Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ zsíroltás a felső végtagban égő hegek (BURNSCARCARE)

2025. szeptember 15. frissítette: Marcelo Oliveira Mourão Junior, Federal University of São Paulo

Zsír oltás a felső végtagban égési sérülések: Randomizált klinikai vizsgálat

Az égési sérülések a trauma komplex formája, amelynek magas a szövődménye. Amikor befolyásolják a felső végtagokat, a betegek gyakran olyan funkcionális kontraktúrákat és/vagy patológiás hegeket alakítanak ki, amelyek jelentősen rontják a mobilitást, az életminőséget és a pszichológiai jólétet. A jelenlegi kezelések-például a műtéti beavatkozások és a kortikoszteroid injekciók korlátozott hatékonyságát, hosszabb ideig tartó terápiát igényelnek, és diszkomfort, többszörös ülésekkel és közvetett költségekkel járnak. Az autológ zsíroltás, egy regenerációs technika, amely a beteg saját zsírszövetének átvitelén alapul, ígéretes alternatívává vált. Egyesíti a biokompatibilitást a regeneráló és gyulladásgátló tulajdonságokkal, amelyek javíthatják mind a funkciót, mind a heg minőségét. Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja a zsíroltás hatékonyságának felmérése az égés utáni felső végtagok következményeiben, összehasonlítva a szokásos kezeléssel (műtéti felszabadulás és/vagy kortikoszteroid injekciók). A betegeket prospektív módon követik és értékelik validált heg skálák és funkcionális eredmények felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az égési sérülések komoly közegészségügyi kérdést jelentenek, és a traumával kapcsolatos morbiditás egyik fő oka világszerte. A felső végtagok bevonása gyakran hosszú távú szövődményeket eredményez, beleértve a funkcionális kontraktúrákat és a patológiás hegeket, amelyek veszélyeztetik a beteg azon képességét, hogy visszatérjenek a napi tevékenységekbe, és súlyosan befolyásolhatják az életminőséget. Hagyományosan, ezeket a következményeket műtéti hegkibocsátási eljárásokkal és/vagy kortikoszteroid injekciókkal kezelik. Ezeknek a hagyományos megközelítéseknek azonban korlátai vannak: csak mérsékelt hatékonyságot biztosítanak, gyakran ismételt munkameneteket igényelnek, és nem stimulálják közvetlenül a szöveti regenerációt. Ezenkívül a kortikoszteroid injekciók a bőr atrófiájának kellemetlenségével és kockázatával járnak, és ismételt alkalmazásuk jelentős kezelési fáradtságot okozhat.

Az autológ zsíroltás felhívta a figyelmet a regeneráló orvoslással összefüggésben, mivel kettős képessége van a térfogat helyreállítására és a sejtek javításának elősegítésére. A technika a zsírszövet betakarításából áll egy donorterületről, feldolgozva azt a regeneráló elemek koncentrálására (például zsíros eredetű őssejtek és növekedési faktorok), és beinjekciósuk a célterületre. Az égési következőkkel összefüggésben a zsíroltás ígéretes eredményeket mutatott a heg hajlásának javításában, a fájdalom és a viszketés csökkentésében, valamint a funkció fokozásában, bár a magas színvonalú randomizált klinikai vizsgálatok továbbra is ritkák.

Ez a tanulmány felnőtt betegeket fog feliratkozni, akiknek kórtörténetében felső végtag -égési sérülések vannak, amelyek funkcionális korlátozásokkal és/vagy tüneti patológiás hegekkel (például hipertrofikus hegek, fájdalmas vagy britikus területek) jelentkeznek. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a két kezelési csoport egyikéhez:

Kísérleti csoport: autológ zsíroltáson esik át az érintett területeken. Kontrollcsoport: Szabványos kezelés, beleértve a kortikoszteroid injekciókat és/vagy a klinikai indikáció alapján végzett műtéti felszabadulást.

A betegeket előre meghatározott időpontokban prospektív módon követik, és validált eszközökkel, például a beteg és a megfigyelő SCAR értékelési skálájával (PAPAS), a beteg heg -értékelési skálájával (PSAQ) és a Vancouver Scar skála (VSS) felhasználásával értékelik. A fájdalmat és a viszketus intenzitást vizuális analóg skálákkal (VAS) dokumentálják. A tanulmány elsődleges végpontja a hegminőség és a működésének javulása lesz 6 hónapon belül. A másodlagos eredmények között szerepel a betegek elégedettsége, a fájdalomcsökkentés, a költséghatékonyság és a további beavatkozások szükségessége.

A tanulmány megfelel az etikai előírásoknak, és minden résztvevő megalapozott hozzájárulást fog biztosítani. Tekintettel arra, hogy a randomizált vizsgálatok korlátozott rendelkezésre állnak ezen a területen, a tanulmány eredményei várhatóan robusztus tudományos bizonyítékokat adnak hozzá, hogy támogassák vagy megcáfolják a zsíroltás terápiás módszereként történő felhasználását a felső végtagok égési következményeihez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 04040030
        • Federal University of São Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb felnőttek
  • Égési hegek jelenléte a felső végtagokban (funkcionális kontraktúrák és/vagy patológiás hegek)
  • A kezelésre alkalmas heg terület (≥10 cm²)
  • Legalább 12 hónap a kezdeti égési sérülés óta
  • Hajlandóság és képesség a tanulmányi eljárások és a nyomonkövetési látogatások betartására
  • Aláírt tájékozott hozzájárulási űrlap

Kizárási kritériumok:

  • Aktív helyi vagy szisztémás fertőzés a kezelés időpontjában
  • Ellenőrizetlen krónikus betegségek (például diabetes mellitus HbA1c> 8,0%)
  • Szisztémás kortikoszteroidok vagy immunszuppresszánsok használata a beiratkozást megelőző 30 napon belül
  • A célheg korábbi műtéti vagy injekciós kezelése az elmúlt 6 hónapban
  • A lidokainra vagy az eljárásokban használt anyaggal kapcsolatos ismert allergia
  • Koagulopátia vagy antikoaguláns kezelés használata
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport - Fat graft
Az ehhez a csoporthoz randomizált résztvevők autológ zsíroltáson mennek keresztül a felső végtagok érintett területein. Az eljárás magában foglalja a zsírszövet betakarítását zsírleszívás útján (általában a hasból vagy a peremből), a zsír feldolgozását dekantáció és szelíd emulgeálás révén, és újraelhárítja azt az égési következményekkel kapcsolatos területekre, mikrokannulákkal réteges, fanning technikában. A beavatkozást egyetlen ülésen hajtják végre, az esettől függően helyi vagy regionális érzéstelenítés alatt.
Eljárás: Kövér graft
Nem regeneráló standard kezelés az égés utáni következményekhez, vagy a kortikoszteroid injekciót magában foglalja a heggyulladás és a fibrózis csökkentése érdekében, vagy műtéti felszabadulással. Az eljárási típust a klinikai jelzés és a súlyosság alapján választják meg.
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport - kortikoszteroid injekció
A csoport résztvevői a klinikai megítélés alapján standard gondozást kapnak a Burn Scar következményeire. Ez magában foglalja a kortikoszteroid injekciókat (40 mg triamcinolon) hipertrofikus hegekhez. A beavatkozás megválasztása a szokásos klinikai gyakorlatot követi, és a protokollban dokumentálják.
Eljárás: Kövér graft
Nem regeneráló standard kezelés az égés utáni következményekhez, vagy a kortikoszteroid injekciót magában foglalja a heggyulladás és a fibrózis csökkentése érdekében, vagy műtéti felszabadulással. Az eljárási típust a klinikai jelzés és a súlyosság alapján választják meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A heg minőségének javulása a beteg és a megfigyelő heg értékelési skálájában (PAPAS)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után

Az elsődleges eredmény a hegminőség változása a felső végtagban az alapvonalról a kezelés utáni 6 hónapra, egy validált eszközökkel mérve:

A beteg és a megfigyelő heg értékelési skálája (PAPAS), beleértve a beteg- és megfigyelő domént is (mindegyik 1-10-et, alacsonyabb, jobb min. Min: 6 pont és legfeljebb 60 pont). A magasabb pontszámok rosszabb hegesedést jeleznek.
6 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További beavatkozások szükségessége
Időkeret: 6 hónap
A kiegészítő eljárások száma és típusa (például újrafestés, új műtéti felszabadulás, kortikoszteroid újbóli alkalmazás) szükséges a követési időszakban.
6 hónap
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: 1 hét, 1 hónap és 6 hónap
A kezeléssel kapcsolatos szövődmények, például a zsír nekrózis, a fertőzés, a kontúr szabálytalanságok, a késleltetett gyógyulás vagy a szisztémás káros események előfordulása.
1 hét, 1 hónap és 6 hónap
SCAR -fejlesztési intézkedés más skálák szerint - beteg heg értékelési skála
Időkeret: 6 hónap
A beavatkozástól számított napokban mérve, hogy visszatérjenek a sérülés előtti aktivitási szintre vagy a foglalkozási funkcióra. A fájdalom és a viszkető tünetek csökkentése, az égési hegekhez kapcsolódó, a beteg heg értékelési skálájának (PSAQ) mérésével. A pontszámok az alkalmazott verziótól és doménektől függően változnak (például megjelenés, tünetek, tudatosság, megjelenéssel való elégedettség, a tünetekkel való elégedettség). Az egyes elemeket négypontos skálán kell besorolni, és az összetett pontszámokat kiszámítják az egyes tartományokhoz. A magasabb pontszámok a betegek által észlelt hegminőséget és az alacsonyabb elégedettséget jelzik.
6 hónap
Scar fejlesztési mérése más mérlegek szerint - Vancouver heg skála
Időkeret: 6 hónap
A beavatkozástól számított napokban mérve, hogy visszatérjenek a sérülés előtti aktivitási szintre vagy a foglalkozási funkciók csökkentésére a fájdalom és az égési hegekhez kapcsolódó viszkető tünetek, a Vancouver Scar Scale (VSS) alkalmazásával mérve. Az összes pontszám 0 -tól 13 -ig terjed, négy paraméter (érrendszer, pigmentáció, hajlékonyság és magasság) alapján. Az alacsonyabb pontszámok a normál heg tulajdonságokat jelzik; A magasabb pontszámok a rosszabb heg súlyosságát tükrözik.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of São Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2025. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7723619
  • U1111-1325-8730 (Egyéb azonosító: Universal Trial Number - WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmányból nem tervezik megosztani az egyes résztvevők adatait (IPD). Noha az adatok nem azonosulnak, a vizsgálati populáció és a klinikai kontextus jellege továbbra is fennállhat az újbóli azonosítás fennmaradó kockázatával. Ezenkívül az intézményi politikák és az etikai megfontolások korlátozzák a résztvevői szintű adatok nyilvános megosztását a másodlagos felhasználás céljából történő kifejezett hozzájárulás nélkül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel