Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autoloog vettransplantatie bij brandwonden van de bovenste ledematen (BURNSCARCARE)

15 september 2025 bijgewerkt door: Marcelo Oliveira Mourão Junior, Federal University of São Paulo

Vet enten in de bovenste ledematen brandwonden littekens: een gerandomiseerde klinische studie

Verbrandingsletsels zijn een complexe vorm van trauma met een hoog risico op complicaties. Wanneer ze de bovenste ledematen beïnvloeden, ontwikkelen patiënten vaak functionele contracturen en/of pathologische littekens die de mobiliteit, kwaliteit van leven en psychologisch welzijn aanzienlijk beïnvloeden. Huidige behandelingen, zoals chirurgische interventies en corticosteroïde injecties voor beperkte effectiviteit, vereisen langdurige therapie en worden geassocieerd met ongemak, meerdere sessies en indirecte kosten. Autoloog vettransplantatie, een regeneratieve techniek op basis van de overdracht van het eigen vetweefsel van de patiënt, is naar voren gekomen als een veelbelovend alternatief. Het combineert biocompatibiliteit met regeneratieve en ontstekingsremmende eigenschappen die zowel de functie als de littekenkwaliteit kunnen verbeteren. Deze gerandomiseerde klinische studie is bedoeld om de werkzaamheid van vettransplantatie te evalueren bij patiënten met post-burn bovenste ledematen-gevolgen in vergelijking met standaardbehandeling (chirurgische afgifte en/of corticosteroïde injecties). Patiënten worden prospectief gevolgd en beoordeeld met behulp van gevalideerde littekenschalen en functionele resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Burns vertegenwoordigen een ernstig volksgezondheidsprobleem en behoren tot de belangrijkste oorzaken van trauma-gerelateerde morbiditeit wereldwijd. Betrokkenheid van de bovenste ledematen resulteert vaak in langetermijncomplicaties, waaronder functionele contracturen en pathologische littekens, die het vermogen van de patiënt om terug te keren naar dagelijkse activiteiten in gevaar brengen en de kwaliteit van leven ernstig kunnen beïnvloeden. Traditioneel worden deze gevolgen beheerd met behulp van chirurgische littekenafgifteprocedures en/of corticosteroïde injecties. Deze conventionele benaderingen hebben echter beperkingen: ze bieden slechts matige werkzaamheid, vereisen vaak herhaalde sessies en stimuleren weefselregeneratie niet direct. Bovendien worden corticosteroïde injecties geassocieerd met ongemak en het risico op huidatrofie, en hun herhaalde toepassing kan een aanzienlijke behandelingsmate genereren.

Autoloog vettransplantatie heeft aandacht gekregen in de context van regeneratieve geneeskunde vanwege het dubbele vermogen om het volume te herstellen en cellulair reparatie te bevorderen. De techniek bestaat uit het oogsten van vetweefsel uit een donorgebied, het verwerken van het concentreren van regeneratieve elementen (zoals van adipose afgeleide stamcellen en groeifactoren) en het in het doelgebied te injecteren. In de context van brandwonden gevolgen heeft vettentjes veelbelovende resultaten aangetoond bij het verbeteren van de littekens, het verminderen van pijn en pruritus en het verbeteren van de functie, hoewel gerandomiseerde klinische onderzoeken van hoge kwaliteit schaars blijven.

Deze studie zal volwassen patiënten inschrijven met een geschiedenis van brandwonden in de bovenste ledematen met functionele beperkingen en/of symptomatische pathologische littekens (bijv. Hypertrofische littekens, pijnlijke of prutische gebieden). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen:

Experimentele groep: ondergaan autologe vettransplantatie in de getroffen gebieden. Controlegroep: het ontvangen van standaardbehandeling, inclusief corticosteroïde injecties en/of chirurgische littekenafgifte op basis van klinische indicatie.

Patiënten worden prospectief gevolgd op vooraf bepaalde tijdstippen en worden beoordeeld met behulp van gevalideerde tools zoals de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), de Patient Scar Assessment Scale (PSAQ) en de Vancouver Scar Scale (VSS). Pijn en jeukintensiteit worden gedocumenteerd met behulp van visuele analoge schalen (VAS). Het primaire eindpunt van de studie zal de verbetering van de littekenkwaliteit en -functie zijn na 6 maanden. Secundaire resultaten omvatten patiënttevredenheid, pijnreductie, kosteneffectiviteit en de behoefte aan extra interventies.

De studie voldoet aan ethische normen en alle deelnemers zullen geïnformeerde toestemming geven. Gezien de beperkte beschikbaarheid van gerandomiseerde studies op dit gebied, wordt verwacht dat de resultaten van deze studie naar verwachting robuust wetenschappelijk bewijs bijdragen om het gebruik van vettransplantatie te ondersteunen of te weerleggen als een therapeutische modaliteit voor de bovenste ledematenverzekeringen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04040030
        • Federal University of São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Aanwezigheid van brandstrookjes in de bovenste ledematen (functionele contracturen en/of pathologische littekens)
  • Littekengebied geschikt voor behandeling (≥10 cm²)
  • Minstens 12 maanden sinds de eerste brandwond
  • Bereidheid en vermogen om te voldoen aan studieprocedures en follow-up bezoeken
  • Ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve lokale of systemische infectie op het moment van behandeling
  • Ongecontroleerde chronische ziekten (bijv. Diabetes mellitus met HbA1c> 8,0%)
  • Gebruik van systemische corticosteroïden of immunosuppressiva binnen 30 dagen vóór de inschrijving
  • Eerdere chirurgische of injectiebehandeling van het doellitteken in de afgelopen 6 maanden
  • Bekende allergie voor lidocaïne of enig materiaal dat in de procedures wordt gebruikt
  • Coagulopathie of gebruik van anticoagulerende therapie
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep - vettransplantaat
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep zullen autologe vettransplantatie ondergaan naar de getroffen gebieden van de bovenste ledematen. De procedure omvat het oogsten van vetweefsel via liposuctie (meestal van de buik of flanken), het verwerken van het vet door decantatie en zachte emulgering en het opnieuw instellen in de verbrandingsovereenkomstgebieden met behulp van microcannula's in een gelaagde, waaiertechniek. De interventie wordt uitgevoerd in een enkele sessie onder lokale of regionale anesthesie, afhankelijk van de zaak.
Niet-regeneratieve standaardbehandeling voor post-burn-sequelae, waarbij injectie van corticosteroïden betrokken is om littekenontsteking en fibrose te verminderen, of chirurgische afgifte voor contracturen. Het proceduretype wordt gekozen op basis van de klinische indicatie en ernst.
Actieve vergelijker: Controlegroep - Corticosteroïde injectie
Deelnemers aan deze groep ontvangen standaardzorg voor Burn Scar -sequelae, gebaseerd op klinisch oordeel. Dit omvat corticosteroïde injecties (triamcinolon 40 mg) voor hypertrofische littekens. De keuze van de interventie volgt de standaard klinische praktijk en zal worden gedocumenteerd in het protocol.
Niet-regeneratieve standaardbehandeling voor post-burn-sequelae, waarbij injectie van corticosteroïden betrokken is om littekenontsteking en fibrose te verminderen, of chirurgische afgifte voor contracturen. Het proceduretype wordt gekozen op basis van de klinische indicatie en ernst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de littekenkwaliteit in Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie

De primaire uitkomst is de verandering in littekenkwaliteit in de bovenste ledematen van basislijn tot 6 maanden na de behandeling, zoals gemeten door gevalideerde instrumenten:

De Patiënt- en waarnemer Scar Assessment Scale (POSA's), inclusief zowel patiënten- als waarnemersdomeinen (elk gescoord 1-10, lager is beter Min: 6 punten en maximaal 60 punten). Hogere scores duiden op slechtere littekens.

6 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan extra interventies
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal en type aanvullende procedures (bijv. Re-injectie, nieuwe chirurgische afgifte, hertapplicatie van corticosteroïden) vereist tijdens de follow-upperiode.
6 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 6 maanden
Optreden van behandelingsgerelateerde complicaties zoals vetnecrose, infectie, contouronregelmatigheden, vertraagde genezing of systemische bijwerkingen.
1 week, 1 maand en 6 maanden
Littekenverbeteringsmaatregel door andere schalen - Scale met patiënt littekens beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten in dagen van interventie om terug te keren naar het activiteitsniveau van de pre-verwonding of beroepsfunctie. Vermindering van pijn en jeuksymptomen geassocieerd met brandstrookjes, gemeten met behulp van en patiënt littekenbeoordelingsschaal (PSAQ). Scores variëren afhankelijk van de gebruikte versie en domeinen (bijvoorbeeld uiterlijk, symptomen, bewustzijn, tevredenheid met uiterlijk, tevredenheid met symptomen). Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal en composietscores worden berekend voor elk domein. Hogere scores duiden op slechtere patiënt-waargenomen littekenkwaliteit en lagere tevredenheid.
6 maanden
Littekenverbeteringsmaatregel door andere schalen - Vancouver Scar Scale
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten in dagen van interventie om terug te keren naar het activiteitsniveau van de pre-verwonding of de reductie van de beroepsfunctie in pijn en jeuksymptomen geassocieerd met brandstrookjes, gemeten met behulp van Vancouver Scar Scale (VSS). De totale scores variëren van 0 tot 13, gebaseerd op vier parameters (vasculariteit, pigmentatie, plichtigheid en hoogte). Lagere scores duiden op meer normale littekenkenmerken; Hogere scores weerspiegelen een slechtere littekens ernst.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7723619
  • U1111-1325-8730 (Andere identificatie: Universal Trial Number - WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) uit deze studie te delen. Hoewel de gegevens zullen worden gede-geïdentificeerd, kan de aard van de onderzoekspopulatie en de klinische context nog steeds een resterende risico op heridentificatie vormen. Bovendien beperken institutioneel beleid en ethische overwegingen de publieke delen van gegevens op deelnemersniveau zonder expliciete toestemming voor secundair gebruik.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren