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Autologe Fetttransplantation in Verbrennern der oberen Extremitäten (BURNSCARCARE)

15. September 2025 aktualisiert von: Marcelo Oliveira Mourão Junior, Federal University of São Paulo

Fetttransplantation in Verbrennungen der oberen Extremitäten: Eine randomisierte klinische Studie

Verbrennungsverletzungen sind eine komplexe Form von Trauma mit hohem Komplikationsrisiko. Wenn sie die oberen Gliedmaßen betreffen, entwickeln Patienten häufig funktionelle Kontrakturen und/oder pathologische Narben, die die Mobilität, die Lebensqualität und das psychische Wohlbefinden erheblich beeinträchtigen. Aktuelle Behandlungen als chirurgische Eingriffe und Kortikosteroidinjektionen, die eingeschränkte Wirksamkeit eingeschränkt sind, erfordern eine längere Therapie und sind mit Beschwerden, mehreren Sitzungen und indirekten Kosten verbunden. Die autologe Fetttransplantation, eine Regenerationstechnik, die auf der Übertragung des eigenen Fettgewebes des Patienten basiert, hat sich als vielversprechende Alternative herausgestellt. Es kombiniert Biokompatibilität mit regenerativen und entzündungshemmenden Eigenschaften, die sowohl die Funktion als auch die Narbenqualität verbessern können. Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Fetttransplantation bei Patienten mit Folge nach der oberen Extremität im Vergleich zur Standardbehandlung (chirurgische Freisetzung und/oder Kortikosteroidinjektionen) zu bewerten. Die Patienten werden prospektiv befolgt und unter Verwendung validierter Narbenskalen und funktionellen Ergebnisse bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verbrennungen sind ein schwerwiegendes Problem der öffentlichen Gesundheit und gehören zu den Hauptursachen für trauma-bedingte Morbidität weltweit. Die Beteiligung der oberen Gliedmaßen führt häufig zu langfristigen Komplikationen, einschließlich funktioneller Vertragsregelungen und pathologischen Narben, was die Fähigkeit des Patienten, zu täglichen Aktivitäten zurückzukehren, beeinträchtigt und die Lebensqualität stark beeinträchtigen kann. Traditionell werden diese Folgen mit chirurgischen Narbenfreisetzungen und/oder Kortikosteroidinjektionen verwaltet. Diese konventionellen Ansätze haben jedoch Einschränkungen: Sie bieten nur eine mäßige Wirksamkeit, erfordern häufig wiederholte Sitzungen und stimulieren die Geweberegeneration nicht direkt. Darüber hinaus sind Kortikosteroid -Injektionen mit Beschwerden und Risiko einer Hautatrophie verbunden, und ihre wiederholte Anwendung kann zu erheblichem Behandlungsmüdigkeit führen.

Die autologe Fetttransplantation hat im Kontext der regenerativen Medizin aufgrund ihrer doppelten Fähigkeit, das Volumen wiederherzustellen und die Zellreparatur zu fördern, Aufmerksamkeit auf sich gezogen. Die Technik besteht darin, Fettgewebe aus einem Spenderbereich zu ernten, es auf regenerative Elemente (z. B. von Fett stammende Stammzellen und Wachstumsfaktoren) zu konzentrieren und es in den Zielbereich zu injizieren. Im Kontext von Verbrennungs-Folgen hat die Fettverschmutzung vielversprechende Ergebnisse zur Verbesserung der Narbenkanze, zur Verringerung von Schmerzen und zum Pruritus und zur Verbesserung der Funktion gezeigt, obwohl qualitativ hochwertige randomisierte klinische Studien weiterhin knapp sind.

Diese Studie wird erwachsene Patienten mit einer Vorgeschichte von Verbrennungen der oberen Extremitäten mit funktionellen Einschränkungen und/oder symptomatischen pathologischen Narben (z. B. hypertrophen Narben, schmerzhaften oder pruritischen Gebieten) einschreiben. Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet:

Experimentelle Gruppe: In den betroffenen Bereichen autologe Fetttransplantation unterzogen. Kontrollgruppe: Erhalt einer Standardbehandlung, einschließlich Kortikosteroidinjektionen und/oder chirurgischer Narbenfreisetzung auf der Grundlage der klinischen Indikation.

Die Patienten werden prospektiv an vorgegebenen Zeitpunkten befolgt und unter Verwendung validierter Tools wie dem Patienten- und Beobachter -Narbenbewertungsskala (POSAs), der PSAQ -Skala (PSAs) und der VSS -Skala von Vancouver (VSS) bewertet. Schmerz- und Pruritus -Intensität werden unter Verwendung visueller Analogskalen (VAS) dokumentiert. Der primäre Endpunkt der Studie wird die Verbesserung der Narbenqualität und -funktion nach 6 Monaten sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Zufriedenheit der Patienten, die Schmerzreduzierung, die Kostenwirksamkeit und die Notwendigkeit zusätzlicher Interventionen.

Die Studie entspricht den ethischen Standards, und alle Teilnehmer werden eine Einverständniserklärung erteilen. Angesichts der begrenzten Verfügbarkeit randomisierter Studien in diesem Bereich wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie robuste wissenschaftliche Erkenntnisse leisten, um die Verwendung von Fettverschmutzung als therapeutische Modalität für Folge der oberen Extremitäten zu unterstützen oder zu widerlegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04040030
        • Federal University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren oder älter
  • Vorhandensein von Verbrennungsnarben in den oberen Gliedmaßen (funktionelle Kontrakturen und/oder pathologische Narben)
  • Narbenbereich für die Behandlung geeignet (≥ 10 cm²)
  • Mindestens 12 Monate seit der anfänglichen Verbrennungsverletzung
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienverfahren und Follow-up-Besuche einzuhalten
  • Formular für die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive lokale oder systemische Infektion zum Zeitpunkt der Behandlung
  • Unkontrollierte chronische Krankheiten (z. B. Diabetes mellitus mit Hba1c> 8,0%)
  • Verwendung systemischer Kortikosteroide oder Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme
  • Frühere chirurgische oder injektionsübergreifende Behandlung der Zielnarbe in den letzten 6 Monaten
  • Bekannte Allergie gegen Lidocain oder ein Material, das in den Verfahren verwendet wird
  • Koagulopathie oder Anwendung einer Antikoagulans -Therapie
  • Schwangerschaft oder Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe - Fetttransplantat
Die Teilnehmer, die in dieser Gruppe randomisiert werden, werden autologe Fetttransplantationen in die betroffenen Bereiche der oberen Gliedmaßen unterzogen. Das Verfahren umfasst das Ernte von Fettgewebe durch Fettabsaugung (typischerweise aus dem Bauch oder Flanken), die Verarbeitung des Fettes durch Dekantation und sanfte Emulgierung und die Zulassung in die Burn -Sequelae -Bereiche unter Verwendung von Mikrocannulas in einer geschichteten, Faning -Technik. Die Intervention wird in einer einzigen Sitzung unter der lokalen oder regionalen Anästhesie abhängig von dem Fall durchgeführt.
Verfahren: Fetttransplantation
Nicht regenerative Standardbehandlung für Sequelae nach dem Brennen, die entweder eine Kortikosteroidinjektion umfasste, um Narbenentzündungen und Fibrose zu reduzieren, oder die chirurgische Freisetzung für Vertragsfreisetzungen. Der Verfahrenstyp wird anhand der klinischen Indikation und Schwere ausgewählt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe - Kortikosteroidinjektion
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Standardversorgung für Verbrennungs -Scar -Folgen, die auf dem klinischen Urteilsvermögen basieren. Dies schließt Kortikosteroidinjektionen (Triamcinolon 40 mg) für hypertrophe Narben ein. Die Wahl der Intervention folgt der standardmäßigen klinischen Praxis und wird im Protokoll dokumentiert.
Verfahren: Fetttransplantation
Nicht regenerative Standardbehandlung für Sequelae nach dem Brennen, die entweder eine Kortikosteroidinjektion umfasste, um Narbenentzündungen und Fibrose zu reduzieren, oder die chirurgische Freisetzung für Vertragsfreisetzungen. Der Verfahrenstyp wird anhand der klinischen Indikation und Schwere ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Narbenqualität bei Patienten- und Beobachter -Narbenbewertungsskala (POSAs)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention

Das primäre Ergebnis ist die Änderung der Narbenqualität in der oberen Extremität von Ausgangswert bis 6 Monaten nach der Behandlung, gemessen anhand einer validierten Instrumente:

Die POSA (Patient and Observer Scar Assessment Scale), einschließlich der Patienten- und Beobachterdomänen (jeweils 1-10, niedriger ist besser: 6 Punkte und maximal 60 Punkte). Höhere Werte deuten auf schlechtere Narben hin.
6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an zusätzlichen Interventionen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl und Art von zusätzlichen Verfahren (z. B. Neuinjektion, neue chirurgische Freisetzung, Neubewertung der Kortikosteroid), die während der Nachbeobachtungszeit erforderlich ist.
6 Monate
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate
Auftreten von behandlungsbedingten Komplikationen wie Fettnekrose, Infektion, Konturunregelmäßigkeiten, verzögerte Heilung oder systemischen unerwünschten Ereignissen.
1 Woche, 1 Monat und 6 Monate
Narbenverbesserungsmaßnahme durch andere Skalen - Bewertungsskala für Patienten -Narben
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen in Tagen von der Intervention zur Rückkehr zur Aktivitätsniveau vor der Verletzung oder zur beruflichen Funktion. Verringerung der Schmerz- und Juckreizsymptome, die mit Verbrennungsnarben verbunden sind, gemessen unter Verwendung von Untersuchungen und Bewertungsskala der Patienten (PSAQ). Die Bewertungen variieren je nach Version und Domänen (z. B. Aussehen, Symptome, Bewusstsein, Zufriedenheit mit dem Aussehen, Zufriedenheit mit den Symptomen). Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, und für jede Domäne werden zusammengesetzte Bewertungen berechnet. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Narbenqualität und eine geringere Befriedigung hin.
6 Monate
Narbenverbesserungsmaß durch andere Skalen - Vancouver Scar Scale
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen in Tagen von der Intervention zur Rückkehr zum Aktivitätsniveau vor der Verletzung oder zur Reduzierung von Schmerzen und Juckreizsymptomen, die mit Verbrennungsnarben verbunden sind, gemessen unter Verwendung der Vancouver-Narbenskala (VSS). Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 13, basierend auf vier Parametern (Vaskularität, Pigmentierung, Ganze und Höhe). Niedrigere Werte weisen auf normalere Narbeneigenschaften hin. Höhere Werte spiegeln die schlechtere Schwere der Narbe wider.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7723619
  • U1111-1325-8730 (Andere Kennung: Universal Trial Number - WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan, einzelne Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie zu teilen. Obwohl die Daten nicht identifiziert werden, kann die Art der Studienpopulation und der klinische Kontext weiterhin ein Restrisiko für eine Neuidentifizierung darstellen. Darüber hinaus beschränken institutionelle Richtlinien und ethische Überlegungen die öffentliche Austausch von Daten auf Teilnehmerebene ohne ausdrückliche Zustimmung zur sekundären Verwendung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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