne som er randomisert til denne gruppen vil gjennomgå autolog fetttransplantasjon til de berørte områdene i overekstremitetene. Prosedyren inkluderer høsting av fettvev via fettsuging (typisk fra magen eller flanker), behandler fettet gjennom dekantasjon og mild emulgering, og reinjiserer det i Burn -følgesvennene ved bruk av mikrocannulaer i en lagdelt, fanningteknikk. Intervensjonen utføres i en enkelt økt under lokal eller regional anestesi avhengig av saken.
Ikke-regenerativ standardbehandling for etterbrentfølger, som involverer enten kortikosteroidinjeksjon for å redusere arrbetennelse og fibrose, eller kirurgisk frigjøring for kontrakturer. Prosedyretypen vil bli valgt basert på den kliniske indikasjonen og alvorlighetsgraden.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe - kortikosteroidinjeksjon
Deltakere i denne gruppen vil motta standardomsorg for Burn Scar -følger, basert på klinisk skjønn. Dette inkluderer kortikosteroidinjeksjoner (triamcinolon 40 mg) for hypertrofiske arr. Valget av intervensjon vil følge standard klinisk praksis og vil bli dokumentert i protokollen.
Ikke-regenerativ standardbehandling for etterbrentfølger, som involverer enten kortikosteroidinjeksjon for å redusere arrbetennelse og fibrose, eller kirurgisk frigjøring for kontrakturer. Prosedyretypen vil bli valgt basert på den kliniske indikasjonen og alvorlighetsgraden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i arrkvalitet i pasient og observatør arrvurderingsskala (POSAS)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon

Det primære utfallet er endringen i arrkvalitet i overekstremitet fra baseline til 6 måneder etter behandling, målt med et validert instrumenter:

Pasienten og observatøren Scar Assessment Scale (POSAS), inkludert både pasient- og observatørdomener (hver scoret 1-10, lavere er bedre min: 6 poeng og maksimalt 60 poeng). Høyere score indikerer dårligere arrdannelse.

6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for ytterligere inngrep
Tidsramme: 6 måneder
Antall og type tilleggsprosedyrer (f.eks. Re-injeksjon, ny kirurgisk frigjøring, kortikosteroid på nytt) som kreves i løpet av oppfølgingsperioden.
6 måneder
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 6 måned
Forekomst av behandlingsrelaterte komplikasjoner som fett nekrose, infeksjon, konturens uregelmessigheter, forsinket helbredelse eller systemiske bivirkninger.
1 uke, 1 måned og 6 måned
SCAR forbedringstiltak etter andre skalaer - Pasient arrvurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
Målt i dager fra intervensjon for å gå tilbake til aktivitetsnivå før skade eller yrkesfunksjon. Reduksjon i smerter og kløende symptomer assosiert med brannskar, målt ved bruk og pasientarvurderingsskala (PSAQ). Poengene varierer avhengig av versjonen og domenene som brukes (f.eks. Utseende, symptomer, bevissthet, tilfredshet med utseende, tilfredshet med symptomer). Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala, og sammensatte score beregnes for hvert domene. Høyere score indikerer dårligere pasientopplevd arrkvalitet og lavere tilfredshet.
6 måneder
SCAR forbedringsmål etter andre skalaer - Vancouver Scar Scale
Tidsramme: 6 måneder
Målt i dager fra intervensjon for å gå tilbake til aktivitetsnivå før skader eller yrkesfunksjonsreduksjon i smerter og kløe-symptomer assosiert med forbrennings arr, målt ved bruk av Vancouver Scar Scale (VSS). Totalt score varierer fra 0 til 13, basert på fire parametere (vaskularitet, pigmentering, plittighet og høyde). Lavere score indikerer mer normale arregenskaper; Høyere score gjenspeiler dårligere arr alvorlighetsgrad.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7723619
  • U1111-1325-8730 (Annen identifikator: Universal Trial Number - WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer om å dele individuelle deltakerdata (IPD) fra denne studien. Selv om dataene vil bli avidentifisert, kan studiepopulasjonen og klinisk kontekst fremdeles utgjøre en gjenværende risiko for omidentifisering. I tillegg begrenser institusjonell politikk og etiske hensyn offentlig deling av deltakernivåer uten eksplisitt samtykke til sekundær bruk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere