Autoloog vettransplantatie bij brandwonden van de bovenste ledematen (BURNSCARCARE)
Vet enten in de bovenste ledematen brandwonden littekens: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Burns vertegenwoordigen een ernstig volksgezondheidsprobleem en behoren tot de belangrijkste oorzaken van trauma-gerelateerde morbiditeit wereldwijd. Betrokkenheid van de bovenste ledematen resulteert vaak in langetermijncomplicaties, waaronder functionele contracturen en pathologische littekens, die het vermogen van de patiënt om terug te keren naar dagelijkse activiteiten in gevaar brengen en de kwaliteit van leven ernstig kunnen beïnvloeden. Traditioneel worden deze gevolgen beheerd met behulp van chirurgische littekenafgifteprocedures en/of corticosteroïde injecties. Deze conventionele benaderingen hebben echter beperkingen: ze bieden slechts matige werkzaamheid, vereisen vaak herhaalde sessies en stimuleren weefselregeneratie niet direct. Bovendien worden corticosteroïde injecties geassocieerd met ongemak en het risico op huidatrofie, en hun herhaalde toepassing kan een aanzienlijke behandelingsmate genereren.
Autoloog vettransplantatie heeft aandacht gekregen in de context van regeneratieve geneeskunde vanwege het dubbele vermogen om het volume te herstellen en cellulair reparatie te bevorderen. De techniek bestaat uit het oogsten van vetweefsel uit een donorgebied, het verwerken van het concentreren van regeneratieve elementen (zoals van adipose afgeleide stamcellen en groeifactoren) en het in het doelgebied te injecteren. In de context van brandwonden gevolgen heeft vettentjes veelbelovende resultaten aangetoond bij het verbeteren van de littekens, het verminderen van pijn en pruritus en het verbeteren van de functie, hoewel gerandomiseerde klinische onderzoeken van hoge kwaliteit schaars blijven.
Deze studie zal volwassen patiënten inschrijven met een geschiedenis van brandwonden in de bovenste ledematen met functionele beperkingen en/of symptomatische pathologische littekens (bijv. Hypertrofische littekens, pijnlijke of prutische gebieden). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen:
Experimentele groep: ondergaan autologe vettransplantatie in de getroffen gebieden. Controlegroep: het ontvangen van standaardbehandeling, inclusief corticosteroïde injecties en/of chirurgische littekenafgifte op basis van klinische indicatie.
Patiënten worden prospectief gevolgd op vooraf bepaalde tijdstippen en worden beoordeeld met behulp van gevalideerde tools zoals de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), de Patient Scar Assessment Scale (PSAQ) en de Vancouver Scar Scale (VSS). Pijn en jeukintensiteit worden gedocumenteerd met behulp van visuele analoge schalen (VAS). Het primaire eindpunt van de studie zal de verbetering van de littekenkwaliteit en -functie zijn na 6 maanden. Secundaire resultaten omvatten patiënttevredenheid, pijnreductie, kosteneffectiviteit en de behoefte aan extra interventies.
De studie voldoet aan ethische normen en alle deelnemers zullen geïnformeerde toestemming geven. Gezien de beperkte beschikbaarheid van gerandomiseerde studies op dit gebied, wordt verwacht dat de resultaten van deze studie naar verwachting robuust wetenschappelijk bewijs bijdragen om het gebruik van vettransplantatie te ondersteunen of te weerleggen als een therapeutische modaliteit voor de bovenste ledematenverzekeringen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04040030
- Federal University of São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Aanwezigheid van brandstrookjes in de bovenste ledematen (functionele contracturen en/of pathologische littekens)
- Littekengebied geschikt voor behandeling (≥10 cm²)
- Minstens 12 maanden sinds de eerste brandwond
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan studieprocedures en follow-up bezoeken
- Ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Actieve lokale of systemische infectie op het moment van behandeling
- Ongecontroleerde chronische ziekten (bijv. Diabetes mellitus met HbA1c> 8,0%)
- Gebruik van systemische corticosteroïden of immunosuppressiva binnen 30 dagen vóór de inschrijving
- Eerdere chirurgische of injectiebehandeling van het doellitteken in de afgelopen 6 maanden
- Bekende allergie voor lidocaïne of enig materiaal dat in de procedures wordt gebruikt
- Coagulopathie of gebruik van anticoagulerende therapie
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep - vettransplantaat
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep zullen autologe vettransplantatie ondergaan naar de getroffen gebieden van de bovenste ledematen.
De procedure omvat het oogsten van vetweefsel via liposuctie (meestal van de buik of flanken), het verwerken van het vet door decantatie en zachte emulgering en het opnieuw instellen in de verbrandingsovereenkomstgebieden met behulp van microcannula's in een gelaagde, waaiertechniek.
De interventie wordt uitgevoerd in een enkele sessie onder lokale of regionale anesthesie, afhankelijk van de zaak.
|
Niet-regeneratieve standaardbehandeling voor post-burn-sequelae, waarbij injectie van corticosteroïden betrokken is om littekenontsteking en fibrose te verminderen, of chirurgische afgifte voor contracturen.
Het proceduretype wordt gekozen op basis van de klinische indicatie en ernst.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep - Corticosteroïde injectie
Deelnemers aan deze groep ontvangen standaardzorg voor Burn Scar -sequelae, gebaseerd op klinisch oordeel.
Dit omvat corticosteroïde injecties (triamcinolon 40 mg) voor hypertrofische littekens.
De keuze van de interventie volgt de standaard klinische praktijk en zal worden gedocumenteerd in het protocol.
|
Niet-regeneratieve standaardbehandeling voor post-burn-sequelae, waarbij injectie van corticosteroïden betrokken is om littekenontsteking en fibrose te verminderen, of chirurgische afgifte voor contracturen.
Het proceduretype wordt gekozen op basis van de klinische indicatie en ernst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de littekenkwaliteit in Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
De primaire uitkomst is de verandering in littekenkwaliteit in de bovenste ledematen van basislijn tot 6 maanden na de behandeling, zoals gemeten door gevalideerde instrumenten: De Patiënt- en waarnemer Scar Assessment Scale (POSA's), inclusief zowel patiënten- als waarnemersdomeinen (elk gescoord 1-10, lager is beter Min: 6 punten en maximaal 60 punten). Hogere scores duiden op slechtere littekens. |
6 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan extra interventies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal en type aanvullende procedures (bijv. Re-injectie, nieuwe chirurgische afgifte, hertapplicatie van corticosteroïden) vereist tijdens de follow-upperiode.
|
6 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 6 maanden
|
Optreden van behandelingsgerelateerde complicaties zoals vetnecrose, infectie, contouronregelmatigheden, vertraagde genezing of systemische bijwerkingen.
|
1 week, 1 maand en 6 maanden
|
|
Littekenverbeteringsmaatregel door andere schalen - Scale met patiënt littekens beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten in dagen van interventie om terug te keren naar het activiteitsniveau van de pre-verwonding of beroepsfunctie.
Vermindering van pijn en jeuksymptomen geassocieerd met brandstrookjes, gemeten met behulp van en patiënt littekenbeoordelingsschaal (PSAQ).
Scores variëren afhankelijk van de gebruikte versie en domeinen (bijvoorbeeld uiterlijk, symptomen, bewustzijn, tevredenheid met uiterlijk, tevredenheid met symptomen).
Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal en composietscores worden berekend voor elk domein.
Hogere scores duiden op slechtere patiënt-waargenomen littekenkwaliteit en lagere tevredenheid.
|
6 maanden
|
|
Littekenverbeteringsmaatregel door andere schalen - Vancouver Scar Scale
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten in dagen van interventie om terug te keren naar het activiteitsniveau van de pre-verwonding of de reductie van de beroepsfunctie in pijn en jeuksymptomen geassocieerd met brandstrookjes, gemeten met behulp van Vancouver Scar Scale (VSS).
De totale scores variëren van 0 tot 13, gebaseerd op vier parameters (vasculariteit, pigmentatie, plichtigheid en hoogte).
Lagere scores duiden op meer normale littekenkenmerken; Hogere scores weerspiegelen een slechtere littekens ernst.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Hoerst K, van den Broek L, Sachse C, Klein O, von Fritschen U, Gibbs S, Hedtrich S. Regenerative potential of adipocytes in hypertrophic scars is mediated by myofibroblast reprogramming. J Mol Med (Berl). 2019 Jun;97(6):761-775. doi: 10.1007/s00109-019-01772-2. Epub 2019 Mar 19.
- Karakol P, Bozkurt M. Recent strategic approach in postburn extremity scars and contractures. J Plast Surg Hand Surg. 2021 Jun;55(3):153-161. doi: 10.1080/2000656X.2020.1856670. Epub 2020 Dec 14.
- Jaspers MEH, Brouwer KM, van Trier AJM, Middelkoop E, van Zuijlen PPM. Sustainable effectiveness of single-treatment autologous fat grafting in adherent scars. Wound Repair Regen. 2017 Apr;25(2):316-319. doi: 10.1111/wrr.12521. Epub 2017 Apr 24.
- Simonacci F, Bertozzi N, Grieco MP, Grignaffini E, Raposio E. Procedure, applications, and outcomes of autologous fat grafting. Ann Med Surg (Lond). 2017 Jun 27;20:49-60. doi: 10.1016/j.amsu.2017.06.059. eCollection 2017 Aug.
- Negenborn VL, Groen JW, Smit JM, Niessen FB, Mullender MG. The Use of Autologous Fat Grafting for Treatment of Scar Tissue and Scar-Related Conditions: A Systematic Review. Plast Reconstr Surg. 2016 Jan;137(1):31e-43e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001850.
- Jaspers MEH, Brouwer KM, Middelkoop E, van Zuijlen PPM. Autologous fat grafting; it almost seems too good to be true. Burns. 2017 May;43(3):690-691. doi: 10.1016/j.burns.2017.01.039. Epub 2017 Mar 1. No abstract available.
- Lesmanawati FE, Windura CA, Saputro ID, Hariani L. Autologous fat grafting and adipose-derived stem cells therapy for acute burns and burn-related scar: A systematic review. Tzu Chi Med J. 2024 Mar 6;36(2):203-211. doi: 10.4103/tcmj.tcmj_189_23. eCollection 2024 Apr-Jun.
- Abu Alqam R, Alshammari AJ, Alkhwildi LA, Bamatraf MS, Khashab RM, Al Dwehji AMO, Alsuayri RA, Fadel ZT. Effectiveness of Autologous Fat Grafting in the Treatment of Scars: A Systematic Review and Meta-Analysis. Aesthetic Plast Surg. 2024 Oct;48(19):3945-3961. doi: 10.1007/s00266-024-04131-w. Epub 2024 Jul 16.
- Piccolo NS, Piccolo MS, Piccolo MT. Fat grafting for treatment of burns, burn scars, and other difficult wounds. Clin Plast Surg. 2015 Apr;42(2):263-83. doi: 10.1016/j.cps.2014.12.009. Epub 2015 Feb 21.
- Durani P, McGrouther DA, Ferguson MW. The Patient Scar Assessment Questionnaire: a reliable and valid patient-reported outcomes measure for linear scars. Plast Reconstr Surg. 2009 May;123(5):1481-1489. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a205de.
- 28. Linhares CB, Viaro MSS, Collares MVM et al. Tradução para o português da Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Rev Bras Cir Plást. 2016;31(1):95-100.
- Guillemin F, Bombardier C, Beaton D. Cross-cultural adaptation of health-related quality of life measures: literature review and proposed guidelines. J Clin Epidemiol. 1993 Dec;46(12):1417-32. doi: 10.1016/0895-4356(93)90142-n.
- 26. Santos MC, Tibola J, Marques CMG. Tradução, revalidação e confiabilidade da Escala de Cicatrização de Vancouver para língua portuguesa - Brasil. Rev Bras Queimaduras. 2014;13(1):26-3.
- Sullivan T, Smith J, Kermode J, McIver E, Courtemanche DJ. Rating the burn scar. J Burn Care Rehabil. 1990 May-Jun;11(3):256-60. doi: 10.1097/00004630-199005000-00014.
- Spiekman M, Przybyt E, Plantinga JA, Gibbs S, van der Lei B, Harmsen MC. Adipose tissue-derived stromal cells inhibit TGF-beta1-induced differentiation of human dermal fibroblasts and keloid scar-derived fibroblasts in a paracrine fashion. Plast Reconstr Surg. 2014 Oct;134(4):699-712. doi: 10.1097/PRS.0000000000000504.
- Hong SJ, Traktuev DO, March KL. Therapeutic potential of adipose-derived stem cells in vascular growth and tissue repair. Curr Opin Organ Transplant. 2010 Feb;15(1):86-91. doi: 10.1097/MOT.0b013e328334f074.
- Tan SS, Ng ZY, Zhan W, Rozen W. Role of Adipose-derived Stem Cells in Fat Grafting and Reconstructive Surgery. J Cutan Aesthet Surg. 2016 Jul-Sep;9(3):152-156. doi: 10.4103/0974-2077.191672.
- Gir P, Brown SA, Oni G, Kashefi N, Mojallal A, Rohrich RJ. Fat grafting: evidence-based review on autologous fat harvesting, processing, reinjection, and storage. Plast Reconstr Surg. 2012 Jul;130(1):249-258. doi: 10.1097/PRS.0b013e318254b4d3.
- Gutowski KA; ASPS Fat Graft Task Force. Current applications and safety of autologous fat grafts: a report of the ASPS fat graft task force. Plast Reconstr Surg. 2009 Jul;124(1):272-280. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a09506.
- 18. Poon R, Messa CA, Moquin A, et al. Complications associated with autologous fat grafting: A systematic review. Aesthet Surg J. 2021;41(9):NP1336-NP1348.
- 17. Schroeder A, Pinheiro LHZ, Angeline JR, et al. Análise de complicações de lipoenxertias realizadas em hospital público universitário entre 2015 e 2018: Estudo retrospectivo transversal. Rev Bras Cir Plást. 2022.
- Rigotti G, Marchi A, Galie M, Baroni G, Benati D, Krampera M, Pasini A, Sbarbati A. Clinical treatment of radiotherapy tissue damage by lipoaspirate transplant: a healing process mediated by adipose-derived adult stem cells. Plast Reconstr Surg. 2007 Apr 15;119(5):1409-1422. doi: 10.1097/01.prs.0000256047.47909.71.
- 14. Rammelt S, Zwipp H. Lipoaspirate transfer for the treatment of posttraumatic and postburn soft tissue defects. Eur J Trauma Emerg Surg. 2015;41(3):277-285.
- Klinger M, Caviggioli F, Klinger FM, Giannasi S, Bandi V, Banzatti B, Forcellini D, Maione L, Catania B, Vinci V. Autologous fat graft in scar treatment. J Craniofac Surg. 2013 Sep;24(5):1610-5. doi: 10.1097/SCS.0b013e3182a24548.
- Pierini É, Assunção FF de O. Aesthetic resources applied to burns: literature review. Manual Therapy, Posturology & Rehabilitation Journal
- 11. Moreira JM, Braga NCC, Abrahao A, et al. Associação da lipoenxertia no tratamento de cicatrizes de queimadura: Um relato de caso. BJD. 2020;6(11):93200-93211
- 10. Popp D, Branski LK, Kamolz LP. Long-Term Sequelae of Burn Injury: Current Understanding of Pathophysiology, Therapeutic, and Rehabilitative Options with an Emphasis on Hypertrophic Scarring and Laser Therapy
- Xie C, Hu J, Cheng Y, Yao Z. Researches on cognitive sequelae of burn injury: Current status and advances. Front Neurosci. 2022 Nov 4;16:1026152. doi: 10.3389/fnins.2022.1026152. eCollection 2022.
- 7. Caldas YC, Souza IML, Souza KL, Gazé LA, Baia VRV, Monteiro RPA. Avaliação do desempenho ocupacional de paciente queimado pós-alta hospitalar. Rev Interinstit Bras Ter Ocup. 2019.
- 5. WORLD HEALTH ORGANIZATION. A WHO plan for burn prevention and care. Geneva: WHO, 2008. Disponível em: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/97852/9789241596299_eng.pdf. Acesso em: 11 jan. 2025.
- 4. American Burn Association. National Burn Repository 2019 Update. Report of Data from 2008-2018. Available online: https://sk75w2kudjd3fv2xs2cvymrgwpengine.netdna- ssl.com/wpcontent/uploads/2020/05/2019-ABA-Annual-Report_FINAL.pdf.
- Gibson JAG, Yarrow J, Brown L, Evans J, Rogers SN, Spencer S, Shokrollahi K. Identifying patient concerns during consultations in tertiary burns services: development of the Adult Burns Patient Concerns Inventory. BMJ Open. 2019 Dec 30;9(12):e032785. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032785.
- Al Ghriwati N, Sutter M, Pierce BS, Perrin PB, Wiechman SA, Schneider JC. Two-Year Gender Differences in Satisfaction With Appearance After Burn Injury and Prediction of Five-Year Depression: A Latent Growth Curve Approach. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Nov;98(11):2274-2279. doi: 10.1016/j.apmr.2017.04.011. Epub 2017 May 5.
- Deeter L, Seaton M, Carrougher GJ, McMullen K, Mandell SP, Amtmann D, Gibran NS. Hospital-acquired complications alter quality of life in adult burn survivors: Report from a burn model system. Burns. 2019 Feb;45(1):42-47. doi: 10.1016/j.burns.2018.10.010. Epub 2018 Nov 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7723619
- U1111-1325-8730 (Andere identificatie: Universal Trial Number - WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .