Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní roubování tuků v horní končetině popáleniny jizvy (BURNSCARCARE)

15. září 2025 aktualizováno: Marcelo Oliveira Mourão Junior, Federal University of São Paulo

Tuk roubování v horní končetině Burns jizvy: randomizovaná klinická studie

Poranění popálení je složitá forma traumatu s vysokým rizikem komplikací. Když ovlivňují horní končetiny, pacienti se často vyvíjejí funkční kontraktury a/nebo patologické jizvy, které výrazně narušují mobilitu, kvalitu života a psychologickou pohodu. Současné léčby-----jakoS jako chirurgické intervence a kortikosteroidní injekce omezená účinnost, vyžadují prodlouženou terapii a jsou spojeny s nepohodlí, více relacemi a nepřímými náklady. Jako slibná alternativa se ukázala autologní roubování tuků, regenerativní technika založená na přenosu vlastní tukové tkáně pacienta. Kombinuje biokompatibilitu s regenerativními a protizánětlivými vlastnostmi, které mohou zlepšit jak funkci, tak kvalitu jizvy. Cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit účinnost roubování tuků u pacientů s následky horní končetiny po spálení ve srovnání se standardní léčbou (chirurgické uvolňování a/nebo injekce kortikosteroidů). Pacienti budou prospektivně dodržováni a hodnoceni pomocí ověřených šupin a funkčních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Burns představují vážný problém veřejného zdraví a patří mezi hlavní příčiny morbidity související s traumatem po celém světě. Zapojení horních končetin často vede k dlouhodobým komplikacím, včetně funkčních kontratur a patologických jizev, které ohrožují schopnost pacienta vracet se k každodenním činnostem a mohou vážně ovlivnit kvalitu života. Tradičně jsou tyto následky řízeny pomocí chirurgických postupů uvolňování jizvy a/nebo injekce kortikosteroidů. Tyto konvenční přístupy však mají omezení: poskytují pouze mírnou účinnost, často vyžadují opakovaná relace a přímo neměňují regeneraci tkáně. Kromě toho jsou injekce kortikosteroidů spojeny s nepohodlí a rizikem atrofie kůže a jejich opakovaná aplikace může generovat významnou únavu léčby.

Autologní roubování tuků získalo pozornost v kontextu regenerativní medicíny kvůli jeho dvojí schopnosti obnovit objem a podporovat buněčnou opravu. Tato technika spočívá v sklizni tukové tkáně z dárcové oblasti, zpracování, aby soustředila regenerační prvky (jako jsou kmenové buňky odvozené od tukovin a růstové faktory) a vstřikování do cílové oblasti. V souvislosti s popáleninami prokázaly roubování tuků slibné výsledky ke zlepšení jizvy, snižování bolesti a svědění a zvýšení funkce, i když vysoce kvalitní randomizované klinické studie zůstávají vzácné.

Tato studie zaregistruje dospělé pacienty s anamnézou popálenin horních končetin, které představují funkční omezení a/nebo symptomatické patologické jizvy (např. Hypertrofické jizvy, bolestivé nebo pruritické oblasti). Účastníci budou náhodně přiřazeni jedné ze dvou léčebných skupin:

Experimentální skupina: Podstupující autologní roubování tuků v postižených oblastech. Kontrolní skupina: Přijímání standardní léčby, včetně injekcí kortikosteroidů a/nebo uvolňování chirurgické jizvy založené na klinické indikaci.

Pacienti budou sledováni prospektivně v předem stanovených časových bodech a posouzeni pomocí ověřených nástrojů, jako je stupnice hodnocení jizvy pro pacient a pozorovatel (POSAS), stupnice hodnocení jizvy pacienta (PSAQ) a stupnice Vancouver Scar (VSS). Intenzita bolesti a svědění bude zdokumentována pomocí vizuálních analogových stupnic (VAS). Primárním koncovým bodem studie bude zlepšení kvality a funkce jizvy po 6 měsících. Sekundární výsledky zahrnují spokojenost pacienta, snižování bolesti, efektivita nákladů a potřeba dalších intervencí.

Studie splňuje etické standardy a všichni účastníci budou poskytovat informovaný souhlas. Vzhledem k omezené dostupnosti randomizovaných studií v této oblasti se očekává, že výsledky této studie přispějí robustním vědeckým důkazem na podporu nebo vyvrácení použití roubování tuků jako terapeutické modality pro následky hoření horních končetin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04040030
        • Federal University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší
  • Přítomnost popálenin v horních končetinách (funkční kontraktury a/nebo patologické jizvy)
  • Oblast jizvy vhodná pro léčbu (≥ 10 cm²)
  • Nejméně 12 měsíců od počátečního zranění popálení
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a následné návštěvy
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní místní nebo systémová infekce v době léčby
  • Nekontrolovaná chronická onemocnění (např. Diabetes mellitus s HbA1c> 8,0%)
  • Použití systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv do 30 dnů před zápisem
  • Předchozí chirurgická nebo injekční léčba cílové jizvy za posledních 6 měsíců
  • Známá alergie na lidokain nebo jakýkoli materiál použitý v postupech
  • Koagulopatie nebo použití antikoagulační terapie
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina - tukový štěp
Účastníci náhodně do této skupiny podstoupí autologní roubování tuků do postižených oblastí horních končetin. Postup zahrnuje sklizeň tukové tkáně liposukcí (obvykle z břicha nebo boků), zpracování tuku dekantací a jemnou emulgifikací a její opětovné opětovné opětovné popáleniny pomocí mikrokannuly ve vrstvené technice fanningu. Intervence se provádí v jedné relaci v místní nebo regionální anestezii v závislosti na případu.
Postup: Tlustý štěp
Negenerativní standardní léčba následků po spálení, která zahrnuje buď injekci kortikosteroidů, aby se snížila zánět jizvy a fibrózu nebo chirurgické uvolňování pro kontraktury. Typ postupu bude vybrán na základě klinické indikace a závažnosti.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina - injekce kortikosteroidů
Účastníci této skupiny obdrží standardní péči o popáleninové následky na základě klinického úsudku. To zahrnuje injekce kortikosteroidů (triamcinolon 40 mg) pro hypertrofické jizvy. Výběr intervence bude následovat standardní klinickou praxi a bude zdokumentován v protokolu.
Postup: Tlustý štěp
Negenerativní standardní léčba následků po spálení, která zahrnuje buď injekci kortikosteroidů, aby se snížila zánět jizvy a fibrózu nebo chirurgické uvolňování pro kontraktury. Typ postupu bude vybrán na základě klinické indikace a závažnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality jizvy v stupnici hodnocení jizvy pacienta a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: 6 měsíců po zásahu

Primárním výsledkem je změna kvality jizvy v horní končetině z výchozí hodnoty na 6 měsíců po léčbě, měřeno ověřeným nástroji:

Měřítko hodnocení jizvy pacienta a pozorovatele (POSA), včetně domén pacienta i pozorovatele (každá skórovala 1-10, nižší je lepší min: 6 bodů a maximálně 60 bodů). Vyšší skóre označují horší zjizvení.
6 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba dalších intervencí
Časové okno: 6 měsíců
Počet a typ dodatečných postupů (např. Opětovného injekce, nové chirurgické uvolnění, opětovnou aplikaci kortikosteroidu) vyžadováno během sledovacího období.
6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců
Výskyt komplikací souvisejících s léčbou, jako je nekróza tuku, infekce, nepravidelnost kontury, zpožděné hojení nebo systémové nežádoucí účinky.
1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců
Opatření pro zlepšení jizvy podle jiných měřítek - měřítko hodnocení jizvy pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno ve dnech od intervence k návratu do úrovně předškolních aktivit nebo profesní funkce. Snížení bolesti a svědění symptomů spojených s popáleninami, měřeno pomocí stupnice jizvy pacienta (PSAQ). Skóre se liší v závislosti na použité verzi a použitých doménách (např. Vzhled, příznaky, vědomí, spokojenost se vzhledem, spokojenost se symptomy). Každá položka je hodnocena na 4-bodové stupnici a pro každou doménu se počítají kompozitní skóre. Vyšší skóre naznačují horší kvalitu jizvy vnímané pacientem a nižší spokojenost.
6 měsíců
Opatření pro zlepšení jizvy podle jiných měřítek - Vancouver Scar Scale
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno ve dnech od zásahu do návratu do úrovně aktivity před zraněním nebo snižováním funkcí v oblasti pracovních funkcí v bolesti a svědění příznaků spojených s popáleninovými jizvami, měřeno pomocí stupnice jizvy Vancouver (VSS). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 13, na základě čtyř parametrů (vaskularity, pigmentace, plivost a výška). Nižší skóre naznačují více normálních charakteristik jizvy; Vyšší skóre odráží horší závažnost jizvy.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7723619
  • U1111-1325-8730 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number - WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Z této studie neexistuje žádný plán sdílení jednotlivých údajů o účastnících (IPD). Ačkoli data budou de-identifikována, povaha populace studie a klinický kontext může stále představovat zbytkové riziko opětovného identifikace. Institucionální politiky a etické úvahy navíc omezují sdílení údajů na úrovni účastníků bez výslovného souhlasu pro sekundární použití.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit