Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичная жировая прививка в ожогах верхней конечности (BURNSCARCARE)

15 сентября 2025 г. обновлено: Marcelo Oliveira Mourão Junior, Federal University of São Paulo

Жирная прививка в шрамах с ожогами верхней конечности: рандомизированное клиническое исследование

Ожесточенные травмы - это сложная форма травмы с высоким риском осложнений. Когда они влияют на верхние конечности, у пациентов часто развиваются функциональные контрактуры и/или патологические шрамы, которые значительно ухудшают подвижность, качество жизни и психологическое благополучие. Текущие методы лечения, такие как хирургические вмешательства и ограниченная эффективность кортикостероидов, требуют длительной терапии и связаны с дискомфортом, несколькими сеансами и косвенными затратами. Аутологичная жировая прививка, регенеративная техника, основанная на передаче собственной жировой ткани пациента, стала многообещающей альтернативой. Он сочетает в себе биосовместимость с регенеративными и противовоспалительными свойствами, которые могут улучшить как функцию, так и качество рубца. Это рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку эффективности трансплантации жира у пациентов с последующими последствиями конечностей по сравнению со стандартным лечением (хирургическое высвобождение и/или инъекции кортикостероидов). Пациенты будут проспективно следовать и оцениваться с использованием проверенных шкал шкал и функциональных результатов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожоги представляют собой серьезную проблему общественного здравоохранения и являются одними из основных причин заболеваемости, связанной с травмой во всем мире. Вовлечение верхних конечностей часто приводит к долгосрочным осложнениям, включая функциональные контрактуры и патологические шрамы, которые ставят под угрозу способность пациента возвращаться к повседневной деятельности и может серьезно повлиять на качество жизни. Традиционно эти последствия управляются с использованием хирургических процедур высвобождения рубца и/или инъекций кортикостероидов. Однако эти обычные подходы имеют ограничения: они обеспечивают только умеренную эффективность, часто требуют повторных сеансов и не стимулируют напрямую регенерацию тканей. Кроме того, инъекции кортикостероидов связаны с дискомфортом и риском атрофии кожи, а их повторное применение может вызвать значительную усталость лечения.

Аутологичная жировая прививка привлекла внимание в контексте регенеративной медицины благодаря двойной способности восстанавливать объем и способствовать восстановлению клеток. Метод состоит из сбора жировой ткани из донорской области, обработки ее для концентрации регенеративных элементов (таких как жировые стволовые клетки и факторы роста), и инъекции в целевую область. В контексте последствий ожогов прививка жира продемонстрировала многообещающие результаты в улучшении скудного пластинности, снижении боли и зуда, а также для усиления функции, хотя высококачественные рандомизированные клинические испытания остаются дефицитными.

Это исследование будет включать взрослых пациентов с ожогами верхней конечности с функциональными ограничениями и/или симптоматическими патологическими шрамами (например, гипертрофические шрамы, болезненные или проритические области). Участники будут случайным образом распределены на одну из двух групп лечения:

Экспериментальная группа: прохождение аутологичной жировой прививки в пораженных районах. Контрольная группа: получение стандартного лечения, включая инъекции кортикостероидов и/или хирургическое высвобождение рубцов на основе клинических показателей.

Пациенты будут следовать проспективно в заранее определенные моменты времени и оценивать с использованием подтвержденных инструментов, таких как шкала оценки шрамов пациента и наблюдателя (POSAS), шкала оценки шрамов пациента (PSAQ) и шкала рубца в Ванкувере (VSS). Боли и интенсивность зуда будут задокументированы с использованием визуальных аналоговых шкал (VAS). Основной конечной точкой исследования будет улучшение качества рубца и функции через 6 месяцев. Вторичные результаты включают удовлетворенность пациента, снижение боли, экономическую эффективность и необходимость дополнительных вмешательств.

Исследование соответствует этическим стандартам, и все участники дадут информированное согласие. Учитывая ограниченную доступность рандомизированных испытаний в этой области, ожидается, что результаты этого исследования внесут надежные научные данные для поддержки или опровержения использования жировой трансплантации в качестве терапевтического модальности для последствий ожогов верхней конечности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04040030
        • Federal University of São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • Наличие ожоговых шрамов в верхних конечностях (функциональные контрактуры и/или патологические шрамы)
  • Область рубца, подходящая для лечения (≥10 см²)
  • Не менее 12 месяцев с момента первоначальной ожоговой травмы
  • Готовность и способность соблюдать процедуры обучения и последующие посещения
  • Подписанная форма информированного согласия

Критерии исключения:

  • Активная локальная или системная инфекция во время лечения
  • Неконтролируемые хронические заболевания (например, сахарный диабет с HBA1C> 8,0%)
  • Использование системных кортикостероидов или иммунодепрессантов в течение 30 дней до зачисления
  • Предыдущая хирургическая или инъекционная обработка целевого рубца в течение последних 6 месяцев
  • Известная аллергия на лидокаин или любой материал, используемый в процедурах
  • Коагулопатия или использование антикоагулянтной терапии
  • Беременность или грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа - жирный трансплантат
Участники, рандомизированные в этой группе, будут подвергаться аутологичному жировому трансплантации в пораженные участки верхних конечностей. Процедура включает в себя сборы жировой ткани посредством липосакции (обычно из брюшной полости или флангов), обработку жира посредством декантации и мягкого эмульгирования, а также внося его в области ожогов с использованием микроканнул в слоистой технике фанатирования. Вмешательство выполняется в одном сеансе под локальной или региональной анестезией в зависимости от случая.
Процедура: Жирный трансплантат
Нерегенеративное стандартное лечение последствий после сжигания, включающая либо инъекцию кортикостероидов для уменьшения воспаления и фиброза рубца, либо хирургическое высвобождение для контрактур. Тип процедуры будет выбран на основе клинической индикации и тяжести.
Активный компаратор: Контрольная группа - инъекция кортикостероидов
Участники этой группы получат стандартный уход за борющимися разбрызгивами, основанные на клиническом суждении. Это включает в себя инъекции кортикостероидов (триамцинолон 40 мг) для гипертрофических шрамов. Выбор вмешательства будет следовать стандартной клинической практике и будет задокументирован в протоколе.
Процедура: Жирный трансплантат
Нерегенеративное стандартное лечение последствий после сжигания, включающая либо инъекцию кортикостероидов для уменьшения воспаления и фиброза рубца, либо хирургическое высвобождение для контрактур. Тип процедуры будет выбран на основе клинической индикации и тяжести.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение качества рубца в шкале оценки шрамов пациента и наблюдателя (POSAS)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вмешательства

Основным результатом является изменение качества рубца в верхней конечности от базовой линии до 6 месяцев после лечения, измеренное с помощью подтвержденных инструментов:

Шкала оценки шрамов пациента и наблюдателя (POSAS), включая как домены пациента, так и наблюдателя (каждая набрала 1-10, ниже-лучше мин: 6 баллов и максимум 60 баллов). Более высокие оценки указывают на худшие рубцы.
Через 6 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребность в дополнительных вмешательствах
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество и тип дополнительных процедур (например, повторное инъекцию, новое хирургическое высвобождение, повторное применение кортикостероидов) требуется в течение периода наблюдения.
6 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц и 6 месяцев
Появление осложнений, связанных с лечением, таких как некроз жира, инфекция, неровности контура, отсроченное заживление или системные побочные эффекты.
1 неделя, 1 месяц и 6 месяцев
Мера улучшения рубца по другим масштабам - шкала оценки шрамов пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется в течение нескольких дней от вмешательства, чтобы вернуться к уровню активности до травмы или профессиональной функции. Снижение боли и симптомов зуда, связанные с ожогами, измеренными с использованием и шкалой оценки шрамов пациента (PSAQ). Оценки варьируются в зависимости от используемой версии и доменов (например, внешний вид, симптомы, сознание, удовлетворение внешним видом, удовлетворенность симптомами). Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале, а композитные оценки рассчитываются для каждого домена. Более высокие оценки указывают на худшее, воспринимаемое пациентом качество рубца и более низкое удовлетворение.
6 месяцев
Мера улучшения рубца по другим масштабам - шкала рубца в Ванкувере
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется в течение нескольких дней от вмешательства, чтобы вернуться к уровню активности до травмы или снижению профессиональной функции при боли и симптомах зуда, связанных с ожогами, измеренным с использованием шкалы рубца Ванкувера (VSS). Общие оценки варьируются от 0 до 13, на основе четырех параметров (сосудистость, пигментация, пластинность и высота). Более низкие оценки указывают на более нормальные характеристики рубца; Более высокие оценки отражают худшую тяжесть разрыва.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of São Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7723619
  • U1111-1325-8730 (Другой идентификатор: Universal Trial Number - WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не существует плана поделиться данными отдельных участников (IPD) из этого исследования. Хотя данные будут идентифицированы, природа исследуемой популяции и клинический контекст все еще могут представлять остаточный риск повторной идентификации. Кроме того, институциональная политика и этические соображения ограничивают совместное использование данных на уровне участников без явного согласия на вторичное использование.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться